En studie för att testa hur väl män tolererar olika doser av BI 3006337

Inklusionskriterier:

• Friska manliga försökspersoner enligt utredarens bedömning, baserat på en fullständig medicinsk historia inklusive en fysisk undersökning, vitala tecken (temperatur, blodtryck (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-avlednings-EKG och kliniska laboratorietester
• Ålder ≥18 till ≤55 år vid screening (SCR)
• BMI på ≥20,0 till
• En lägsta absolut kroppsvikt (BW) på 70 kilogram (kg) vid SCR

• Manliga försökspersoner som uppfyller något av följande kriterier från administrering av provläkemedel till 30 dagar efter administrering av provläkemedel:

  • Användning av adekvat preventivmedel, t.ex. någon av följande metoder (av kvinnliga partners) plus kondom eller sexuell avhållsamhet (om livsstilsrelaterad): implantat, injicerbara medel, vaginala preventivmedel, intrauterin enhet, oral preventivmetod (felfrekvens
  • Kirurgiskt steriliserad/vasektomiserad (inklusive hysterektomi med eller utan bilateral salpingektomi eller bilateral ooforektomi av kvinnlig partner. Vid enbart salpingektomi eller ooforektomi, endast när kvinnans reproduktionsstatus har bekräftats genom uppföljande bedömning av hormonnivån).
  • Postmenopausal kvinnlig partner, definierad som minst 1 års spontan amenorré.
• Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före antagning till studien, i enlighet med god klinisk praxis (GCP) och lokal lagstiftning

Exklusions kriterier:

• Kvinnligt kön
• Alla fynd i den medicinska undersökningen (inklusive BP, PR eller EKG) som avviker från det normala och bedöms som kliniskt relevant av utredaren
• 3 gånger upprepad mätning av systoliskt BP utanför intervallet 90 till 150 mmHg, diastoliskt BP utanför intervallet 50 till 90 mmHg, eller PR utanför intervallet 40 till 100 bpm. Vid dokumenterad vit pälshypertoni överlåts beslutet om behörighet till utredaren.
• Alla laboratorievärden utanför referensintervallet som utredaren anser vara av klinisk relevans, i synnerhet leverparametrarna alanintransaminas (ALT) (1,25x övre normalgräns (ULN)), aspartattransaminas (AST) (1,25xULN) och total bilirubin (T-BIL) (1,5xULN) eller njurparametrar (kreatinin 1,25xULN) som överskrider den övre normalgränsen (ULN) enligt specifikationen: efter 2 gånger upprepade mätningar
• Alla tecken på en samtidig sjukdom som bedöms som kliniskt relevant av utredaren
• Kliniskt relevanta gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska eller hormonella störningar
• Sjukdomar i centrala nervsystemet (inklusive men inte begränsat till någon form av anfall eller stroke) och andra relevanta neurologiska eller psykiatriska störningar
• Historik med relevant ortostatisk hypotoni, svimningsanfall eller blackout
• Kroniska eller relevanta akuta infektioner, inklusive positiva tester för hepatit (Hep) B-antigen/ Hep C-antikroppar, humant immunbristvirus (HIV)-1/2-antikroppar och allvarligt akut respiratoriskt syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)
• Ytterligare uteslutningskriterier gäller