Sema 4A como marcador de enfermedad inflamatoria en esclerosis múltiple (Sema4A MS)
2 de agosto de 2023 actualizado por: Providence Health & Services
Mida los niveles de Sema4A en suero y líquido cefalorraquídeo en sujetos femeninos con esclerosis múltiple recurrente recién diagnosticada y no tratada, esclerosis múltiple recurrente clínicamente estable que recibe terapia modificadora de la enfermedad, esclerosis múltiple recurrente que recibe terapia modificadora de la enfermedad con enfermedad irruptiva o controles sin esclerosis múltiple (pacientes sin enfermedad inflamatoria). enfermedad del sistema nervioso central).
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta propuesta de estudio piloto investigará más a fondo si la elevación de Semaphorin 4A (Sema4A) en el líquido cefalorraquídeo (LCR) y el suero es un biomarcador potencial de actividad de la enfermedad en pacientes con esclerosis múltiple (EM).
Se inscribirá un total de 40 mujeres entre las edades de 18 a 55 años que cumplan con los criterios de uno de los siguientes cuatro grupos para medir los niveles de Sema4A en suero y LCR:
- Grupo 1: Pacientes con EM recidivante (RMS) recién diagnosticados/no tratados
- Grupo 2: Pacientes con RMS clínicamente estables que reciben terapia modificadora de la enfermedad (DMT)
- Grupo 3: pacientes con RMS que reciben DMT con enfermedad irruptiva
- Grupo 4: Controles sin EM (pacientes sin enfermedad inflamatoria del SNC)
Los participantes proporcionarán muestras de sangre y LCR al inicio para el análisis Sema4A. Se recolectarán muestras de sangre de seguimiento a los 6 y 12 meses como parte del análisis del subconjunto de linfocitos. La participación terminará después de 12 meses de seguimiento.
Los riesgos esperados están relacionados con las extracciones de sangre y la punción lumbar. La punción lumbar se realizará bajo fluoroscopia para disminuir los riesgos de dolor por punciones repetidas con aguja, lesiones por la colocación incorrecta de la aguja y fuga de LCR posterior a la punción.
Tipo de estudio
De observación
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Esclerosis múltiple y controles sin EM
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer de 18 a 55 años, inclusive en el momento del consentimiento
- No embarazada en el momento de la visita de selección/basal
- Capaz de comprender el propósito, los beneficios y los riesgos del estudio; dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos del estudio; poder y dar su consentimiento informado en inglés
Cumplir con los criterios de uno de los cuatro grupos en el momento del consentimiento:
- Grupo 1: sujetos a los que se les ha diagnosticado recientemente EM, han tenido un ataque clínico en los últimos 6 meses, no han recibido esteroides en los últimos 30 días y no han comenzado una terapia modificadora de la enfermedad
- Grupo 2: sujetos con EM recidivante clínicamente estable, sin evidencia de recaída clínica durante al menos las últimas 12 semanas, y sin lesiones realzadas con gadolinio en la resonancia magnética en las 4 semanas anteriores, que están recibiendo un MS DMT aprobado por la FDA
- Grupo 3: sujetos con EM recurrente en un DMT aprobado por la FDA pero con evidencia de enfermedad irruptiva, con una recaída clínica documentada y/o lesiones realzadas con gadolinio en una resonancia magnética del cerebro o de la médula espinal tomada dentro de las 4 semanas.
- Grupo 4: sujetos sin evidencia de enfermedad inflamatoria sistémica o del SNC, que requieren la extracción de LCR por alguna otra causa, como hipertensión intracraneal idiopática o hidrocefalia comunicante
Criterio de exclusión:
- No hay criterios de exclusión para este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Esclerosis múltiple recientemente diagnosticada
EM recientemente diagnosticada, que ha tenido un ataque clínico en los últimos 6 meses, no ha recibido esteroides en los últimos 30 días y no ha comenzado una terapia modificadora de la enfermedad (DMT).
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El líquido cefalorraquídeo y el suero se recolectarán al inicio del estudio para medir el nivel de semaforina 4A.
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Esclerosis múltiple recidivante clínicamente estable
EM recidivante clínicamente estable, que están recibiendo un DMT para EM aprobado por la FDA y no han tenido evidencia de una recaída clínica durante al menos las últimas 12 semanas o lesiones realzadas con gadolinio en la resonancia magnética en las 4 semanas anteriores.
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El líquido cefalorraquídeo y el suero se recolectarán al inicio del estudio para medir el nivel de semaforina 4A.
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Esclerosis múltiple recidivante en tratamiento modificador de la enfermedad
EM recidivante en un DMT aprobado por la FDA con evidencia de enfermedad reciente, con una recaída clínica documentada y/o lesiones realzadas con gadolinio en una resonancia magnética del cerebro o de la médula espinal tomada dentro de las 4 semanas.
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El líquido cefalorraquídeo y el suero se recolectarán al inicio del estudio para medir el nivel de semaforina 4A.
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Voluntarios Saludables
Pacientes sin evidencia de enfermedad inflamatoria sistémica o del SNC, que requieren la extracción de LCR por alguna otra causa, como hipertensión intracraneal idiopática o hidrocefalia comunicante.
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El líquido cefalorraquídeo y el suero se recolectarán al inicio del estudio para medir el nivel de semaforina 4A.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de semaforina 4A en suero sanguíneo
Periodo de tiempo: Base
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Mida los niveles de semaforina 4A en suero sanguíneo al inicio
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Base
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Niveles de semaforina 4A en líquido cefalorraquídeo
Periodo de tiempo: Base
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Mida los niveles de semaforina 4A en el líquido cefalorraquídeo al inicio
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación entre los niveles de Semaphorin 4A y la desmielinización y la degeneración axonal
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se realizará una resonancia magnética a los 6 meses y a los 12 meses para evaluar si existe una correlación entre los niveles basales de semaforina 4 A y la desmielinización y la degeneración axonal.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stanley Cohan, MD, PhD, Providence Health and Services
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de octubre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
25 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
25 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
14 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021000250
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .