Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sema 4A som markør for inflammatorisk sygdom ved multipel sklerose (Sema4A MS)

2. august 2023 opdateret af: Providence Health & Services
Mål serum- og cerebrospinalvæske Sema4A-niveauer hos kvindelige forsøgspersoner med nyligt diagnosticeret og ubehandlet recidiverende multipel sklerose, klinisk stabil recidiverende multipel sklerose, der modtager sygdomsmodificerende behandling, recidiverende multipel sklerose, der modtager sygdomsmodificerende terapi med gennembrudssygdom, eller ikke-multipel sklerosekontrol uden inflammatorisk sklerose sygdom i centralnervesystemet).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette pilotstudieforslag vil yderligere undersøge, om Semaphorin 4A (Sema4A) forhøjelse i cerebrospinalvæske (CSF) og serum er en potentiel sygdomsaktivitetsbiomarkør hos patienter med multipel sklerose (MS).

I alt 40 kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-55 år, som opfylder kriterierne for en af ​​følgende fire grupper, vil blive tilmeldt til at måle serum- og CSF Sema4A-niveauer:

  • Gruppe 1: Nydiagnosticerede/ubehandlede patienter med recidiverende MS (RMS)
  • Gruppe 2: Klinisk stabile RMS-patienter, der modtager sygdomsmodificerende terapi (DMT)
  • Gruppe 3: RMS-patienter, der modtager DMT med gennembrudssygdom
  • Gruppe 4: Ikke-MS-kontroller (patienter uden inflammatorisk CNS-sygdom)

Deltagerne vil give blod- og CSF-prøver ved baseline til Sema4A-analyse. Opfølgende blodprøver vil blive indsamlet efter 6 måneder og 12 måneder som en del af lymfocytundergruppeanalyse. Deltagelse ophører efter 12 måneders opfølgning.

De forventede risici er relateret til blodudtagninger og lumbalpunktur. Lumbalpunktur vil blive udført under fluoroskopi for at mindske risikoen for smerte ved gentagne nålestik, skade fra forkert placering af nålen og lækage af CSF efter punktering.

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Multipel sklerose og ikke-MS-kontroller

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde i alderen 18-55, inklusive på tidspunktet for samtykke
  • Ikke gravid på tidspunktet for screeningen/baseline besøget
  • Kunne forstå formålet, fordelene og risiciene ved undersøgelsen; villig og i stand til at overholde studiekravene; kunne og give informeret samtykke på engelsk

  • Opfyld kriterierne for en af ​​de fire grupper på tidspunktet for samtykke:

    • Gruppe 1: forsøgspersoner, der for nylig er blevet diagnosticeret med MS, har haft et klinisk anfald inden for de sidste 6 måneder, ikke har fået steroider inden for de sidste 30 dage og ikke er startet på en sygdomsmodificerende behandling
    • Gruppe 2: forsøgspersoner med klinisk stabil recidiverende MS, uden tegn på klinisk tilbagefald i mindst de sidste 12 uger, og har ingen gadoliniumforstærkende læsioner på MR i de foregående 4 uger, som modtager en FDA-godkendt MS DMT
    • Gruppe 3: forsøgspersoner med recidiverende MS på en FDA-godkendt DMT, men med tegn på gennembrudssygdom, med et dokumenteret klinisk tilbagefald og/eller gadoliniumforstærkende læsion(er) på hjerne- eller rygmarvs-MR taget inden for de 4 uger
    • Gruppe 4: forsøgspersoner uden tegn på inflammatorisk systemisk eller CNS-sygdom, som kræver CSF-fjernelse af en anden årsag, såsom for idiopatisk intrakraniel hypertension eller kommunikerende hydrocephalus

Ekskluderingskriterier:

  • Der er ingen eksklusionskriterier for denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Nyligt diagnosticeret multipel sklerose
Nyligt diagnosticeret MS, som har haft et klinisk anfald inden for de sidste 6 måneder, har ikke modtaget steroider i de sidste 30 dage og er ikke startet på en sygdomsmodificerende behandling (DMT).
Diagnostisk test: Cerebrospinal og blodserum Semaphorin 4A niveauer
Cerebrospinalvæske og serum vil blive opsamlet ved baseline for at måle niveauet af semaphorin 4A.
Klinisk stabil recidiverende multipel sklerose
Klinisk stabilt tilbagevendende MS, som modtager en FDA-godkendt MS DMT og ikke har haft tegn på et klinisk tilbagefald i mindst de sidste 12 uger eller gadoliniumforstærkende læsioner på MR i de foregående 4 uger.
Diagnostisk test: Cerebrospinal og blodserum Semaphorin 4A niveauer
Cerebrospinalvæske og serum vil blive opsamlet ved baseline for at måle niveauet af semaphorin 4A.
Recidiverende multipel sklerose på sygdomsmodificerende terapi
Residiverende MS på en FDA-godkendt DMT med tegn på nylig gennembrudssygdom, med et dokumenteret klinisk tilbagefald og/eller gadoliniumforstærkende læsion(er) på hjerne- eller rygmarvs-MR taget inden for de 4 uger.
Diagnostisk test: Cerebrospinal og blodserum Semaphorin 4A niveauer
Cerebrospinalvæske og serum vil blive opsamlet ved baseline for at måle niveauet af semaphorin 4A.
Sunde frivillige
Patienter uden tegn på inflammatorisk systemisk eller CNS-sygdom, som kræver CSF-fjernelse af en anden årsag, såsom for idiopatisk intrakraniel hypertension eller kommunikerende hydrocephalus.
Diagnostisk test: Cerebrospinal og blodserum Semaphorin 4A niveauer
Cerebrospinalvæske og serum vil blive opsamlet ved baseline for at måle niveauet af semaphorin 4A.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodserum Semaphorin 4A niveauer
Tidsramme: Baseline
Mål blodserum semaphorin 4A niveauer ved baseline
Baseline
Cerebrospinalvæske Semaphorin 4A niveauer
Tidsramme: Baseline
Mål cerebrospinalvæske semaphorin 4A niveauer ved baseline
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem Semaphorin 4A niveauer og demyelinisering og aksonal degeneration
Tidsramme: 12 måneder
MR vil blive udført efter 6 måneder og 12 måneder for at vurdere, om der er en sammenhæng mellem baseline semaphorin 4 A niveauer og demyelinisering og aksonal degeneration.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Providence Health & Services

Samarbejdspartnere

Bristol-Myers Squibb
Milton S. Hershey Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stanley Cohan, MD, PhD, Providence Health and Services

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

25. oktober 2023

Studieafslutning (Anslået)

25. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

14. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021000250

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner