Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mussetin kirurginen tekniikka: pitkän aikavälin tulosten arviointi (LONGOMUSSET) (LONGOMUSSET)

tiistai 10. tammikuuta 2023 päivittänyt: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Mussetin kirurginen tekniikka on osoittanut tehokkuutensa peräsuolen ja emättimen fisteleiden hoidossa. Peräemättimen fistulat ovat enimmäkseen synnytyksen jälkeisiä (88 %).

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia potilaiden tuloksia, joille tehtiin Musset-leikkaustekniikka, sekä heidän leikkauksen jälkeisiä toiminnallisia ja anatomisia tuloksia etäällä toimenpiteestä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Synnytysfisteleitä esiintyy yli 2 miljoonalla naisella maailmanlaajuisesti, 50 000–100 000 tapausta vuodessa, ja ne ovat vastuussa oireista, jotka voivat muuttaa elämänlaatua.

Fistulien joukossa peräsuolen ja emättimen fistulit aiheuttavat toimintakyvyttömyyttä aiheuttavia oireita, kuten kaasun ja/tai ulosteen vapautumista emättimen läpi, paikallisia infektioita, joihin liittyy märkivä ja/tai pahanhajuinen vuoto emättimestä, ja jopa dyspareunia. Nämä vammauttavat oireet muodostavat todellisen psykososiaalisen taakan niistä kärsiville potilaille, kuten Singhin et al. Intiassa, jossa jopa 79,5 % tunsi olevansa sosiaalisesti eristyksissä. Kehitysmaissa miehensä hylkäävät naiset, joilla on fisteli, ja perheet ja yhteisöt hylkäävät heidät.

Peräemättimen fistulat ovat enimmäkseen synnytyksen jälkeisiä (88 %). Todellakin, Goldaber et al. 24 000 emättimen synnytyksestä havaittiin 1,7 %:lla luokan 4 repeytymiä ja 0,5 %:lla peräsuolen emättimen fisteleitä. Peräemättimen fistulat voivat kuitenkin liittyä muihin syihin: paikallinen infektio, posttraumaattinen (väkivalta, leikkaus), krooninen tulehduksellinen suolistosairaus (Crohnin ++), sädehoito, karsinooma tai synnynnäinen.

Mussetin kirurginen tekniikka, joka kuvattiin alun perin vuonna 1963, on osoittanut tehokkuutensa peräsuolen ja emättimen fistulien parantamisessa. Sorianon retrospektiivisessä tutkimuksessa 48 potilaalle oli tehty peräsuolen ja emättimen fistelikorjaus Musset-leikkaustekniikalla: 25 fistelistä oli synnynnäistä alkuperää, 11 infektioperäisiä, 7 tulehduksellisen suolistosairauden yhteydessä ja 3 leikkauksen jälkeisiä. 48 potilaasta 63 %:lla oli aiemmin ollut peräsuolen-emättimen fistelihoitoa, 85 %:lla kaasunpidätyskyvyttömyys ja 75 %:lla ulosteenpidätyskyvyttömyys. Yhteensä 47 potilaalla oli tyydyttävä anatominen ja toiminnallinen lopputulos. Kroonisen tulehduksellisen suolistosairauden fisteleiden onnistumisprosentti oli 100 % ja potilailla, joilla oli leikkaushistoria, 98 %. Siitä lähtien tämän toimenpiteen käyttöaihe on ulotettu kattamaan synnytysperäisten välilihasten jälkitauteja, joihin liittyy ulkoisen sulkijalihaksen vaurioita. Tässä tapauksessa toimenpide suoritetaan yleensä yhdessä toimenpiteessä eikä kahdessa, kuten alun perin kuvattiin.

Vaikka tämä sairaus vaikuttaa huomattavaan määrään naisia ​​(pääasiassa kehitysmaissa), harvoissa laajoissa tutkimuksissa on tarkasteltu tämän tekniikan tuloksia, ja kirjallisuus on edelleen suhteellisen heikkoa. Erityisesti missään tutkimuksessa ei ole tarkasteltu tämän kirurgisen tekniikan pitkän aikavälin ja erittäin pitkän aikavälin tuloksia osoittaakseen lopullisesti sen hyödyn, mikä on sitäkin tärkeämpää, koska tämä patologia vaikuttaa pääasiassa nuoriin naisiin.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia potilaiden tuloksia, joille tehtiin Musset-leikkaustekniikka, sekä heidän leikkauksen jälkeisiä toiminnallisia ja anatomisia tuloksia etäällä toimenpiteestä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Créteil, Ranska, 94000
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehtiin Musset-leikkaus 1.1.2002-31.12.2020 Créteilin yhteissairaalan synnytys- ja lisääntymislääketieteen osastolla
  • Potilaat, jotka ovat antaneet suostumuksensa osallistua tähän tutkimukseen
  • Potilaat, jotka kuuluvat sosiaaliturvasuunnitelmaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille on tehty peräsuolen fistulihoito muulla kuin Musset-tekniikalla
  • Potilaat menettivät seurantaan
  • Potilaat lakisääteisen suojelun piirissä (huoltaja, huoltajuus, oikeusturva, perheen habilitaatio ja tulevan suojelun mandaatti aktivoitu)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Mussetin kirurginen tekniikka

Mussetin mukainen yksivaiheinen peräsuolen fistulien hoito on interventio, joka on tarkoitettu yksinkertaisten synnytyksen jälkeisten tai yksinkertaisten post-leikkauksen jälkeisten rektovaginaalisten fisteleiden hoitoon.

Toimenpide koostuu perineaalileikkauksen suorittamisesta perineaaliosaan fistelireitille paikallisen leikkauksen suorittamiseksi, jota seuraa korjaus taso kerrallaan peräsuolen ja peräaukon sulkemisella, sitten peräaukon ulkoinen sulkijalihas ja syvän ja peräaukon väliin asettaminen. pinnallinen poikittainen elevaattori ja välilihakset ennen emättimen ja perineumin sulkemista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaasun- ja/tai ulosteen pidätyskyvyttömyys yli 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1
Anatomisten ja toiminnallisten tulosten määrittäminen pitkällä aikavälillä peräsuolen emättimen fistelin parannuksen jälkeen Musset-tekniikalla kyselyn ja auskultoinnin avulla
Päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kyselylomakkeen lyhyt lomake 36 (SF 36) (0-100)
Aikaikkuna: Päivä 1
Elämänlaadun ja yleisen tyytyväisyyden arviointi validoidulla kyselylomakkeella
Päivä 1
Maailman terveysjärjestön kyselylomake elämänlaatu-bref (WHOQOL-Bref) (0-100 4 kentässä)
Aikaikkuna: Päivä 1
Mielenterveyden arviointi validoidulla kyselylomakkeella
Päivä 1
Naisten seksuaalitoimintojen indeksi (FSFI) (2-36)
Aikaikkuna: Päivä 1
Seksuaalisen elämänlaadun arviointi validoidulla kyselylomakkeella
Päivä 1
Questionnaire Sexual Activity Questionnaire (SAQ)
Aikaikkuna: Päivä 1
Seksuaalisen elämänlaadun arviointi validoidulla kyselylomakkeella
Päivä 1
Cleveland-pisteet (0-20)
Aikaikkuna: Päivä 1
Anatomisen palautuksen laadun arviointi validoidulla kyselylomakkeella
Päivä 1
Potilaan yleinen vaikutelma ja parantuminen (PGI-I) (1-7)
Aikaikkuna: Päivä 1
Globaalin vaikutelman arviointi ja parannus kuvaamaan mahdollisimman hyvin, millaisia ​​ongelmiasi ovat nyt, verrattuna siihen, miten niitä verrattiin siihen, mitä ne olivat ennen hoitoa.
Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 24. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 24. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 11. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa