- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05079139
Tecnica chirurgica di Musset: valutazione dei risultati a lungo termine (LONGOMUSSET) (LONGOMUSSET)
La tecnica chirurgica di Musset ha dimostrato la sua efficacia per la cura delle fistole retto-vaginali. Le fistole retto-vaginali sono per lo più post-ostetriche (88%).
L'obiettivo di questo studio è quello di indagare l'esito dei pazienti sottoposti a tecnica chirurgica Musset, nonché i loro risultati funzionali e anatomici postoperatori a distanza dalla procedura.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le fistole ostetriche colpiscono più di 2 milioni di donne in tutto il mondo con 50.000-100.000 casi all'anno e sono responsabili di sintomi che possono alterare la qualità della vita.
Tra le fistole, le fistole retto-vaginali sono responsabili di sintomi invalidanti come l'emissione di gas e/o feci attraverso la vagina, infezioni locali con secrezioni vaginali purulente e/o maleodoranti, e anche dispareunia. Questi sintomi invalidanti costituiscono un vero e proprio carico psicosociale per i pazienti che ne soffrono come dimostrato nello studio di Singh et al. effettuato in India, dove fino al 79,5% si sentiva socialmente isolato. Nei paesi in via di sviluppo, le donne con fistola sono spesso abbandonate dai mariti e respinte dalle loro famiglie e comunità.
Le fistole retto-vaginali sono per lo più post-ostetriche (88%). Infatti, in uno studio di Goldaber et al. su 24.000 parti vaginali, è stata osservata un'incidenza dell'1,7% di lacrime di grado 4 e dello 0,5% di fistole retto-vaginali. Tuttavia, le fistole retto-vaginali possono essere correlate ad altre cause: infezione locale, post-traumatica (violenza, intervento chirurgico), malattia infiammatoria cronica intestinale (Crohn ++), radioterapia, carcinoma o congenita.
La tecnica chirurgica di Musset, descritta inizialmente nel 1963, ha dimostrato la sua efficacia per la cura delle fistole retto-vaginali. Nello studio retrospettivo di Soriano, 48 pazienti erano state sottoposte a riparazione della fistola retto-vaginale con tecnica chirurgica Musset: 25 delle fistole erano di origine ostetrica, 11 di origine infettiva, 7 nell'ambito di malattia infiammatoria intestinale e 3 post-chirurgiche. Dei 48 pazienti, il 63% aveva una storia di trattamento della fistola retto-vaginale, l'85% aveva incontinenza gassosa e il 75% aveva incontinenza fecale. Un totale di 47 pazienti ha avuto un esito anatomico e funzionale soddisfacente con un tasso di successo del 100% per le fistole da malattia infiammatoria intestinale post-cronica e del 98% per i pazienti con una storia chirurgica. Da allora l'indicazione di questa procedura è stata estesa al trattamento delle sequele ostetriche perineali con danno dello sfintere esterno. In questo caso, la procedura viene solitamente eseguita in un'unica operazione e non in due come inizialmente descritto.
Sebbene questa condizione colpisca un numero significativo di donne (principalmente nei paesi in via di sviluppo), pochi grandi studi hanno esaminato i risultati di questa tecnica e la letteratura è ancora relativamente scarsa. In particolare, nessuno studio ha guardato ai risultati a lungo e lunghissimo termine di questa tecnica chirurgica per dimostrarne definitivamente il beneficio, tanto più fondamentale in quanto questa patologia colpisce essenzialmente le giovani donne.
L'obiettivo di questo studio è quello di indagare l'esito dei pazienti sottoposti a tecnica chirurgica Musset, nonché i loro risultati funzionali e anatomici postoperatori a distanza dalla procedura.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Créteil, Francia, 94000
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a chirurgia Musset tra il 1 gennaio 2002 e il 31 dicembre 2020 presso il Dipartimento di Ostetricia e Medicina della Riproduzione del Centro Ospedaliero Intercomunale di Créteil
- Pazienti che hanno dato il loro consenso a partecipare a questo studio
- Pazienti affiliati a un piano di previdenza sociale
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a trattamento della fistola rettovaginale con una tecnica diversa dalla tecnica di Musset
- Pazienti persi al follow-up
- Pazienti sottoposti a tutela legale (tutela, curatela, tutela della giustizia, abilitazione familiare e mandato di futura tutela attivati)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: tecnica chirurgica di Musset
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La cura delle fistole rettovaginali in un tempo secondo Musset è un intervento indicato nel trattamento delle fistole rettovaginali post-ostetriche semplici o post-chirurgiche semplici. La procedura consiste nell'eseguire un taglio perineale al tratto perineale al percorso della fistola al fine di eseguire l'escissione locale seguita da una riparazione piano per piano con chiusura rettale e anale, quindi dello sfintere esterno dell'ano, e interposizione del profondo e elevatore trasversale superficiale e muscoli perineali prima di chiudere la vagina e il perineo. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Presenza di gas e/o incontinenza fecale più di 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Giorno 1
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Determinare i risultati anatomici e funzionali a lungo termine dopo la cura della fistola rettovaginale secondo la tecnica di Musset attraverso questionario e auscultazione
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Giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario Short Form 36 (SF 36) (da 0 a 100)
Lasso di tempo: Giorno 1
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Valutazione della qualità della vita e della soddisfazione complessiva attraverso questionario validato
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Giorno 1
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Questionario Organizzazione Mondiale della Sanità Quality of Life-Bref (WHOQOL-Bref) (da 0 a 100 in 4 campi)
Lasso di tempo: Giorno 1
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Valutazione della salute mentale attraverso questionario validato
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Giorno 1
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Questionario Indice della funzione sessuale femminile (FSFI) (da 2 a 36)
Lasso di tempo: Giorno 1
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Valutazione della qualità della vita sessuale attraverso un questionario validato
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Giorno 1
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Questionario Questionario sull'attività sessuale (SAQ)
Lasso di tempo: Giorno 1
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Valutazione della qualità della vita sessuale attraverso un questionario validato
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Giorno 1
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Punteggio Cleveland (da 0 a 20)
Lasso di tempo: Giorno 1
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Valutazione della qualità della restituzione anatomica tramite questionario validato
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Giorno 1
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Impressione e miglioramento globale del paziente (PGI-I) (da 1 a 7)
Lasso di tempo: Giorno 1
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Valutazione dell'impressione globale e del miglioramento per descrivere al meglio come sono ora i tuoi problemi, rispetto a come erano rispetto a come erano prima del trattamento.
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Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LONGOMUSSET
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