- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05079139
Technika chirurgiczna Musseta: ocena wyników długoterminowych (LONGOMUSSET) (LONGOMUSSET)
Technika chirurgiczna Musseta wykazała swoją skuteczność w leczeniu przetok odbytniczo-pochwowych. Przetoki odbytniczo-pochwowe najczęściej występują poporodowo (88%).
Celem tego badania jest zbadanie wyników pacjentów poddanych operacji Musseta, a także ich pooperacyjnych wyników czynnościowych i anatomicznych w pewnej odległości od zabiegu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przetoki położnicze dotykają ponad 2 miliony kobiet na całym świecie z 50 000 do 100 000 przypadków rocznie i są odpowiedzialne za objawy, które mogą zmienić jakość życia.
Wśród przetok przetoki odbytniczo-pochwowe są odpowiedzialne za objawy powodujące niesprawność, takie jak wydzielanie gazów i/lub stolca przez pochwę, miejscowe infekcje z ropną i/lub cuchnącą wydzieliną z pochwy, a nawet dyspareunię. Te upośledzające objawy stanowią prawdziwe obciążenie psychospołeczne dla pacjentów, którzy na nie cierpią, jak wykazano w badaniu Singha i in. przeprowadzono w Indiach, gdzie aż 79,5% czuło się odizolowanych społecznie. W krajach rozwijających się kobiety z przetoką są często porzucane przez swoich mężów i odrzucane przez rodziny i społeczności.
Przetoki odbytniczo-pochwowe najczęściej występują poporodowo (88%). Rzeczywiście, w badaniu przeprowadzonym przez Goldaber i in. na 24 000 porodów drogą pochwową odnotowano częstość występowania 1,7% łez 4. stopnia i 0,5% przetok odbytniczo-pochwowych. Jednak przetoki odbytniczo-pochwowe mogą być związane z innymi przyczynami: infekcją miejscową, pourazową (przemoc, operacja), przewlekłą chorobą zapalną jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna++), radioterapią, rakiem lub wadą wrodzoną.
Technika chirurgiczna Musseta, po raz pierwszy opisana w 1963 roku, wykazała swoją skuteczność w leczeniu przetok odbytniczo-pochwowych. W retrospektywnym badaniu Soriano, 48 pacjentek przeszło naprawę przetok odbytniczo-pochwowych techniką chirurgiczną Musseta: 25 przetok było pochodzenia położniczego, 11 pochodzenia infekcyjnego, 7 w kontekście nieswoistego zapalenia jelit i 3 pooperacyjne. Spośród 48 pacjentek 63% miało historię leczenia przetok odbytniczo-pochwowych, 85% miało nietrzymanie gazów, a 75% miało nietrzymanie stolca. Łącznie u 47 pacjentów uzyskano zadowalające wyniki anatomiczne i czynnościowe, ze wskaźnikiem powodzenia wynoszącym 100% w przypadku przetok po przewlekłym zapaleniu jelit i 98% w przypadku pacjentów z wywiadem chirurgicznym. Od tego czasu wskazania do tej procedury zostały rozszerzone o leczenie następstw położniczych krocza z uszkodzeniem zwieracza zewnętrznego. W takim przypadku procedura jest zwykle wykonywana w jednej operacji, a nie w dwóch, jak początkowo opisano.
Chociaż schorzenie to dotyka znaczną liczbę kobiet (głównie w krajach rozwijających się), niewiele dużych badań dotyczyło wyników tej techniki, a literatura jest nadal stosunkowo uboga. W szczególności żadne badanie nie dotyczyło długoterminowych i bardzo długoterminowych wyników tej techniki chirurgicznej, aby ostatecznie wykazać jej korzyści, co jest tym bardziej fundamentalne, że ta patologia zasadniczo dotyczy młodych kobiet.
Celem tego badania jest zbadanie wyników pacjentów poddanych operacji Musseta, a także ich pooperacyjnych wyników czynnościowych i anatomicznych w pewnej odległości od zabiegu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Créteil, Francja, 94000
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy przeszli operację Musseta w okresie od 1 stycznia 2002 do 31 grudnia 2020 na Oddziale Położnictwa i Medycyny Rozrodu Centrum Szpitala Międzygminnego w Créteil
- Pacjenci, którzy wyrazili zgodę na udział w tym badaniu
- Pacjenci objęci planem ubezpieczeń społecznych
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci po leczeniu przetoki odbytniczo-pochwowej inną techniką niż technika Musseta
- Pacjenci przegrali obserwację
- Pacjenci objęci ochroną prawną (kura kuratorska, kuratela, gwarancja sprawiedliwości, resocjalizacja rodzinna i aktywacja mandatu przyszłej ochrony)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: technika chirurgiczna Musseta
|
Jednoetapowe leczenie przetok odbytniczo-pochwowych według Musseta jest zabiegiem wskazanym w leczeniu prostych przetok poporodowych lub prostych pooperacyjnych przetok odbytniczo-pochwowych. Zabieg polega na wykonaniu nacięcia krocza do odcinka krocza do drogi przetoki w celu wykonania miejscowego wycięcia, a następnie naprawy płaszczyzna po płaszczyźnie z zamknięciem odbytu i odbytu, następnie zwieracza zewnętrznego odbytu i wstawieniem głębokiego i powierzchowny poprzeczny podnośnik i mięśnie krocza przed zamknięciem pochwy i krocza. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie nietrzymania gazów i/lub stolca przez ponad 6 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Określenie wyników anatomicznych i czynnościowych w odległym okresie po wygojeniu przetoki odbytniczo-pochwowej metodą Musseta poprzez kwestionariusz i osłuchiwanie
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótki kwestionariusz 36 (SF 36) (od 0 do 100)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Ocena jakości życia i ogólnej satysfakcji za pomocą zwalidowanego kwestionariusza
|
Dzień 1
|
|
Kwestionariusz Jakości Życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-Bref) (od 0 do 100 w 4 polach)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Ocena zdrowia psychicznego za pomocą zwalidowanego kwestionariusza
|
Dzień 1
|
|
Kwestionariusz Wskaźnika Funkcji Seksualnych Kobiet (FSFI) (od 2 do 36)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Ocena jakości życia seksualnego za pomocą zwalidowanego kwestionariusza
|
Dzień 1
|
|
Kwestionariusz Kwestionariusz aktywności seksualnej (SAQ)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Ocena jakości życia seksualnego za pomocą zwalidowanego kwestionariusza
|
Dzień 1
|
|
Wynik Cleveland (od 0 do 20)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Ocena jakości anatomicznej restytucji za pomocą zwalidowanego kwestionariusza
|
Dzień 1
|
|
Ogólne wrażenie i poprawa pacjenta (PGI-I) (od 1 do 7)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Ocena ogólnego wrażenia i poprawy, aby jak najlepiej opisać, jak wyglądają Twoje problemy teraz, w porównaniu do tego, jak były w porównaniu do tego, jakie były przed leczeniem.
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LONGOMUSSET
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .