Sema 4A som markør for inflammatorisk sykdom ved multippel sklerose (Sema4A MS)
2. august 2023 oppdatert av: Providence Health & Services
Mål serum- og cerebrospinalvæske Sema4A-nivåer hos kvinnelige forsøkspersoner med nylig diagnostisert og ubehandlet residiverende multippel sklerose, klinisk stabil residiverende multippel sklerose som mottar sykdomsmodifiserende terapi, residiverende multippel sklerose som mottar sykdomsmodifiserende terapi med gjennombruddssykdom, eller ikke-multippel sklerosekontroll uten inflammatorisk sklerose sykdom i sentralnervesystemet).
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette pilotstudieforslaget vil videre undersøke om Semaphorin 4A (Sema4A) forhøyelse i cerebrospinalvæske (CSF) og serum er en potensiell sykdomsaktivitetsbiomarkør hos pasienter med multippel sklerose (MS).
Totalt 40 kvinnelige forsøkspersoner mellom 18-55 år som oppfyller kriteriene til en av følgende fire grupper, vil bli registrert for å måle serum- og CSF Sema4A-nivåer:
- Gruppe 1: Nydiagnostisert/ubehandlet residiverende MS-pasienter (RMS)
- Gruppe 2: Klinisk stabile RMS-pasienter som får sykdomsmodifiserende terapi (DMT)
- Gruppe 3: RMS-pasienter som får DMT med gjennombruddssykdom
- Gruppe 4: Ikke-MS-kontroller (pasienter uten inflammatorisk CNS-sykdom)
Deltakerne vil gi blod- og CSF-prøver ved baseline for Sema4A-analyse. Oppfølgingsblodprøver vil bli tatt etter 6 måneder og 12 måneder som en del av lymfocyttundergruppeanalyse. Deltakelsen avsluttes etter 12 måneders oppfølging.
De forventede risikoene er knyttet til blodprøver og lumbalpunksjon. Lumbalpunksjon vil bli utført under fluoroskopi for å redusere risikoen for smerte fra gjentatte nålepunkteringer, skade fra feil plassering av nålen og lekkasje i CSF etter punktering.
Studietype
Observasjonsmessig
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Multippel sklerose og ikke-MS-kontroller
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne i alderen 18-55, inklusive på tidspunktet for samtykke
- Ikke gravid på tidspunktet for screeningen/baseline-besøket
- Kunne forstå formålet, fordelene og risikoene ved studien; villig og i stand til å overholde studiekravene; kunne og gi informert samtykke på engelsk
Oppfyll kriteriene til en av de fire gruppene på tidspunktet for samtykke:
- Gruppe 1: forsøkspersoner som nylig har blitt diagnostisert med MS, har hatt et klinisk angrep i løpet av de siste 6 månedene, ikke har fått steroider i løpet av de siste 30 dagene og ikke har begynt på en sykdomsmodifiserende behandling
- Gruppe 2: forsøkspersoner med klinisk stabil residiverende MS, uten tegn på klinisk tilbakefall i minst de siste 12 ukene, og har ingen gadoliniumforsterkende lesjoner på MR de siste 4 ukene, som mottar en FDA-godkjent MS DMT
- Gruppe 3: forsøkspersoner med residiverende MS på en FDA-godkjent DMT, men med tegn på gjennombruddssykdom, med dokumentert klinisk tilbakefall og/eller gadoliniumforsterkende lesjon(er) på hjerne- eller ryggmargs-MR tatt innen 4 uker
- Gruppe 4: forsøkspersoner uten tegn på inflammatorisk systemisk sykdom eller CNS-sykdom, som trenger CSF-fjerning av en annen årsak, som for idiopatisk intrakraniell hypertensjon eller kommuniserende hydrocephalus
Ekskluderingskriterier:
- Det er ingen eksklusjonskriterier for denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Nylig diagnostisert multippel sklerose
Nylig diagnostisert MS, som har hatt et klinisk angrep i løpet av de siste 6 månedene, har ikke fått steroider de siste 30 dagene, og har ikke startet på en sykdomsmodifiserende terapi (DMT).
|
Cerebrospinalvæske og serum vil bli samlet ved baseline for å måle nivået av semaforin 4A.
|
|
Klinisk stabil residiverende multippel sklerose
Klinisk stabil residiverende MS, som mottar en FDA-godkjent MS DMT og ikke har hatt tegn på klinisk tilbakefall i minst de siste 12 ukene eller gadoliniumforsterkende lesjoner på MR de siste 4 ukene.
|
Cerebrospinalvæske og serum vil bli samlet ved baseline for å måle nivået av semaforin 4A.
|
|
Residiverende multippel sklerose på sykdomsmodifiserende terapi
Residiverende MS på en FDA-godkjent DMT med bevis på nylig gjennombruddssykdom, med dokumentert klinisk tilbakefall og/eller gadoliniumforsterkende lesjon(er) på hjerne- eller ryggmargs-MR tatt innen 4 uker.
|
Cerebrospinalvæske og serum vil bli samlet ved baseline for å måle nivået av semaforin 4A.
|
|
Friske Frivillige
Pasienter uten tegn på inflammatorisk systemisk eller CNS-sykdom, som krever CSF-fjerning av en annen årsak, som for idiopatisk intrakraniell hypertensjon eller kommuniserende hydrocephalus.
|
Cerebrospinalvæske og serum vil bli samlet ved baseline for å måle nivået av semaforin 4A.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodserum Semaphorin 4A nivåer
Tidsramme: Grunnlinje
|
Mål blodserum semaforin 4A nivåer ved baseline
|
Grunnlinje
|
|
Cerebrospinalvæske Semaphorin 4A nivåer
Tidsramme: Grunnlinje
|
Mål cerebrospinalvæske semaforin 4A nivåer ved baseline
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom Semaforin 4A-nivåer og demyelinisering og aksonal degenerasjon
Tidsramme: 12 måneder
|
MR vil bli utført etter 6 måneder og 12 måneder for å evaluere om det er en korrelasjon mellom baseline semaforin 4 A nivåer og demyelinisering og aksonal degenerasjon.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stanley Cohan, MD, PhD, Providence Health and Services
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. oktober 2021
Primær fullføring (Antatt)
25. oktober 2023
Studiet fullført (Antatt)
25. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
14. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021000250
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .