Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Technika chirurgiczna Musseta: ocena wyników długoterminowych (LONGOMUSSET) (LONGOMUSSET)

10 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Technika chirurgiczna Musseta wykazała swoją skuteczność w leczeniu przetok odbytniczo-pochwowych. Przetoki odbytniczo-pochwowe najczęściej występują poporodowo (88%).

Celem tego badania jest zbadanie wyników pacjentów poddanych operacji Musseta, a także ich pooperacyjnych wyników czynnościowych i anatomicznych w pewnej odległości od zabiegu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przetoki położnicze dotykają ponad 2 miliony kobiet na całym świecie z 50 000 do 100 000 przypadków rocznie i są odpowiedzialne za objawy, które mogą zmienić jakość życia.

Wśród przetok przetoki odbytniczo-pochwowe są odpowiedzialne za objawy powodujące niesprawność, takie jak wydzielanie gazów i/lub stolca przez pochwę, miejscowe infekcje z ropną i/lub cuchnącą wydzieliną z pochwy, a nawet dyspareunię. Te upośledzające objawy stanowią prawdziwe obciążenie psychospołeczne dla pacjentów, którzy na nie cierpią, jak wykazano w badaniu Singha i in. przeprowadzono w Indiach, gdzie aż 79,5% czuło się odizolowanych społecznie. W krajach rozwijających się kobiety z przetoką są często porzucane przez swoich mężów i odrzucane przez rodziny i społeczności.

Przetoki odbytniczo-pochwowe najczęściej występują poporodowo (88%). Rzeczywiście, w badaniu przeprowadzonym przez Goldaber i in. na 24 000 porodów drogą pochwową odnotowano częstość występowania 1,7% łez 4. stopnia i 0,5% przetok odbytniczo-pochwowych. Jednak przetoki odbytniczo-pochwowe mogą być związane z innymi przyczynami: infekcją miejscową, pourazową (przemoc, operacja), przewlekłą chorobą zapalną jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna++), radioterapią, rakiem lub wadą wrodzoną.

Technika chirurgiczna Musseta, po raz pierwszy opisana w 1963 roku, wykazała swoją skuteczność w leczeniu przetok odbytniczo-pochwowych. W retrospektywnym badaniu Soriano, 48 pacjentek przeszło naprawę przetok odbytniczo-pochwowych techniką chirurgiczną Musseta: 25 przetok było pochodzenia położniczego, 11 pochodzenia infekcyjnego, 7 w kontekście nieswoistego zapalenia jelit i 3 pooperacyjne. Spośród 48 pacjentek 63% miało historię leczenia przetok odbytniczo-pochwowych, 85% miało nietrzymanie gazów, a 75% miało nietrzymanie stolca. Łącznie u 47 pacjentów uzyskano zadowalające wyniki anatomiczne i czynnościowe, ze wskaźnikiem powodzenia wynoszącym 100% w przypadku przetok po przewlekłym zapaleniu jelit i 98% w przypadku pacjentów z wywiadem chirurgicznym. Od tego czasu wskazania do tej procedury zostały rozszerzone o leczenie następstw położniczych krocza z uszkodzeniem zwieracza zewnętrznego. W takim przypadku procedura jest zwykle wykonywana w jednej operacji, a nie w dwóch, jak początkowo opisano.

Chociaż schorzenie to dotyka znaczną liczbę kobiet (głównie w krajach rozwijających się), niewiele dużych badań dotyczyło wyników tej techniki, a literatura jest nadal stosunkowo uboga. W szczególności żadne badanie nie dotyczyło długoterminowych i bardzo długoterminowych wyników tej techniki chirurgicznej, aby ostatecznie wykazać jej korzyści, co jest tym bardziej fundamentalne, że ta patologia zasadniczo dotyczy młodych kobiet.

Celem tego badania jest zbadanie wyników pacjentów poddanych operacji Musseta, a także ich pooperacyjnych wyników czynnościowych i anatomicznych w pewnej odległości od zabiegu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Créteil, Francja, 94000
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy przeszli operację Musseta w okresie od 1 stycznia 2002 do 31 grudnia 2020 na Oddziale Położnictwa i Medycyny Rozrodu Centrum Szpitala Międzygminnego w Créteil
  • Pacjenci, którzy wyrazili zgodę na udział w tym badaniu
  • Pacjenci objęci planem ubezpieczeń społecznych

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci po leczeniu przetoki odbytniczo-pochwowej inną techniką niż technika Musseta
  • Pacjenci przegrali obserwację
  • Pacjenci objęci ochroną prawną (kura kuratorska, kuratela, gwarancja sprawiedliwości, resocjalizacja rodzinna i aktywacja mandatu przyszłej ochrony)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: technika chirurgiczna Musseta

Jednoetapowe leczenie przetok odbytniczo-pochwowych według Musseta jest zabiegiem wskazanym w leczeniu prostych przetok poporodowych lub prostych pooperacyjnych przetok odbytniczo-pochwowych.

Zabieg polega na wykonaniu nacięcia krocza do odcinka krocza do drogi przetoki w celu wykonania miejscowego wycięcia, a następnie naprawy płaszczyzna po płaszczyźnie z zamknięciem odbytu i odbytu, następnie zwieracza zewnętrznego odbytu i wstawieniem głębokiego i powierzchowny poprzeczny podnośnik i mięśnie krocza przed zamknięciem pochwy i krocza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie nietrzymania gazów i/lub stolca przez ponad 6 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: Dzień 1
Określenie wyników anatomicznych i czynnościowych w odległym okresie po wygojeniu przetoki odbytniczo-pochwowej metodą Musseta poprzez kwestionariusz i osłuchiwanie
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótki kwestionariusz 36 (SF 36) (od 0 do 100)
Ramy czasowe: Dzień 1
Ocena jakości życia i ogólnej satysfakcji za pomocą zwalidowanego kwestionariusza
Dzień 1
Kwestionariusz Jakości Życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-Bref) (od 0 do 100 w 4 polach)
Ramy czasowe: Dzień 1
Ocena zdrowia psychicznego za pomocą zwalidowanego kwestionariusza
Dzień 1
Kwestionariusz Wskaźnika Funkcji Seksualnych Kobiet (FSFI) (od 2 do 36)
Ramy czasowe: Dzień 1
Ocena jakości życia seksualnego za pomocą zwalidowanego kwestionariusza
Dzień 1
Kwestionariusz Kwestionariusz aktywności seksualnej (SAQ)
Ramy czasowe: Dzień 1
Ocena jakości życia seksualnego za pomocą zwalidowanego kwestionariusza
Dzień 1
Wynik Cleveland (od 0 do 20)
Ramy czasowe: Dzień 1
Ocena jakości anatomicznej restytucji za pomocą zwalidowanego kwestionariusza
Dzień 1
Ogólne wrażenie i poprawa pacjenta (PGI-I) (od 1 do 7)
Ramy czasowe: Dzień 1
Ocena ogólnego wrażenia i poprawy, aby jak najlepiej opisać, jak wyglądają Twoje problemy teraz, w porównaniu do tego, jak były w porównaniu do tego, jakie były przed leczeniem.
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj