Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Technique chirurgicale de Musset : évaluation des résultats à long terme (LONGOMUSSET) (LONGOMUSSET)

10 janvier 2023 mis à jour par: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

La technique chirurgicale de Musset a montré son efficacité pour la guérison des fistules recto-vaginales. Les fistules recto-vaginales sont majoritairement post-obstétricales (88%).

L'objectif de cette étude est d'étudier le devenir des patients ayant bénéficié d'une technique chirurgicale Musset, ainsi que leurs résultats fonctionnels et anatomiques postopératoires à distance de l'intervention.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les fistules obstétricales touchent plus de 2 millions de femmes dans le monde avec 50 000 à 100 000 cas par an et sont responsables de symptômes pouvant altérer la qualité de vie.

Parmi les fistules, les fistules recto-vaginales sont responsables de symptômes invalidants tels que l'émission de gaz et/ou de selles par le vagin, d'infections locales avec écoulement purulent et/ou malodorant du vagin, voire de dyspareunie. Ces symptômes invalidants constituent un véritable fardeau psycho-social pour les patients qui en souffrent comme le montre l'étude de Singh et al. menée en Inde où jusqu'à 79,5% se sentaient isolés socialement. Dans les pays en développement, les femmes atteintes de fistule sont souvent abandonnées par leur mari et rejetées par leur famille et leur communauté.

Les fistules recto-vaginales sont majoritairement post-obstétricales (88%). En effet, dans une étude de Goldaber et al. sur 24 000 accouchements par voie basse, une incidence de 1,7 % de déchirures de grade 4 et de 0,5 % de fistules recto-vaginales a été notée. Cependant, les fistules recto-vaginales peuvent être liées à d'autres causes : infection locale, post-traumatique (violence, chirurgie), maladie inflammatoire chronique de l'intestin (Crohn ++), radiothérapie, carcinome ou congénitale.

La technique chirurgicale de Musset, initialement décrite en 1963, a montré son efficacité pour la guérison des fistules recto-vaginales. Dans l'étude rétrospective de Soriano, 48 patientes avaient été opérées d'une fistule recto-vaginale selon la technique chirurgicale de Musset : 25 des fistules étaient d'origine obstétricale, 11 d'origine infectieuse, 7 dans le cadre d'une maladie inflammatoire de l'intestin et 3 post-chirurgicales. Sur les 48 patientes, 63 % avaient des antécédents de traitement de la fistule recto-vaginale, 85 % souffraient d'incontinence gazeuse et 75 % souffraient d'incontinence fécale. Au total, 47 patients ont eu un résultat anatomique et fonctionnel satisfaisant avec un taux de réussite de 100 % pour les fistules post-inflammatoires chroniques de l'intestin et de 98 % pour les patients ayant des antécédents chirurgicaux. Depuis, l'indication de cette intervention s'est étendue au traitement des séquelles périnéales obstétricales avec atteinte du sphincter externe. Dans ce cas, la procédure se fait généralement en une seule opération et non en deux comme initialement décrit.

Bien que cette affection touche un nombre important de femmes (principalement dans les pays en développement), peu d'études d'envergure se sont penchées sur les résultats de cette technique et la littérature est encore relativement pauvre. En particulier, aucune étude ne s'est penchée sur les résultats à long terme et à très long terme de cette technique chirurgicale pour démontrer définitivement son intérêt, d'autant plus fondamental que cette pathologie touche essentiellement des femmes jeunes.

L'objectif de cette étude est d'étudier le devenir des patients ayant bénéficié d'une technique chirurgicale Musset, ainsi que leurs résultats fonctionnels et anatomiques postopératoires à distance de l'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Créteil, France, 94000
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patients opérés de Musset entre le 1er janvier 2002 et le 31 décembre 2020 dans le service d'obstétrique et de médecine de la reproduction du Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
  • Patients ayant donné leur accord pour participer à cette étude
  • Patients affiliés à un régime de sécurité sociale

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant subi un traitement de fistule recto-vaginale par une autre technique que la technique de Musset
  • Patients perdus de vue
  • Patients sous protection légale (tutelle, curatelle, sauvegarde de justice, habilitation familiale et mandat de protection future activé)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: technique chirurgicale de Musset

La cure de fistule recto-vaginale en un temps selon Musset est une intervention indiquée dans le traitement des fistules recto-vaginales simples post-obstétricales ou post-chirurgicales simples.

L'intervention consiste à réaliser une section périnéale jusqu'à la section périnéale jusqu'au trajet de la fistule afin d'effectuer une excision locale suivie d'une réparation plan par plan avec fermeture rectale et anale, puis du sphincter externe de l'anus, et interposition des voies profondes et élévateur transversal superficiel et muscles périnéaux avant de fermer le vagin et le périnée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence d'incontinence gazeuse et/ou fécale plus de 6 mois après la chirurgie
Délai: Jour 1
Déterminer les résultats anatomiques et fonctionnels à long terme après cure de fistule recto vaginale selon la technique de Musset par questionnaire et auscultation
Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire abrégé 36 (SF 36) (0 à 100)
Délai: Jour 1
Évaluation de la qualité de vie et de la satisfaction globale grâce à un questionnaire validé
Jour 1
Questionnaire World Health Organization Quality of Life-Bref (WHOQOL-Bref) (0 à 100 dans 4 champs)
Délai: Jour 1
Évaluation de la santé mentale au moyen d'un questionnaire validé
Jour 1
Questionnaire Indice de Fonction Sexuelle Féminine (FSFI) (2 à 36)
Délai: Jour 1
Évaluation de la qualité de vie sexuelle par questionnaire validé
Jour 1
Questionnaire Questionnaire sur l'activité sexuelle (SAQ)
Délai: Jour 1
Évaluation de la qualité de vie sexuelle par questionnaire validé
Jour 1
Score de Cleveland (0 à 20)
Délai: Jour 1
Evaluation de la qualité de la restitution anatomique par questionnaire validé
Jour 1
Impression et amélioration globales du patient (PGI-I) (1 à 7)
Délai: Jour 1
Évaluation de l'impression globale et de l'amélioration pour décrire au mieux comment sont vos problèmes maintenant, par rapport à ce qu'ils étaient par rapport à ce qu'ils étaient avant le traitement.
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

24 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

24 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2021

Première publication (Réel)

15 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Fistule rectovaginale

3
S'abonner