男性がさまざまな用量の BI 3006337 にどれだけ耐えられるかをテストする研究
2025年12月17日 更新者：Boehringer Ingelheim
健康な男性被験者におけるBI 3006337の単回上昇皮下投与の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学（単盲検、投与群内で部分的に無作為化、プラセボ対照、並行（逐次）群設計）
この試験の主な目的は、BI 3006337 の安全性、忍容性、薬物動態を健康な男性被験者に単回漸増用量で皮下投与した後に調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -身体検査、バイタルサイン（体温、血圧（BP）、脈拍数（PR））、12誘導心電図、および臨床検査を含む完全な病歴に基づく、調査官の評価による健康な男性被験者
- -スクリーニング時の年齢が18歳以上から55歳以下（SCR）
- BMIが20.0以上～
- SCRで70キログラム（kg）の最小絶対体重（BW）
治験薬の投与から治験薬の投与後30日までに以下のいずれかを満たす男性被験者：
- 適切な避妊の使用。 次のいずれかの方法 (女性パートナーの場合) に加えて、コンドームまたは性的禁欲 (ライフスタイルに関連する場合): インプラント、注射剤、膣避妊薬、子宮内避妊器具、経口避妊薬 (失敗率)
- 外科的に滅菌/精管切除された（両側卵管切除術または女性パートナーの両側卵巣摘出術を伴うまたは伴わない子宮摘出術を含む。 卵管切除術または卵巣摘出術のみの場合、女性の生殖状態がフォローアップのホルモンレベルの評価によって確認された場合のみ）。
- -少なくとも1年間の自然無月経と定義される、閉経後の女性パートナー。
- -Good Clinical Practice（GCP）および現地の法律に従って、研究への入場前に署名され、日付が記入された書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 女性の性別
- -健康診断（BP、PR、またはECGを含む）での所見が正常から逸脱し、研究者によって臨床的に関連すると評価された
- 90～150mmHgの範囲外の収縮期血圧、50～90mmHgの範囲外の拡張期血圧、または40～100bpmの範囲外のPRを3回繰り返し測定。 文書化された白衣高血圧の場合、適格性の決定は治験責任医師に委ねられます。
- -研究者が臨床的関連性があると見なす参照範囲外の検査値、特に肝臓パラメータ、アラニントランスアミナーゼ（ALT）（1.25x正常上限（ULN））、アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）（1.25xULN）および総ビリルビン(T-BIL) (1.5xULN) または腎臓パラメーター (クレアチニン 1.25xULN) が指定された正常上限 (ULN) を超える: 2 回の繰り返し測定後
- -研究者によって臨床的に関連すると評価された随伴疾患の証拠
- -臨床的に関連する胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫またはホルモン障害
- 中枢神経系の疾患（あらゆる種類の発作または脳卒中を含むがこれらに限定されない）、およびその他の関連する神経学的または精神医学的障害
- 関連する起立性低血圧、失神呪文、または停電の病歴
- -B型肝炎（Hep）抗原/ Hep C抗体、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）-1/2抗体、および重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）の陽性検査を含む、慢性または関連する急性感染症
- さらなる除外基準が適用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BI 3006337 0.2 mg
0.2ミリグラム（mg）のBI 3006337を含む皮下（s.c）注射用溶液を、投与前の少なくとも10時間（h）の夜間絶食後に、単回投与として1回皮下投与した。
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BI 3006337
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実験的：BI 3006337 0.5 mg
投与前少なくとも10時間の夜間絶食後、0.5 mgのBI 3006337を含む皮下（s.c）注射用溶液を単回皮下投与した。
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BI 3006337
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実験的：BI 3006337 1 mg
BI 3006337 1 mgを含む皮下（s.c）注射用溶液を、投与前の少なくとも10時間（h）の絶食後に、単回投与として1回皮下投与しました。
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BI 3006337
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実験的：BI 3006337 2 mg
投与前少なくとも10時間(h)の夜間絶食後、BI 3006337を2mg含有する皮下(s.c)注射用溶液を単回投与として一度皮下投与した。
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BI 3006337
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実験的：BI 3006337 4 mg
4 mgのBI 3006337を含む皮下（s.c）注射用溶液が、投与前少なくとも10時間（h）の夜間絶食後に、単回皮下投与として1回投与された。
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BI 3006337
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実験的：BI 3006337 8 mg
8 mgのBI 3006337を含む皮下（s.c）注射用溶液が、単回投与として投与前に少なくとも10時間（h）の夜間絶食後に、1回皮下投与されました。
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BI 3006337
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実験的：BI 3006337 15 mg
投与前少なくとも10時間の夜間絶食後に、皮下（s.c）注射用溶液（BI 3006337 15 mg含有）を単回投与として一度皮下投与した。
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BI 3006337
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実験的：BI 3006337 30 mg
投与前に少なくとも10時間の夜間絶食後、BI 3006337 30 mgを含有する皮下（s.c）注射用溶液を単回投与として1回皮下投与した。
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BI 3006337
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実験的：BI 3006337 50 mg
BI 3006337 50 mgを含む皮下（s.c）注射用溶液は、投与前少なくとも10時間（h）の夜間絶食後に、単回用量として1回皮下投与されました。
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BI 3006337
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実験的：BI 3006337 100 mg
100 mgのBI 3006337を含む皮下（s.c）注射用溶液は、投与前少なくとも10時間（h）の夜間絶食後に、単回投与として一度皮下投与されました。
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BI 3006337
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実験的：BI 3006337 150 mg
BI 3006337 150 mgを含む皮下(s.c)注射用溶液は、投与前少なくとも10時間(h)の夜間絶食後に、単回投与として1回皮下投与されました。
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BI 3006337
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プラセボコンパレーター：プラセボ
このアームは、用量群に均等に分布した試験中のすべてのプラセボ投与参加者で構成されています。
プラセボの皮下（s.c）注射用溶液は、投与前少なくとも10時間（h）の夜間絶食後に、単回用量として1回皮下投与されました。
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プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BI 3006337の単回投与後の薬剤関連有害事象（AEs）を発現した被験者数
時間枠：投与前1日から試験終了まで、最大40日間
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単回投与後のBI 3006337に関連する有害事象（AE）を有する被験者数が報告されています。
薬剤関連有害事象については、反応パターン、時間的関係、デチャレンジまたはリチャレンジ、併用薬剤、併存疾患および関連する病歴などの交絡因子を含むすべての関連要因を考慮し、AEと試験治療との間に因果関係の合理的可能性があるかどうかを判断するために医学的判断が用いられました。
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投与前1日から試験終了まで、最大40日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清中のBI 3006337の濃度-時間曲線下面積（時間間隔0から無限大まで外挿）（AUC0-∞）
時間枠：投薬前2時間以内、および投薬後3、7、11、15、23、27、31、35、39、47、58、72、96、120、168、240、336、504、672時間、ならびに36日目に。
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血清中のBI 3006337の濃度-時間曲線下面積は、0から無限大まで外挿した時間間隔で報告されます（AUC0-∞）。
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投薬前2時間以内、および投薬後3、7、11、15、23、27、31、35、39、47、58、72、96、120、168、240、336、504、672時間、ならびに36日目に。
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血清中のBI 3006337の最大測定濃度（Cmax）
時間枠：薬剤投与の2時間（h）前、および投与後3、7、11、15、23、27、31、35、39、47、58、72、96、120、168、240、336、504、672時間、ならびに36日目に。
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血清中のBI 3006337の最大測定濃度（Cmax）が報告されます。
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薬剤投与の2時間（h）前、および投与後3、7、11、15、23、27、31、35、39、47、58、72、96、120、168、240、336、504、672時間、ならびに36日目に。
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血清中のBI 3006337の最大測定濃度に至るまでの投与からの時間（Tmax）
時間枠：薬物摂取前2時間以内、および薬物摂取後3、7、11、15、23、27、31、35、39、47、58、72、96、120、168、240、336、504、672時間、ならびに36日目に。
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血清中のBI 3006337の最大測定濃度に至るまでの時間（tmax）を報告します。
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薬物摂取前2時間以内、および薬物摂取後3、7、11、15、23、27、31、35、39、47、58、72、96、120、168、240、336、504、672時間、ならびに36日目に。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月18日
一次修了 (実際)
2023年3月3日
研究の完了 (実際)
2023年3月3日
試験登録日
最初に提出
2021年10月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月5日
最初の投稿 (実際)
2021年10月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月17日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1466-0001
- 2020-002600-38 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
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詳細については、https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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