Sema 4A som markör för inflammatorisk sjukdom vid multipel skleros (Sema4A MS)
2 augusti 2023 uppdaterad av: Providence Health & Services
Mät serum- och cerebrospinalvätska Sema4A-nivåer hos kvinnliga försökspersoner med nydiagnostiserad och obehandlad skovvis multipel skleros, kliniskt stabil skovvis multipel skleros som får sjukdomsmodifierande terapi, skovvis multipel skleros som får sjukdomsmodifierande terapi med genombrottssjukdom eller icke-multipel skleroskontroll utan inflammatorisk skleros sjukdom i centrala nervsystemet).
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta pilotstudieförslag kommer ytterligare att undersöka om Semaphorin 4A (Sema4A) förhöjning i cerebrospinalvätska (CSF) och serum är en potentiell biomarkör för sjukdomsaktivitet hos patienter med multipel skleros (MS).
Totalt 40 kvinnliga försökspersoner mellan 18-55 år som uppfyller kriterierna för en av följande fyra grupper kommer att registreras för att mäta serum- och CSF Sema4A-nivåer:
- Grupp 1: Nydiagnostiserade/obehandlade patienter med skov MS (RMS)
- Grupp 2: Kliniskt stabila RMS-patienter som får sjukdomsmodifierande terapi (DMT)
- Grupp 3: RMS-patienter som får DMT med genombrottssjukdom
- Grupp 4: Icke-MS-kontroller (patienter utan inflammatorisk CNS-sjukdom)
Deltagarna kommer att tillhandahålla blod- och CSF-prover vid baslinjen för Sema4A-analys. Uppföljande blodprover kommer att samlas in vid 6 månader och 12 månader som en del av lymfocytundergruppsanalys. Deltagandet upphör efter 12 månaders uppföljning.
De förväntade riskerna är relaterade till blodprov och lumbalpunktion. Lumbalpunktion kommer att utföras under fluoroskopi för att minska risken för smärta från upprepade nålpunkteringar, skada från felaktig placering av nålen och läckage av CSF efter punktering.
Studietyp
Observationell
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Multipel skleros och icke-MS-kontroller
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna i åldern 18-55, inklusive vid tidpunkten för samtycke
- Inte gravid vid tidpunkten för screeningen/baslinjebesöket
- Kunna förstå syftet, fördelarna och riskerna med studien; villig och kapabel att följa studiekraven; kunna och ge informerat samtycke på engelska
Uppfyll kriterierna för en av de fyra grupperna vid tidpunkten för samtycke:
- Grupp 1: försökspersoner som nyligen har diagnostiserats med MS, har haft en klinisk attack inom de senaste 6 månaderna, inte har fått steroider under de senaste 30 dagarna och inte har börjat med en sjukdomsmodifierande behandling
- Grupp 2: försökspersoner med kliniskt stabilt återfallande MS, utan tecken på kliniskt återfall under åtminstone de senaste 12 veckorna, och inte har några gadoliniumförstärkande lesioner på MRT under de föregående fyra veckorna, som får en FDA-godkänd MS DMT
- Grupp 3: försökspersoner med skovvis MS på en FDA-godkänd DMT men med tecken på genombrottssjukdom, med ett dokumenterat kliniskt återfall och/eller gadoliniumförstärkande lesion(er) på hjärn- eller ryggmärgs-MR som tagits inom de fyra veckorna
- Grupp 4: försökspersoner utan tecken på inflammatorisk systemisk eller CNS-sjukdom, som kräver avlägsnande av CSF av någon annan orsak, såsom för idiopatisk intrakraniell hypertoni eller kommunicerande hydrocefalus
Exklusions kriterier:
- Det finns inga uteslutningskriterier för denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Nyligen diagnostiserad multipel skleros
Nyligen diagnostiserad MS, som har haft en klinisk attack under de senaste 6 månaderna, har inte fått steroider under de senaste 30 dagarna och har inte börjat med en sjukdomsmodifierande terapi (DMT).
|
Cerebrospinalvätska och serum kommer att samlas in vid baslinjen för att mäta nivån av semaforin 4A.
|
|
Kliniskt stabilt återfallande multipel skleros
Kliniskt stabil skovvis MS, som får en FDA-godkänd MS DMT och som inte har haft några bevis för ett kliniskt återfall under minst de senaste 12 veckorna eller gadoliniumförstärkande lesioner på MRT under de senaste 4 veckorna.
|
Cerebrospinalvätska och serum kommer att samlas in vid baslinjen för att mäta nivån av semaforin 4A.
|
|
Återkommande multipel skleros på sjukdomsmodifierande terapi
Återfallande MS på en FDA-godkänd DMT med tecken på nyligen genombrottssjukdom, med ett dokumenterat kliniskt återfall och/eller gadoliniumförstärkande lesion(er) på hjärn- eller ryggmärgs-MR som tagits inom de fyra veckorna.
|
Cerebrospinalvätska och serum kommer att samlas in vid baslinjen för att mäta nivån av semaforin 4A.
|
|
Friska volontärer
Patienter utan tecken på inflammatorisk systemisk eller CNS-sjukdom, som kräver avlägsnande av CSF av någon annan orsak, såsom för idiopatisk intrakraniell hypertoni eller kommunicerande hydrocefalus.
|
Cerebrospinalvätska och serum kommer att samlas in vid baslinjen för att mäta nivån av semaforin 4A.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Semaphorin 4A nivåer i blodserum
Tidsram: Baslinje
|
Mät nivåerna av semaforin 4A i blodserum vid baslinjen
|
Baslinje
|
|
Cerebrospinalvätska Semaphorin 4A nivåer
Tidsram: Baslinje
|
Mät cerebrospinalvätskans semaforin 4A-nivåer vid baslinjen
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan semaforin 4A-nivåer och demyelinisering och axonal degeneration
Tidsram: 12 månader
|
MRT kommer att utföras efter 6 månader och 12 månader för att utvärdera om det finns en korrelation mellan baslinjenivåerna av semaforin 4 A och demyelinisering och axonal degeneration.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Stanley Cohan, MD, PhD, Providence Health and Services
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 oktober 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
25 oktober 2023
Avslutad studie (Beräknad)
25 oktober 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 oktober 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
14 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021000250
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .