Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie, která testuje, jak dobře muži snášejí různé dávky BI 3006337

17. prosince 2025 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika a farmakodynamika jednotlivých rostoucích subkutánních dávek BI 3006337 u zdravých subjektů mužského pohlaví (jednoslepé, částečně randomizované v rámci skupin dávek, placebem kontrolované, paralelní (sekvenční) skupinový design)

Hlavními cíli této studie je prozkoumat bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku BI 3006337 u zdravých mužských subjektů po subkutánním podání jedné stoupající dávky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Edegem, Belgie, 2650
        • SGS Life Science Services - Clinical Research
  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9728 NZ
        • ICON

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži podle hodnocení zkoušejícího na základě kompletní anamnézy včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (teplota, krevní tlak (BP), tepová frekvence (PR)), 12svodového EKG a klinických laboratorních testů
  • Věk ≥18 až ≤55 let při screeningu (SCR)
  • BMI ≥20,0 až
  • Minimální absolutní tělesná hmotnost (BW) 70 kilogramů (kg) při SCR

  • Muži, kteří splňují kterékoli z následujících kritérií od podání zkušebního léku do 30 dnů po podání zkušebního léku:

    • Užívání adekvátní antikoncepce, např. některou z následujících metod (partnerek) plus kondom nebo sexuální abstinence (pokud souvisí se životním stylem): implantáty, injekční aplikace, vaginální antikoncepce, nitroděložní tělísko, perorální antikoncepce (míra selhání
    • Chirurgicky sterilizováno/vasektomováno (včetně hysterektomie s nebo bez bilaterální salpingektomie nebo bilaterální ooforektomie partnerky. V případě salpingektomie nebo samotné ooforektomie pouze v případě, že je reprodukční stav ženy potvrzen kontrolním stanovením hladiny hormonů).
    • Postmenopauzální partnerka, definovaná jako nejméně 1 rok spontánní amenorey.
  • Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a místní legislativou

Kritéria vyloučení:

  • Ženské pohlaví
  • Jakýkoli nález při lékařském vyšetření (včetně krevního tlaku, PR nebo EKG), který se odchyluje od normálu a je zkoušejícím hodnocen jako klinicky významný
  • 3x opakované měření systolického TK mimo rozmezí 90 až 150 mmHg, diastolického TK mimo rozmezí 50 až 90 mmHg nebo PR mimo rozmezí 40 až 100 bpm. V případě prokázané hypertenze bílého pláště je rozhodnutí o způsobilosti ponecháno na zkoušejícím.
  • Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozmezí, kterou zkoušející považuje za klinicky relevantní, zejména jaterní parametry alanintransamináza (ALT) (1,25xhorní mez normálu (ULN)), aspartáttransamináza (AST) (1,25xULN) a celkový bilirubin (T-BIL) (1,5xULN) nebo renální parametry (kreatinin 1,25xULN) překračující horní hranici normálu (ULN), jak je specifikováno: po 2krát opakovaných měřeních
  • Jakékoli známky souběžného onemocnění hodnocené zkoušejícím jako klinicky významné
  • Klinicky relevantní gastrointestinální, jaterní, renální, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
  • Onemocnění centrálního nervového systému (včetně, ale bez omezení na jakýkoli druh záchvatů nebo mrtvice) a další relevantní neurologické nebo psychiatrické poruchy
  • Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí
  • Chronické nebo relevantní akutní infekce, včetně pozitivních testů na antigen hepatitidy (Hep) B/protilátky Hep C, protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV)-1/2 a těžký akutní respirační syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)
  • Platí další kritéria vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BI 3006337 0,2 mg
Roztok pro subkutánní (s.c.) injekci obsahující 0,2 miligramu (mg) látky BI 3006337 byl podán jednou jako jediná dávka subkutánně po nočním lačnění trvajícím nejméně 10 hodin (h) před podáním.
Lék: BI 3006337
BI 3006337
Experimentální: BI 3006337 0,5 mg
Roztok pro subkutánní (s.c.) aplikaci obsahující 0,5 mg BI 3006337 byl podán jednorázově jako jediná dávka subkutánně po nočním lačnění trvajícím nejméně 10 hodin (h) před podáním.
Lék: BI 3006337
BI 3006337
Experimentální: BI 3006337 1 mg
Roztok pro subkutánní (s.c.) injekci obsahující 1 mg BI 3006337 byl podán jednorázově jako jedna subkutánní dávka po nočním lačnění trvajícím minimálně 10 hodin (h) před podáním.
Lék: BI 3006337
BI 3006337
Experimentální: BI 3006337 2 mg
Roztok pro subkutánní (s.c.) injekci obsahující 2 mg látky BI 3006337 byl podán jednorázově jako jediná dávka subkutánně po nočním lačnění trvajícím minimálně 10 hodin (h) před podáním.
Lék: BI 3006337
BI 3006337
Experimentální: BI 3006337 4 mg
Roztok pro subkutánní (s.c.) aplikaci obsahující 4 mg BI 3006337 byl podán jednorázově jako jediná dávka subkutánně po nočním lačnění trvajícím alespoň 10 hodin (h) před podáním.
Lék: BI 3006337
BI 3006337
Experimentální: BI 3006337 8 mg
Roztok pro subkutánní (s.c.) injekci obsahující 8 mg BI 3006337 byl podán jednorázově jako jediná dávka subkutánně po nočním lačnění po dobu nejméně 10 hodin (h) před podáním.
Lék: BI 3006337
BI 3006337
Experimentální: BI 3006337 15 mg
Roztok pro podkožní (s.c.) aplikaci obsahující 15 mg látky BI 3006337 byl podán jednorázově jako jediná dávka subkutánně po nočním lačnění trvajícím minimálně 10 hodin (h) před podáním.
Lék: BI 3006337
BI 3006337
Experimentální: BI 3006337 30 mg
Roztok pro subkutánní (s.c.) injekci obsahující 30 mg přípravku BI 3006337 byl podán jednou jako jediná dávka subkutánně po nočním lačnění trvajícím alespoň 10 hodin (h) před podáním.
Lék: BI 3006337
BI 3006337
Experimentální: BI 3006337 50 mg
Roztok pro subkutánní (s.c.) injekci obsahující 50 mg BI 3006337 byl podán jednorázově jako jediná dávka subkutánně po nočním lačnění trvajícím minimálně 10 hodin (h) před podáním.
Lék: BI 3006337
BI 3006337
Experimentální: BI 3006337 100 mg
Roztok pro subkutánní (s.c.) injekci obsahující 100 mg BI 3006337 byl podán jednorázově jako jedna dávka subkutánně po nočním lačnění trvajícím alespoň 10 hodin (h) před podáním.
Lék: BI 3006337
BI 3006337
Experimentální: BI 3006337 150 mg
Roztok pro subkutánní (s.c.) aplikaci obsahující 150 mg BI 3006337 byl podán jednorázově jako jediná dávka subkutánně po nočním lačnění trvajícím minimálně 10 hodin (h) před podáním.
Lék: BI 3006337
BI 3006337
Komparátor placeba: Placebo
Tato skupina zahrnuje všechny účastníky studie léčené placebem, kteří byli rovnoměrně rozděleni do dávkových skupin. Roztok placeba pro subkutánní (s.c.) injekci byl podán jednorázově jako jedna dávka subkutánně po nočním půstu trvajícím alespoň 10 hodin (h) před podáním dávky.
Lék: Placebo
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími účinky (AE) souvisejícími s léčivem po jednorázové dávce přípravku BI 3006337
Časové okno: Od 1 dne před podáním dávky až do konce studie, maximálně 40 dní
Je hlášen počet subjektů s nežádoucími příhodami (NP) souvisejícími s léčivem po podání jedné dávky přípravku BI 3006337. Pro nežádoucí příhody související s léčivem bylo použito lékařské posouzení k určení, zda existuje přiměřená možnost příčinné souvislosti mezi NP a podaným zkušebním léčebným postupem, s přihlédnutím ke všem relevantním faktorům, včetně vzorce reakce, časového vztahu, vysazení nebo opětovného podání, rušivých faktorů, jako je souběžná medikace, přidružená onemocnění a relevantní anamnéza.
Od 1 dne před podáním dávky až do konce studie, maximálně 40 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace-čas BI 3006337 v séru v časovém intervalu od 0 extrapolovaná do nekonečna (AUC0-∞)
Časové okno: Do 2 hodin (h) před podáním léku a v časech 3, 7, 11, 15, 23, 27, 31, 35, 39, 47, 58, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672 h po podání léku a v den 36.
Je uvedena plocha pod koncentrační křivkou látky BI 3006337 v séru v časovém intervalu od 0 extrapolovaná do nekonečna (AUC0-∞).
Do 2 hodin (h) před podáním léku a v časech 3, 7, 11, 15, 23, 27, 31, 35, 39, 47, 58, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672 h po podání léku a v den 36.
Maximální naměřená koncentrace přípravku BI 3006337 v séru (Cmax)
Časové okno: Do 2 hodin (h) před podáním léku a ve 3, 7, 11, 15, 23, 27, 31, 35, 39, 47, 58, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672 h po podání léku a v den 36.
Hlášená maximální naměřená koncentrace přípravku BI 3006337 v séru (Cmax).
Do 2 hodin (h) před podáním léku a ve 3, 7, 11, 15, 23, 27, 31, 35, 39, 47, 58, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672 h po podání léku a v den 36.
Čas od podání do dosažení maximální naměřené koncentrace látky BI 3006337 v séru (Tmax)
Časové okno: Do 2 hodin (h) před podáním léku a v 3, 7, 11, 15, 23, 27, 31, 35, 39, 47, 58, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672 h po podání léku a v den 36.
Čas od podání dávky do maximální naměřené koncentrace látky BI 3006337 v séru (tmax) je uveden.
Do 2 hodin (h) před podáním léku a v 3, 7, 11, 15, 23, 27, 31, 35, 39, 47, 58, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672 h po podání léku a v den 36.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

3. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

3. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1466-0001
  • 2020-002600-38 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Klinické studie sponzorované společností Boehringer Ingelheim, fáze I až IV, intervenční a neintervenční, jsou předmětem sdílení nezpracovaných údajů z klinických studií a dokumentů z klinických studií, s výjimkou následujících výjimek:1. studia v produktech, kde Boehringer Ingelheim není držitelem licence; 2. studie týkající se farmaceutických přípravků a souvisejících analytických metod a studie související s farmakokinetikou s použitím lidských biomateriálů; 3. studie prováděné v jednom centru nebo zaměřené na vzácná onemocnění (kvůli omezením s anonymizací).

Další podrobnosti naleznete na: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit