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Técnica Quirúrgica de Musset: Evaluación de Resultados a Largo Plazo (LONGOMUSSET) (LONGOMUSSET)

10 de enero de 2023 actualizado por: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

La técnica quirúrgica de Musset ha demostrado su eficacia para la curación de las fístulas recto-vaginales. Las fístulas recto-vaginales son en su mayoría post-obstétricas (88%).

El objetivo de este estudio es investigar el resultado de los pacientes que se sometieron a una técnica quirúrgica de Musset, así como sus resultados anatómicos y funcionales postoperatorios a distancia del procedimiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las fístulas obstétricas afectan a más de 2 millones de mujeres en todo el mundo con 50.000 a 100.000 casos por año y son responsables de síntomas que pueden alterar la calidad de vida.

Entre las fístulas, las fístulas recto-vaginales son responsables de síntomas incapacitantes como la emisión de gases y/o heces a través de la vagina, infecciones locales con secreción purulenta y/o maloliente de la vagina e incluso dispareunia. Estos síntomas incapacitantes constituyen una verdadera carga psicosocial para los pacientes que los padecen como demuestra el estudio de Singh et al. realizado en India donde hasta el 79,5% se sentía socialmente aislado. En los países en desarrollo, las mujeres con fístula suelen ser abandonadas por sus maridos y rechazadas por sus familias y comunidades.

Las fístulas recto-vaginales son en su mayoría post-obstétricas (88%). De hecho, en un estudio de Goldaber et al. de 24.000 partos vaginales, se observó una incidencia del 1,7% de desgarros grado 4 y del 0,5% de fístulas recto-vaginales. Sin embargo, las fístulas recto-vaginales pueden estar relacionadas con otras causas: infección local, postraumática (violencia, cirugía), enfermedad inflamatoria intestinal crónica (Crohn ++), radioterapia, carcinoma o congénita.

La técnica quirúrgica de Musset, descrita inicialmente en 1963, ha demostrado su eficacia para la curación de las fístulas recto-vaginales. En el estudio retrospectivo de Soriano, 48 pacientes habían sido sometidas a reparación de fístula rectovaginal mediante la técnica quirúrgica de Musset: 25 de las fístulas eran de origen obstétrico, 11 de origen infeccioso, 7 en el contexto de enfermedad inflamatoria intestinal y 3 posquirúrgicas. De las 48 pacientes, el 63% tenía antecedentes de tratamiento de fístula recto-vaginal, el 85% tenía incontinencia de gases y el 75% tenía incontinencia de heces. Un total de 47 pacientes tuvieron un resultado anatómico y funcional satisfactorio con una tasa de éxito del 100% para fístulas de enfermedad inflamatoria intestinal post crónica y del 98% para pacientes con antecedentes quirúrgicos. Desde entonces, la indicación de este procedimiento se ha extendido al tratamiento de las secuelas perineales obstétricas con daño del esfínter externo. En este caso, el procedimiento suele realizarse en una sola operación y no en dos como se describe inicialmente.

Aunque esta condición afecta a un número significativo de mujeres (principalmente en países en vías de desarrollo), pocos estudios extensos han analizado los resultados de esta técnica y la literatura aún es relativamente escasa. En concreto, ningún estudio ha analizado los resultados a largo y muy largo plazo de esta técnica quirúrgica para demostrar definitivamente su beneficio, tanto más fundamental cuanto que esta patología afecta fundamentalmente a mujeres jóvenes.

El objetivo de este estudio es investigar el resultado de los pacientes que se sometieron a una técnica quirúrgica de Musset, así como sus resultados anatómicos y funcionales postoperatorios a distancia del procedimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

11

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Créteil, Francia, 94000
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes operados de Musset entre el 1 de enero de 2002 y el 31 de diciembre de 2020 en el Departamento de Obstetricia y Medicina Reproductiva del Centro Hospitalario Intercomunal de Créteil
  • Pacientes que dieron su consentimiento para participar en este estudio
  • Pacientes afiliados a un plan de seguridad social

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que han sido sometidas a tratamiento de fístula rectovaginal mediante una técnica diferente a la técnica de Musset
  • Pacientes perdidos durante el seguimiento
  • Pacientes bajo tutela legal (tutela, curatela, salvaguarda de justicia, habilitación familiar y mandato de tutela futura activado)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: técnica quirúrgica de Musset

La cura de la fístula rectovaginal en una sola etapa según Musset es una intervención indicada en el tratamiento de las fístulas rectovaginales post-obstétricas simples o post-quirúrgicas simples.

El procedimiento consiste en realizar una sección perineal a la sección perineal al trayecto de la fístula para realizar una escisión local seguida de una reparación plano a plano con cierre rectal y anal, luego del esfínter externo del ano, e interposición de los elevador transverso superficial y músculos perineales antes de cerrar la vagina y el perineo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presencia de incontinencia de gases y/o heces más de 6 meses después de la cirugía
Periodo de tiempo: Día 1
Determinar los resultados anatómicos y funcionales a largo plazo tras la curación de la fístula rectovaginal según la técnica de Musset mediante cuestionario y auscultación
Día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario Short Form 36 (SF 36) (0 a 100)
Periodo de tiempo: Día 1
Evaluación de la calidad de vida y satisfacción general mediante cuestionario validado
Día 1
Cuestionario Organización Mundial de la Salud Quality of Life-Bref (WHOQOL-Bref) (0 a 100 en 4 campos)
Periodo de tiempo: Día 1
Evaluación de la salud mental mediante cuestionario validado
Día 1
Cuestionario Índice de Función Sexual Femenina (FSFI) (2 a 36)
Periodo de tiempo: Día 1
Evaluación de la calidad de vida sexual mediante cuestionario validado
Día 1
Cuestionario Cuestionario de Actividad Sexual (SAQ)
Periodo de tiempo: Día 1
Evaluación de la calidad de vida sexual mediante cuestionario validado
Día 1
Puntaje de Cleveland (0 a 20)
Periodo de tiempo: Día 1
Evaluación de la calidad de la restitución anatómica mediante cuestionario validado
Día 1
Impresión y mejora global del paciente (PGI-I) (1 a 7)
Periodo de tiempo: Día 1
Evaluación de la impresión global y de mejoría para describir lo mejor posible cómo son sus problemas ahora, en comparación con cómo eran antes del tratamiento.
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de enero de 2022

Finalización primaria (Actual)

24 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

24 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

15 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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