Une étude pour tester dans quelle mesure les hommes tolèrent différentes doses de BI 3006337
17 décembre 2025 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
Innocuité, tolérabilité, pharmacocinétique et pharmacodynamique de doses sous-cutanées uniques croissantes de BI 3006337 chez des sujets masculins en bonne santé (en simple aveugle, partiellement randomisé au sein de groupes de doses, contrôlé par placebo, conception de groupes parallèles (séquentiels))
Les principaux objectifs de cet essai sont d'étudier l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du BI 3006337 chez des sujets sains de sexe masculin après administration sous-cutanée de doses uniques croissantes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins en bonne santé selon l'évaluation de l'investigateur, basée sur des antécédents médicaux complets comprenant un examen physique, des signes vitaux (température, pression artérielle (TA), pouls (PR)), ECG à 12 dérivations et tests de laboratoire clinique
- Âge de ≥18 à ≤55 ans au moment du dépistage (SCR)
- IMC de ≥20,0 à
- Un poids corporel absolu (PC) minimum de 70 kilogrammes (kg) au SCR
Sujets masculins qui répondent à l'un des critères suivants depuis l'administration du médicament d'essai jusqu'à 30 jours après l'administration du médicament d'essai :
- Utilisation d'une contraception adéquate, par ex. l'une des méthodes suivantes (de partenaires féminines) plus préservatif ou abstinence sexuelle (si liée au mode de vie) : implants, injectables, contraceptifs vaginaux, dispositif intra-utérin, contraception orale (taux d'échec
- Stérilisation chirurgicale/vasectomisation (y compris hystérectomie avec ou sans salpingectomie bilatérale ou ovariectomie bilatérale de la partenaire féminine. En cas de salpingectomie ou d'ovariectomie seule, uniquement lorsque l'état reproducteur de la femme a été confirmé par une évaluation de suivi du taux d'hormones).
- Partenaire féminin postménopausique, défini comme au moins 1 an d'aménorrhée spontanée.
- Consentement éclairé écrit signé et daté avant l'admission à l'étude, conformément aux bonnes pratiques cliniques (BPC) et à la législation locale
Critère d'exclusion:
- Sexe féminin
- Tout résultat de l'examen médical (y compris BP, PR ou ECG) s'écartant de la normale et évalué comme cliniquement pertinent par l'investigateur
- Mesure répétée 3 fois de la TA systolique en dehors de la plage de 90 à 150 mmHg, de la TA diastolique en dehors de la plage de 50 à 90 mmHg ou de la RP en dehors de la plage de 40 à 100 bpm. En cas d'hypertension blouse blanche documentée, la décision d'éligibilité est laissée à l'investigateur.
- Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence que l'investigateur considère comme cliniquement pertinente, en particulier les paramètres hépatiques Alanine Transaminase (ALT) (1,25 x limite supérieure de la normale (LSN)), Aspartate Transaminase (AST) (1,25 x LSN) et Bilirubine totale (T-BIL) (1,5 x LSN) ou paramètres rénaux (créatinine 1,25 x LSN) dépassant la limite supérieure de la normale (LSN) comme spécifié : après 2 mesures répétées
- Toute preuve d'une maladie concomitante évaluée comme cliniquement pertinente par l'investigateur
- Troubles gastro-intestinaux, hépatiques, rénaux, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonaux cliniquement pertinents
- Maladies du système nerveux central (y compris, mais sans s'y limiter, tout type de convulsions ou d'accidents vasculaires cérébraux) et autres troubles neurologiques ou psychiatriques pertinents
- Antécédents d'hypotension orthostatique pertinente, d'évanouissements ou de pertes de connaissance
- Infections aiguës chroniques ou pertinentes, y compris tests positifs pour l'antigène de l'hépatite (Hep) B/anticorps contre l'hépatite C, les anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)-1/2 et le coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère 2 (SARS-CoV-2)
- D'autres critères d'exclusion s'appliquent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: BI 3006337 0,2 mg
Une solution pour injection sous-cutanée (s.c) contenant 0,2 milligrammes (mg) de BI 3006337 a été administrée une fois en dose unique par voie sous-cutanée après un jeûne nocturne d'au moins 10 heures (h) avant l'administration.
|
BI 3006337
|
|
Expérimental: BI 3006337 0,5 mg
Une solution pour injection sous-cutanée (s.c.) contenant 0,5 mg de BI 3006337 a été administrée une fois en dose unique par voie sous-cutanée après un jeûne nocturne d'au moins 10 heures (h) avant l'administration.
|
BI 3006337
|
|
Expérimental: BI 3006337 1 mg
Une solution pour injection sous-cutanée (s.c.) contenant 1 mg de BI 3006337 a été administrée une fois en dose unique par voie sous-cutanée après un jeûne nocturne d'au moins 10 heures (h) avant l'administration.
|
BI 3006337
|
|
Expérimental: BI 3006337 2 mg
Une solution pour injection sous-cutanée (s.c) contenant 2 mg de BI 3006337 a été administrée une fois en dose unique par voie sous-cutanée après un jeûne nocturne d'au moins 10 heures (h) avant l'administration.
|
BI 3006337
|
|
Expérimental: BI 3006337 4 mg
Une solution pour injection sous-cutanée (s.c.) contenant 4 mg de BI 3006337 a été administrée une fois en dose unique par voie sous-cutanée après un jeûne nocturne d'au moins 10 heures (h) avant l'administration.
|
BI 3006337
|
|
Expérimental: BI 3006337 8 mg
Une solution pour injection sous-cutanée (s.c) contenant 8 mg de BI 3006337 a été administrée une fois en dose unique par voie sous-cutanée après un jeûne nocturne d'au moins 10 heures (h) avant l'administration.
|
BI 3006337
|
|
Expérimental: BI 3006337 15 mg
Une solution pour injection sous-cutanée (s.c.) contenant 15 mg de BI 3006337 a été administrée une fois en dose unique par voie sous-cutanée après un jeûne nocturne d'au moins 10 heures (h) avant l'administration.
|
BI 3006337
|
|
Expérimental: BI 3006337 30 mg
Une solution pour injection sous-cutanée (s.c.) contenant 30 mg de BI 3006337 a été administrée une fois en dose unique par voie sous-cutanée après un jeûne nocturne d'au moins 10 heures (h) avant l'administration.
|
BI 3006337
|
|
Expérimental: BI 3006337 50 mg
Une solution pour injection sous-cutanée (s.c.) contenant 50 mg de BI 3006337 a été administrée une fois en dose unique par voie sous-cutanée après un jeûne nocturne d'au moins 10 heures (h) avant l'administration.
|
BI 3006337
|
|
Expérimental: BI 3006337 100 mg
La solution pour injection sous-cutanée (s.c.) contenant 100 mg de BI 3006337 a été administrée une fois en dose unique par voie sous-cutanée après un jeûne nocturne d'au moins 10 heures (h) avant l'administration.
|
BI 3006337
|
|
Expérimental: BI 3006337 150 mg
Une solution pour injection sous-cutanée (s.c.) contenant 150 mg de BI 3006337 a été administrée une fois en dose unique par voie sous-cutanée après un jeûne nocturne d'au moins 10 heures (h) avant l'administration.
|
BI 3006337
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Ce groupe comprend tous les participants traités par placebo dans l'essai, qui ont été répartis de manière égale entre les groupes de doses.
La solution pour injection sous-cutanée (s.c.) de placebo a été administrée une fois en dose unique par voie sous-cutanée après un jeûne nocturne d'au moins 10 heures (h) avant l'administration. |
Placebo
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de sujets avec événements indésirables (EI) liés au médicament après une dose unique de BI 3006337
Délai: Du 1er jour avant la dose jusqu'à la fin de l'essai, jusqu'à 40 jours
|
Le nombre de sujets présentant des événements indésirables (EI) liés au médicament après une dose unique de BI 3006337 est rapporté.
Pour les événements indésirables liés au médicament, un jugement médical a été utilisé pour déterminer s'il existait une possibilité raisonnable de relation de causalité entre l'EI et le traitement de l'essai administré, en tenant compte de tous les facteurs pertinents, y compris le modèle de réaction, la relation temporelle, le défi ou le re-challenge, les facteurs de confusion tels que les médicaments concomitants, les maladies concomitantes et les antécédents pertinents.
|
Du 1er jour avant la dose jusqu'à la fin de l'essai, jusqu'à 40 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Aire sous la courbe de concentration-temps du BI 3006337 dans le sérum sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini (AUC0-∞)
Délai: Dans les 2 heures (h) avant la prise du médicament et à 3, 7, 11, 15, 23, 27, 31, 35, 39, 47, 58, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672 h après la prise du médicament et au Jour 36.
|
La surface sous la courbe concentration-temps du BI 3006337 dans le sérum sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini est rapportée (AUC0-∞).
|
Dans les 2 heures (h) avant la prise du médicament et à 3, 7, 11, 15, 23, 27, 31, 35, 39, 47, 58, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672 h après la prise du médicament et au Jour 36.
|
|
Concentration maximale mesurée de BI 3006337 dans le sérum (Cmax)
Délai: Dans les 2 heures (h) avant la prise du médicament et à 3, 7, 11, 15, 23, 27, 31, 35, 39, 47, 58, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672 h après la prise du médicament et au jour 36.
|
La concentration maximale mesurée de BI 3006337 dans le sérum (Cmax) est rapportée.
|
Dans les 2 heures (h) avant la prise du médicament et à 3, 7, 11, 15, 23, 27, 31, 35, 39, 47, 58, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672 h après la prise du médicament et au jour 36.
|
|
Temps entre l'administration et la concentration maximale mesurée de BI 3006337 dans le sérum (Tmax)
Délai: Dans les 2 heures (h) avant la prise du médicament et à 3, 7, 11, 15, 23, 27, 31, 35, 39, 47, 58, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672 h après la prise du médicament et au jour 36.
|
Le temps écoulé entre l'administration et la concentration maximale mesurée de BI 3006337 dans le sérum (tmax) est rapporté.
|
Dans les 2 heures (h) avant la prise du médicament et à 3, 7, 11, 15, 23, 27, 31, 35, 39, 47, 58, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672 h après la prise du médicament et au jour 36.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 octobre 2021
Achèvement primaire (Réel)
3 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
3 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 octobre 2021
Première publication (Réel)
13 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
8 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1466-0001
- 2020-002600-38 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les études cliniques parrainées par Boehringer Ingelheim, phases I à IV, interventionnelles et non interventionnelles, sont couvertes par le partage des données brutes d'études cliniques et des documents d'études cliniques, à l'exception des exclusions suivantes :1. des études sur des produits pour lesquels Boehringer Ingelheim n'est pas titulaire de la licence ; 2. les études concernant les formulations pharmaceutiques et les méthodes analytiques associées, et les études pertinentes à la pharmacocinétique utilisant des biomatériaux humains ; 3. études menées dans un seul centre ou ciblant des maladies rares (en raison des limites de l'anonymisation).
Pour plus de détails, consultez : https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .