- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05077956
Sema 4A como marcador de doença inflamatória na esclerose múltipla (Sema4A MS)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta proposta de estudo piloto investigará ainda mais se a elevação da Semaforina 4A (Sema4A) no líquido cefalorraquidiano (LCR) e no soro é um potencial biomarcador de atividade da doença em pacientes com esclerose múltipla (EM).
Um total de 40 mulheres com idades entre 18 e 55 anos que atendem aos critérios de um dos quatro grupos a seguir serão inscritas para medir os níveis séricos e de Sema4A no LCR:
- Grupo 1: Pacientes com EM Recidivante (RMS) recém-diagnosticados/não tratados
- Grupo 2: Pacientes com RMS clinicamente estáveis recebendo terapia modificadora da doença (DMT)
- Grupo 3: pacientes RMS recebendo DMT com doença de avanço
- Grupo 4: controles sem EM (pacientes sem doença inflamatória do SNC)
Os participantes irão fornecer amostras de sangue e CSF na linha de base para análise Sema4A. Amostras de sangue de acompanhamento serão coletadas aos 6 meses e 12 meses como parte da análise do subconjunto de linfócitos. A participação terminará após 12 meses de acompanhamento.
Os riscos esperados estão relacionados a coleta de sangue e punção lombar. A punção lombar será realizada sob fluoroscopia para diminuir os riscos de dor por repetidas punções com agulha, lesão por posicionamento incorreto da agulha e vazamento de LCR pós-punção.
Tipo de estudo
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher de 18 a 55 anos, inclusive no momento do consentimento
- Não grávida no momento da triagem/visita inicial
- Capaz de entender o propósito, benefícios e riscos do estudo; disposto e capaz de aderir aos requisitos do estudo; capaz e fornecer consentimento informado em inglês
Atender aos critérios de um dos quatro grupos no momento do consentimento:
- Grupo 1: indivíduos que foram recentemente diagnosticados com EM, tiveram um ataque clínico nos últimos 6 meses, não receberam esteróides nos últimos 30 dias e não iniciaram uma terapia modificadora da doença
- Grupo 2: indivíduos com EM recidivante clinicamente estável, sem evidência de recidiva clínica por pelo menos 12 semanas anteriores, e sem lesões realçadas por gadolínio na ressonância magnética nas 4 semanas anteriores, que estão recebendo um MS DMT aprovado pela FDA
- Grupo 3: indivíduos com EM recidivante em um DMT aprovado pela FDA, mas com evidência de avanço da doença, com uma recidiva clínica documentada e/ou lesão(ões) intensificada por gadolínio no cérebro ou ressonância magnética da medula espinhal realizada dentro de 4 semanas
- Grupo 4: indivíduos sem evidência de doença inflamatória sistêmica ou do SNC, que requerem remoção do LCR por alguma outra causa, como hipertensão intracraniana idiopática ou hidrocefalia comunicante
Critério de exclusão:
- Não há critérios de exclusão para este estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Esclerose Múltipla Diagnosticada Recentemente
MS diagnosticado recentemente, que teve um ataque clínico nos últimos 6 meses, não recebeu esteróides nos últimos 30 dias e não iniciou uma terapia modificadora da doença (DMT).
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Líquido cefalorraquidiano e soro serão coletados no início do estudo para medir o nível de semaforina 4A.
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Esclerose Múltipla Recidivante Clinicamente Estável
EM recidivante clinicamente estável, que está recebendo um MS DMT aprovado pela FDA e não teve evidência de recidiva clínica por pelo menos 12 semanas anteriores ou lesões realçadas por gadolínio na ressonância magnética nas 4 semanas anteriores.
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Líquido cefalorraquidiano e soro serão coletados no início do estudo para medir o nível de semaforina 4A.
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Esclerose Múltipla Recidivante em Terapia Modificadora da Doença
EM recidivante em um DMT aprovado pela FDA com evidência de avanço recente da doença, com uma recidiva clínica documentada e/ou lesão(ões) realçada(s) por gadolínio no cérebro ou ressonância magnética da medula espinhal realizada dentro de 4 semanas.
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Líquido cefalorraquidiano e soro serão coletados no início do estudo para medir o nível de semaforina 4A.
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Voluntários Saudáveis
Pacientes sem evidência de doença inflamatória sistêmica ou do SNC, que requerem remoção do LCR por alguma outra causa, como hipertensão intracraniana idiopática ou hidrocefalia comunicante.
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Líquido cefalorraquidiano e soro serão coletados no início do estudo para medir o nível de semaforina 4A.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Níveis de Semaforina 4A no Soro Sanguíneo
Prazo: Linha de base
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Medir os níveis séricos de semaforina 4A no sangue na linha de base
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Linha de base
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Níveis de Semaforina 4A no Líquido Cefalorraquidiano
Prazo: Linha de base
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Medir os níveis de semaforina 4A no líquido cefalorraquidiano na linha de base
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação entre os níveis de Semaforina 4A e Desmielinização e Degeneração Axonal
Prazo: 12 meses
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A ressonância magnética será realizada em 6 meses e 12 meses para avaliar se existe uma correlação entre os níveis basais de semaforina 4 A e desmielinização e degeneração axonal.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stanley Cohan, MD, PhD, Providence Health and Services
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021000250
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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