Sema 4A как маркер воспалительного заболевания при рассеянном склерозе (Sema4A MS)
2 августа 2023 г. обновлено: Providence Health & Services
Измерьте уровни Sema4A в сыворотке и спинномозговой жидкости у женщин с недавно диагностированным и нелеченным рецидивирующим рассеянным склерозом, клинически стабильным рецидивирующим рассеянным склерозом, получающим лечение, модифицирующее заболевание, рецидивирующим рассеянным склерозом, получающим лечение, модифицирующее заболевание, с прорывом заболевания или контрольной группой с нерассеянным склерозом (пациенты без воспалительного заболевания центральной нервной системы).
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом предложении по пилотному исследованию будет дополнительно изучено, является ли повышение семафорина 4A (Sema4A) в спинномозговой жидкости (ЦСЖ) и сыворотке потенциальным биомаркером активности заболевания у пациентов с рассеянным склерозом (РС).
В общей сложности 40 женщин в возрасте от 18 до 55 лет, которые соответствуют критериям одной из следующих четырех групп, будут зарегистрированы для измерения уровней Sema4A в сыворотке и спинномозговой жидкости:
- Группа 1: вновь диагностированные/нелеченные пациенты с рецидивирующим РС (РРС).
- Группа 2: Клинически стабильные пациенты с РРС, получающие модифицирующую заболевание терапию (DMT).
- Группа 3: пациенты с РРС, получающие ДМТ с обострением заболевания.
- Группа 4: Контрольная группа без РС (пациенты без воспалительного заболевания ЦНС)
Участники предоставят образцы крови и спинномозговой жидкости на исходном уровне для анализа Sema4A. Последующие образцы крови будут собираться через 6 месяцев и 12 месяцев в рамках анализа субпопуляции лимфоцитов. Участие закончится через 12 месяцев наблюдения.
Ожидаемые риски связаны с забором крови и люмбальной пункцией. Люмбальная пункция будет выполняться под рентгеноскопией, чтобы уменьшить риск боли от повторных проколов иглой, травмы из-за неправильного размещения иглы и постпункционной утечки спинномозговой жидкости.
Тип исследования
Наблюдательный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Рассеянный склероз и контрольная группа без РС
Описание
Критерии включения:
- Женщина в возрасте от 18 до 55 лет включительно на момент согласия
- Не беременна на момент скрининга/посещения исходного уровня
- Способен понять цель, преимущества и риски исследования; желание и способность придерживаться требований обучения; в состоянии и предоставить информированное согласие на английском языке
Соответствовать критериям одной из четырех групп на момент получения согласия:
- Группа 1: субъекты, у которых недавно был диагностирован РС, у которых был клинический приступ в течение последних 6 месяцев, они не получали стероиды в течение последних 30 дней и не начинали терапию, модифицирующую заболевание.
- Группа 2: субъекты с клинически стабильным рецидивирующим рассеянным склерозом, без признаков клинического рецидива в течение по крайней мере последних 12 недель и без признаков усиления гадолиния на МРТ в предшествующие 4 недели, которые получают одобренный FDA MS DMT.
- Группа 3: субъекты с рецидивирующим рассеянным склерозом на одобренном FDA DMT, но с признаками прорыва заболевания, с документально подтвержденным клиническим рецидивом и/или усилением гадолиния очагами на МРТ головного или спинного мозга, выполненными в течение 4 недель.
- Группа 4: субъекты без признаков системного воспалительного заболевания или заболевания ЦНС, которым требуется удаление спинномозговой жидкости по какой-либо другой причине, например, по поводу идиопатической внутричерепной гипертензии или сообщающейся гидроцефалии.
Критерий исключения:
- Критериев исключения для этого исследования нет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Недавно диагностированный рассеянный склероз
Недавно диагностированный РС, у которых был клинический приступ в течение последних 6 месяцев, которые не получали стероиды в течение последних 30 дней и не начинали терапию, модифицирующую заболевание (ДМТ).
|
Цереброспинальная жидкость и сыворотка будут собираться на исходном уровне для измерения уровня семафорина 4А.
|
|
Клинически стабильный рецидивирующий рассеянный склероз
Клинически стабильный рецидивирующий РС, которые получают одобренный FDA MS DMT и не имеют признаков клинического рецидива в течение по крайней мере последних 12 недель или очагов, усиливающих гадолиний, на МРТ в предыдущие 4 недели.
|
Цереброспинальная жидкость и сыворотка будут собираться на исходном уровне для измерения уровня семафорина 4А.
|
|
Рецидивирующий рассеянный склероз на фоне модифицирующей терапии
Рецидивирующий рассеянный склероз на одобренном FDA DMT с признаками недавнего обострения болезни, с документально подтвержденным клиническим рецидивом и/или усилением гадолиния очагами поражения головного или спинного мозга на МРТ, проведенной в течение 4 недель.
|
Цереброспинальная жидкость и сыворотка будут собираться на исходном уровне для измерения уровня семафорина 4А.
|
|
Здоровые волонтеры
Пациенты без признаков системного воспалительного заболевания или заболевания ЦНС, которым требуется удаление спинномозговой жидкости по какой-либо другой причине, например, при идиопатической внутричерепной гипертензии или сообщающейся гидроцефалии.
|
Цереброспинальная жидкость и сыворотка будут собираться на исходном уровне для измерения уровня семафорина 4А.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни семафорина 4А в сыворотке крови
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Измерение уровня семафорина 4А в сыворотке крови на исходном уровне
|
Базовый уровень
|
|
Уровни семафорина 4A в спинномозговой жидкости
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Измерение уровня семафорина 4А в спинномозговой жидкости на исходном уровне
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между уровнями семафорина 4А и демиелинизацией и дегенерацией аксонов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Через 6 месяцев и 12 месяцев будет проведена МРТ, чтобы оценить, существует ли корреляция между исходными уровнями семафорина 4 А и демиелинизацией и дегенерацией аксонов.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stanley Cohan, MD, PhD, Providence Health and Services
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 октября 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
25 октября 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
25 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021000250
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .