Een studie om te testen hoe goed mannen verschillende doses BI 3006337 verdragen
17 december 2025 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim
Veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van enkelvoudig stijgende subcutane doses van BI 3006337 bij gezonde mannelijke proefpersonen (enkelblind, gedeeltelijk gerandomiseerd binnen dosisgroepen, placebogecontroleerd, parallel (sequentiële) groepsontwerp)
De belangrijkste doelstellingen van deze studie zijn het onderzoeken van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van BI 3006337 bij gezonde mannelijke proefpersonen na subcutane toediening van enkelvoudige stijgende doses.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke proefpersonen volgens de beoordeling van de onderzoeker, op basis van een volledige medische geschiedenis inclusief een lichamelijk onderzoek, vitale functies (temperatuur, bloeddruk (BP), hartslag (PR)), 12-afleidingen ECG en klinische laboratoriumtests
- Leeftijd ≥18 tot ≤55 jaar bij screening (SCR)
- BMI van ≥20,0 tot
- Een minimaal absoluut lichaamsgewicht (BW) van 70 kilogram (kg) bij SCR
Mannelijke proefpersonen die vanaf de toediening van de proefmedicatie tot 30 dagen na de toediening van de proefmedicatie aan een van de volgende criteria voldoen:
- Gebruik van adequate anticonceptie, b.v. een van de volgende methoden (van vrouwelijke partners) plus condoom of seksuele onthouding (indien levensstijlgerelateerd): implantaten, injectables, vaginale anticonceptiva, spiraaltje, orale anticonceptie (faalpercentage
- Chirurgisch gesteriliseerd/vasectomie (inclusief hysterectomie met of zonder bilaterale salpingectomie of bilaterale ovariëctomie van vrouwelijke partner. In geval van alleen salpingectomie of ovariëctomie, alleen wanneer de reproductieve status van de vrouw is bevestigd door een follow-up hormoonspiegelonderzoek).
- Postmenopauzale vrouwelijke partner, gedefinieerd als ten minste 1 jaar spontane amenorroe.
- Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan toelating tot het onderzoek, in overeenstemming met Good Clinical Practice (GCP) en lokale wetgeving
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwelijk geslacht
- Elke bevinding in het medisch onderzoek (inclusief BP, PR of ECG) die afwijkt van normaal en door de onderzoeker als klinisch relevant wordt beoordeeld
- 3 keer herhaalde meting van systolische bloeddruk buiten het bereik van 90 tot 150 mmHg, diastolische bloeddruk buiten het bereik van 50 tot 90 mmHg, of PR buiten het bereik van 40 tot 100 bpm. In geval van gedocumenteerde wittejassenhypertensie wordt de beslissing om in aanmerking te komen overgelaten aan de onderzoeker.
- Elke laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik die de onderzoeker als klinisch relevant beschouwt, in het bijzonder leverparameters Alanine Transaminase (ALT) (1,25x bovengrens van normaal (ULN)), aspartaattransaminase (AST) (1,25xULN) en totaal bilirubine (T-BIL) (1,5xULN) of nierparameters (creatinine 1,25xULN) overschrijden de bovengrens van normaal (ULN) zoals gespecificeerd: na 2 keer herhaalde metingen
- Elk bewijs van een bijkomende ziekte die door de onderzoeker als klinisch relevant is beoordeeld
- Klinisch relevante gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabolische, immunologische of hormonale stoornissen
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel (inclusief maar niet beperkt tot elke vorm van toevallen of beroerte) en andere relevante neurologische of psychiatrische stoornissen
- Geschiedenis van relevante orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs
- Chronische of relevante acute infecties, waaronder positieve tests voor Hepatitis (Hep) B-antigeen/ Hep C-antilichamen, Humaan Immunodeficiëntievirus (HIV)-1/2-antilichamen en Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)
- Verdere uitsluitingscriteria zijn van toepassing
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BI 3006337 0,2 mg
Oplossing voor subcutane (s.c.) injectie met 0,2 milligram (mg) BI 3006337 werd eenmaal toegediend als een enkele dosis subcutaan na een nachtelijk vasten van minimaal 10 uur (u) voor toediening.
|
BI 3006337
|
|
Experimenteel: BI 3006337 0,5 mg
Oplossing voor subcutane (s.c.) injectie met 0,5 mg BI 3006337 werd eenmaal toegediend als een enkele dosis subcutaan na een nachtelijk vasten van ten minste 10 uur (u) voor de dosering.
|
BI 3006337
|
|
Experimenteel: BI 3006337 1 mg
Oplossing voor subcutane (s.c.) injectie met 1 mg BI 3006337 werd eenmaal toegediend als een enkele dosis subcutaan na een nachtelijk vasten van minimaal 10 uur (u) voor toediening.
|
BI 3006337
|
|
Experimenteel: BI 3006337 2 mg
Een oplossing voor subcutane (s.c.) injectie met 2 mg BI 3006337 werd eenmaal toegediend als een enkele dosis subcutaan na een nachtelijk vasten van minstens 10 uur (h) voor de dosering.
|
BI 3006337
|
|
Experimenteel: BI 3006337 4 mg
Oplossing voor subcutane (s.c.) injectie met 4 mg BI 3006337 werd eenmaal toegediend als een enkele dosis subcutaan na een nacht vasten van minimaal 10 uur (u) vóór toediening.
|
BI 3006337
|
|
Experimenteel: BI 3006337 8 mg
Oplossing voor subcutane (s.c.) injectie met 8 mg BI 3006337 werd eenmaal toegediend als een enkele dosis subcutaan na een nachtelijk vasten van ten minste 10 uur (u) vóór dosering.
|
BI 3006337
|
|
Experimenteel: BI 3006337 15 mg
Oplossing voor subcutane (s.c.) injectie met 15 mg BI 3006337 werd eenmaal als een enkele dosis subcutaan toegediend na een nachtelijk vasten van ten minste 10 uur (h) vóór dosering.
|
BI 3006337
|
|
Experimenteel: BI 3006337 30 mg
Oplossing voor subcutane (s.c.) injectie met 30 mg BI 3006337 werd eenmaal toegediend als een enkele dosis subcutaan na een nacht vasten van minimaal 10 uur (u) voor toediening.
|
BI 3006337
|
|
Experimenteel: BI 3006337 50 mg
Oplossing voor subcutane (s.c.) injectie met 50 mg BI 3006337 werd eenmaal toegediend als een enkele dosis subcutaan na een nachtelijk vasten van ten minste 10 uur (h) voor toediening.
|
BI 3006337
|
|
Experimenteel: BI 3006337 100 mg
Oplossing voor subcutane (s.c.) injectie met 100 mg BI 3006337 werd eenmaal toegediend als een enkele subcutane dosis na een nachtelijk vasten van minstens 10 uur (u) voor toediening.
|
BI 3006337
|
|
Experimenteel: BI 3006337 150 mg
Een oplossing voor subcutane (s.c.) injectie met 150 mg BI 3006337 werd eenmaal toegediend als een enkele dosis subcutaan na een nachtelijk vasten van minstens 10 uur (h) vóór dosering.
|
BI 3006337
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deze arm omvat alle met placebo behandelde deelnemers in het onderzoek die gelijk verdeeld waren over de dosisgroepen.
Oplossing voor subcutane (s.c.) injectie van placebo werd eenmaal toegediend als een enkele dosis subcutaan na een nachtelijk vasten van minstens 10 uur (u) vóór dosering.
|
Placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen met geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen na een enkele dosis BI 3006337
Tijdsspanne: Van 1 dag voor dosering tot het einde van het onderzoek, tot 40 dagen
|
Het aantal proefpersonen met geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen (AEs) na een enkele dosis BI 3006337 wordt gerapporteerd.
Voor geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen werd medisch oordeel gebruikt om te bepalen of er een redelijke mogelijkheid was van een causaal verband tussen de AE en de gegeven proefbehandeling, rekening houdend met alle relevante factoren, waaronder reactiepatroon, temporele relatie, de-challenge of re-challenge, verstorende factoren zoals gelijktijdige medicatie, gelijktijdige ziekten en relevante voorgeschiedenis.
|
Van 1 dag voor dosering tot het einde van het onderzoek, tot 40 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve van BI 3006337 in serum over het tijdsinterval van 0 tot oneindig geëxtrapoleerd (AUC0-∞)
Tijdsspanne: Binnen 2 uur (h) voor inname van het geneesmiddel en op 3, 7, 11, 15, 23, 27, 31, 35, 39, 47, 58, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672 h na inname van het geneesmiddel en op dag 36.
|
Het gebied onder de concentratie-tijdcurve van BI 3006337 in serum over het tijdsinterval van 0 tot oneindig wordt gerapporteerd (AUC0-∞).
|
Binnen 2 uur (h) voor inname van het geneesmiddel en op 3, 7, 11, 15, 23, 27, 31, 35, 39, 47, 58, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672 h na inname van het geneesmiddel en op dag 36.
|
|
Maximale gemeten concentratie van BI 3006337 in serum (Cmax)
Tijdsspanne: Binnen 2 uur (h) vóór inname van het geneesmiddel en op 3, 7, 11, 15, 23, 27, 31, 35, 39, 47, 58, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672 h na inname van het geneesmiddel en op dag 36.
|
De gemeten maximale concentratie van BI 3006337 in serum (Cmax) wordt gerapporteerd.
|
Binnen 2 uur (h) vóór inname van het geneesmiddel en op 3, 7, 11, 15, 23, 27, 31, 35, 39, 47, 58, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672 h na inname van het geneesmiddel en op dag 36.
|
|
Tijd vanaf dosering tot de maximale gemeten concentratie van BI 3006337 in serum (Tmax)
Tijdsspanne: Binnen 2 uur (h) voor inname van het geneesmiddel en op 3, 7, 11, 15, 23, 27, 31, 35, 39, 47, 58, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672 h na inname van het geneesmiddel en op dag 36.
|
De tijd vanaf dosering tot de maximale gemeten concentratie van BI 3006337 in serum (tmax) wordt gerapporteerd.
|
Binnen 2 uur (h) voor inname van het geneesmiddel en op 3, 7, 11, 15, 23, 27, 31, 35, 39, 47, 58, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672 h na inname van het geneesmiddel en op dag 36.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 oktober 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
8 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1466-0001
- 2020-002600-38 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Klinische studies gesponsord door Boehringer Ingelheim, fasen I tot IV, interventioneel en niet-interventioneel, komen in aanmerking voor het delen van de ruwe klinische onderzoeksgegevens en klinische onderzoeksdocumenten, met uitzondering van de volgende uitsluitingen:1. studies in producten waarvan Boehringer Ingelheim niet de licentiehouder is; 2. studies met betrekking tot farmaceutische formuleringen en bijbehorende analytische methoden, en studies met betrekking tot farmacokinetiek met behulp van menselijke biomaterialen; 3. studies uitgevoerd in één enkel centrum of gericht op zeldzame ziekten (vanwege beperkingen met anonimisering).
Zie voor meer details: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .