Sema 4A jako marker choroby zapalnej w stwardnieniu rozsianym (Sema4A MS)
2 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Providence Health & Services
Zmierzyć poziomy Sema4A w surowicy i płynie mózgowo-rdzeniowym u pacjentek z nowo zdiagnozowaną i nieleczoną nawracającą postacią stwardnienia rozsianego, stabilną klinicznie nawracającą postacią stwardnienia rozsianego otrzymującą terapię modyfikującą przebieg choroby, nawracającą postacią stwardnienia rozsianego otrzymującą terapię modyfikującą chorobę z chorobą przełomową lub grupą kontrolną ze stwardnieniem rozsianym nierozsianym (pacjenci bez choroba ośrodkowego układu nerwowego).
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ta propozycja badania pilotażowego będzie dalej badać, czy podwyższenie poziomu semaforyny 4A (Sema4A) w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) i surowicy jest potencjalnym biomarkerem aktywności choroby u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (MS).
Łącznie 40 kobiet w wieku od 18 do 55 lat, które spełniają kryteria jednej z następujących czterech grup, zostanie włączonych do pomiaru poziomu Sema4A w surowicy i płynie mózgowo-rdzeniowym:
- Grupa 1: Nowo zdiagnozowani/nieleczeni pacjenci z nawracającym stwardnieniem rozsianym (RMS)
- Grupa 2: Klinicznie stabilni pacjenci z RMS otrzymujący terapię modyfikującą przebieg choroby (DMT)
- Grupa 3: Pacjenci z RMS otrzymujący DMT z przełomem choroby
- Grupa 4: Grupa kontrolna bez stwardnienia rozsianego (pacjenci bez choroby zapalnej OUN)
Uczestnicy dostarczą próbki krwi i płynu mózgowo-rdzeniowego na początku badania do analizy Sema4A. Kontrolne próbki krwi będą pobierane po 6 i 12 miesiącach jako część analizy podzbioru limfocytów. Udział zakończy się po 12 miesiącach obserwacji.
Spodziewane ryzyko związane jest z pobieraniem krwi i nakłuciem lędźwiowym. Nakłucie lędźwiowe zostanie wykonane pod kontrolą fluoroskopii, aby zmniejszyć ryzyko bólu spowodowanego powtarzającymi się nakłuciami igłą, urazami spowodowanymi nieprawidłowym umieszczeniem igły oraz wyciekiem płynu mózgowo-rdzeniowego po nakłuciu.
Typ studiów
Obserwacyjny
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Stwardnienie rozsiane i kontrole inne niż stwardnienie rozsiane
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta w wieku 18-55 lat włącznie w momencie wyrażenia zgody
- Brak ciąży w czasie wizyty przesiewowej/wizyty wyjściowej
- Potrafi zrozumieć cel, korzyści i ryzyko związane z badaniem; chętny i zdolny do przestrzegania wymagań studiów; stanie i wyrazić świadomą zgodę w języku angielskim
Spełniają kryteria jednej z czterech grup w momencie wyrażenia zgody:
- Grupa 1: pacjenci, u których niedawno zdiagnozowano SM, mieli atak kliniczny w ciągu ostatnich 6 miesięcy, nie otrzymywali sterydów w ciągu ostatnich 30 dni i nie rozpoczęli terapii modyfikującej przebieg choroby
- Grupa 2: pacjenci ze stabilnym klinicznie rzutowym stwardnieniem rozsianym, bez objawów nawrotu klinicznego przez co najmniej 12 ostatnich tygodni i bez zmian wzmacniających się gadolinem w obrazie MRI w ciągu ostatnich 4 tygodni, którzy otrzymują zatwierdzony przez FDA lek MS DMT
- Grupa 3: pacjenci z nawracającym stwardnieniem rozsianym na zatwierdzonym przez FDA DMT, ale z dowodami przełomu choroby, z udokumentowanym nawrotem klinicznym i/lub zmianami ulegającymi wzmocnieniu po podaniu gadolinu w obrazie MRI mózgu lub rdzenia kręgowego wykonanym w ciągu 4 tygodni
- Grupa 4: pacjenci bez objawów choroby zapalnej układowej lub OUN, którzy wymagają usunięcia płynu mózgowo-rdzeniowego z innych przyczyn, takich jak idiopatyczne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe lub wodogłowie komunikujące
Kryteria wyłączenia:
- Nie ma kryteriów wykluczenia z tego badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Niedawno zdiagnozowane stwardnienie rozsiane
Niedawno zdiagnozowane stwardnienie rozsiane, które miało atak kliniczny w ciągu ostatnich 6 miesięcy, nie otrzymywało sterydów w ciągu ostatnich 30 dni i nie rozpoczęło terapii modyfikującej przebieg choroby (DMT).
|
Płyn mózgowo-rdzeniowy i surowica zostaną pobrane na początku badania w celu zmierzenia poziomu semaforyny 4A.
|
|
Klinicznie stabilne nawracające stwardnienie rozsiane
Klinicznie stabilne nawracające stwardnienie rozsiane, które otrzymują zatwierdzone przez FDA MS DMT i nie miały dowodów nawrotu klinicznego przez co najmniej ostatnie 12 tygodni lub zmian wzmacniających gadolin w MRI w ciągu ostatnich 4 tygodni.
|
Płyn mózgowo-rdzeniowy i surowica zostaną pobrane na początku badania w celu zmierzenia poziomu semaforyny 4A.
|
|
Nawracające stwardnienie rozsiane w terapii modyfikującej chorobę
Nawracające stwardnienie rozsiane na zatwierdzonym przez FDA DMT z dowodami niedawnej przełomowej choroby, z udokumentowanym klinicznym nawrotem i/lub zmianą(-ami) ulegającą wzmocnieniu po podaniu gadolinu w badaniu MRI mózgu lub rdzenia kręgowego wykonanym w ciągu 4 tygodni.
|
Płyn mózgowo-rdzeniowy i surowica zostaną pobrane na początku badania w celu zmierzenia poziomu semaforyny 4A.
|
|
Zdrowi Wolontariusze
Pacjenci bez cech zapalnych chorób ogólnoustrojowych lub OUN, którzy wymagają usunięcia płynu mózgowo-rdzeniowego z innych przyczyn, takich jak idiopatyczne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe lub wodogłowie komunikujące.
|
Płyn mózgowo-rdzeniowy i surowica zostaną pobrane na początku badania w celu zmierzenia poziomu semaforyny 4A.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom semaforyny 4A w surowicy krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zmierzyć poziomy semaforyny 4A w surowicy krwi na początku badania
|
Linia bazowa
|
|
Poziom semaforyny 4A w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zmierzyć poziomy semaforyny 4A w płynie mózgowo-rdzeniowym na początku badania
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między poziomami semaforyny 4A a demielinizacją i degeneracją aksonów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Po 6 i 12 miesiącach zostanie wykonany rezonans magnetyczny, aby ocenić, czy istnieje korelacja między wyjściowymi poziomami semaforyny 4 A a demielinizacją i degeneracją aksonów.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Stanley Cohan, MD, PhD, Providence Health and Services
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 października 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
25 października 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
25 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 października 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 października 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021000250
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .