- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05079139
Mussetin kirurginen tekniikka: pitkän aikavälin tulosten arviointi (LONGOMUSSET) (LONGOMUSSET)
Mussetin kirurginen tekniikka on osoittanut tehokkuutensa peräsuolen ja emättimen fisteleiden hoidossa. Peräemättimen fistulat ovat enimmäkseen synnytyksen jälkeisiä (88 %).
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia potilaiden tuloksia, joille tehtiin Musset-leikkaustekniikka, sekä heidän leikkauksen jälkeisiä toiminnallisia ja anatomisia tuloksia etäällä toimenpiteestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Synnytysfisteleitä esiintyy yli 2 miljoonalla naisella maailmanlaajuisesti, 50 000–100 000 tapausta vuodessa, ja ne ovat vastuussa oireista, jotka voivat muuttaa elämänlaatua.
Fistulien joukossa peräsuolen ja emättimen fistulit aiheuttavat toimintakyvyttömyyttä aiheuttavia oireita, kuten kaasun ja/tai ulosteen vapautumista emättimen läpi, paikallisia infektioita, joihin liittyy märkivä ja/tai pahanhajuinen vuoto emättimestä, ja jopa dyspareunia. Nämä vammauttavat oireet muodostavat todellisen psykososiaalisen taakan niistä kärsiville potilaille, kuten Singhin et al. Intiassa, jossa jopa 79,5 % tunsi olevansa sosiaalisesti eristyksissä. Kehitysmaissa miehensä hylkäävät naiset, joilla on fisteli, ja perheet ja yhteisöt hylkäävät heidät.
Peräemättimen fistulat ovat enimmäkseen synnytyksen jälkeisiä (88 %). Todellakin, Goldaber et al. 24 000 emättimen synnytyksestä havaittiin 1,7 %:lla luokan 4 repeytymiä ja 0,5 %:lla peräsuolen emättimen fisteleitä. Peräemättimen fistulat voivat kuitenkin liittyä muihin syihin: paikallinen infektio, posttraumaattinen (väkivalta, leikkaus), krooninen tulehduksellinen suolistosairaus (Crohnin ++), sädehoito, karsinooma tai synnynnäinen.
Mussetin kirurginen tekniikka, joka kuvattiin alun perin vuonna 1963, on osoittanut tehokkuutensa peräsuolen ja emättimen fistulien parantamisessa. Sorianon retrospektiivisessä tutkimuksessa 48 potilaalle oli tehty peräsuolen ja emättimen fistelikorjaus Musset-leikkaustekniikalla: 25 fistelistä oli synnynnäistä alkuperää, 11 infektioperäisiä, 7 tulehduksellisen suolistosairauden yhteydessä ja 3 leikkauksen jälkeisiä. 48 potilaasta 63 %:lla oli aiemmin ollut peräsuolen-emättimen fistelihoitoa, 85 %:lla kaasunpidätyskyvyttömyys ja 75 %:lla ulosteenpidätyskyvyttömyys. Yhteensä 47 potilaalla oli tyydyttävä anatominen ja toiminnallinen lopputulos. Kroonisen tulehduksellisen suolistosairauden fisteleiden onnistumisprosentti oli 100 % ja potilailla, joilla oli leikkaushistoria, 98 %. Siitä lähtien tämän toimenpiteen käyttöaihe on ulotettu kattamaan synnytysperäisten välilihasten jälkitauteja, joihin liittyy ulkoisen sulkijalihaksen vaurioita. Tässä tapauksessa toimenpide suoritetaan yleensä yhdessä toimenpiteessä eikä kahdessa, kuten alun perin kuvattiin.
Vaikka tämä sairaus vaikuttaa huomattavaan määrään naisia (pääasiassa kehitysmaissa), harvoissa laajoissa tutkimuksissa on tarkasteltu tämän tekniikan tuloksia, ja kirjallisuus on edelleen suhteellisen heikkoa. Erityisesti missään tutkimuksessa ei ole tarkasteltu tämän kirurgisen tekniikan pitkän aikavälin ja erittäin pitkän aikavälin tuloksia osoittaakseen lopullisesti sen hyödyn, mikä on sitäkin tärkeämpää, koska tämä patologia vaikuttaa pääasiassa nuoriin naisiin.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia potilaiden tuloksia, joille tehtiin Musset-leikkaustekniikka, sekä heidän leikkauksen jälkeisiä toiminnallisia ja anatomisia tuloksia etäällä toimenpiteestä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Créteil, Ranska, 94000
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehtiin Musset-leikkaus 1.1.2002-31.12.2020 Créteilin yhteissairaalan synnytys- ja lisääntymislääketieteen osastolla
- Potilaat, jotka ovat antaneet suostumuksensa osallistua tähän tutkimukseen
- Potilaat, jotka kuuluvat sosiaaliturvasuunnitelmaan
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on tehty peräsuolen fistulihoito muulla kuin Musset-tekniikalla
- Potilaat menettivät seurantaan
- Potilaat lakisääteisen suojelun piirissä (huoltaja, huoltajuus, oikeusturva, perheen habilitaatio ja tulevan suojelun mandaatti aktivoitu)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Mussetin kirurginen tekniikka
|
Mussetin mukainen yksivaiheinen peräsuolen fistulien hoito on interventio, joka on tarkoitettu yksinkertaisten synnytyksen jälkeisten tai yksinkertaisten post-leikkauksen jälkeisten rektovaginaalisten fisteleiden hoitoon. Toimenpide koostuu perineaalileikkauksen suorittamisesta perineaaliosaan fistelireitille paikallisen leikkauksen suorittamiseksi, jota seuraa korjaus taso kerrallaan peräsuolen ja peräaukon sulkemisella, sitten peräaukon ulkoinen sulkijalihas ja syvän ja peräaukon väliin asettaminen. pinnallinen poikittainen elevaattori ja välilihakset ennen emättimen ja perineumin sulkemista. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaasun- ja/tai ulosteen pidätyskyvyttömyys yli 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Anatomisten ja toiminnallisten tulosten määrittäminen pitkällä aikavälillä peräsuolen emättimen fistelin parannuksen jälkeen Musset-tekniikalla kyselyn ja auskultoinnin avulla
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kyselylomakkeen lyhyt lomake 36 (SF 36) (0-100)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Elämänlaadun ja yleisen tyytyväisyyden arviointi validoidulla kyselylomakkeella
|
Päivä 1
|
|
Maailman terveysjärjestön kyselylomake elämänlaatu-bref (WHOQOL-Bref) (0-100 4 kentässä)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Mielenterveyden arviointi validoidulla kyselylomakkeella
|
Päivä 1
|
|
Naisten seksuaalitoimintojen indeksi (FSFI) (2-36)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Seksuaalisen elämänlaadun arviointi validoidulla kyselylomakkeella
|
Päivä 1
|
|
Questionnaire Sexual Activity Questionnaire (SAQ)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Seksuaalisen elämänlaadun arviointi validoidulla kyselylomakkeella
|
Päivä 1
|
|
Cleveland-pisteet (0-20)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Anatomisen palautuksen laadun arviointi validoidulla kyselylomakkeella
|
Päivä 1
|
|
Potilaan yleinen vaikutelma ja parantuminen (PGI-I) (1-7)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Globaalin vaikutelman arviointi ja parannus kuvaamaan mahdollisimman hyvin, millaisia ongelmiasi ovat nyt, verrattuna siihen, miten niitä verrattiin siihen, mitä ne olivat ennen hoitoa.
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LONGOMUSSET
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .