Sema 4A jako marker zánětlivého onemocnění u roztroušené sklerózy (Sema4A MS)
2. srpna 2023 aktualizováno: Providence Health & Services
Změřte hladiny Sema4A v séru a mozkomíšním moku u žen s nově diagnostikovanou a neléčenou relabující roztroušenou sklerózou, klinicky stabilní relabující roztroušenou sklerózou podstupující chorobu modifikující terapii, relabující roztroušenou sklerózou podstupující chorobu modifikující terapii s průlomovým onemocněním nebo kontrolními skupinami bez roztroušené sklerózy (pacienti bez zánětu onemocnění centrálního nervového systému).
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento návrh pilotní studie bude dále zkoumat, zda je elevace semaforinu 4A (Sema4A) v mozkomíšním moku (CSF) a séru potenciálním biomarkerem aktivity onemocnění u pacientů s roztroušenou sklerózou (RS).
Celkem 40 žen ve věku 18-55 let, které splňují kritéria jedné z následujících čtyř skupin, bude zařazeno do měření hladin Sema4A v séru a CSF:
- Skupina 1: Nově diagnostikovaní/neléčení pacienti s relapsující RS (RMS)
- Skupina 2: Klinicky stabilní pacienti s RMS užívající chorobu modifikující terapii (DMT)
- Skupina 3: RMS pacienti užívající DMT s průlomovým onemocněním
- Skupina 4: Kontroly bez RS (pacienti bez zánětlivého onemocnění CNS)
Účastníci poskytnou vzorky krve a CSF na začátku pro analýzu Sema4A. Kontrolní vzorky krve budou odebrány po 6 a 12 měsících jako součást analýzy podskupiny lymfocytů. Účast bude ukončena po 12 měsících sledování.
Očekávaná rizika souvisí s odběry krve a lumbální punkcí. Lumbální punkce bude provedena pod skiaskopií, aby se snížilo riziko bolesti při opakovaném vpichu jehlou, poranění v důsledku nesprávného umístění jehly a úniku CSF po punkci.
Typ studie
Pozorovací
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Roztroušená skleróza a kontroly bez RS
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena ve věku 18-55 let včetně v době udělení souhlasu
- V době screeningu/základní návštěvy nebyla těhotná
- Schopnost porozumět účelu, přínosům a rizikům studie; ochotu a schopnost dodržovat studijní požadavky; schopni a poskytnout informovaný souhlas v angličtině
Splňte v době souhlasu kritéria jedné ze čtyř skupin:
- Skupina 1: subjekty, u kterých byla nedávno diagnostikována RS, měli klinický záchvat během posledních 6 měsíců, neužívali steroidy v posledních 30 dnech a nezačali s léčbou modifikující onemocnění
- Skupina 2: jedinci s klinicky stabilní recidivující RS, bez známek klinické recidivy po dobu alespoň posledních 12 týdnů a bez gadolinium zvětšujících lézí na MRI v předchozích 4 týdnech, kteří dostávají MS DMT schválenou FDA
- Skupina 3: jedinci s recidivující RS na DMT schváleném FDA, ale s důkazy průlomového onemocnění, s dokumentovaným klinickým relapsem a/nebo lézí zesilující gadolinium na MRI mozku nebo míchy odebrané během 4 týdnů
- Skupina 4: jedinci bez známek zánětlivého systémového onemocnění nebo onemocnění CNS, kteří vyžadují odstranění mozkomíšního moku z nějaké jiné příčiny, jako je idiopatická intrakraniální hypertenze nebo komunikující hydrocefalus
Kritéria vyloučení:
- Pro tuto studii neexistují žádná vylučovací kritéria.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Nedávno diagnostikovaná roztroušená skleróza
Nedávno diagnostikovaná RS, kteří měli klinickou ataku během posledních 6 měsíců, nedostali steroidy v posledních 30 dnech a nezačali s terapií modifikující onemocnění (DMT).
|
Mozkomíšní mok a sérum se odeberou na začátku pro měření hladiny semaforinu 4A.
|
|
Klinicky stabilní recidivující roztroušená skleróza
Klinicky stabilní relabující RS, kteří dostávají MS DMT schválenou FDA a neměli žádný důkaz klinického relapsu po dobu alespoň posledních 12 týdnů nebo léze zvyšující gadolinium na MRI v předchozích 4 týdnech.
|
Mozkomíšní mok a sérum se odeberou na začátku pro měření hladiny semaforinu 4A.
|
|
Recidivující roztroušená skleróza na terapii modifikující onemocnění
Recidivující RS na DMT schváleném FDA s průkazem nedávného průlomového onemocnění, s dokumentovaným klinickým relapsem a/nebo lézí zesilující gadolinium na MRI mozku nebo míchy odebrané během 4 týdnů.
|
Mozkomíšní mok a sérum se odeberou na začátku pro měření hladiny semaforinu 4A.
|
|
Zdraví dobrovolníci
Pacienti bez známek zánětlivého systémového onemocnění nebo onemocnění CNS, kteří vyžadují odstranění mozkomíšního moku z jiné příčiny, jako je idiopatická intrakraniální hypertenze nebo komunikující hydrocefalus.
|
Mozkomíšní mok a sérum se odeberou na začátku pro měření hladiny semaforinu 4A.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny semaforinu v krevním séru 4A
Časové okno: Základní linie
|
Změřte výchozí hladinu semaforinu 4A v krevním séru
|
Základní linie
|
|
Hladiny semaforinu mozkomíšního moku 4A
Časové okno: Základní linie
|
Změřte výchozí hladinu semaforinu 4A v mozkomíšním moku
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi hladinami semaforinu 4A a demyelinizací a axonální degenerací
Časové okno: 12 měsíců
|
MRI bude provedeno za 6 měsíců a 12 měsíců, aby se vyhodnotilo, zda existuje korelace mezi výchozími hladinami semaforinu 4 A a demyelinizací a axonální degenerací.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stanley Cohan, MD, PhD, Providence Health and Services
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. října 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
25. října 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
25. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
14. října 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021000250
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .