Badanie mające na celu sprawdzenie, jak dobrze mężczyźni tolerują różne dawki BI 3006337
17 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
Bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka i farmakodynamika pojedynczych rosnących dawek podskórnych BI 3006337 u zdrowych mężczyzn (metoda pojedynczej ślepej próby, częściowo randomizowana w ramach grup dawek, z grupą kontrolną otrzymującą placebo, równoległy (sekwencyjny) projekt grupowy)
Głównym celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki BI 3006337 u zdrowych osobników płci męskiej po podskórnym podaniu pojedynczych rosnących dawek.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni zgodnie z oceną badacza, opartą na pełnym wywiadzie lekarskim obejmującym badanie fizykalne, parametry życiowe (temperatura, ciśnienie krwi (BP), częstość tętna (PR)), 12-odprowadzeniowe EKG i kliniczne testy laboratoryjne
- Wiek od ≥18 do ≤55 lat w momencie badania przesiewowego (SCR)
- BMI ≥20,0 do
- Minimalna bezwzględna masa ciała (BW) 70 kilogramów (kg) przy SCR
Mężczyźni, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów od podania leku próbnego do 30 dni po podaniu leku próbnego:
- Stosowanie odpowiedniej antykoncepcji, np. dowolna z następujących metod (partnerek) plus prezerwatywa lub abstynencja seksualna (jeśli jest związana ze stylem życia): implanty, wstrzyknięcia, dopochwowe środki antykoncepcyjne, wkładka wewnątrzmaciczna, doustna antykoncepcja (wskaźnik niepowodzenia
- Chirurgiczna sterylizacja/wazektomia (w tym histerektomia z obustronnym wycięciem jajowodu lub bez lub obustronne wycięcie jajników partnerki. W przypadku samej salpingektomii lub wycięcia jajników tylko wtedy, gdy stan rozrodczy kobiety zostanie potwierdzony kontrolnym badaniem poziomu hormonów).
- Partnerka po menopauzie, zdefiniowana jako co najmniej 1 rok spontanicznego braku miesiączki.
- Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed dopuszczeniem do badania, zgodnie z dobrą praktyką kliniczną (GCP) i lokalnymi przepisami
Kryteria wyłączenia:
- Płeć żeńska
- Wszelkie zmiany w badaniu lekarskim (w tym BP, PR lub EKG) odbiegające od normy i ocenione przez badacza jako istotne klinicznie
- 3-krotny pomiar BP skurczowego poza zakresem 90 do 150 mmHg, rozkurczowego BP poza zakresem 50 do 90 mmHg lub PR poza zakresem 40 do 100 bpm. W przypadku udokumentowanego nadciśnienia białego fartucha decyzję o zakwalifikowaniu pozostawia się badaczowi.
- Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, którą badacz uzna za istotną klinicznie, w szczególności parametry wątrobowe Transaminaza alaninowa (ALT) (1,25 x górna granica normy (GGN)), aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) (1,25 x GGN) i bilirubina całkowita (T-BIL) (1,5xGGN) lub parametry nerek (kreatynina 1,25xGGN) przekraczające górną granicę normy (GGN) zgodnie z opisem: po 2-krotnym powtórzeniu pomiarów
- Wszelkie dowody współistniejącej choroby ocenione przez badacza jako istotne klinicznie
- Klinicznie istotne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego (w tym między innymi wszelkiego rodzaju napady padaczkowe lub udar) oraz inne istotne zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne
- Historia odpowiedniego niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub omdleń
- Przewlekłe lub istotne ostre infekcje, w tym pozytywne testy na antygen zapalenia wątroby typu B/przeciwciała Hep C, przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV)-1/2 i zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej koronawirusa 2 (SARS-CoV-2)
- Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BI 3006337 0,2 mg
Roztwór do wstrzyknięć podskórnych (s.c.) zawierający 0,2 miligrama (mg) preparatu BI 3006337 podano jednorazowo w pojedynczej dawce podskórnie po nocnej przerwie w przyjmowaniu pokarmów trwającej co najmniej 10 godzin (h) przed podaniem.
|
BI 3006337
|
|
Eksperymentalny: BI 3006337 0,5 mg
Roztwór do podskórnego (s.c.) wstrzykiwania zawierający 0,5 mg BI 3006337 podano jednorazowo jako pojedynczą dawkę podskórnie po co najmniej 10-godzinnym (h) nocnym poście przed podaniem.
|
BI 3006337
|
|
Eksperymentalny: BI 3006337 1 mg
Roztwór do podskórnego (s.c.) wstrzykiwania zawierający 1 mg BI 3006337 podano jednorazowo jako pojedynczą dawkę podskórnie po co najmniej 10-godzinnym (h) nocnym poście przed podaniem dawki.
|
BI 3006337
|
|
Eksperymentalny: BI 3006337 2 mg
Roztwór do podskórnego (s.c.) wstrzykiwania zawierający 2 mg BI 3006337 podano jednorazowo jako pojedynczą dawkę podskórnie po nocnym poście trwającym co najmniej 10 godzin (h) przed podaniem.
|
BI 3006337
|
|
Eksperymentalny: BI 3006337 4 mg
Roztwór do wstrzyknięć podskórnych (s.c.) zawierający 4 mg BI 3006337 podano jednorazowo w pojedynczej dawce podskórnie po co najmniej 10-godzinnym (h) nocnym poście przed podaniem dawki.
|
BI 3006337
|
|
Eksperymentalny: BI 3006337 8 mg
Roztwór do podania podskórnego (s.c.) zawierający 8 mg BI 3006337 podano jednorazowo w pojedynczej dawce podskórnie po przynajmniej 10-godzinnej (h) nocnej przerwie w przyjmowaniu pokarmów przed podaniem dawki.
|
BI 3006337
|
|
Eksperymentalny: BI 3006337 15 mg
Roztwór do podania podskórnego (s.c) zawierający 15 mg substancji BI 3006337 podano jednorazowo jako pojedynczą dawkę podskórnie po co najmniej 10-godzinnej (h) przerwie nocnej przed podaniem.
|
BI 3006337
|
|
Eksperymentalny: BI 3006337 30 mg
Roztwór do podskórnego (s.c.) wstrzyknięcia zawierający 30 mg BI 3006337 podano jednorazowo w postaci pojedynczej dawki podskórnie po co najmniej 10-godzinnej (h) nocnej przerwie w jedzeniu przed podaniem dawki.
|
BI 3006337
|
|
Eksperymentalny: BI 3006337 50 mg
Roztwór do podskórnego (s.c.) wstrzykiwań zawierający 50 mg BI 3006337 podano jednorazowo w pojedynczej dawce podskórnie po nocnym poście trwającym co najmniej 10 godzin (h) przed podaniem dawki.
|
BI 3006337
|
|
Eksperymentalny: BI 3006337 100 mg
Roztwór do podania podskórnego (s.c.) zawierający 100 mg substancji BI 3006337 został podany jednorazowo w pojedynczej dawce podskórnie po nocnym poście trwającym co najmniej 10 godzin (h) przed podaniem.
|
BI 3006337
|
|
Eksperymentalny: BI 3006337 150 mg
Roztwór do podskórnego (s.c.) wstrzykiwania zawierający 150 mg BI 3006337 podano jednorazowo w pojedynczej dawce podskórnie po co najmniej 10-godzinnej (h) nocnej przerwie w przyjmowaniu pokarmów przed podaniem leku.
|
BI 3006337
|
|
Komparator placebo: Placebo
Ten ramię obejmuje wszystkich uczestników badania leczonych placebo, którzy byli równomiernie rozdzieleni między grupy dawkowania.
Roztwór do podskórnego (s.c.) wstrzykiwania placebo podano raz jako pojedynczą dawkę podskórnie po co najmniej 10-godzinnej (h) nocnej przerwie w jedzeniu przed podaniem dawki.
|
Placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z niepożądanymi działaniami leku (NLP) po pojedynczej dawce preparatu BI 3006337
Ramy czasowe: Od 1 dnia przed podaniem dawki do zakończenia badania, do 40 dni
|
Zgłoszono liczbę uczestników z działaniami niepożądanymi (AE) związanymi z lekiem po podaniu pojedynczej dawki preparatu BI 3006337.
W przypadku działań niepożądanych związanych z lekiem, zastosowano ocenę medyczną w celu określenia, czy istnieje uzasadnione prawdopodobieństwo związku przyczynowego między AE a zastosowanym leczeniem w badaniu, biorąc pod uwagę wszystkie istotne czynniki, w tym charakter reakcji, związek czasowy, przerwanie lub ponowne podanie leku, czynniki zakłócające, takie jak leczenie współistniejące, choroby współistniejące i istotny wywiad.
|
Od 1 dnia przed podaniem dawki do zakończenia badania, do 40 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas BI 3006337 w surowicy w przedziale czasowym od 0 ekstrapolowanym do nieskończoności (AUC0-∞)
Ramy czasowe: W ciągu 2 godzin (h) przed przyjęciem leku oraz po 3, 7, 11, 15, 23, 27, 31, 35, 39, 47, 58, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672 h od przyjęcia leku oraz w 36. dniu.
|
Podawana jest powierzchnia pod krzywą stężenie-czas dla BI 3006337 w surowicy w przedziale czasu od 0 do nieskończoności (AUC0-∞).
|
W ciągu 2 godzin (h) przed przyjęciem leku oraz po 3, 7, 11, 15, 23, 27, 31, 35, 39, 47, 58, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672 h od przyjęcia leku oraz w 36. dniu.
|
|
Maksymalne zmierzone stężenie BI 3006337 w surowicy (Cmax)
Ramy czasowe: W ciągu 2 godzin (h) przed przyjęciem leku oraz 3, 7, 11, 15, 23, 27, 31, 35, 39, 47, 58, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672 h po przyjęciu leku oraz w dniu 36.
|
Maksymalne zmierzone stężenie BI 3006337 w surowicy (Cmax) zostało zgłoszone.
|
W ciągu 2 godzin (h) przed przyjęciem leku oraz 3, 7, 11, 15, 23, 27, 31, 35, 39, 47, 58, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672 h po przyjęciu leku oraz w dniu 36.
|
|
Czas od podania do uzyskania maksymalnego stężenia BI 3006337 w surowicy (Tmax)
Ramy czasowe: W ciągu 2 godzin (h) przed przyjęciem leku oraz w 3, 7, 11, 15, 23, 27, 31, 35, 39, 47, 58, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672 h po przyjęciu leku oraz w dniu 36.
|
Przedstawiono czas od podania dawki do osiągnięcia maksymalnego zmierzonego stężenia BI 3006337 w surowicy (tmax).
|
W ciągu 2 godzin (h) przed przyjęciem leku oraz w 3, 7, 11, 15, 23, 27, 31, 35, 39, 47, 58, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672 h po przyjęciu leku oraz w dniu 36.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 października 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 marca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 października 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 października 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
8 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1466-0001
- 2020-002600-38 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Badania kliniczne sponsorowane przez firmę Boehringer Ingelheim, fazy od I do IV, interwencyjne i nieinterwencyjne, są objęte zakresem udostępniania nieprzetworzonych danych z badań klinicznych i dokumentów z badań klinicznych, z następującymi wyjątkami:1. badania produktów, w przypadku których firma Boehringer Ingelheim nie jest posiadaczem licencji; 2. badania dotyczące preparatów farmaceutycznych i związanych z nimi metod analitycznych oraz badania dotyczące farmakokinetyki z wykorzystaniem ludzkich biomateriałów; 3. badania prowadzone w jednym ośrodku lub ukierunkowane na choroby rzadkie (ze względu na ograniczenia związane z anonimizacją).
Więcej informacji: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .