Sema 4A en tant que marqueur de la maladie inflammatoire dans la sclérose en plaques (Sema4A MS)
2 août 2023 mis à jour par: Providence Health & Services
Mesurer les niveaux de Sema4A dans le sérum et le liquide céphalo-rachidien chez les sujets féminins atteints de sclérose en plaques récurrente nouvellement diagnostiquée et non traitée, de sclérose en plaques récurrente cliniquement stable recevant un traitement modificateur de la maladie, de sclérose en plaques récurrente recevant un traitement modificateur de la maladie avec un stade avancé de la maladie, ou de témoins non atteints de sclérose en plaques (patients sans maladie du système nerveux central).
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette proposition d'étude pilote examinera plus en détail si l'élévation de la sémaphorine 4A (Sema4A) dans le liquide céphalo-rachidien (LCR) et le sérum est un biomarqueur potentiel de l'activité de la maladie chez les patients atteints de sclérose en plaques (SEP).
Un total de 40 sujets féminins âgés de 18 à 55 ans qui répondent aux critères de l'un des quatre groupes suivants seront recrutés pour mesurer les taux sériques et dans le LCR de Sema4A :
- Groupe 1 : Patients atteints de SEP récurrente (RMS) nouvellement diagnostiqués/non traités
- Groupe 2 : Patients RMS cliniquement stables recevant un traitement modificateur de la maladie (DMT)
- Groupe 3 : Patients RMS recevant du DMT avec percée de la maladie
- Groupe 4 : Témoins non SEP (patients sans maladie inflammatoire du SNC)
Les participants fourniront des échantillons de sang et de LCR au départ pour l'analyse Sema4A. Des échantillons de sang de suivi seront prélevés à 6 mois et 12 mois dans le cadre de l'analyse du sous-ensemble de lymphocytes. La participation prendra fin après 12 mois de suivi.
Les risques attendus sont liés aux prises de sang et à la ponction lombaire. La ponction lombaire sera effectuée sous fluoroscopie pour réduire les risques de douleur dus à des piqûres d'aiguille répétées, de blessures causées par un placement incorrect de l'aiguille et de fuite de LCR après la ponction.
Type d'étude
Observationnel
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Témoins de sclérose en plaques et non-SEP
La description
Critère d'intégration:
- Femme âgée de 18 à 55 ans, inclus au moment du consentement
- Pas enceinte au moment de la visite de dépistage/de référence
- Capable de comprendre le but, les avantages et les risques de l'étude ; désireux et capable de se conformer aux exigences de l'étude; capable et fournir un consentement éclairé en anglais
Répondre aux critères de l'un des quatre groupes au moment du consentement :
- Groupe 1 : sujets qui ont récemment reçu un diagnostic de SEP, qui ont eu une crise clinique au cours des 6 derniers mois, qui n'ont pas reçu de stéroïdes au cours des 30 derniers jours et qui n'ont pas commencé de traitement modificateur de la maladie
- Groupe 2 : sujets atteints de SEP récurrente cliniquement stable, sans signe de rechute clinique au moins au cours des 12 dernières semaines, et ne présentant aucune lésion rehaussée par le gadolinium à l'IRM au cours des 4 semaines précédentes, qui reçoivent un MS DMT approuvé par la FDA
- Groupe 3 : sujets atteints de SEP récurrente sous DMT approuvé par la FDA mais présentant des signes de percée de la maladie, avec une rechute clinique documentée et/ou des lésions rehaussées par le gadolinium sur l'IRM du cerveau ou de la moelle épinière prises dans les 4 semaines
- Groupe 4 : sujets sans signe de maladie systémique inflammatoire ou de maladie du SNC, qui nécessitent l'ablation du LCR pour une autre cause, telle que l'hypertension intracrânienne idiopathique ou l'hydrocéphalie communicante
Critère d'exclusion:
- Il n'y a pas de critères d'exclusion pour cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Sclérose en plaques récemment diagnostiquée
SEP récemment diagnostiquée, qui a eu une crise clinique au cours des 6 derniers mois, n'a pas reçu de stéroïdes au cours des 30 derniers jours et n'a pas commencé de traitement modificateur de la maladie (DMT).
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Le liquide céphalo-rachidien et le sérum seront prélevés au départ pour mesurer le niveau de sémaphorine 4A.
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Sclérose en plaques récurrente cliniquement stable
SEP récurrente cliniquement stable, qui reçoivent un MS DMT approuvé par la FDA et qui n'ont présenté aucun signe de rechute clinique au moins au cours des 12 dernières semaines ou de lésions rehaussées par le gadolinium à l'IRM au cours des 4 semaines précédentes.
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Le liquide céphalo-rachidien et le sérum seront prélevés au départ pour mesurer le niveau de sémaphorine 4A.
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Sclérose en plaques récurrente sous traitement modificateur de la maladie
SEP récurrente sur un DMT approuvé par la FDA avec preuve d'une percée récente de la maladie, avec une rechute clinique documentée et/ou des lésions rehaussées par le gadolinium sur l'IRM du cerveau ou de la moelle épinière prises dans les 4 semaines.
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Le liquide céphalo-rachidien et le sérum seront prélevés au départ pour mesurer le niveau de sémaphorine 4A.
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Volontaires en bonne santé
Patients sans signe de maladie inflammatoire systémique ou du système nerveux central, qui nécessitent l'ablation du LCR pour une autre cause, comme une hypertension intracrânienne idiopathique ou une hydrocéphalie communicante.
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Le liquide céphalo-rachidien et le sérum seront prélevés au départ pour mesurer le niveau de sémaphorine 4A.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux de sémaphorine 4A dans le sérum sanguin
Délai: Ligne de base
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Mesurer les niveaux de sémaphorine 4A dans le sérum sanguin au départ
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Ligne de base
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Niveaux de sémaphorine 4A du liquide céphalo-rachidien
Délai: Ligne de base
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Mesurer les niveaux de sémaphorine 4A du liquide céphalo-rachidien au départ
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Ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation entre les niveaux de sémaphorine 4A et la démyélinisation et la dégénérescence axonale
Délai: 12 mois
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Une IRM sera réalisée à 6 mois et 12 mois pour évaluer s'il existe une corrélation entre les niveaux de base de la sémaphorine 4 A et la démyélinisation et la dégénérescence axonale.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stanley Cohan, MD, PhD, Providence Health and Services
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 octobre 2021
Achèvement primaire (Estimé)
25 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
25 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2021
Première publication (Réel)
14 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021000250
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .