男性がさまざまな用量の BI 3006337 にどれだけ耐えられるかをテストする研究

包含基準:

• -身体検査、バイタルサイン（体温、血圧（BP）、脈拍数（PR））、12誘導心電図、および臨床検査を含む完全な病歴に基づく、調査官の評価による健康な男性被験者
• -スクリーニング時の年齢が18歳以上から55歳以下（SCR）
• BMIが20.0以上～
• SCRで70キログラム（kg）の最小絶対体重（BW）

• 治験薬の投与から治験薬の投与後30日までに以下のいずれかを満たす男性被験者：

  • 適切な避妊の使用。 次のいずれかの方法 (女性パートナーの場合) に加えて、コンドームまたは性的禁欲 (ライフスタイルに関連する場合): インプラント、注射剤、膣避妊薬、子宮内避妊器具、経口避妊薬 (失敗率)
  • 外科的に滅菌/精管切除された（両側卵管切除術または女性パートナーの両側卵巣摘出術を伴うまたは伴わない子宮摘出術を含む。 卵管切除術または卵巣摘出術のみの場合、女性の生殖状態がフォローアップのホルモンレベルの評価によって確認された場合のみ）。
  • -少なくとも1年間の自然無月経と定義される、閉経後の女性パートナー。
• -Good Clinical Practice（GCP）および現地の法律に従って、研究への入場前に署名され、日付が記入された書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

• 女性の性別
• -健康診断（BP、PR、またはECGを含む）での所見が正常から逸脱し、研究者によって臨床的に関連すると評価された
• 90～150mmHgの範囲外の収縮期血圧、50～90mmHgの範囲外の拡張期血圧、または40～100bpmの範囲外のPRを3回繰り返し測定。 文書化された白衣高血圧の場合、適格性の決定は治験責任医師に委ねられます。
• -研究者が臨床的関連性があると見なす参照範囲外の検査値、特に肝臓パラメータ、アラニントランスアミナーゼ（ALT）（1.25x正常上限（ULN））、アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）（1.25xULN）および総ビリルビン(T-BIL) (1.5xULN) または腎臓パラメーター (クレアチニン 1.25xULN) が指定された正常上限 (ULN) を超える: 2 回の繰り返し測定後
• -研究者によって臨床的に関連すると評価された随伴疾患の証拠
• -臨床的に関連する胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫またはホルモン障害
• 中枢神経系の疾患（あらゆる種類の発作または脳卒中を含むがこれらに限定されない）、およびその他の関連する神経学的または精神医学的障害
• 関連する起立性低血圧、失神呪文、または停電の病歴
• -B型肝炎（Hep）抗原/ Hep C抗体、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）-1/2抗体、および重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）の陽性検査を含む、慢性または関連する急性感染症
• さらなる除外基準が適用されます