- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05079139
Técnica Quirúrgica de Musset: Evaluación de Resultados a Largo Plazo (LONGOMUSSET) (LONGOMUSSET)
La técnica quirúrgica de Musset ha demostrado su eficacia para la curación de las fístulas recto-vaginales. Las fístulas recto-vaginales son en su mayoría post-obstétricas (88%).
El objetivo de este estudio es investigar el resultado de los pacientes que se sometieron a una técnica quirúrgica de Musset, así como sus resultados anatómicos y funcionales postoperatorios a distancia del procedimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las fístulas obstétricas afectan a más de 2 millones de mujeres en todo el mundo con 50.000 a 100.000 casos por año y son responsables de síntomas que pueden alterar la calidad de vida.
Entre las fístulas, las fístulas recto-vaginales son responsables de síntomas incapacitantes como la emisión de gases y/o heces a través de la vagina, infecciones locales con secreción purulenta y/o maloliente de la vagina e incluso dispareunia. Estos síntomas incapacitantes constituyen una verdadera carga psicosocial para los pacientes que los padecen como demuestra el estudio de Singh et al. realizado en India donde hasta el 79,5% se sentía socialmente aislado. En los países en desarrollo, las mujeres con fístula suelen ser abandonadas por sus maridos y rechazadas por sus familias y comunidades.
Las fístulas recto-vaginales son en su mayoría post-obstétricas (88%). De hecho, en un estudio de Goldaber et al. de 24.000 partos vaginales, se observó una incidencia del 1,7% de desgarros grado 4 y del 0,5% de fístulas recto-vaginales. Sin embargo, las fístulas recto-vaginales pueden estar relacionadas con otras causas: infección local, postraumática (violencia, cirugía), enfermedad inflamatoria intestinal crónica (Crohn ++), radioterapia, carcinoma o congénita.
La técnica quirúrgica de Musset, descrita inicialmente en 1963, ha demostrado su eficacia para la curación de las fístulas recto-vaginales. En el estudio retrospectivo de Soriano, 48 pacientes habían sido sometidas a reparación de fístula rectovaginal mediante la técnica quirúrgica de Musset: 25 de las fístulas eran de origen obstétrico, 11 de origen infeccioso, 7 en el contexto de enfermedad inflamatoria intestinal y 3 posquirúrgicas. De las 48 pacientes, el 63% tenía antecedentes de tratamiento de fístula recto-vaginal, el 85% tenía incontinencia de gases y el 75% tenía incontinencia de heces. Un total de 47 pacientes tuvieron un resultado anatómico y funcional satisfactorio con una tasa de éxito del 100% para fístulas de enfermedad inflamatoria intestinal post crónica y del 98% para pacientes con antecedentes quirúrgicos. Desde entonces, la indicación de este procedimiento se ha extendido al tratamiento de las secuelas perineales obstétricas con daño del esfínter externo. En este caso, el procedimiento suele realizarse en una sola operación y no en dos como se describe inicialmente.
Aunque esta condición afecta a un número significativo de mujeres (principalmente en países en vías de desarrollo), pocos estudios extensos han analizado los resultados de esta técnica y la literatura aún es relativamente escasa. En concreto, ningún estudio ha analizado los resultados a largo y muy largo plazo de esta técnica quirúrgica para demostrar definitivamente su beneficio, tanto más fundamental cuanto que esta patología afecta fundamentalmente a mujeres jóvenes.
El objetivo de este estudio es investigar el resultado de los pacientes que se sometieron a una técnica quirúrgica de Musset, así como sus resultados anatómicos y funcionales postoperatorios a distancia del procedimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Créteil, Francia, 94000
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes operados de Musset entre el 1 de enero de 2002 y el 31 de diciembre de 2020 en el Departamento de Obstetricia y Medicina Reproductiva del Centro Hospitalario Intercomunal de Créteil
- Pacientes que dieron su consentimiento para participar en este estudio
- Pacientes afiliados a un plan de seguridad social
Criterio de exclusión:
- Pacientes que han sido sometidas a tratamiento de fístula rectovaginal mediante una técnica diferente a la técnica de Musset
- Pacientes perdidos durante el seguimiento
- Pacientes bajo tutela legal (tutela, curatela, salvaguarda de justicia, habilitación familiar y mandato de tutela futura activado)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: técnica quirúrgica de Musset
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La cura de la fístula rectovaginal en una sola etapa según Musset es una intervención indicada en el tratamiento de las fístulas rectovaginales post-obstétricas simples o post-quirúrgicas simples. El procedimiento consiste en realizar una sección perineal a la sección perineal al trayecto de la fístula para realizar una escisión local seguida de una reparación plano a plano con cierre rectal y anal, luego del esfínter externo del ano, e interposición de los elevador transverso superficial y músculos perineales antes de cerrar la vagina y el perineo. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presencia de incontinencia de gases y/o heces más de 6 meses después de la cirugía
Periodo de tiempo: Día 1
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Determinar los resultados anatómicos y funcionales a largo plazo tras la curación de la fístula rectovaginal según la técnica de Musset mediante cuestionario y auscultación
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Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario Short Form 36 (SF 36) (0 a 100)
Periodo de tiempo: Día 1
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Evaluación de la calidad de vida y satisfacción general mediante cuestionario validado
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Día 1
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Cuestionario Organización Mundial de la Salud Quality of Life-Bref (WHOQOL-Bref) (0 a 100 en 4 campos)
Periodo de tiempo: Día 1
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Evaluación de la salud mental mediante cuestionario validado
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Día 1
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Cuestionario Índice de Función Sexual Femenina (FSFI) (2 a 36)
Periodo de tiempo: Día 1
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Evaluación de la calidad de vida sexual mediante cuestionario validado
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Día 1
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Cuestionario Cuestionario de Actividad Sexual (SAQ)
Periodo de tiempo: Día 1
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Evaluación de la calidad de vida sexual mediante cuestionario validado
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Día 1
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Puntaje de Cleveland (0 a 20)
Periodo de tiempo: Día 1
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Evaluación de la calidad de la restitución anatómica mediante cuestionario validado
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Día 1
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Impresión y mejora global del paciente (PGI-I) (1 a 7)
Periodo de tiempo: Día 1
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Evaluación de la impresión global y de mejoría para describir lo mejor posible cómo son sus problemas ahora, en comparación con cómo eran antes del tratamiento.
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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- LONGOMUSSET
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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