Sema 4A als een marker voor ontstekingsziekten bij multiple sclerose (Sema4A MS)
2 augustus 2023 bijgewerkt door: Providence Health & Services
Meet serum- en cerebrospinale vloeistof Sema4A-spiegels bij vrouwelijke proefpersonen met nieuw gediagnosticeerde en onbehandelde recidiverende multiple sclerose, klinisch stabiele recidiverende multiple sclerose die ziektemodificerende therapie krijgen, recidiverende multiple sclerose die ziektemodificerende therapie met doorbraakziekte krijgen, of niet-multiple sclerose-controles (patiënten zonder inflammatoire ziekte van het centrale zenuwstelsel).
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit voorstel voor een pilotstudie zal verder onderzoeken of semaphorine 4A (Sema4A) verhoging in cerebrospinale vloeistof (CSF) en serum een potentiële biomarker voor ziekteactiviteit is bij patiënten met multiple sclerose (MS).
Een totaal van 40 vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 18-55 jaar die voldoen aan de criteria van een van de volgende vier groepen zullen worden ingeschreven om serum- en CSF Sema4A-niveaus te meten:
- Groep 1: Nieuw gediagnosticeerde/onbehandelde patiënten met recidiverende MS (RMS)
- Groep 2: Klinisch stabiele RMS-patiënten die ziektemodificerende therapie (DMT) krijgen
- Groep 3: RMS-patiënten die DMT krijgen met doorbraakziekte
- Groep 4: niet-MS-controles (patiënten zonder inflammatoire CZS-aandoening)
Deelnemers zullen bij baseline bloed- en CSF-monsters verstrekken voor Sema4A-analyse. Follow-up bloedmonsters zullen na 6 maanden en 12 maanden worden verzameld als onderdeel van de analyse van de lymfocytensubgroep. Deelname eindigt na 12 maanden follow-up.
De verwachte risico's houden verband met bloedafname en lumbaalpunctie. Lumbale punctie zal worden uitgevoerd onder fluoroscopie om het risico op pijn door herhaalde naaldpuncties, letsel door onjuiste plaatsing van de naald en CSF-lekkage na punctie te verminderen.
Studietype
Observationeel
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Multiple sclerose en niet-MS-controles
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw van 18-55 jaar, inclusief op het moment van toestemming
- Niet zwanger op het moment van de screening/basislijnbezoek
- In staat om het doel, de voordelen en de risico's van het onderzoek te begrijpen; bereid en in staat zijn zich te houden aan de studie-eisen; staat en geef geïnformeerde toestemming in het Engels
Voldoen aan de criteria van een van de vier groepen op het moment van toestemming:
- Groep 1: proefpersonen bij wie onlangs de diagnose MS is gesteld, die in de afgelopen 6 maanden een klinische aanval hebben gehad, die in de afgelopen 30 dagen geen steroïden hebben gekregen en niet zijn begonnen met een ziektemodificerende therapie
- Groep 2: proefpersonen met klinisch stabiele relapsing MS, zonder bewijs van klinische recidief gedurende ten minste de afgelopen 12 weken, en geen gadoliniumversterkende laesies op MRI in de voorafgaande 4 weken, die een door de FDA goedgekeurde MS DMT krijgen
- Groep 3: proefpersonen met recidiverende MS op een door de FDA goedgekeurde DMT maar met bewijs van doorbraakziekte, met een gedocumenteerde klinische terugval en/of gadoliniumversterkende laesie(s) op MRI van de hersenen of het ruggenmerg, genomen binnen de 4 weken
- Groep 4: proefpersonen zonder bewijs van inflammatoire systemische of CZS-ziekte, die CSF-verwijdering nodig hebben om een andere oorzaak, zoals idiopathische intracraniale hypertensie of communicerende hydrocephalus
Uitsluitingscriteria:
- Er zijn geen uitsluitingscriteria voor dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Onlangs gediagnosticeerde multiple sclerose
Onlangs gediagnosticeerde MS, die in de afgelopen 6 maanden een klinische aanval hebben gehad, in de afgelopen 30 dagen geen steroïden hebben gekregen en niet zijn begonnen met een ziektemodificerende therapie (DMT).
|
Cerebrospinale vloeistof en serum zullen bij aanvang worden verzameld om het niveau van semaphorin 4A te meten.
|
|
Klinisch stabiele recidiverende multiple sclerose
Klinisch stabiele relapsing MS, die een door de FDA goedgekeurde MS DMT krijgen en geen bewijs hebben gehad van een klinische relaps gedurende ten minste de afgelopen 12 weken of gadoliniumversterkende laesies op MRI in de voorgaande 4 weken.
|
Cerebrospinale vloeistof en serum zullen bij aanvang worden verzameld om het niveau van semaphorin 4A te meten.
|
|
Terugvallende multiple sclerose bij ziektemodificerende therapie
Relapsing MS op een door de FDA goedgekeurde DMT met bewijs van recente doorbraakziekte, met een gedocumenteerde klinische recidief en/of gadoliniumversterkende laesie(s) op MRI van de hersenen of het ruggenmerg, genomen binnen de 4 weken.
|
Cerebrospinale vloeistof en serum zullen bij aanvang worden verzameld om het niveau van semaphorin 4A te meten.
|
|
Gezonde vrijwilligers
Patiënten zonder bewijs van inflammatoire systemische of CZS-aandoening, die CSF-verwijdering nodig hebben om een andere oorzaak, zoals idiopathische intracraniale hypertensie of communicerende hydrocephalus.
|
Cerebrospinale vloeistof en serum zullen bij aanvang worden verzameld om het niveau van semaphorin 4A te meten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedserum Semaphorin 4A-niveaus
Tijdsspanne: Basislijn
|
Meet de semaphorine 4A-spiegels in het bloedserum bij aanvang
|
Basislijn
|
|
Cerebrospinale vloeistof Semaphorin 4A-niveaus
Tijdsspanne: Basislijn
|
Meet cerebrospinale vloeistof semaphorin 4A-niveaus bij baseline
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen Semaphorin 4A-niveaus en demyelinisatie en axonale degeneratie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
MRI zal worden uitgevoerd na 6 maanden en 12 maanden om te evalueren of er een correlatie is tussen baseline semaphorine 4 A-niveaus en demyelinisatie en axonale degeneratie.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stanley Cohan, MD, PhD, Providence Health and Services
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 oktober 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
25 oktober 2023
Studie voltooiing (Geschat)
25 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021000250
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .