En studie for å teste hvor godt menn tolererer forskjellige doser av BI 3006337

Inklusjonskriterier:

• Friske mannlige forsøkspersoner i henhold til vurderingen av etterforskeren, basert på en fullstendig sykehistorie inkludert en fysisk undersøkelse, vitale tegn (temperatur, blodtrykk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-avlednings EKG og kliniske laboratorietester
• Alder ≥18 til ≤55 år ved screening (SCR)
• BMI på ≥20,0 til
• En minimums absolutt kroppsvekt (BW) på 70 kilogram (kg) ved SCR

• Mannlige forsøkspersoner som oppfyller noen av følgende kriterier fra administrering av prøvemedisin til 30 dager etter administrering av prøvemedisin:

  • Bruk av adekvat prevensjon, f.eks. noen av følgende metoder (av kvinnelige partnere) pluss kondom eller seksuell avholdenhet (hvis livsstilsrelatert): implantater, injiserbare midler, vaginale prevensjonsmidler, intrauterin enhet, oral prevensjon (sviktfrekvens
  • Kirurgisk sterilisert/vasektomisert (inkludert hysterektomi med eller uten bilateral salpingektomi eller bilateral ooforektomi av kvinnelig partner. Ved salpingektomi eller ooforektomi alene, kun når kvinnens reproduktive status er bekreftet ved oppfølging av hormonnivåvurdering).
  • Postmenopausal kvinnelig partner, definert som minst 1 år med spontan amenoré.
• Signert og datert skriftlig informert samtykke før opptak til studien, i samsvar med Good Clinical Practice (GCP) og lokal lovgivning

Ekskluderingskriterier:

• Kvinnelig kjønn
• Ethvert funn i den medisinske undersøkelsen (inkludert BP, PR eller EKG) som avviker fra det normale og vurderes som klinisk relevant av utrederen
• 3 ganger gjentatt måling av systolisk BP utenfor området 90 til 150 mmHg, diastolisk BP utenfor området 50 til 90 mmHg, eller PR utenfor området 40 til 100 bpm. Ved dokumentert hypertensjon i hvit pels overlates avgjørelsen for kvalifisering til etterforskeren.
• Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet som etterforskeren anser for å være av klinisk relevans, spesielt leverparametere Alanine Transaminase (ALT) (1,25x øvre normalgrense (ULN)), Aspartat Transaminase (AST) (1,25xULN) og Total Bilirubin (T-BIL) (1,5xULN) eller nyreparametere (kreatinin 1,25xULN) som overskrider øvre normalgrense (ULN) som spesifisert: etter 2 ganger gjentatte målinger
• Eventuelle bevis på en samtidig sykdom vurdert som klinisk relevant av etterforskeren
• Klinisk relevante gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
• Sykdommer i sentralnervesystemet (inkludert men ikke begrenset til noen form for anfall eller slag), og andre relevante nevrologiske eller psykiatriske lidelser
• Anamnese med relevant ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout
• Kroniske eller relevante akutte infeksjoner, inkludert positive tester for hepatitt (Hep) B antigen/ Hep C antistoffer, humant immunsviktvirus (HIV)-1/2 antistoffer og alvorlig akutt respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)
• Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder