Sema 4A tulehdussairauden merkkinä multippeliskleroosissa (Sema4A MS)
keskiviikko 2. elokuuta 2023 päivittänyt: Providence Health & Services
Mittaa seerumin ja aivo-selkäydinnesteen Sema4A-tasot naispotilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu ja hoitamaton uusiutuva multippeliskleroosi, kliinisesti stabiili uusiutuva multippeliskleroosi, joka saa sairautta modifioivaa hoitoa, uusiutuva multippeliskleroosi, joka saa sairautta modifioivaa hoitoa läpimurtosairauden kanssa tai ei-multippeliskleroosin kontrollointipotilaat (potilaat) keskushermoston sairaus).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä pilottitutkimusehdotus tutkii edelleen, onko Semaphorin 4A:n (Sema4A) nousu aivo-selkäydinnesteessä (CSF) ja seerumissa mahdollinen sairauden aktiivisuuden biomarkkeri potilailla, joilla on multippeliskleroosi (MS).
Yhteensä 40 18–55-vuotiasta naista, jotka täyttävät yhden seuraavista neljästä ryhmästä, otetaan mukaan mittaamaan seerumin ja aivo-selkäydinnesteen Sema4A-tasoja:
- Ryhmä 1: Äskettäin diagnosoidut/hoitamattomat uusiutuvat MS-potilaat (RMS)
- Ryhmä 2: Kliinisesti vakaat RMS-potilaat, jotka saavat sairautta modifioivaa hoitoa (DMT)
- Ryhmä 3: RMS-potilaat, jotka saavat DMT:tä ja joilla on läpimurtosairaus
- Ryhmä 4: Ei-MS-kontrollit (potilaat, joilla ei ole tulehduksellista keskushermostosairautta)
Osallistujat toimittavat veri- ja CSF-näytteet lähtötilanteessa Sema4A-analyysiä varten. Seurantaverinäytteitä kerätään 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua osana lymfosyyttien alaryhmäanalyysiä. Osallistuminen päättyy 12 kuukauden seurannan jälkeen.
Odotetut riskit liittyvät verenottoon ja lannepunktioon. Lannepunktio suoritetaan fluoroskopiassa toistuvista neulanpistoista aiheutuvan kivun, neulan väärän asennon aiheuttaman vamman ja pistoksen jälkeisen CSF-vuodon vähentämiseksi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Multippeliskleroosi ja ei-MS-kontrollit
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen 18-55-vuotias, suostumushetkellä mukaan lukien
- Ei raskaana seulonnan/perustilanteen aikana
- Pystyy ymmärtämään tutkimuksen tarkoituksen, hyödyt ja riskit; halukas ja kykenevä noudattamaan opintojen vaatimuksia; voi ja antaa tietoisen suostumuksen englanniksi
Täytä yhden neljästä ryhmästä kriteerit suostumushetkellä:
- Ryhmä 1: henkilöt, joilla on äskettäin diagnosoitu MS-tauti, joilla on ollut kliininen kohtaus viimeisen 6 kuukauden aikana, jotka eivät ole saaneet steroideja viimeisten 30 päivän aikana eivätkä ole aloittaneet sairautta muokkaavaa hoitoa
- Ryhmä 2: potilaat, joilla on kliinisesti stabiili uusiutuva MS-tauti, joilla ei ole merkkejä kliinisestä uusiutumisesta vähintään 12 viimeksi kuluneiden viikkojen aikana, ja joilla ei ole gadoliinia lisääviä leesioita magneettikuvauksessa viimeisten 4 viikon aikana ja jotka saavat FDA:n hyväksymää MS DMT:tä
- Ryhmä 3: potilaat, joilla on uusiutuva MS-tauti ja joilla on FDA:n hyväksymä DMT, mutta joilla on näyttöä läpimurtosairaudesta, dokumentoitu kliininen relapsi ja/tai gadoliinia lisäävä vaurio (leesioita) aivo- tai selkäytimen magneettikuvauksessa, joka on otettu 4 viikon sisällä
- Ryhmä 4: henkilöt, joilla ei ole merkkejä tulehduksellisesta systeemisestä tai keskushermostosairaudesta ja jotka tarvitsevat aivo-selkäydinnesteen poistoa jostain muusta syystä, kuten idiopaattisen kallonsisäisen verenpaineen tai tarttuvan vesipään vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- Tälle tutkimukselle ei ole olemassa poissulkemiskriteerejä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Äskettäin diagnosoitu multippeliskleroosi
Äskettäin diagnosoidut MS-taudit, joilla on ollut kliininen kohtaus viimeisen 6 kuukauden aikana, eivät ole saaneet steroideja viimeisten 30 päivän aikana eivätkä ole aloittaneet sairautta modifioivaa hoitoa (DMT).
|
Aivo-selkäydinneste ja seerumi kerätään lähtötilanteessa semaforiini 4A:n tason mittaamiseksi.
|
|
Kliinisesti vakaa uusiutuva multippeliskleroosi
Kliinisesti stabiilit uusiutuvat MS-taudit, jotka saavat FDA:n hyväksymää MS DMT:tä ja joilla ei ole ollut näyttöä kliinisestä uusiutumisesta ainakaan viimeisten 12 viikon aikana tai gadoliinia lisäävistä leesioista magneettikuvauksessa viimeisten 4 viikon aikana.
|
Aivo-selkäydinneste ja seerumi kerätään lähtötilanteessa semaforiini 4A:n tason mittaamiseksi.
|
|
Uusiutuva multippeliskleroosi sairautta modifioivassa terapiassa
Uusiutuva MS-tauti FDA:n hyväksymällä DMT:llä, jossa on todisteita viimeaikaisesta läpimurtosairaudesta, dokumentoitu kliininen relapsi ja/tai gadoliinia lisäävä vaurio (leesioita) aivo- tai selkäytimen magneettikuvauksessa, joka on otettu 4 viikon sisällä.
|
Aivo-selkäydinneste ja seerumi kerätään lähtötilanteessa semaforiini 4A:n tason mittaamiseksi.
|
|
Terveet vapaaehtoiset
Potilaat, joilla ei ole merkkejä tulehduksellisesta systeemisestä tai keskushermostosairaudesta ja jotka tarvitsevat aivo-selkäydinnesteen poistoa jostain muusta syystä, kuten idiopaattisen kallonsisäisen verenpaineen tai tarttuvan vesipään vuoksi.
|
Aivo-selkäydinneste ja seerumi kerätään lähtötilanteessa semaforiini 4A:n tason mittaamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veren seerumin semaforiini 4A tasot
Aikaikkuna: Perustaso
|
Mittaa veren seerumin semaforiini 4A -tasot lähtötilanteessa
|
Perustaso
|
|
Aivo-selkäydinnesteen semaforiini 4A tasot
Aikaikkuna: Perustaso
|
Mittaa aivo-selkäydinnesteen semaforiini 4A -tasot lähtötilanteessa
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Semaforiini 4A -tasojen sekä demyelinaation ja aksonaalisen rappeuman välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
MRI suoritetaan 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua sen arvioimiseksi, onko lähtötason semaforiini 4 A -tasojen ja demyelinaation ja aksonien rappeuman välillä korrelaatiota.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stanley Cohan, MD, PhD, Providence Health and Services
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 19. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 25. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 25. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 14. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 7. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021000250
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .