- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05079139
Musset의 수술 기법: 장기 결과 평가(LONGOMUSSET) (LONGOMUSSET)
Musset의 수술 기법은 직장-질 누공 치료에 효과가 있는 것으로 나타났습니다. 직장-질 누공은 대부분 산과 후 발생합니다(88%).
본 연구의 목적은 Musset 수술 기법을 시행한 환자의 결과와 수술 후 기능적 및 해부학적 결과를 절차와 거리를 두고 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
산과 누공은 매년 50,000~100,000건으로 전 세계적으로 2백만 명 이상의 여성에게 영향을 미치며 삶의 질을 바꿀 수 있는 증상의 원인이 됩니다.
누공 중 직장-질 누공은 질을 통한 가스 및/또는 대변 배출, 질에서 화농성 및/또는 악취가 나는 분비물로 인한 국소 감염, 심지어 성교통과 같은 장애 증상의 원인이 됩니다. 이러한 장애 증상은 Singh et al. 최대 79.5%가 사회적 고립감을 느꼈던 인도에서 실시되었습니다. 개발도상국에서 누공이 있는 여성은 종종 남편에게 버림받고 가족과 지역 사회로부터 거부당합니다.
직장-질 누공은 대부분 산과 후 발생합니다(88%). 실제로 Goldaber et al. 24,000건의 자연 분만 중 4등급 열상이 1.7%, 직장 질 누공이 0.5% 발생했습니다. 그러나 직장-질 누공은 국소 감염, 외상 후(폭력, 수술), 만성 염증성 장 질환(Crohn's ++), 방사선 요법, 암종 또는 선천성 등 다른 원인과 관련될 수 있습니다.
1963년에 처음 기술된 Musset의 수술 기법은 직장-질 누공 치료에 효과가 있는 것으로 나타났습니다. Soriano의 후향적 연구에서 48명의 환자가 Musset 수술 기법을 사용하여 직장-질루 봉합술을 받았습니다. 누공 중 25개는 산과적 기원, 11명은 감염성 기원, 7명은 염증성 장질환, 3명은 수술 후였습니다. 48명의 환자 중 63%는 직장-질루 치료 병력이 있었고, 85%는 가스 실금, 75%는 대변 실금이 있었습니다. 총 47명의 환자가 만족스러운 해부학적 및 기능적 결과를 보였고, 만성 염증성 장질환 누공의 경우 100%, 수술 병력이 있는 환자의 경우 98%의 성공률을 보였습니다. 그 이후로 이 절차의 적응증은 외괄약근 손상이 있는 산과적 회음부 후유증의 치료로 확장되었습니다. 이 경우 절차는 일반적으로 처음에 설명한 두 가지 작업이 아닌 한 번의 작업으로 수행됩니다.
이 상태는 상당한 수의 여성(주로 개발도상국)에 영향을 미치지만 이 기술의 결과를 살펴본 대규모 연구는 거의 없으며 문헌은 여전히 상대적으로 빈약합니다. 특히, 어떤 연구도 이 수술 기술의 장기 및 매우 장기적인 결과를 검토하여 그 이점을 확실히 입증하지 못했으며, 이는 이 병리가 본질적으로 젊은 여성에게 영향을 미치기 때문에 더욱 근본적인 것입니다.
본 연구의 목적은 Musset 수술 기법을 시행한 환자의 결과와 수술 후 기능적 및 해부학적 결과를 절차와 거리를 두고 조사하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Créteil, 프랑스, 94000
- Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 2002년 1월 1일부터 2020년 12월 31일 사이에 Créteil Intercommunal Hospital Center 산부인과에서 Musset 수술을 받은 환자
- 본 연구 참여에 동의한 환자
- 사회보장제도에 가입된 환자
제외 기준:
- Musset 기법 이외의 기법을 사용하여 직장질루 치료를 받은 환자
- 후속 조치를 잃은 환자
- 법적인 보호를 받는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: Musset의 수술 기법
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Musset에 따른 1단계 직장질루 치료는 단순 산과 후 또는 단순 수술 후 직장질루의 치료에 지시된 개입입니다. 절차는 국소적 절제를 수행하기 위해 회음부에서 누공 경로까지 회음부 절개를 수행한 다음 직장 및 항문 폐쇄가 있는 면별 수리 평면, 항문 외부 괄약근의 삽입 및 심부 및 항문 삽입으로 구성됩니다. 질과 회음부를 닫기 전에 표면 횡거근과 회음근. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 6개월 이상 가스 및/또는 대변 실금의 존재
기간: 1일차
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설문 및 청진을 통해 Musset 기법에 따른 직장 질루 치료 후 장기간의 해부학적 및 기능적 결과를 알아보고자 합니다.
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1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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설문지 약식 36(SF 36)(0~100)
기간: 1일차
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검증된 설문지를 통한 삶의 질 및 전반적인 만족도 평가
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1일차
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설문지 세계보건기구 삶의 질-Bref(WHOQOL-Bref)(4개 분야에서 0~100)
기간: 1일차
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검증된 설문지를 통한 정신 건강 평가
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1일차
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설문지 여성 성기능 지수(FSFI)(2~36)
기간: 1일차
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검증된 설문지를 통한 성생활의 질 평가
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1일차
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설문지 성적 활동 설문지(SAQ)
기간: 1일차
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검증된 설문지를 통한 성생활의 질 평가
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1일차
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클리블랜드 점수(0~20)
기간: 1일차
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검증된 설문지를 통한 해부학적 복원의 품질 평가
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1일차
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환자 전반적 인상 및 개선(PGI-I)(1~7)
기간: 1일차
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치료 전과 비교했을 때 문제가 현재 어떤 상태인지 가능한 한 최선으로 설명하기 위한 전반적인 인상 및 개선 평가.
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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