Sema 4A come marcatore per la malattia infiammatoria nella sclerosi multipla (Sema4A MS)
2 agosto 2023 aggiornato da: Providence Health & Services
Misurare i livelli di Sema4A nel siero e nel liquido cerebrospinale in soggetti di sesso femminile con sclerosi multipla recidivante di nuova diagnosi e non trattata, sclerosi multipla recidivante clinicamente stabile che riceve una terapia modificante la malattia, sclerosi multipla recidivante che riceve una terapia modificante la malattia con malattia esplosiva o controlli della sclerosi non multipla (pazienti senza malattia del sistema nervoso centrale).
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questa proposta di studio pilota indagherà ulteriormente se l'aumento della semaforina 4A (Sema4A) nel liquido cerebrospinale (CSF) e nel siero sia un potenziale biomarcatore dell'attività della malattia nei pazienti con sclerosi multipla (SM).
Verranno arruolati un totale di 40 soggetti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 55 anni che soddisfano i criteri di uno dei seguenti quattro gruppi per misurare i livelli sierici e liquorali di Sema4A:
- Gruppo 1: pazienti con SM recidivante (RMS) di nuova diagnosi/non trattati
- Gruppo 2: pazienti con RMS clinicamente stabili sottoposti a terapia modificante la malattia (DMT)
- Gruppo 3: pazienti con RMS che ricevono DMT con malattia da rottura
- Gruppo 4: controlli non affetti da SM (pazienti senza malattia infiammatoria del sistema nervoso centrale)
I partecipanti forniranno campioni di sangue e CSF al basale per l'analisi Sema4A. I campioni di sangue di follow-up saranno raccolti a 6 mesi e 12 mesi come parte dell'analisi del sottogruppo di linfociti. La partecipazione terminerà dopo 12 mesi di follow-up.
I rischi previsti sono legati ai prelievi di sangue e alla puntura lombare. La puntura lombare verrà eseguita sotto fluoroscopia per ridurre i rischi di dolore da punture ripetute dell'ago, lesioni dovute al posizionamento errato dell'ago e perdita di liquido cerebrospinale dopo la puntura.
Tipo di studio
Osservativo
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Sclerosi multipla e controlli non SM
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donna di età compresa tra 18 e 55 anni, inclusi al momento del consenso
- - Non incinta al momento della visita di screening/basale
- In grado di comprendere lo scopo, i benefici e i rischi dello studio; disposti e in grado di aderire ai requisiti di studio; in grado e fornire il consenso informato in inglese
Soddisfare i criteri di uno dei quattro gruppi al momento del consenso:
- Gruppo 1: soggetti a cui è stata recentemente diagnosticata la SM, che hanno avuto un attacco clinico negli ultimi 6 mesi, non hanno ricevuto steroidi negli ultimi 30 giorni e non hanno iniziato una terapia modificante la malattia
- Gruppo 2: soggetti con SM recidivante clinicamente stabile, senza evidenza di recidiva clinica per almeno le ultime 12 settimane e senza lesioni captanti il gadolinio alla risonanza magnetica nelle 4 settimane precedenti, che stanno ricevendo un DMT per SM approvato dalla FDA
- Gruppo 3: soggetti con SM recidivante sottoposti a DMT approvato dalla FDA ma con evidenza di malattia esplosiva, con recidiva clinica documentata e/o lesione(i) captante il gadolinio alla risonanza magnetica del cervello o del midollo spinale effettuata entro le 4 settimane
- Gruppo 4: soggetti senza evidenza di malattia infiammatoria sistemica o del SNC, che richiedono la rimozione del liquido cerebrospinale per qualche altra causa, come per ipertensione endocranica idiopatica o idrocefalo comunicante
Criteri di esclusione:
- Non ci sono criteri di esclusione per questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sclerosi multipla di recente diagnosi
SM di recente diagnosi, che hanno avuto un attacco clinico negli ultimi 6 mesi, non hanno ricevuto steroidi negli ultimi 30 giorni e non hanno iniziato una terapia modificante la malattia (DMT).
|
Il liquido cerebrospinale e il siero saranno raccolti al basale per misurare il livello di semaforina 4A.
|
|
Sclerosi multipla recidivante clinicamente stabile
SM recidivante clinicamente stabile, che stanno ricevendo un MS DMT approvato dalla FDA e non hanno avuto evidenza di una recidiva clinica per almeno le ultime 12 settimane o lesioni che aumentano il gadolinio alla risonanza magnetica nelle precedenti 4 settimane.
|
Il liquido cerebrospinale e il siero saranno raccolti al basale per misurare il livello di semaforina 4A.
|
|
Sclerosi multipla recidivante sulla terapia modificante la malattia
SM recidivante su un DMT approvato dalla FDA con evidenza di malattia recente, con recidiva clinica documentata e/o lesione(i) captante il gadolinio alla risonanza magnetica del cervello o del midollo spinale nelle 4 settimane.
|
Il liquido cerebrospinale e il siero saranno raccolti al basale per misurare il livello di semaforina 4A.
|
|
Volontari sani
Pazienti senza evidenza di malattia infiammatoria sistemica o del sistema nervoso centrale, che richiedono la rimozione del liquido cerebrospinale per qualche altra causa, come l'ipertensione endocranica idiopatica o l'idrocefalo comunicante.
|
Il liquido cerebrospinale e il siero saranno raccolti al basale per misurare il livello di semaforina 4A.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livelli di semaforina 4A nel siero del sangue
Lasso di tempo: Linea di base
|
Misurare i livelli sierici di semaforina 4A al basale
|
Linea di base
|
|
Livelli di semaforina 4A nel liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: Linea di base
|
Misurare i livelli di semaforina 4A nel liquido cerebrospinale al basale
|
Linea di base
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Correlazione tra i livelli di Semaphorin 4A e la demielinizzazione e la degenerazione assonale
Lasso di tempo: 12 mesi
|
La risonanza magnetica verrà eseguita a 6 mesi e 12 mesi per valutare se esiste una correlazione tra i livelli basali di semaforina 4 A e la demielinizzazione e la degenerazione assonale.
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stanley Cohan, MD, PhD, Providence Health and Services
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 ottobre 2021
Completamento primario (Stimato)
25 ottobre 2023
Completamento dello studio (Stimato)
25 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 ottobre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
14 ottobre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021000250
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .