Исследование, чтобы проверить, насколько хорошо мужчины переносят разные дозы BI 3006337
17 декабря 2025 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Безопасность, переносимость, фармакокинетика и фармакодинамика однократных возрастающих подкожных доз BI 3006337 у здоровых мужчин (простой слепой, частично рандомизированный в группах доз, плацебо-контролируемый, параллельный (последовательный) групповой план)
Основными целями этого исследования являются изучение безопасности, переносимости и фармакокинетики BI 3006337 у здоровых мужчин после подкожного введения однократно возрастающих доз.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Edegem, Бельгия, 2650
- SGS Life Science Services - Clinical Research
-
-
-
-
-
Groningen, Нидерланды, 9728 NZ
- ICON
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины по оценке исследователя, основанной на полном анамнезе, включая физикальное обследование, показатели жизненно важных функций (температура, артериальное давление (АД), частота пульса (ЧП)), ЭКГ в 12 отведениях и клинические лабораторные тесты.
- Возраст от ≥18 до ≤55 лет на момент скрининга (SCR)
- ИМТ от ≥20,0 до
- Минимальная абсолютная масса тела (МТ) 70 кг (кг) при SCR
Субъекты мужского пола, отвечающие любому из следующих критериев с момента введения исследуемого препарата до 30 дней после введения исследуемого препарата:
- Использование адекватной контрацепции, т.е. любой из следующих методов (партнеров) плюс презерватив или воздержание от полового акта (если это связано с образом жизни): имплантаты, инъекции, вагинальные контрацептивы, внутриматочные спирали, оральные контрацептивы (частота неудач
- Хирургическая стерилизация/вазэктомия (включая гистерэктомию с двусторонней сальпингэктомией или без нее или двустороннюю овариэктомию партнерши). В случае только сальпингэктомии или овариэктомии, только когда репродуктивный статус женщины подтвержден последующей оценкой уровня гормонов).
- Женский партнер в постменопаузе, определяемый как спонтанная аменорея в течение как минимум 1 года.
- Подписанное и датированное письменное информированное согласие до включения в исследование в соответствии с Надлежащей клинической практикой (GCP) и местным законодательством.
Критерий исключения:
- Женский пол
- Любые результаты медицинского осмотра (включая АД, ЧСС или ЭКГ), отклоняющиеся от нормы и оцененные исследователем как клинически значимые.
- 3-кратное повторное измерение систолического АД вне диапазона от 90 до 150 мм рт. ст., диастолического АД вне диапазона от 50 до 90 мм рт. ст. или ЧСС вне диапазона от 40 до 100 уд/мин. В случае документально подтвержденной гипертензии белого халата решение о приемлемости остается за исследователем.
- Любые лабораторные значения за пределами референтного диапазона, которые исследователь считает клинически значимыми, в частности, параметры печени Аланинтрансаминаза (АЛТ) (в 1,25 раза выше верхней границы нормы (ВГН)), Аспартаттрансаминаза (АСТ) (в 1,25 раза выше ВГН) и общий билирубин (T-BIL) (1,5xВГН) или почечные параметры (креатинин 1,25xВГН), превышающие верхнюю границу нормы (ВГН), как указано: после 2 повторных измерений
- Любые признаки сопутствующего заболевания, оцененные исследователем как клинически значимые.
- Клинически значимые желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения
- Заболевания центральной нервной системы (включая, помимо прочего, любые судороги или инсульт) и другие соответствующие неврологические или психические расстройства.
- История соответствующей ортостатической гипотензии, обмороков или потери сознания
- Хронические или соответствующие острые инфекции, включая положительные тесты на антиген гепатита (Hep) B/антитела к гепатиту C, антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ)-1/2 и коронавирус тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2)
- Применяются дополнительные критерии исключения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: BI 3006337 0,2 мг
Раствор для подкожной (п/к) инъекции, содержащий 0,2 миллиграмма (мг) BI 3006337, вводили однократно в виде разовой дозы подкожно после ночного голодания продолжительностью не менее 10 часов (ч) перед введением препарата.
|
БИ 3006337
|
|
Экспериментальный: BI 3006337 0,5 мг
Раствор для подкожной (п/к) инъекции, содержащий 0,5 мг BI 3006337, вводили однократно в виде разовой дозы подкожно после ночного голодания продолжительностью не менее 10 часов (ч) перед введением дозы.
|
БИ 3006337
|
|
Экспериментальный: БИ 3006337 1 мг
Раствор для подкожной (п.к.) инъекции, содержащий 1 мг BI 3006337, вводили однократно в виде разовой дозы подкожно после ночного голодания продолжительностью не менее 10 часов (ч) перед введением дозы.
|
БИ 3006337
|
|
Экспериментальный: БИ 3006337 2 мг
Раствор для подкожной (п/к) инъекции, содержащий 2 мг BI 3006337, вводили однократно в виде разовой дозы подкожно после ночного голодания продолжительностью не менее 10 часов (ч) перед введением дозы.
|
БИ 3006337
|
|
Экспериментальный: БИ 3006337 4 мг
Раствор для подкожной (п.к.) инъекции, содержащий 4 мг BI 3006337, вводили однократно в виде единичной дозы подкожно после ночного голодания продолжительностью не менее 10 часов (ч) перед введением дозы.
|
БИ 3006337
|
|
Экспериментальный: БИ 3006337 8 мг
Раствор для подкожной (п/к) инъекции, содержащий 8 мг BI 3006337, вводили однократно в виде разовой дозы подкожно после ночного голодания продолжительностью не менее 10 часов (ч) перед введением.
|
БИ 3006337
|
|
Экспериментальный: БИ 3006337 15 мг
Раствор для подкожной (п/к) инъекции, содержащий 15 мг BI 3006337, вводили однократно в виде однократной дозы подкожно после ночного голодания продолжительностью не менее 10 часов (ч) перед введением.
|
БИ 3006337
|
|
Экспериментальный: BI 3006337 30 мг
Раствор для подкожной (п.к.) инъекции, содержащий 30 мг BI 3006337, был введен однократно в виде разовой дозы подкожно после ночного голодания продолжительностью не менее 10 часов (ч) перед введением препарата.
|
БИ 3006337
|
|
Экспериментальный: БИ 3006337 50 мг
Раствор для подкожной (п.к.) инъекции, содержащий 50 мг BI 3006337, вводили однократно в виде разовой дозы подкожно после ночного голодания продолжительностью не менее 10 часов (ч) перед введением дозы.
|
БИ 3006337
|
|
Экспериментальный: БИ 3006337 100 мг
Раствор для подкожной (п/к) инъекции, содержащий 100 мг BI 3006337, был введен однократно в виде единичной дозы подкожно после ночного голодания продолжительностью не менее 10 часов (ч) перед введением препарата.
|
БИ 3006337
|
|
Экспериментальный: БИ 3006337 150 мг
Раствор для подкожной (п.к.) инъекции, содержащий 150 мг вещества BI 3006337, вводили однократно в виде одной дозы подкожно после ночного голодания продолжительностью не менее 10 часов (ч) перед введением препарата.
|
БИ 3006337
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Эта группа включает всех участников исследования, получавших плацебо, которые были равномерно распределены по дозовым группам.
Раствор плацебо для подкожного (п/к) введения вводили однократно в виде разовой дозы подкожно после ночного голодания продолжительностью не менее 10 часов (ч) перед введением.
|
Плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с нежелательными явлениями (НЯ), связанными с препаратом, после однократного приема BI 3006337
Временное ограничение: С 1 дня перед приемом до конца исследования, до 40 дней
|
Сообщается о количестве участников с нежелательными явлениями (НЯ), связанными с препаратом, после однократного приема BI 3006337.
Для определения связи нежелательных явлений с препаратом использовалось медицинское заключение, чтобы установить, существует ли разумная вероятность причинно-следственной связи между НЯ и исследуемым лечением, с учетом всех соответствующих факторов, включая характер реакции, временную связь, отмену или повторное введение препарата, а также сопутствующие факторы, такие как сопутствующая терапия, сопутствующие заболевания и соответствующий анамнез.
|
С 1 дня перед приемом до конца исследования, до 40 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой «концентрация-время» для BI 3006337 в сыворотке крови за интервал времени от 0 до бесконечности (AUC0-∞)
Временное ограничение: В течение 2 часов (ч) до приема препарата и через 3, 7, 11, 15, 23, 27, 31, 35, 39, 47, 58, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672 ч после приема препарата и на 36-й день.
|
Сообщается площадь под кривой «концентрация-время» для BI 3006337 в сыворотке крови в интервале времени от 0 экстраполированном до бесконечности (AUC0-∞).
|
В течение 2 часов (ч) до приема препарата и через 3, 7, 11, 15, 23, 27, 31, 35, 39, 47, 58, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672 ч после приема препарата и на 36-й день.
|
|
Максимальная измеренная концентрация BI 3006337 в сыворотке (Cmax)
Временное ограничение: В течение 2 часов (ч) до приёма препарата и через 3, 7, 11, 15, 23, 27, 31, 35, 39, 47, 58, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672 ч после приёма препарата, а также на 36-й день.
|
Сообщается максимальная измеренная концентрация BI 3006337 в сыворотке (Cmax).
|
В течение 2 часов (ч) до приёма препарата и через 3, 7, 11, 15, 23, 27, 31, 35, 39, 47, 58, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672 ч после приёма препарата, а также на 36-й день.
|
|
Время от введения дозы до достижения максимальной измеренной концентрации BI 3006337 в сыворотке (Tmax)
Временное ограничение: В течение 2 часов (ч) до приема препарата и через 3, 7, 11, 15, 23, 27, 31, 35, 39, 47, 58, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672 ч после приема препарата и на 36-й день.
|
Сообщается время от введения дозы до достижения максимальной измеренной концентрации BI 3006337 в сыворотке (tmax).
|
В течение 2 часов (ч) до приема препарата и через 3, 7, 11, 15, 23, 27, 31, 35, 39, 47, 58, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672 ч после приема препарата и на 36-й день.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 октября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
8 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 1466-0001
- 2020-002600-38 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Клинические исследования, спонсируемые Берингер Ингельхайм, фазы I–IV, интервенционные и неинтервенционные, подлежат обмену исходными данными клинических исследований и документами клинических исследований, за исключением следующих исключений:1. исследования продуктов, лицензия на которые не принадлежит компании «Берингер Ингельхайм»; 2. исследования фармацевтических составов и связанных с ними аналитических методов, а также исследования фармакокинетики с использованием биоматериалов человека; 3. исследования, проводимые в одном центре или нацеленные на редкие заболевания (из-за ограничений с анонимностью).
Для получения более подробной информации см.: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .