Um estudo para testar como os homens toleram diferentes doses de BI 3006337

Critério de inclusão:

• Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino de acordo com a avaliação do investigador, com base em um histórico médico completo, incluindo exame físico, sinais vitais (temperatura, pressão arterial (PA), frequência de pulso (PR)), ECG de 12 derivações e testes laboratoriais clínicos
• Idade de ≥18 a ≤55 anos na triagem (SCR)
• IMC de ≥20,0 a
• Um peso corporal mínimo absoluto (BW) de 70 quilogramas (kg) no SCR

• Indivíduos do sexo masculino que atendem a qualquer um dos seguintes critérios desde a administração da medicação experimental até 30 dias após a administração da medicação experimental:

  • Uso de contracepção adequada, por ex. qualquer um dos seguintes métodos (de parceiras) mais preservativo ou abstinência sexual (se relacionado ao estilo de vida): implantes, injetáveis, contraceptivos vaginais, dispositivo intrauterino, contracepção oral (taxa de falha
  • Esterilizado/vasectomizado cirurgicamente (incluindo histerectomia com ou sem salpingectomia bilateral ou ooforectomia bilateral da parceira. No caso de salpingectomia ou ooforectomia isoladamente, somente quando o estado reprodutivo da mulher tiver sido confirmado pela avaliação do nível hormonal de acompanhamento).
  • Parceira na pós-menopausa, definida como pelo menos 1 ano de amenorréia espontânea.
• Consentimento informado assinado e datado antes da admissão no estudo, de acordo com as Boas Práticas Clínicas (BPC) e a legislação local

Critério de exclusão:

• Gênero feminino
• Qualquer achado no exame médico (incluindo BP, PR ou ECG) desviando do normal e avaliado como clinicamente relevante pelo investigador
• Medição repetida 3 vezes da PA sistólica fora do intervalo de 90 a 150 mmHg, PA diastólica fora do intervalo de 50 a 90 mmHg ou PR fora do intervalo de 40 a 100 bpm. Em caso de hipertensão do avental branco documentada, a decisão de elegibilidade é deixada para o investigador.
• Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência que o investigador considere de relevância clínica, em particular, parâmetros hepáticos Alanina Transaminase (ALT) (1,25xlimite superior do normal (LSN)), Aspartato Transaminase (AST) (1,25xULN) e Bilirrubina Total (T-BIL) (1,5xULN) ou parâmetros renais (creatinina 1,25xULN) excedendo o limite superior do normal (ULN) conforme especificado: após medições repetidas 2 vezes
• Qualquer evidência de uma doença concomitante avaliada como clinicamente relevante pelo investigador
• Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais clinicamente relevantes
• Doenças do sistema nervoso central (incluindo, entre outros, qualquer tipo de convulsão ou acidente vascular cerebral) e outros distúrbios neurológicos ou psiquiátricos relevantes
• História de hipotensão ortostática relevante, desmaios ou desmaios
• Infecções agudas crônicas ou relevantes, incluindo testes positivos para antígeno da hepatite (Hep) B/anticorpos da hepatite C, anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (HIV)-1/2 e coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2)
• Aplicam-se outros critérios de exclusão