En studie for å teste hvor godt menn tolererer forskjellige doser av BI 3006337
17. desember 2025 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
Sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk av enkeltstående subkutane doser av BI 3006337 hos friske mannlige forsøkspersoner (enkeltblinde, delvis randomisert innenfor dosegrupper, placebokontrollert, parallell (sekvensiell) gruppedesign)
Hovedformålet med denne studien er å undersøke sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk til BI 3006337 hos friske mannlige forsøkspersoner etter subkutan administrering av doser som øker enkelt.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige forsøkspersoner i henhold til vurderingen av etterforskeren, basert på en fullstendig sykehistorie inkludert en fysisk undersøkelse, vitale tegn (temperatur, blodtrykk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-avlednings EKG og kliniske laboratorietester
- Alder ≥18 til ≤55 år ved screening (SCR)
- BMI på ≥20,0 til
- En minimums absolutt kroppsvekt (BW) på 70 kilogram (kg) ved SCR
Mannlige forsøkspersoner som oppfyller noen av følgende kriterier fra administrering av prøvemedisin til 30 dager etter administrering av prøvemedisin:
- Bruk av adekvat prevensjon, f.eks. noen av følgende metoder (av kvinnelige partnere) pluss kondom eller seksuell avholdenhet (hvis livsstilsrelatert): implantater, injiserbare midler, vaginale prevensjonsmidler, intrauterin enhet, oral prevensjon (sviktfrekvens
- Kirurgisk sterilisert/vasektomisert (inkludert hysterektomi med eller uten bilateral salpingektomi eller bilateral ooforektomi av kvinnelig partner. Ved salpingektomi eller ooforektomi alene, kun når kvinnens reproduktive status er bekreftet ved oppfølging av hormonnivåvurdering).
- Postmenopausal kvinnelig partner, definert som minst 1 år med spontan amenoré.
- Signert og datert skriftlig informert samtykke før opptak til studien, i samsvar med Good Clinical Practice (GCP) og lokal lovgivning
Ekskluderingskriterier:
- Kvinnelig kjønn
- Ethvert funn i den medisinske undersøkelsen (inkludert BP, PR eller EKG) som avviker fra det normale og vurderes som klinisk relevant av utrederen
- 3 ganger gjentatt måling av systolisk BP utenfor området 90 til 150 mmHg, diastolisk BP utenfor området 50 til 90 mmHg, eller PR utenfor området 40 til 100 bpm. Ved dokumentert hypertensjon i hvit pels overlates avgjørelsen for kvalifisering til etterforskeren.
- Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet som etterforskeren anser for å være av klinisk relevans, spesielt leverparametere Alanine Transaminase (ALT) (1,25x øvre normalgrense (ULN)), Aspartat Transaminase (AST) (1,25xULN) og Total Bilirubin (T-BIL) (1,5xULN) eller nyreparametere (kreatinin 1,25xULN) som overskrider øvre normalgrense (ULN) som spesifisert: etter 2 ganger gjentatte målinger
- Eventuelle bevis på en samtidig sykdom vurdert som klinisk relevant av etterforskeren
- Klinisk relevante gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
- Sykdommer i sentralnervesystemet (inkludert men ikke begrenset til noen form for anfall eller slag), og andre relevante nevrologiske eller psykiatriske lidelser
- Anamnese med relevant ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout
- Kroniske eller relevante akutte infeksjoner, inkludert positive tester for hepatitt (Hep) B antigen/ Hep C antistoffer, humant immunsviktvirus (HIV)-1/2 antistoffer og alvorlig akutt respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)
- Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BI 3006337 0,2 mg
Løsning for subkutan (s.c) injeksjon som inneholdt 0,2 milligram (mg) av BI 3006337 ble administrert én gang som en enkeltdose subkutant etter en nattfasting på minst 10 timer (t) før dosering.
|
BI 3006337
|
|
Eksperimentell: BI 3006337 0,5 mg
Løsning for subkutan (s.c) injeksjon som inneholder 0,5 mg av BI 3006337 ble administrert en gang som en enkeltdose subkutant etter en nattfasting på minst 10 timer (t) før dosering.
|
BI 3006337
|
|
Eksperimentell: BI 3006337 1 mg
Løsning for subkutan (s.c) injeksjon som inneholder 1 mg BI 3006337 ble administrert én gang som en enkeltdose subkutant etter en nattesult i minst 10 timer (t) før dosering.
|
BI 3006337
|
|
Eksperimentell: BI 3006337 2 mg
Løsning for subkutan (s.c) injeksjon som inneholdt 2 mg BI 3006337 ble administrert én gang som en enkeltdose subkutant etter en nattfasting på minst 10 timer (t) før dosering.
|
BI 3006337
|
|
Eksperimentell: BI 3006337 4 mg
Løsning for subkutan (s.c) injeksjon som inneholdt 4 mg BI 3006337 ble administrert én gang som en enkeltdose subkutant etter en nattefasting på minst 10 timer (t) før dosering.
|
BI 3006337
|
|
Eksperimentell: BI 3006337 8 mg
En løsning for subkutan (s.c) injeksjon som inneholdt 8 mg BI 3006337 ble administrert én gang som en enkeltdose subkutant etter en nattfasting på minst 10 timer (t) før dosering.
|
BI 3006337
|
|
Eksperimentell: BI 3006337 15 mg
En løsning for subkutan (s.c.) injeksjon som inneholdt 15 mg BI 3006337 ble administrert én gang som en enkeltdose subkutant etter en nattefasting på minst 10 timer (t) før dosering.
|
BI 3006337
|
|
Eksperimentell: BI 3006337 30 mg
Løsning for subkutan (s.c.) injeksjon som inneholdt 30 mg BI 3006337 ble administrert en gang som en enkeltdose subkutant etter en nattefasting på minst 10 timer (t) før dosering.
|
BI 3006337
|
|
Eksperimentell: BI 3006337 50 mg
Løsning for subkutan (s.c) injeksjon som inneholdt 50 mg BI 3006337 ble administrert en gang som en enkeltdose subkutant etter en nattefasting på minst 10 timer (t) før dosering.
|
BI 3006337
|
|
Eksperimentell: BI 3006337 100 mg
Løsning for subkutan (s.c.) injeksjon som inneholdt 100 mg BI 3006337 ble administrert én gang som en enkeltdose subkutant etter en nattfasting på minst 10 timer (t) før dosering.
|
BI 3006337
|
|
Eksperimentell: BI 3006337 150 mg
Løsning for subkutan (s.c) injeksjon som inneholder 150 mg av BI 3006337 ble administrert én gang som en enkeltdose subkutant etter en nattesult på minst 10 timer (t) før dosering.
|
BI 3006337
|
|
Placebo komparator: Placebo
Denne armen omfatter alle placebo-behandlede deltakere i studiet som var jevnt fordelt på dosegrupper.
Løsning for subkutan (s.c.) injeksjon av placebo ble administrert en gang som en enkeltdose subkutant etter en nattfasting på minst 10 timer (t) før dosering. |
Placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med legemiddelrelaterte bivirkninger etter en enkeltdose av BI 3006337
Tidsramme: Fra 1 dag før dosering til slutten av studien, opptil 40 dager
|
Antall deltakere med legemiddelrelaterte bivirkninger etter en enkeltdose av BI 3006337 rapporteres.
For legemiddelrelaterte bivirkninger ble det brukt medisinsk skjønn for å avgjøre om det var en rimelig mulighet for en årsakssammenheng mellom bivirkningen og den gitte prøvebehandlingen, med tanke på alle relevante faktorer, inkludert reaksjonsmønster, tidsmessig sammenheng, de-challenge eller re-challenge, forstyrrende faktorer som samtidig medisinering, samtidige sykdommer og relevant historikk.
|
Fra 1 dag før dosering til slutten av studien, opptil 40 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under konsentrasjonstidskurven for BI 3006337 i serum over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig (AUC₀-∞)
Tidsramme: Innenfor 2 timer (t) før medisininntak og ved 3, 7, 11, 15, 23, 27, 31, 35, 39, 47, 58, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672 t etter medisininntak og på dag 36.
|
Arealet under konsentrasjon-tid-kurven for BI 3006337 i serum over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig rapporteres (AUC0-∞).
|
Innenfor 2 timer (t) før medisininntak og ved 3, 7, 11, 15, 23, 27, 31, 35, 39, 47, 58, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672 t etter medisininntak og på dag 36.
|
|
Maksimalt målte konsentrasjon av BI 3006337 i serum (Cmax)
Tidsramme: Innen 2 timer (t) før inntak av legemiddel og ved 3, 7, 11, 15, 23, 27, 31, 35, 39, 47, 58, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672 t etter inntak av legemiddel og på dag 36.
|
Maksimalt målte konsentrasjon av BI 3006337 i serum (Cmax) rapporteres.
|
Innen 2 timer (t) før inntak av legemiddel og ved 3, 7, 11, 15, 23, 27, 31, 35, 39, 47, 58, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672 t etter inntak av legemiddel og på dag 36.
|
|
Tid fra dosering til maksimalt målte konsentrasjon av BI 3006337 i serum (Tmax)
Tidsramme: Innenfor 2 timer (h) før medisininntak og ved 3, 7, 11, 15, 23, 27, 31, 35, 39, 47, 58, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672 h etter medisininntak og på dag 36.
|
Tid fra dosering til den maksimalt målte konsentrasjonen av BI 3006337 i serum (tmax) rapporteres.
|
Innenfor 2 timer (h) før medisininntak og ved 3, 7, 11, 15, 23, 27, 31, 35, 39, 47, 58, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672 h etter medisininntak og på dag 36.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. oktober 2021
Primær fullføring (Faktiske)
3. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
3. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
13. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
8. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1466-0001
- 2020-002600-38 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Kliniske studier sponset av Boehringer Ingelheim, fase I til IV, intervensjonelle og ikke-intervensjonelle, er tilgjengelig for deling av rå kliniske studiedata og kliniske studiedokumenter, med unntak av følgende unntak:1. studier av produkter der Boehringer Ingelheim ikke er lisensinnehaver; 2. studier vedrørende farmasøytiske formuleringer og tilhørende analysemetoder, og studier relevant for farmakokinetikk ved bruk av humane biomaterialer; 3. studier utført i et enkelt senter eller rettet mot sjeldne sykdommer (på grunn av begrensninger med anonymisering).
For mer informasjon se: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .