- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05079139
Mussets kirurgiske teknik: evaluering af langsigtede resultater (LONGOMUSSET) (LONGOMUSSET)
Musset's kirurgiske teknik har vist sin effektivitet til helbredelse af rekto-vaginale fistler. Rekto-vaginale fistler er for det meste post-obstetriske (88%).
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge resultatet af patienter, der har gennemgået en Musset-kirurgisk teknik, samt deres postoperative funktionelle og anatomiske resultater i en afstand fra proceduren.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Obstetriske fistler påvirker mere end 2 millioner kvinder verden over med 50.000 til 100.000 tilfælde om året og er ansvarlige for symptomer, der kan ændre livskvaliteten.
Blandt fistler er rekto-vaginale fistler ansvarlige for invaliderende symptomer såsom emission af gas og/eller afføring gennem skeden, lokale infektioner med purulent og/eller ildelugtende udflåd fra skeden og endda dyspareuni. Disse invaliderende symptomer udgør en reel psykosocial belastning for de patienter, der lider af dem, som vist i undersøgelsen af Singh et al. udført i Indien, hvor op til 79,5% følte sig socialt isolerede. I udviklingslande bliver kvinder med fistel ofte forladt af deres mænd og afvist af deres familier og lokalsamfund.
Rekto-vaginale fistler er for det meste post-obstetriske (88%). Faktisk, i en undersøgelse af Goldaber et al. af 24.000 vaginale fødsler blev der noteret en forekomst på 1,7 % af grad 4 rifter og 0,5 % af rekto-vaginale fistler. Imidlertid kan rekto-vaginale fistler være relateret til andre årsager: lokal infektion, posttraumatisk (vold, kirurgi), kronisk inflammatorisk tarmsygdom (Crohns ++), strålebehandling, karcinom eller medfødt.
Musset's kirurgiske teknik, som oprindeligt blev beskrevet i 1963, har vist sin effektivitet til helbredelse af rekto-vaginale fistler. I Sorianos retrospektive undersøgelse havde 48 patienter gennemgået rekto-vaginal fistelreparation ved hjælp af Musset-kirurgisk teknik: 25 af fistlerne var af obstetrisk oprindelse, 11 af infektiøs oprindelse, 7 i forbindelse med inflammatorisk tarmsygdom og 3 post-kirurgiske. Af de 48 patienter havde 63 % en anamnese med rekto-vaginal fistelbehandling, 85 % havde gasinkontinens og 75 % havde afføringsinkontinens. I alt 47 patienter havde et tilfredsstillende anatomisk og funktionelt resultat med en succesrate på 100 % for postkroniske inflammatoriske tarmsygdomme fistler og 98 % for patienter med en kirurgisk anamnese. Siden da er indikationen for denne procedure blevet udvidet til behandling af obstetriske perineale følgesygdomme med beskadigelse af den ydre lukkemuskel. I dette tilfælde udføres proceduren normalt i én operation og ikke to som oprindeligt beskrevet.
Selvom denne tilstand påvirker et betydeligt antal kvinder (hovedsageligt i udviklingslande), har få store undersøgelser set på resultaterne af denne teknik, og litteraturen er stadig relativt dårlig. Specielt har ingen undersøgelse set på de langsigtede og meget langsigtede resultater af denne kirurgiske teknik for definitivt at demonstrere dens fordel, hvilket er så meget desto mere fundamentalt, da denne patologi i det væsentlige påvirker unge kvinder.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge resultatet af patienter, der har gennemgået en Musset-kirurgisk teknik, samt deres postoperative funktionelle og anatomiske resultater i en afstand fra proceduren.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Créteil, Frankrig, 94000
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgik Musset-operation mellem 1. januar 2002 og 31. december 2020 i Obstetrics and Reproductive Medicine Department of Intercommunal Hospital Centre of Créteil
- Patienter, der gav deres samtykke til at deltage i denne undersøgelse
- Patienter tilknyttet en social sikringsordning
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har gennemgået rektovaginal fistelbehandling med en anden teknik end Musset-teknikken
- Patienter mistede til opfølgning
- Patienter under juridisk beskyttelse (værgemål, kuratorskab, retssikkerhed, familiehabilitering og mandat til fremtidig beskyttelse aktiveret)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: kirurgisk teknik af Musset
|
Et-trins rektovaginale fistelkur ifølge Musset er en intervention indiceret i behandlingen af simple post-obstetriske eller simple post-kirurgiske rektovaginale fistler. Proceduren består i at udføre en perineal sektion til perineal sektionen til fistelbanen for at udføre lokal excision efterfulgt af en reparationsplan for plan med rektal og anal lukning, derefter af den ydre sphincter af anus, og interposition af den dybe og overfladisk tværgående elevator og perineal muskler før lukning af skede og perineum. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilstedeværelse af gas- og/eller afføringsinkontinens mere end 6 måneder efter operationen
Tidsramme: Dag 1
|
At bestemme de anatomiske og funktionelle resultater på lang sigt efter helbredelse af rekto vaginal fistel i henhold til Musset-teknikken gennem spørgeskema og auskultation
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spørgeskemakort formular 36 (SF 36) (0 til 100)
Tidsramme: Dag 1
|
Vurdering af livskvalitet og generel tilfredshed gennem valideret spørgeskema
|
Dag 1
|
Spørgeskema World Health Organization Quality of Life-Bref (WHOQOL-Bref) (0 til 100 i 4 felter)
Tidsramme: Dag 1
|
Vurdering af mental sundhed gennem valideret spørgeskema
|
Dag 1
|
Spørgeskema Female Sexual Function Index (FSFI) (2 til 36)
Tidsramme: Dag 1
|
Vurdering af seksuel livskvalitet gennem valideret spørgeskema
|
Dag 1
|
Spørgeskema Sexual Activity Questionnaire (SAQ)
Tidsramme: Dag 1
|
Vurdering af seksuel livskvalitet gennem valideret spørgeskema
|
Dag 1
|
Cleveland-score (0 til 20)
Tidsramme: Dag 1
|
Evaluering af kvaliteten af den anatomiske restitution gennem valideret spørgeskema
|
Dag 1
|
Patient Global Impression and Improvement (PGI-I) (1 til 7)
Tidsramme: Dag 1
|
Evaluering af det globale indtryk og forbedring for bedst muligt at beskrive hvordan dine problemer er nu, i forhold til hvordan de var i forhold til hvad de var før behandlingen.
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LONGOMUSSET
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med kirurgisk teknik af Musset
-
3MAfsluttetPatologiske processer | Sår og skader | Postoperative komplikationer | Kirurgisk sår | Infektion | Muskuloskeletal sygdom | Protese-relaterede infektioner | Ledsygdom | Revision total knæarthroplastikForenede Stater