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Tecnica chirurgica di Musset: valutazione dei risultati a lungo termine (LONGOMUSSET) (LONGOMUSSET)

10 gennaio 2023 aggiornato da: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

La tecnica chirurgica di Musset ha dimostrato la sua efficacia per la cura delle fistole retto-vaginali. Le fistole retto-vaginali sono per lo più post-ostetriche (88%).

L'obiettivo di questo studio è quello di indagare l'esito dei pazienti sottoposti a tecnica chirurgica Musset, nonché i loro risultati funzionali e anatomici postoperatori a distanza dalla procedura.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le fistole ostetriche colpiscono più di 2 milioni di donne in tutto il mondo con 50.000-100.000 casi all'anno e sono responsabili di sintomi che possono alterare la qualità della vita.

Tra le fistole, le fistole retto-vaginali sono responsabili di sintomi invalidanti come l'emissione di gas e/o feci attraverso la vagina, infezioni locali con secrezioni vaginali purulente e/o maleodoranti, e anche dispareunia. Questi sintomi invalidanti costituiscono un vero e proprio carico psicosociale per i pazienti che ne soffrono come dimostrato nello studio di Singh et al. effettuato in India, dove fino al 79,5% si sentiva socialmente isolato. Nei paesi in via di sviluppo, le donne con fistola sono spesso abbandonate dai mariti e respinte dalle loro famiglie e comunità.

Le fistole retto-vaginali sono per lo più post-ostetriche (88%). Infatti, in uno studio di Goldaber et al. su 24.000 parti vaginali, è stata osservata un'incidenza dell'1,7% di lacrime di grado 4 e dello 0,5% di fistole retto-vaginali. Tuttavia, le fistole retto-vaginali possono essere correlate ad altre cause: infezione locale, post-traumatica (violenza, intervento chirurgico), malattia infiammatoria cronica intestinale (Crohn ++), radioterapia, carcinoma o congenita.

La tecnica chirurgica di Musset, descritta inizialmente nel 1963, ha dimostrato la sua efficacia per la cura delle fistole retto-vaginali. Nello studio retrospettivo di Soriano, 48 pazienti erano state sottoposte a riparazione della fistola retto-vaginale con tecnica chirurgica Musset: 25 delle fistole erano di origine ostetrica, 11 di origine infettiva, 7 nell'ambito di malattia infiammatoria intestinale e 3 post-chirurgiche. Dei 48 pazienti, il 63% aveva una storia di trattamento della fistola retto-vaginale, l'85% aveva incontinenza gassosa e il 75% aveva incontinenza fecale. Un totale di 47 pazienti ha avuto un esito anatomico e funzionale soddisfacente con un tasso di successo del 100% per le fistole da malattia infiammatoria intestinale post-cronica e del 98% per i pazienti con una storia chirurgica. Da allora l'indicazione di questa procedura è stata estesa al trattamento delle sequele ostetriche perineali con danno dello sfintere esterno. In questo caso, la procedura viene solitamente eseguita in un'unica operazione e non in due come inizialmente descritto.

Sebbene questa condizione colpisca un numero significativo di donne (principalmente nei paesi in via di sviluppo), pochi grandi studi hanno esaminato i risultati di questa tecnica e la letteratura è ancora relativamente scarsa. In particolare, nessuno studio ha guardato ai risultati a lungo e lunghissimo termine di questa tecnica chirurgica per dimostrarne definitivamente il beneficio, tanto più fondamentale in quanto questa patologia colpisce essenzialmente le giovani donne.

L'obiettivo di questo studio è quello di indagare l'esito dei pazienti sottoposti a tecnica chirurgica Musset, nonché i loro risultati funzionali e anatomici postoperatori a distanza dalla procedura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Créteil, Francia, 94000
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a chirurgia Musset tra il 1 gennaio 2002 e il 31 dicembre 2020 presso il Dipartimento di Ostetricia e Medicina della Riproduzione del Centro Ospedaliero Intercomunale di Créteil
  • Pazienti che hanno dato il loro consenso a partecipare a questo studio
  • Pazienti affiliati a un piano di previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a trattamento della fistola rettovaginale con una tecnica diversa dalla tecnica di Musset
  • Pazienti persi al follow-up
  • Pazienti sottoposti a tutela legale (tutela, curatela, tutela della giustizia, abilitazione familiare e mandato di futura tutela attivati)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: tecnica chirurgica di Musset

La cura delle fistole rettovaginali in un tempo secondo Musset è un intervento indicato nel trattamento delle fistole rettovaginali post-ostetriche semplici o post-chirurgiche semplici.

La procedura consiste nell'eseguire un taglio perineale al tratto perineale al percorso della fistola al fine di eseguire l'escissione locale seguita da una riparazione piano per piano con chiusura rettale e anale, quindi dello sfintere esterno dell'ano, e interposizione del profondo e elevatore trasversale superficiale e muscoli perineali prima di chiudere la vagina e il perineo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di gas e/o incontinenza fecale più di 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Giorno 1
Determinare i risultati anatomici e funzionali a lungo termine dopo la cura della fistola rettovaginale secondo la tecnica di Musset attraverso questionario e auscultazione
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario Short Form 36 (SF 36) (da 0 a 100)
Lasso di tempo: Giorno 1
Valutazione della qualità della vita e della soddisfazione complessiva attraverso questionario validato
Giorno 1
Questionario Organizzazione Mondiale della Sanità Quality of Life-Bref (WHOQOL-Bref) (da 0 a 100 in 4 campi)
Lasso di tempo: Giorno 1
Valutazione della salute mentale attraverso questionario validato
Giorno 1
Questionario Indice della funzione sessuale femminile (FSFI) (da 2 a 36)
Lasso di tempo: Giorno 1
Valutazione della qualità della vita sessuale attraverso un questionario validato
Giorno 1
Questionario Questionario sull'attività sessuale (SAQ)
Lasso di tempo: Giorno 1
Valutazione della qualità della vita sessuale attraverso un questionario validato
Giorno 1
Punteggio Cleveland (da 0 a 20)
Lasso di tempo: Giorno 1
Valutazione della qualità della restituzione anatomica tramite questionario validato
Giorno 1
Impressione e miglioramento globale del paziente (PGI-I) (da 1 a 7)
Lasso di tempo: Giorno 1
Valutazione dell'impressione globale e del miglioramento per descrivere al meglio come sono ora i tuoi problemi, rispetto a come erano rispetto a come erano prima del trattamento.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

24 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

24 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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