Un estudio para probar qué tan bien los hombres toleran diferentes dosis de BI 3006337
17 de diciembre de 2025 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de dosis subcutáneas únicas crecientes de BI 3006337 en sujetos masculinos sanos (simple ciego, parcialmente aleatorizado dentro de los grupos de dosis, controlado con placebo, diseño de grupos paralelos (secuenciales))
Los objetivos principales de este ensayo son investigar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de BI 3006337 en hombres sanos después de la administración subcutánea de dosis únicas.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Edegem, Bélgica, 2650
- SGS Life Science Services - Clinical Research
-
-
-
-
-
Groningen, Países Bajos, 9728 NZ
- ICON
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos sanos según la evaluación del investigador, basada en un historial médico completo que incluya un examen físico, signos vitales (temperatura, presión arterial (PA), frecuencia del pulso (PR)), ECG de 12 derivaciones y pruebas de laboratorio clínico
- Edad de ≥18 a ≤55 años en la selección (SCR)
- IMC de ≥20,0 a
- Un peso corporal absoluto mínimo (BW) de 70 kilogramos (kg) en SCR
Sujetos masculinos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios desde la administración de la medicación de prueba hasta 30 días después de la administración de la medicación de prueba:
- Uso de métodos anticonceptivos adecuados, p. cualquiera de los siguientes métodos (para parejas femeninas) más condón o abstinencia sexual (si está relacionado con el estilo de vida): implantes, inyectables, anticonceptivos vaginales, dispositivo intrauterino, anticonceptivos orales (tasa de fracaso
- Esterilizado quirúrgicamente/vasectomizado (incluida la histerectomía con o sin salpingectomía bilateral u ovariectomía bilateral de la pareja femenina). En caso de salpingectomía u ovariectomía solas, solo cuando el estado reproductivo de la mujer haya sido confirmado por una evaluación del nivel hormonal de seguimiento).
- Pareja femenina posmenopáusica, definida como al menos 1 año de amenorrea espontánea.
- Consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la admisión al estudio, de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y la legislación local
Criterio de exclusión:
- Genero femenino
- Cualquier hallazgo en el examen médico (incluidos BP, PR o ECG) que se desvíe de lo normal y sea evaluado como clínicamente relevante por el investigador
- Medición repetida 3 veces de PA sistólica fuera del rango de 90 a 150 mmHg, PA diastólica fuera del rango de 50 a 90 mmHg o PR fuera del rango de 40 a 100 lpm. En caso de hipertensión de bata blanca documentada, la decisión de elegibilidad se deja al investigador.
- Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia que el investigador considere de relevancia clínica, en particular, parámetros hepáticos Alanina Transaminasa (ALT) (1,25xlímite superior de la normalidad (LSN)), Aspartato Transaminasa (AST) (1,25xULN) y Bilirrubina Total (T-BIL) (1,5xULN) o parámetros renales (creatinina 1,25xULN) que excedan el límite superior normal (ULN) como se especifica: después de 2 veces mediciones repetidas
- Cualquier evidencia de una enfermedad concomitante evaluada como clínicamente relevante por el investigador
- Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales clínicamente relevantes
- Enfermedades del sistema nervioso central (incluidos, entre otros, cualquier tipo de convulsiones o accidentes cerebrovasculares) y otros trastornos neurológicos o psiquiátricos relevantes
- Antecedentes de hipotensión ortostática relevante, desmayos o desmayos
- Infecciones agudas crónicas o relevantes, incluidas pruebas positivas para antígeno de hepatitis (Hep) B/anticuerpos de hepatitis C, virus de inmunodeficiencia humana (VIH)-1/2 anticuerpos y síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2)
- Se aplican otros criterios de exclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: BI 3006337 0,2 mg
Se administró una solución para inyección subcutánea (s.c.) que contenía 0,2 miligramos (mg) de BI 3006337 una vez como dosis única por vía subcutánea tras un ayuno nocturno de al menos 10 horas (h) antes de la administración.
|
BI 3006337
|
|
Experimental: BI 3006337 0,5 mg
Se administró una vez una solución para inyección subcutánea (s.c.) que contenía 0,5 mg de BI 3006337 como dosis única por vía subcutánea tras un ayuno nocturno de al menos 10 horas (h) antes de la administración.
|
BI 3006337
|
|
Experimental: BI 3006337 1 mg
Se administró una solución para inyección subcutánea (s.c.) que contenía 1 mg de BI 3006337 una vez en dosis única por vía subcutánea tras un ayuno nocturno de al menos 10 horas (h) antes de la administración.
|
BI 3006337
|
|
Experimental: BI 3006337 2 mg
Se administró una solución para inyección subcutánea (s.c.) que contenía 2 mg de BI 3006337 una vez como dosis única por vía subcutánea después de un ayuno nocturno de al menos 10 horas (h) antes de la administración.
|
BI 3006337
|
|
Experimental: BI 3006337 4 mg
Se administró una solución para inyección subcutánea (s.c.) que contenía 4 mg de BI 3006337 una vez como dosis única por vía subcutánea después de un ayuno nocturno de al menos 10 horas (h) antes de la administración.
|
BI 3006337
|
|
Experimental: BI 3006337 8 mg
Se administró una solución para inyección subcutánea (s.c.) que contenía 8 mg de BI 3006337 una vez como dosis única por vía subcutánea tras un ayuno nocturno de al menos 10 horas (h) antes de la administración.
|
BI 3006337
|
|
Experimental: BI 3006337 15 mg
Se administró una solución para inyección subcutánea (s.c.) que contenía 15 mg de BI 3006337 una vez como dosis única por vía subcutánea tras un ayuno nocturno de al menos 10 horas (h) antes de la administración.
|
BI 3006337
|
|
Experimental: BI 3006337 30 mg
Se administró una solución para inyección subcutánea (s.c) que contenía 30 mg de BI 3006337 una vez como dosis única por vía subcutánea tras un ayuno nocturno de al menos 10 horas (h) antes de la administración.
|
BI 3006337
|
|
Experimental: BI 3006337 50 mg
Se administró una solución para inyección subcutánea (s.c.) que contenía 50 mg de BI 3006337 una vez como dosis única por vía subcutánea después de un ayuno nocturno de al menos 10 horas (h) antes de la administración.
|
BI 3006337
|
|
Experimental: BI 3006337 100 mg
Se administró una vez como dosis única por vía subcutánea una solución para inyección subcutánea (s.c.) que contenía 100 mg de BI 3006337 después de un ayuno nocturno de al menos 10 horas (h) antes de la administración.
|
BI 3006337
|
|
Experimental: BI 3006337 150 mg
Se administró una solución para inyección subcutánea (s.c.) que contenía 150 mg de BI 3006337 una vez como dosis única por vía subcutánea después de un ayuno nocturno de al menos 10 horas (h) antes de la administración.
|
BI 3006337
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Este brazo incluye a todos los participantes tratados con placebo en el ensayo, que fueron distribuidos equitativamente entre los grupos de dosis.
La solución para inyección subcutánea (s.c.) de placebo se administró una vez como una dosis única por vía subcutánea tras un ayuno nocturno de al menos 10 horas (h) antes de la administración.
|
Placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de sujetos con eventos adversos (EA) relacionados con el fármaco después de una dosis única de BI 3006337
Periodo de tiempo: Desde 1 día antes de la dosis hasta el final del ensayo, hasta 40 días
|
Se informa el número de sujetos con eventos adversos (EA) relacionados con el fármaco después de una dosis única de BI 3006337.
Para los eventos adversos relacionados con el fármaco, se utilizó el criterio médico para determinar si existía una posibilidad razonable de una relación causal entre el EA y el tratamiento del ensayo administrado, considerando todos los factores relevantes, incluido el patrón de reacción, la relación temporal, la desexposición o reexposición, y los factores de confusión como la medicación concomitante, las enfermedades concomitantes y los antecedentes relevantes.
|
Desde 1 día antes de la dosis hasta el final del ensayo, hasta 40 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Área Bajo la Curva de Concentración-tiempo de BI 3006337 en Suero Sobre el Intervalo de Tiempo Desde 0 Extrapolado al Infinito (AUC0-∞)
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 horas (h) antes de la toma del fármaco y a las 3, 7, 11, 15, 23, 27, 31, 35, 39, 47, 58, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672 h después de la toma del fármaco y el Día 36.
|
Se informa el área bajo la curva de concentración-tiempo de BI 3006337 en suero en el intervalo de tiempo de 0 extrapolado al infinito (AUC0-∞).
|
Dentro de las 2 horas (h) antes de la toma del fármaco y a las 3, 7, 11, 15, 23, 27, 31, 35, 39, 47, 58, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672 h después de la toma del fármaco y el Día 36.
|
|
Concentración Máxima Medida de BI 3006337 en Suero (Cmax)
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 horas (h) antes de la toma del fármaco y a las 3, 7, 11, 15, 23, 27, 31, 35, 39, 47, 58, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672 h después de la toma del fármaco y en el día 36.
|
Se informa la concentración máxima medida de BI 3006337 en suero (Cmax).
|
Dentro de las 2 horas (h) antes de la toma del fármaco y a las 3, 7, 11, 15, 23, 27, 31, 35, 39, 47, 58, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672 h después de la toma del fármaco y en el día 36.
|
|
Tiempo desde la administración hasta la concentración máxima medida de BI 3006337 en suero (Tmax)
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 horas (h) antes de la toma del fármaco y a las 3, 7, 11, 15, 23, 27, 31, 35, 39, 47, 58, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672 h después de la toma del fármaco y el Día 36.
|
Se reporta el tiempo desde la administración de la dosis hasta la concentración máxima medida de BI 3006337 en suero (tmax).
|
Dentro de las 2 horas (h) antes de la toma del fármaco y a las 3, 7, 11, 15, 23, 27, 31, 35, 39, 47, 58, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672 h después de la toma del fármaco y el Día 36.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
3 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
3 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
13 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
8 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1466-0001
- 2020-002600-38 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los estudios clínicos patrocinados por Boehringer Ingelheim, fases I a IV, intervencionistas y no intervencionistas, están dentro del alcance para compartir los datos sin procesar del estudio clínico y los documentos del estudio clínico, excepto por las siguientes exclusiones:1. estudios en productos en los que Boehringer Ingelheim no es titular de la licencia; 2. estudios sobre formulaciones farmacéuticas y métodos analíticos asociados, y estudios pertinentes a la farmacocinética usando biomateriales humanos; 3. estudios realizados en un solo centro o dirigidos a enfermedades raras (debido a las limitaciones con la anonimización).
Para obtener más detalles, consulte: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .