Een studie om te testen hoe goed mannen verschillende doses BI 3006337 verdragen

Inclusiecriteria:

• Gezonde mannelijke proefpersonen volgens de beoordeling van de onderzoeker, op basis van een volledige medische geschiedenis inclusief een lichamelijk onderzoek, vitale functies (temperatuur, bloeddruk (BP), hartslag (PR)), 12-afleidingen ECG en klinische laboratoriumtests
• Leeftijd ≥18 tot ≤55 jaar bij screening (SCR)
• BMI van ≥20,0 tot
• Een minimaal absoluut lichaamsgewicht (BW) van 70 kilogram (kg) bij SCR

• Mannelijke proefpersonen die vanaf de toediening van de proefmedicatie tot 30 dagen na de toediening van de proefmedicatie aan een van de volgende criteria voldoen:

  • Gebruik van adequate anticonceptie, b.v. een van de volgende methoden (van vrouwelijke partners) plus condoom of seksuele onthouding (indien levensstijlgerelateerd): implantaten, injectables, vaginale anticonceptiva, spiraaltje, orale anticonceptie (faalpercentage
  • Chirurgisch gesteriliseerd/vasectomie (inclusief hysterectomie met of zonder bilaterale salpingectomie of bilaterale ovariëctomie van vrouwelijke partner. In geval van alleen salpingectomie of ovariëctomie, alleen wanneer de reproductieve status van de vrouw is bevestigd door een follow-up hormoonspiegelonderzoek).
  • Postmenopauzale vrouwelijke partner, gedefinieerd als ten minste 1 jaar spontane amenorroe.
• Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan toelating tot het onderzoek, in overeenstemming met Good Clinical Practice (GCP) en lokale wetgeving

Uitsluitingscriteria:

• Vrouwelijk geslacht
• Elke bevinding in het medisch onderzoek (inclusief BP, PR of ECG) die afwijkt van normaal en door de onderzoeker als klinisch relevant wordt beoordeeld
• 3 keer herhaalde meting van systolische bloeddruk buiten het bereik van 90 tot 150 mmHg, diastolische bloeddruk buiten het bereik van 50 tot 90 mmHg, of PR buiten het bereik van 40 tot 100 bpm. In geval van gedocumenteerde wittejassenhypertensie wordt de beslissing om in aanmerking te komen overgelaten aan de onderzoeker.
• Elke laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik die de onderzoeker als klinisch relevant beschouwt, in het bijzonder leverparameters Alanine Transaminase (ALT) (1,25x bovengrens van normaal (ULN)), aspartaattransaminase (AST) (1,25xULN) en totaal bilirubine (T-BIL) (1,5xULN) of nierparameters (creatinine 1,25xULN) overschrijden de bovengrens van normaal (ULN) zoals gespecificeerd: na 2 keer herhaalde metingen
• Elk bewijs van een bijkomende ziekte die door de onderzoeker als klinisch relevant is beoordeeld
• Klinisch relevante gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabolische, immunologische of hormonale stoornissen
• Ziekten van het centrale zenuwstelsel (inclusief maar niet beperkt tot elke vorm van toevallen of beroerte) en andere relevante neurologische of psychiatrische stoornissen
• Geschiedenis van relevante orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs
• Chronische of relevante acute infecties, waaronder positieve tests voor Hepatitis (Hep) B-antigeen/ Hep C-antilichamen, Humaan Immunodeficiëntievirus (HIV)-1/2-antilichamen en Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)
• Verdere uitsluitingscriteria zijn van toepassing