Tutkimus, jolla testataan, kuinka hyvin miehet sietävät erilaisia BI 3006337 -annoksia
keskiviikko 17. joulukuuta 2025 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
BI 3006337:n yksittäisten nousevien ihonalaisten annosten turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka terveillä miespotilailla (yksisokko, osittain satunnaistettu annosryhmissä, lumekontrolloitu, rinnakkainen (peräkkäinen) ryhmäsuunnittelu)
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on tutkia BI 3006337:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä miespuolisilla koehenkilöillä kerta-annosten ihonalaisen annon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9728 NZ
- ICON
-
-
-
-
-
Edegem, Belgia, 2650
- SGS Life Science Services - Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miespuoliset koehenkilöt tutkijan arvion mukaan, jotka perustuvat täydelliseen sairaushistoriaan, mukaan lukien fyysinen tutkimus, elintärkeät merkit (lämpötila, verenpaine (BP), pulssi (PR)), 12-kytkentäinen EKG ja kliiniset laboratoriotutkimukset
- Ikä ≥18 - ≤55 vuotta seulonnassa (SCR)
- BMI ≥20,0 to
- Minimi absoluuttinen paino (BW) 70 kilogrammaa (kg) SCR:ssä
Miespuoliset koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä koelääkkeen antamisesta 30 päivään koelääkkeen antamisesta:
- Käytä riittävää ehkäisyä, esim. mikä tahansa seuraavista menetelmistä (naispuolisten kumppanien kanssa) sekä kondomi tai seksuaalinen raittius (jos liittyy elämäntapaan): implantit, ruiskeet, emättimen ehkäisyvälineet, kohdunsisäinen väline, oraalinen ehkäisy (epäonnistumisen määrä
- Kirurgisesti steriloitu/vasektomia (mukaan lukien kohdun poisto molemminpuolisella salpingektomialla tai ilman sitä tai naispuolisen kumppanin molemminpuolista munanpoistoa). Pelkästään salping- tai munanpoistoleikkauksessa vain, kun naisen lisääntymistila on vahvistettu seurantahormonitason arvioinnilla).
- Postmenopausaalinen naiskumppani, joka määritellään vähintään 1 vuoden spontaaniksi amenorreaksi.
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Naispuolinen sukupuoli
- Kaikki lääkärintarkastuksessa havaitut löydökset (mukaan lukien verenpaine, PR tai EKG), jotka poikkeavat normaalista ja jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkityksellisiksi
- 3 kertaa toistuva systolisen verenpaineen mittaus alueen 90 - 150 mmHg ulkopuolella, diastolisen verenpaineen 50 - 90 mmHg ulkopuolella tai PR alueen 40 - 100 mmHg ulkopuolella. Jos kyseessä on dokumentoitu valkoinen takki hypertensio, päätös kelpoisuudesta jätetään tutkijan tehtäväksi.
- Kaikki viitealueen ulkopuolella olevat laboratorioarvot, joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä, erityisesti maksaparametrit alaniinitransaminaasi (ALT) (1,25 x normaalin yläraja (ULN)), aspartaattitransaminaasi (AST) (1,25 x ULN) ja kokonaisbilirubiini (T-BIL) (1,5 x ULN) tai munuaisparametrit (kreatiniini 1,25 x ULN) ylittävät normaalin ylärajan (ULN): 2 kertaa toistuvien mittausten jälkeen
- Kaikki todisteet samanaikaisesta sairaudesta, jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkityksellisiksi
- Kliinisesti merkitykselliset maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
- Keskushermoston sairaudet (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kaikenlaiset kohtaukset tai aivohalvaus) ja muut merkitykselliset neurologiset tai psykiatriset häiriöt
- Aiempi ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen
- Krooniset tai merkitykselliset akuutit infektiot, mukaan lukien positiiviset testit hepatiitti (Hep) B -antigeenin/Hep C -vasta-aineiden, ihmisen immuunikatoviruksen (HIV)-1/2-vasta-aineiden ja vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2:n (SARS-CoV-2) varalta
- Muita poissulkemisperusteita sovelletaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BI 3006337 0,2 mg
Ratkaisu ihonalaiseen (s.c) ruiskutukseen, joka sisältää 0,2 milligrammaa (mg) BI 3006337:a, annettiin kerran yhtenä annoksena ihonalaisesti yön yli kestäneen vähintään 10 tunnin (h) nälkiintymisen jälkeen ennen annoksen antamista.
|
BI 3006337
|
|
Kokeellinen: BI 3006337 0,5 mg
0,5 mg BI 3006337 -lääkeainetta sisältävä ihonalainen (s.c) ruiskutusliuos annosteltiin kerran yhtenä annoksena ihonalaisesti, kun potilaalla oli edellisenä yönä vähintään 10 tunnin (h) paasto ennen annostelua.
|
BI 3006337
|
|
Kokeellinen: BI 3006337 1 mg
BI 3006337 1 mg sisältävä liuos ihonalaiseen (s.c.) ruiskeeseen annettiin kertaalleen yhtenä annoksena ihonalaisesti yön yli vähintään 10 tunnin (h) nälkiintymisen jälkeen ennen annostelua.
|
BI 3006337
|
|
Kokeellinen: BI 3006337 2 mg
2 mg BI 3006337 sisältävä ihonalaiseen (s.c) injektioon tarkoitettu liuos annosteltiin kerran yhtenä annoksena ihonalaisesti, kun potilaalla oli ollut vähintään 10 tunnin (h) yöpaasto ennen annostelua.
|
BI 3006337
|
|
Kokeellinen: BI 3006337 4 mg
4 mg:n BI 3006337 sisältävä ratkaisu ihonalaiseen (s.c.) injektioon annettiin kerran yhtenä annoksena ihonalaisesti, kun potilaalla oli ollut vähintään 10 tunnin (h) yön yli kestänyt nälkiintyminen ennen annostelua.
|
BI 3006337
|
|
Kokeellinen: BI 3006337 8 mg
8 mg BI 3006337 -liuosta ihonalaiseen (s.c) ruiskutukseen annettiin kerran yhtenä annoksena ihonalaisesti, kun potilaalla oli ollut yön yli vähintään 10 tunnin (h) nälkiintyminen ennen annostelua.
|
BI 3006337
|
|
Kokeellinen: BI 3006337 15 mg
BI 3006337 -nimistä 15 mg sisältävää ihonalaiseen (s.c.) ruiskutukseen tarkoitettua liuosta annettiin kerran yhtenä annoksena ihonalaisesti yön yli kestäneen vähintään 10 tunnin (h) nälkiintymisen jälkeen ennen annostusta.
|
BI 3006337
|
|
Kokeellinen: BI 3006337 30 mg
Ratkaisu ihonalaiseen (s.c.) injektioon, joka sisälsi 30 mg BI 3006337:a, annettiin kerran yhtenä annoksena ihonalaisesti vähintään 10 tunnin (h) yöpaaston jälkeen ennen annostelua.
|
BI 3006337
|
|
Kokeellinen: BI 3006337 50 mg
BI 3006337-liuosta (50 mg) annosteltiin kerran yhden annoksen verran ihonalaisesti (s.c.) noudattaen vähintään 10 tunnin (h) yöpaastoa ennen annostelua.
|
BI 3006337
|
|
Kokeellinen: BI 3006337 100 mg
100 mg BI 3006337 sisältävä ihonalaiseen (s.c.) ruiskutettava liuos annosteltiin kerran yhdellä annoksella ihonalaisesti vähintään 10 tunnin (h) yöpaaston jälkeen ennen annostelua.
|
BI 3006337
|
|
Kokeellinen: BI 3006337 150 mg
150 mg BI 3006337 sisältävä ihonalainen (s.c.) injektioliuos annosteltiin kerran yhtenä annoksena ihonalaisesti yön yli kestäneen vähintään 10 tunnin (h) nälkiintymisen jälkeen ennen annostelua.
|
BI 3006337
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Tämä ryhmä käsittää kaikki lääkekokeessa plasebolla hoidetut osallistujat, jotka jaettiin tasaisesti annosryhmiin.
Plasebon liuos ihonalaiseen (s.c.) ruiskutukseen annettiin kerran yhtenä annoksena ihonalaisesti vähintään 10 tunnin (h) yöpaaston jälkeen ennen annostelua.
|
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla ilmenee lääkkeeseen liittyviä haittatapahtumia (AE) yhden BI 3006337 -annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 päivä ennen annosta tutkimuksen loppuun saakka, enintään 40 päivää
|
Raportoidaan BI 3006337:n yhden annoksen jälkeen ilmaantuneista lääkeaineeseen liittyvistä haittatapahtumista (AEs). Lääkeaineeseen liittyvien haittatapahtumien osalta käytettiin lääketieteellistä arviota määrittämään, oliko haittatapahtumalla ja annetun koehoidon välillä kohtuullinen mahdollinen syy-yhteys, ottaen huomioon kaikki asiaankuuluvat tekijät, kuten reaktioiden kuvio, ajallinen suhde, lääkityksen keskeyttäminen tai uudelleen aloittaminen sekä häiritsevät tekijät, kuten samanaikainen lääkitys, samanaikaiset sairaudet ja asiaankuuluva anamneesi.
|
1 päivä ennen annosta tutkimuksen loppuun saakka, enintään 40 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BI 3006337:n pitoisuus-aika-käyrän ala suhteessa aikaan 0:sta äärettömyyteen ekstrapoloituna (AUC0-∞) seerumissa
Aikaikkuna: Kahden tunnin (h) sisällä ennen lääkkeen ottamista sekä 3, 7, 11, 15, 23, 27, 31, 35, 39, 47, 58, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672 h lääkkeen ottamisen jälkeen sekä 36. päivänä.
|
BI 3006337:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala seerumissa aikavälillä 0 ekstrapoloituna äärettömyyteen on raportoitu (AUC0-∞).
|
Kahden tunnin (h) sisällä ennen lääkkeen ottamista sekä 3, 7, 11, 15, 23, 27, 31, 35, 39, 47, 58, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672 h lääkkeen ottamisen jälkeen sekä 36. päivänä.
|
|
Suurin mitattu BI 3006337:n pitoisuus seerumissa (Cmax)
Aikaikkuna: Lääkkeen nauttimisen sisällä 2 tunnin (h) aikana ja 3, 7, 11, 15, 23, 27, 31, 35, 39, 47, 58, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672 h lääkkeen nauttimisen jälkeen sekä päivänä 36.
|
Suurin mitattu BI 3006337:n pitoisuus seerumissa (Cmax) raportoidaan.
|
Lääkkeen nauttimisen sisällä 2 tunnin (h) aikana ja 3, 7, 11, 15, 23, 27, 31, 35, 39, 47, 58, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672 h lääkkeen nauttimisen jälkeen sekä päivänä 36.
|
|
Aika annostuksesta BI 3006337:n suurimpaan mitattuun pitoisuuteen seerumissa (Tmax)
Aikaikkuna: Lääkkeen ottamista edeltävän 2 tunnin (h) sisällä sekä 3, 7, 11, 15, 23, 27, 31, 35, 39, 47, 58, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672 h jälkeen lääkkeen otosta sekä 36. päivänä.
|
Aika annostuksesta BI 3006337:n maksimimittauspitoisuuteen seerumissa (tmax) raportoidaan.
|
Lääkkeen ottamista edeltävän 2 tunnin (h) sisällä sekä 3, 7, 11, 15, 23, 27, 31, 35, 39, 47, 58, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672 h jälkeen lääkkeen otosta sekä 36. päivänä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 18. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 3. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 3. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 8. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1466-0001
- 2020-002600-38 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Boehringer Ingelheimin sponsoroimat kliiniset tutkimukset, vaiheet I–IV, interventio- ja ei-interventionaaliset, voivat jakaa kliinisen tutkimuksen raakadataa ja kliinisen tutkimuksen asiakirjoja, lukuun ottamatta seuraavia poikkeuksia:1. tutkimukset tuotteissa, joissa Boehringer Ingelheim ei ole lisenssin haltija; 2. tutkimukset farmaseuttisista formulaatioista ja niihin liittyvistä analyysimenetelmistä sekä farmakokinetiikkaan liittyvät tutkimukset käyttämällä ihmisen biomateriaaleja; 3. tutkimukset, jotka on suoritettu yhdessä tutkimuskeskuksessa tai jotka kohdistuvat harvinaisiin sairauksiin (anonymisoinnin rajoitusten vuoksi).
Lisätietoja on osoitteessa https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .