다발성 경화증에서 염증성 질환의 표지자로서의 Sema 4A (Sema4A MS)
2023년 8월 2일 업데이트: Providence Health & Services
새로 진단되고 치료되지 않은 재발성 다발성 경화증, 질병 수정 요법을 받고 있는 임상적으로 안정적인 재발성 다발성 경화증, 획기적인 질병으로 질병 수정 요법을 받고 있는 재발성 다발성 경화증, 또는 비-다발성 경화증 대조군(염증이 없는 환자 중추 신경계 질환).
연구 개요
상세 설명
이 파일럿 연구 제안은 뇌척수액(CSF) 및 혈청에서 Semaphorin 4A(Sema4A) 상승이 다발성 경화증(MS) 환자의 잠재적인 질병 활동 바이오마커인지 여부를 추가로 조사할 것입니다.
다음 4개 그룹 중 하나의 기준을 충족하는 18-55세의 총 40명의 여성 피험자가 혈청 및 CSF Sema4A 수준을 측정하기 위해 등록됩니다.
- 그룹 1: 새로 진단/치료되지 않은 재발성 MS 환자(RMS)
- 그룹 2: 질병 수정 요법(DMT)을 받는 임상적으로 안정적인 RMS 환자
- 그룹 3: 돌발성 질환이 있는 DMT를 받는 RMS 환자
- 그룹 4: 비-MS 대조군(염증성 CNS 질환이 없는 환자)
참가자는 Sema4A 분석을 위해 기준선에서 혈액 및 CSF 샘플을 제공합니다. 후속 혈액 샘플은 림프구 하위 집합 분석의 일부로 6개월 및 12개월에 수집됩니다. 참여는 후속 조치 후 12개월 후에 종료됩니다.
예상되는 위험은 혈액 채취 및 요추 천자와 관련이 있습니다. 요추 천자는 반복적인 바늘 천자로 인한 통증, 바늘의 잘못된 배치로 인한 부상 및 천자 후 CSF 누출의 위험을 줄이기 위해 형광투시 하에서 수행됩니다.
연구 유형
관찰
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
다발성 경화증 및 비-MS 대조군
설명
포함 기준:
- 18-55세 여성(동의 시점 포함)
- 스크리닝/기준선 방문 시점에 임신하지 않음
- 연구의 목적, 이점 및 위험을 이해할 수 있습니다. 학습 요구 사항을 준수할 의지와 능력; 영어로 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 제공할 수 있습니다.
동의 시점에 다음 4개 그룹 중 하나의 기준을 충족합니다.
- 그룹 1: 최근에 MS 진단을 받았고, 지난 6개월 이내에 임상 발작이 있었고, 지난 30일 동안 스테로이드를 투여받지 않았으며, 질병 수정 요법을 시작하지 않은 피험자
- 그룹 2: 적어도 지난 12주 동안 임상적 재발의 증거가 없고 이전 4주 동안 MRI에서 가돌리늄 강화 병변이 없고 FDA 승인 MS DMT를 받고 있는 임상적으로 안정적인 재발성 MS가 있는 피험자
- 그룹 3: FDA 승인 DMT에서 MS가 재발하지만 4주 이내에 촬영한 뇌 또는 척수 MRI에서 문서화된 임상적 재발 및/또는 가돌리늄 강화 병변(들)이 있는 돌발성 질병의 증거가 있는 대상체
- 그룹 4: 염증성 전신 또는 CNS 질환의 증거가 없는 피험자로서, 특발성 두개내 고혈압 또는 통신성 뇌수종과 같은 다른 원인으로 인해 CSF 제거가 필요한 피험자
제외 기준:
- 이 연구에 대한 제외 기준은 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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최근 진단된 다발성 경화증
최근 진단된 다발성 경화증으로 지난 6개월 이내에 임상 발작이 있었고 지난 30일 동안 스테로이드를 투여받지 않았으며 질병 수정 요법(DMT)을 시작하지 않았습니다.
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뇌척수액 및 혈청은 세마포린 4A의 수준을 측정하기 위해 기준선에서 수집됩니다.
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임상적으로 안정적인 재발성 다발성 경화증
FDA 승인 MS DMT를 받고 있고 적어도 지난 12주 동안 임상적 재발의 증거가 없거나 이전 4주 동안 MRI에서 가돌리늄 강화 병변이 없는 임상적으로 안정적인 재발성 MS.
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뇌척수액 및 혈청은 세마포린 4A의 수준을 측정하기 위해 기준선에서 수집됩니다.
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질병 수정 요법에 대한 재발성 다발성 경화증
4주 이내에 촬영한 뇌 또는 척수 MRI에서 문서화된 임상적 재발 및/또는 가돌리늄 강화 병변(들)과 함께 최근 돌발성 질병의 증거가 있는 FDA 승인 DMT에서 재발하는 MS.
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뇌척수액 및 혈청은 세마포린 4A의 수준을 측정하기 위해 기준선에서 수집됩니다.
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건강한 자원봉사자
염증성 전신 또는 CNS 질환의 증거가 없고, 특발성 두개내 고혈압 또는 의사소통 수두증과 같은 다른 원인으로 인해 CSF 제거가 필요한 환자.
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뇌척수액 및 혈청은 세마포린 4A의 수준을 측정하기 위해 기준선에서 수집됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 세마포린 4A 수준
기간: 기준선
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기준선에서 혈청 세마포린 4A 수치 측정
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기준선
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뇌척수액 세마포린 4A 수준
기간: 기준선
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기준선에서 뇌척수액 세마포린 4A 수치 측정
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Semaphorin 4A 수치와 탈수초화 및 축삭 변성의 상관관계
기간: 12 개월
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기준선 세마포린 4 A 수준과 탈수초화 및 축삭 변성 사이에 상관관계가 있는지 평가하기 위해 6개월 및 12개월에 MRI를 실시할 것입니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stanley Cohan, MD, PhD, Providence Health and Services
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 19일
기본 완료 (추정된)
2023년 10월 25일
연구 완료 (추정된)
2023년 10월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 1일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 2일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021000250
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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