多発性硬化症における炎症性疾患のマーカーとしての Sema 4A (Sema4A MS)
2023年8月2日 更新者：Providence Health & Services
新たに診断された未治療の再発性多発性硬化症、疾患修飾療法を受けている臨床的に安定した再発性多発性硬化症、画期的疾患を伴う疾患修飾療法を受けている再発性多発性硬化症、または非多発性硬化症の対照（炎症性のない患者中枢神経系疾患）。
調査の概要
詳細な説明
このパイロット研究の提案では、脳脊髄液 (CSF) および血清中のセマフォリン 4A (Sema4A) 上昇が、多発性硬化症 (MS) 患者の潜在的な疾患活動性バイオマーカーであるかどうかをさらに調査します。
次の4つのグループのいずれかの基準を満たす18〜55歳の合計40人の女性被験者が登録され、血清およびCSF Sema4Aレベルが測定されます。
- グループ 1: 新たに診断された/未治療の再発性 MS 患者 (RMS)
- グループ 2: 疾患修正療法 (DMT) を受けている臨床的に安定した RMS 患者
- グループ 3: 画期的疾患で DMT を受けている RMS 患者
- グループ 4: 非 MS コントロール (炎症性 CNS 疾患のない患者)
参加者は、Sema4A 分析のためにベースラインで血液と CSF のサンプルを提供します。 フォローアップ血液サンプルは、リンパ球サブセット分析の一環として、6か月および12か月に収集されます。 参加は、12 か月のフォローアップ後に終了します。
予想されるリスクは、採血と腰椎穿刺に関連しています。 腰椎穿刺は、蛍光透視下で行われ、繰り返しの針穿刺による痛み、針の不適切な配置による損傷、および穿刺後の CSF 漏出のリスクを軽減します。
研究の種類
観察的
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97225
- Providence St. Vincent Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
多発性硬化症および非 MS コントロール
説明
包含基準:
- 同意時に18〜55歳の女性
- -スクリーニング/ベースライン訪問時に妊娠していない
- 研究の目的、利点、およびリスクを理解できる;研究要件を順守する意思と能力がある。インフォームド コンセントを英語で提供できる
-同意時に4つのグループのいずれかの基準を満たす：
- グループ 1: 最近 MS と診断され、過去 6 か月以内に臨床的発作があり、過去 30 日間ステロイドを受けておらず、疾患修飾療法を開始していない被験者
- グループ 2: 臨床的に安定した再発性 MS を有し、少なくとも過去 12 週間臨床的再発の証拠がなく、過去 4 週間に MRI でガドリニウム増強病変がなく、FDA 承認の MS DMT を受けている被験者
- グループ3：FDA承認のDMTでMSが再発しているが、ブレークスルー疾患の証拠があり、4週間以内に撮影された脳または脊髄MRIで臨床的再発および/またはガドリニウム増強病変が記録されている被験者
- グループ 4: 炎症性全身疾患または CNS 疾患の証拠がなく、特発性頭蓋内圧亢進症または伝達性水頭症などの他の原因で CSF 除去が必要な被験者
除外基準:
- この研究の除外基準はありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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最近診断された多発性硬化症
最近診断された MS は、過去 6 か月以内に臨床的な発作があり、過去 30 日間ステロイドを受けておらず、疾患修飾療法 (DMT) も開始していません。
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セマフォリン４Ａのレベルを測定するために、脳脊髄液および血清をベースラインで収集する。
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臨床的に安定した再発性多発性硬化症
-FDA承認のMS DMTを受けており、少なくとも過去12週間の臨床的再発の証拠がない、または過去4週間のMRIでガドリニウム増強病変の証拠がない、臨床的に安定した再発性MS。
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セマフォリン４Ａのレベルを測定するために、脳脊髄液および血清をベースラインで収集する。
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疾患修正療法における多発性硬化症の再発
4週間以内に撮影された脳または脊髄MRIで臨床的再発および/またはガドリニウム増強病変が記録された、最近のブレークスルー疾患の証拠を伴うFDA承認DMTでの再発性MS。
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セマフォリン４Ａのレベルを測定するために、脳脊髄液および血清をベースラインで収集する。
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健康ボランティア
炎症性全身疾患または CNS 疾患の証拠のない患者で、特発性頭蓋内圧亢進症または伝達性水頭症などの他の原因で CSF の除去が必要な患者。
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セマフォリン４Ａのレベルを測定するために、脳脊髄液および血清をベースラインで収集する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清セマフォリン 4A レベル
時間枠：ベースライン
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ベースラインで血清セマフォリン 4A レベルを測定する
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ベースライン
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脳脊髄液セマフォリン 4A レベル
時間枠：ベースライン
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ベースラインでの脳脊髄液セマフォリン 4A レベルの測定
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セマフォリン 4A レベルと脱髄および軸索変性との相関
時間枠：12ヶ月
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ベースラインのセマフォリン4Aレベルと脱髄および軸索変性との間に相関関係があるかどうかを評価するために、6か月および12か月にMRIを実施します。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stanley Cohan, MD, PhD、Providence Health and Services
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月19日
一次修了 (推定)
2023年10月25日
研究の完了 (推定)
2023年10月25日
試験登録日
最初に提出
2021年10月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月1日
最初の投稿 (実際)
2021年10月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月2日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。