Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mussets kirurgiske teknik: evaluering af langsigtede resultater (LONGOMUSSET) (LONGOMUSSET)

10. januar 2023 opdateret af: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Musset's kirurgiske teknik har vist sin effektivitet til helbredelse af rekto-vaginale fistler. Rekto-vaginale fistler er for det meste post-obstetriske (88%).

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge resultatet af patienter, der har gennemgået en Musset-kirurgisk teknik, samt deres postoperative funktionelle og anatomiske resultater i en afstand fra proceduren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Obstetriske fistler påvirker mere end 2 millioner kvinder verden over med 50.000 til 100.000 tilfælde om året og er ansvarlige for symptomer, der kan ændre livskvaliteten.

Blandt fistler er rekto-vaginale fistler ansvarlige for invaliderende symptomer såsom emission af gas og/eller afføring gennem skeden, lokale infektioner med purulent og/eller ildelugtende udflåd fra skeden og endda dyspareuni. Disse invaliderende symptomer udgør en reel psykosocial belastning for de patienter, der lider af dem, som vist i undersøgelsen af ​​Singh et al. udført i Indien, hvor op til 79,5% følte sig socialt isolerede. I udviklingslande bliver kvinder med fistel ofte forladt af deres mænd og afvist af deres familier og lokalsamfund.

Rekto-vaginale fistler er for det meste post-obstetriske (88%). Faktisk, i en undersøgelse af Goldaber et al. af 24.000 vaginale fødsler blev der noteret en forekomst på 1,7 % af grad 4 rifter og 0,5 % af rekto-vaginale fistler. Imidlertid kan rekto-vaginale fistler være relateret til andre årsager: lokal infektion, posttraumatisk (vold, kirurgi), kronisk inflammatorisk tarmsygdom (Crohns ++), strålebehandling, karcinom eller medfødt.

Musset's kirurgiske teknik, som oprindeligt blev beskrevet i 1963, har vist sin effektivitet til helbredelse af rekto-vaginale fistler. I Sorianos retrospektive undersøgelse havde 48 patienter gennemgået rekto-vaginal fistelreparation ved hjælp af Musset-kirurgisk teknik: 25 af fistlerne var af obstetrisk oprindelse, 11 af infektiøs oprindelse, 7 i forbindelse med inflammatorisk tarmsygdom og 3 post-kirurgiske. Af de 48 patienter havde 63 % en anamnese med rekto-vaginal fistelbehandling, 85 % havde gasinkontinens og 75 % havde afføringsinkontinens. I alt 47 patienter havde et tilfredsstillende anatomisk og funktionelt resultat med en succesrate på 100 % for postkroniske inflammatoriske tarmsygdomme fistler og 98 % for patienter med en kirurgisk anamnese. Siden da er indikationen for denne procedure blevet udvidet til behandling af obstetriske perineale følgesygdomme med beskadigelse af den ydre lukkemuskel. I dette tilfælde udføres proceduren normalt i én operation og ikke to som oprindeligt beskrevet.

Selvom denne tilstand påvirker et betydeligt antal kvinder (hovedsageligt i udviklingslande), har få store undersøgelser set på resultaterne af denne teknik, og litteraturen er stadig relativt dårlig. Specielt har ingen undersøgelse set på de langsigtede og meget langsigtede resultater af denne kirurgiske teknik for definitivt at demonstrere dens fordel, hvilket er så meget desto mere fundamentalt, da denne patologi i det væsentlige påvirker unge kvinder.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge resultatet af patienter, der har gennemgået en Musset-kirurgisk teknik, samt deres postoperative funktionelle og anatomiske resultater i en afstand fra proceduren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Créteil, Frankrig, 94000
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgik Musset-operation mellem 1. januar 2002 og 31. december 2020 i Obstetrics and Reproductive Medicine Department of Intercommunal Hospital Centre of Créteil
  • Patienter, der gav deres samtykke til at deltage i denne undersøgelse
  • Patienter tilknyttet en social sikringsordning

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har gennemgået rektovaginal fistelbehandling med en anden teknik end Musset-teknikken
  • Patienter mistede til opfølgning
  • Patienter under juridisk beskyttelse (værgemål, kuratorskab, retssikkerhed, familiehabilitering og mandat til fremtidig beskyttelse aktiveret)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: kirurgisk teknik af Musset

Et-trins rektovaginale fistelkur ifølge Musset er en intervention indiceret i behandlingen af ​​simple post-obstetriske eller simple post-kirurgiske rektovaginale fistler.

Proceduren består i at udføre en perineal sektion til perineal sektionen til fistelbanen for at udføre lokal excision efterfulgt af en reparationsplan for plan med rektal og anal lukning, derefter af den ydre sphincter af anus, og interposition af den dybe og overfladisk tværgående elevator og perineal muskler før lukning af skede og perineum.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af gas- og/eller afføringsinkontinens mere end 6 måneder efter operationen
Tidsramme: Dag 1
At bestemme de anatomiske og funktionelle resultater på lang sigt efter helbredelse af rekto vaginal fistel i henhold til Musset-teknikken gennem spørgeskema og auskultation
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskemakort formular 36 (SF 36) (0 til 100)
Tidsramme: Dag 1
Vurdering af livskvalitet og generel tilfredshed gennem valideret spørgeskema
Dag 1
Spørgeskema World Health Organization Quality of Life-Bref (WHOQOL-Bref) (0 til 100 i 4 felter)
Tidsramme: Dag 1
Vurdering af mental sundhed gennem valideret spørgeskema
Dag 1
Spørgeskema Female Sexual Function Index (FSFI) (2 til 36)
Tidsramme: Dag 1
Vurdering af seksuel livskvalitet gennem valideret spørgeskema
Dag 1
Spørgeskema Sexual Activity Questionnaire (SAQ)
Tidsramme: Dag 1
Vurdering af seksuel livskvalitet gennem valideret spørgeskema
Dag 1
Cleveland-score (0 til 20)
Tidsramme: Dag 1
Evaluering af kvaliteten af ​​den anatomiske restitution gennem valideret spørgeskema
Dag 1
Patient Global Impression and Improvement (PGI-I) (1 til 7)
Tidsramme: Dag 1
Evaluering af det globale indtryk og forbedring for bedst muligt at beskrive hvordan dine problemer er nu, i forhold til hvordan de var i forhold til hvad de var før behandlingen.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

24. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

15. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med kirurgisk teknik af Musset

3
Abonner