Sema 4A 作为多发性硬化症炎症性疾病的标志物 (Sema4A MS)
2023年8月2日 更新者：Providence Health & Services
测量患有新诊断和未治疗的复发性多发性硬化症、临床稳定的复发性多发性硬化症接受疾病改善治疗、复发性多发性硬化症接受疾病改善治疗并伴有突破性疾病的女性受试者的血清和脑脊液 Sema4A 水平，或非多发性硬化症对照（无炎症的患者）中枢神经系统疾病）。
研究概览
详细说明
该试点研究计划将进一步调查脑脊液 (CSF) 和血清中信号蛋白 4A (Sema4A) 升高是否是多发性硬化症 (MS) 患者潜在的疾病活动生物标志物。
总共 40 名年龄在 18-55 岁之间且符合以下四组之一标准的女性受试者将被招募来测量血清和 CSF Sema4A 水平：
- 第 1 组：新诊断/未治疗的复发性 MS 患者 (RMS)
- 第 2 组：接受疾病修正治疗 (DMT) 的临床稳定 RMS 患者
- 第 3 组：接受 DMT 治疗的 RMS 患者出现突破性疾病
- 第 4 组：非 MS 对照（没有炎症性中枢神经系统疾病的患者）
参与者将在基线时提供血液和 CSF 样本以进行 Sema4A 分析。 作为淋巴细胞亚群分析的一部分，将在 6 个月和 12 个月时收集后续血液样本。 参与将在 12 个月的跟进后结束。
预期的风险与抽血和腰椎穿刺有关。 腰椎穿刺将在透视下进行，以降低因反复穿刺引起的疼痛、因穿刺针位置不正确而造成的伤害以及穿刺后 CSF 渗漏的风险。
研究类型
观察性的
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97225
- Providence St. Vincent Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
取样方法
概率样本
研究人群
多发性硬化症和非 MS 对照
描述
纳入标准：
- 同意时年龄在 18-55 岁之间的女性
- 在筛选/基线访问时未怀孕
- 能够理解研究的目的、益处和风险；愿意并能够遵守学习要求；能够并提供英语的知情同意书
在同意时满足四组之一的标准：
- 第 1 组：最近被诊断患有 MS，在过去 6 个月内有过临床发作，在过去 30 天内没有接受过类固醇治疗，并且没有开始进行疾病改善治疗的受试者
- 第 2 组：患有临床稳定的复发性 MS，至少在过去 12 周内没有临床复发证据，并且在前 4 周内 MRI 上没有钆增强病变，正在接受 FDA 批准的 MS DMT
- 第 3 组：在 FDA 批准的 DMT 上患有复发性 MS 但有突破性疾病证据的受试者，在 4 周内在大脑或脊髓 MRI 上有记录的临床复发和/或钆增强病变
- 第 4 组：没有全身性炎症或中枢神经系统疾病证据的受试者，由于其他原因需要去除脑脊液，例如特发性颅内高压或交通性脑积水
排除标准：
- 本研究没有排除标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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最近诊断出多发性硬化症
最近诊断为 MS，在过去 6 个月内有过临床发作，在过去 30 天内没有接受过类固醇，并且没有开始疾病修正疗法 (DMT)。
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将在基线收集脑脊液和血清以测量脑信号蛋白 4A 的水平。
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临床稳定的复发性多发性硬化症
临床稳定的复发性 MS，正在接受 FDA 批准的 MS DMT，并且至少在过去 12 周内没有临床复发的证据，或者在前 4 周内没有 MRI 上的钆增强病变的证据。
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将在基线收集脑脊液和血清以测量脑信号蛋白 4A 的水平。
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疾病修正疗法中的复发性多发性硬化症
在 FDA 批准的 DMT 上复发 MS，有近期突破性疾病的证据，并在 4 周内在大脑或脊髓 MRI 上记录临床复发和/或钆增强病变。
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将在基线收集脑脊液和血清以测量脑信号蛋白 4A 的水平。
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健康志愿者
没有炎症性全身性疾病或中枢神经系统疾病证据，但因其他原因（例如特发性颅内高压或交通性脑积水）需要清除脑脊液的患者。
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将在基线收集脑脊液和血清以测量脑信号蛋白 4A 的水平。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血清信号素 4A 水平
大体时间：基线
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测量基线时的血清信号素 4A 水平
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基线
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脑脊液信号素 4A 水平
大体时间：基线
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测量基线时的脑脊液信号素 4A 水平
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基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Semaphorin 4A 水平与脱髓鞘和轴突变性的相关性
大体时间：12个月
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将在 6 个月和 12 个月时进行 MRI，以评估基线脑信号蛋白 4A 水平与脱髓鞘和轴突变性之间是否存在相关性。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stanley Cohan, MD, PhD、Providence Health and Services
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月19日
初级完成 (估计的)
2023年10月25日
研究完成 (估计的)
2023年10月25日
研究注册日期
首次提交
2021年10月1日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月1日
首次发布 (实际的)
2021年10月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月2日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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