Sema 4A als Marker für entzündliche Erkrankungen bei Multipler Sklerose (Sema4A MS)
2. August 2023 aktualisiert von: Providence Health & Services
Messen Sie die Sema4A-Spiegel in Serum und Zerebrospinalflüssigkeit bei weiblichen Probanden mit neu diagnostizierter und unbehandelter schubförmiger Multipler Sklerose, klinisch stabiler schubförmiger Multipler Sklerose, die eine krankheitsmodifizierende Therapie erhalten, schubförmiger Multipler Sklerose, die eine krankheitsmodifizierende Therapie mit Durchbruchskrankheit erhalten, oder Kontrollpersonen ohne Multiple Sklerose (Patienten ohne entzündliche Erkrankungen des zentralen Nervensystems).
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dieser Vorschlag für eine Pilotstudie wird weiter untersuchen, ob die Erhöhung von Semaphorin 4A (Sema4A) in Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) und Serum ein potenzieller Biomarker für die Krankheitsaktivität bei Patienten mit Multipler Sklerose (MS) ist.
Insgesamt 40 weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 55 Jahren, die die Kriterien einer der folgenden vier Gruppen erfüllen, werden zur Messung der Serum- und CSF-Sema4A-Spiegel aufgenommen:
- Gruppe 1: Neu diagnostizierte/unbehandelte Patienten mit schubförmiger MS (RMS)
- Gruppe 2: Klinisch stabile RMS-Patienten, die eine krankheitsmodifizierende Therapie (DMT) erhalten
- Gruppe 3: RMS-Patienten, die DMT mit Durchbruchskrankheit erhalten
- Gruppe 4: Nicht-MS-Kontrollen (Patienten ohne entzündliche ZNS-Erkrankung)
Die Teilnehmer stellen zu Studienbeginn Blut- und Liquorproben für die Sema4A-Analyse bereit. Follow-up-Blutproben werden nach 6 Monaten und 12 Monaten als Teil der Lymphozyten-Untergruppenanalyse entnommen. Die Teilnahme endet nach 12 Monaten Nachbeobachtung.
Die zu erwartenden Risiken beziehen sich auf Blutabnahmen und Lumbalpunktionen. Die Lumbalpunktion wird unter Fluoroskopie durchgeführt, um das Risiko von Schmerzen durch wiederholte Nadelpunktionen, Verletzungen durch falsche Platzierung der Nadel und Liquorleckagen nach der Punktion zu verringern.
Studientyp
Beobachtungs
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Multiple Sklerose und Nicht-MS-Kontrollen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich im Alter von 18–55, einschließlich zum Zeitpunkt der Einwilligung
- Zum Zeitpunkt des Screenings/Baseline-Besuchs nicht schwanger
- In der Lage sein, den Zweck, Nutzen und Risiken der Studie zu verstehen; Bereitschaft und Fähigkeit, die Studienanforderungen einzuhalten; in der Lage sein und eine Einverständniserklärung auf Englisch abgeben
Erfüllen Sie zum Zeitpunkt der Einwilligung die Kriterien einer der vier Gruppen:
- Gruppe 1: Personen, bei denen kürzlich MS diagnostiziert wurde, die innerhalb der letzten 6 Monate einen klinischen Schub erlitten haben, in den letzten 30 Tagen keine Steroide erhalten haben und keine krankheitsmodifizierende Therapie begonnen haben
- Gruppe 2: Patienten mit klinisch stabiler schubförmiger MS, ohne Anzeichen eines klinischen Rückfalls in den letzten 12 Wochen und ohne gadoliniumverstärkende Läsionen im MRT in den vorangegangenen 4 Wochen, die ein von der FDA zugelassenes MS-DMT erhalten
- Gruppe 3: Patienten mit schubförmiger MS unter einem von der FDA zugelassenen DMT, aber mit Anzeichen eines Krankheitsdurchbruchs, mit einem dokumentierten klinischen Rückfall und/oder Gadolinium-anreichernden Läsionen im MRT des Gehirns oder des Rückenmarks, die innerhalb von 4 Wochen aufgenommen wurden
- Gruppe 4: Probanden ohne Anzeichen einer entzündlichen systemischen oder ZNS-Erkrankung, die aus anderen Gründen, wie z. B. wegen idiopathischer intrakranieller Hypertonie oder kommunizierendem Hydrozephalus, eine Liquorentfernung benötigen
Ausschlusskriterien:
- Es gibt keine Ausschlusskriterien für diese Studie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Kürzlich diagnostizierte Multiple Sklerose
Kürzlich diagnostizierte MS, die innerhalb der letzten 6 Monate einen klinischen Schub hatten, in den letzten 30 Tagen keine Steroide erhalten und keine krankheitsmodifizierende Therapie (DMT) begonnen haben.
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Zerebrospinalflüssigkeit und Serum werden zu Studienbeginn gesammelt, um den Gehalt an Semaphorin 4A zu messen.
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Klinisch stabile schubförmige Multiple Sklerose
Klinisch stabile schubförmige MS, die ein von der FDA zugelassenes MS-DMT erhalten und in den letzten 12 Wochen keine Hinweise auf einen klinischen Rückfall oder gadoliniumverstärkende Läsionen im MRT in den letzten 4 Wochen hatten.
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Zerebrospinalflüssigkeit und Serum werden zu Studienbeginn gesammelt, um den Gehalt an Semaphorin 4A zu messen.
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Rezidivierende Multiple Sklerose unter krankheitsmodifizierender Therapie
Rezidivierende MS unter einem von der FDA zugelassenen DMT mit Anzeichen einer kürzlich aufgetretenen Durchbrucherkrankung, mit einem dokumentierten klinischen Rückfall und/oder Gadolinium-anreichernden Läsionen in der MRT des Gehirns oder des Rückenmarks, die innerhalb von 4 Wochen aufgenommen wurden.
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Zerebrospinalflüssigkeit und Serum werden zu Studienbeginn gesammelt, um den Gehalt an Semaphorin 4A zu messen.
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Gesunde Freiwillige
Patienten ohne Anzeichen einer entzündlichen systemischen oder ZNS-Erkrankung, die aus anderen Gründen eine Liquorentfernung benötigen, z. B. wegen idiopathischer intrakranieller Hypertonie oder kommunizierendem Hydrozephalus.
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Zerebrospinalflüssigkeit und Serum werden zu Studienbeginn gesammelt, um den Gehalt an Semaphorin 4A zu messen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Semaphorin 4A-Spiegel im Blutserum
Zeitfenster: Grundlinie
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Semaphorin 4A-Spiegel im Blutserum zu Studienbeginn messen
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Grundlinie
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Cerebrospinalflüssigkeit Semaphorin 4A-Spiegel
Zeitfenster: Grundlinie
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Messen Sie die Semaphorin-4A-Spiegel in der Zerebrospinalflüssigkeit zu Studienbeginn
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korrelation zwischen Semaphorin 4A-Spiegeln und Demyelinisierung und axonaler Degeneration
Zeitfenster: 12 Monate
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Nach 6 Monaten und 12 Monaten wird eine MRT durchgeführt, um festzustellen, ob eine Korrelation zwischen den Semaphorin-4A-Spiegeln zu Studienbeginn und der Demyelinisierung und axonalen Degeneration besteht.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Stanley Cohan, MD, PhD, Providence Health and Services
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. Oktober 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
25. Oktober 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
25. Oktober 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Oktober 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Oktober 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Oktober 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021000250
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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