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Sema 4A como marcador de doença inflamatória na esclerose múltipla (Sema4A MS)

2 de agosto de 2023 atualizado por: Providence Health & Services
Medir os níveis de Sema4A sérico e no líquido cefalorraquidiano em mulheres com esclerose múltipla recidivante recém-diagnosticada e não tratada, esclerose múltipla recidivante clinicamente estável recebendo terapia modificadora da doença, esclerose múltipla recidivante recebendo terapia modificadora da doença com doença avançada ou controles de esclerose não múltipla (pacientes sem doença do sistema nervoso central).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Esta proposta de estudo piloto investigará ainda mais se a elevação da Semaforina 4A (Sema4A) no líquido cefalorraquidiano (LCR) e no soro é um potencial biomarcador de atividade da doença em pacientes com esclerose múltipla (EM).

Um total de 40 mulheres com idades entre 18 e 55 anos que atendem aos critérios de um dos quatro grupos a seguir serão inscritas para medir os níveis séricos e de Sema4A no LCR:

  • Grupo 1: Pacientes com EM Recidivante (RMS) recém-diagnosticados/não tratados
  • Grupo 2: Pacientes com RMS clinicamente estáveis ​​recebendo terapia modificadora da doença (DMT)
  • Grupo 3: pacientes RMS recebendo DMT com doença de avanço
  • Grupo 4: controles sem EM (pacientes sem doença inflamatória do SNC)

Os participantes irão fornecer amostras de sangue e CSF na linha de base para análise Sema4A. Amostras de sangue de acompanhamento serão coletadas aos 6 meses e 12 meses como parte da análise do subconjunto de linfócitos. A participação terminará após 12 meses de acompanhamento.

Os riscos esperados estão relacionados a coleta de sangue e punção lombar. A punção lombar será realizada sob fluoroscopia para diminuir os riscos de dor por repetidas punções com agulha, lesão por posicionamento incorreto da agulha e vazamento de LCR pós-punção.

Tipo de estudo

Observacional

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Esclerose múltipla e controles não-MS

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulher de 18 a 55 anos, inclusive no momento do consentimento
  • Não grávida no momento da triagem/visita inicial
  • Capaz de entender o propósito, benefícios e riscos do estudo; disposto e capaz de aderir aos requisitos do estudo; capaz e fornecer consentimento informado em inglês
  • Atender aos critérios de um dos quatro grupos no momento do consentimento:

    • Grupo 1: indivíduos que foram recentemente diagnosticados com EM, tiveram um ataque clínico nos últimos 6 meses, não receberam esteróides nos últimos 30 dias e não iniciaram uma terapia modificadora da doença
    • Grupo 2: indivíduos com EM recidivante clinicamente estável, sem evidência de recidiva clínica por pelo menos 12 semanas anteriores, e sem lesões realçadas por gadolínio na ressonância magnética nas 4 semanas anteriores, que estão recebendo um MS DMT aprovado pela FDA
    • Grupo 3: indivíduos com EM recidivante em um DMT aprovado pela FDA, mas com evidência de avanço da doença, com uma recidiva clínica documentada e/ou lesão(ões) intensificada por gadolínio no cérebro ou ressonância magnética da medula espinhal realizada dentro de 4 semanas
    • Grupo 4: indivíduos sem evidência de doença inflamatória sistêmica ou do SNC, que requerem remoção do LCR por alguma outra causa, como hipertensão intracraniana idiopática ou hidrocefalia comunicante

Critério de exclusão:

  • Não há critérios de exclusão para este estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Esclerose Múltipla Diagnosticada Recentemente
MS diagnosticado recentemente, que teve um ataque clínico nos últimos 6 meses, não recebeu esteróides nos últimos 30 dias e não iniciou uma terapia modificadora da doença (DMT).
Líquido cefalorraquidiano e soro serão coletados no início do estudo para medir o nível de semaforina 4A.
Esclerose Múltipla Recidivante Clinicamente Estável
EM recidivante clinicamente estável, que está recebendo um MS DMT aprovado pela FDA e não teve evidência de recidiva clínica por pelo menos 12 semanas anteriores ou lesões realçadas por gadolínio na ressonância magnética nas 4 semanas anteriores.
Líquido cefalorraquidiano e soro serão coletados no início do estudo para medir o nível de semaforina 4A.
Esclerose Múltipla Recidivante em Terapia Modificadora da Doença
EM recidivante em um DMT aprovado pela FDA com evidência de avanço recente da doença, com uma recidiva clínica documentada e/ou lesão(ões) realçada(s) por gadolínio no cérebro ou ressonância magnética da medula espinhal realizada dentro de 4 semanas.
Líquido cefalorraquidiano e soro serão coletados no início do estudo para medir o nível de semaforina 4A.
Voluntários Saudáveis
Pacientes sem evidência de doença inflamatória sistêmica ou do SNC, que requerem remoção do LCR por alguma outra causa, como hipertensão intracraniana idiopática ou hidrocefalia comunicante.
Líquido cefalorraquidiano e soro serão coletados no início do estudo para medir o nível de semaforina 4A.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de Semaforina 4A no Soro Sanguíneo
Prazo: Linha de base
Medir os níveis séricos de semaforina 4A no sangue na linha de base
Linha de base
Níveis de Semaforina 4A no Líquido Cefalorraquidiano
Prazo: Linha de base
Medir os níveis de semaforina 4A no líquido cefalorraquidiano na linha de base
Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre os níveis de Semaforina 4A e Desmielinização e Degeneração Axonal
Prazo: 12 meses
A ressonância magnética será realizada em 6 meses e 12 meses para avaliar se existe uma correlação entre os níveis basais de semaforina 4 A e desmielinização e degeneração axonal.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Stanley Cohan, MD, PhD, Providence Health and Services

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

25 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

25 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

14 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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