- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05079139
Technique chirurgicale de Musset : évaluation des résultats à long terme (LONGOMUSSET) (LONGOMUSSET)
La technique chirurgicale de Musset a montré son efficacité pour la guérison des fistules recto-vaginales. Les fistules recto-vaginales sont majoritairement post-obstétricales (88%).
L'objectif de cette étude est d'étudier le devenir des patients ayant bénéficié d'une technique chirurgicale Musset, ainsi que leurs résultats fonctionnels et anatomiques postopératoires à distance de l'intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les fistules obstétricales touchent plus de 2 millions de femmes dans le monde avec 50 000 à 100 000 cas par an et sont responsables de symptômes pouvant altérer la qualité de vie.
Parmi les fistules, les fistules recto-vaginales sont responsables de symptômes invalidants tels que l'émission de gaz et/ou de selles par le vagin, d'infections locales avec écoulement purulent et/ou malodorant du vagin, voire de dyspareunie. Ces symptômes invalidants constituent un véritable fardeau psycho-social pour les patients qui en souffrent comme le montre l'étude de Singh et al. menée en Inde où jusqu'à 79,5% se sentaient isolés socialement. Dans les pays en développement, les femmes atteintes de fistule sont souvent abandonnées par leur mari et rejetées par leur famille et leur communauté.
Les fistules recto-vaginales sont majoritairement post-obstétricales (88%). En effet, dans une étude de Goldaber et al. sur 24 000 accouchements par voie basse, une incidence de 1,7 % de déchirures de grade 4 et de 0,5 % de fistules recto-vaginales a été notée. Cependant, les fistules recto-vaginales peuvent être liées à d'autres causes : infection locale, post-traumatique (violence, chirurgie), maladie inflammatoire chronique de l'intestin (Crohn ++), radiothérapie, carcinome ou congénitale.
La technique chirurgicale de Musset, initialement décrite en 1963, a montré son efficacité pour la guérison des fistules recto-vaginales. Dans l'étude rétrospective de Soriano, 48 patientes avaient été opérées d'une fistule recto-vaginale selon la technique chirurgicale de Musset : 25 des fistules étaient d'origine obstétricale, 11 d'origine infectieuse, 7 dans le cadre d'une maladie inflammatoire de l'intestin et 3 post-chirurgicales. Sur les 48 patientes, 63 % avaient des antécédents de traitement de la fistule recto-vaginale, 85 % souffraient d'incontinence gazeuse et 75 % souffraient d'incontinence fécale. Au total, 47 patients ont eu un résultat anatomique et fonctionnel satisfaisant avec un taux de réussite de 100 % pour les fistules post-inflammatoires chroniques de l'intestin et de 98 % pour les patients ayant des antécédents chirurgicaux. Depuis, l'indication de cette intervention s'est étendue au traitement des séquelles périnéales obstétricales avec atteinte du sphincter externe. Dans ce cas, la procédure se fait généralement en une seule opération et non en deux comme initialement décrit.
Bien que cette affection touche un nombre important de femmes (principalement dans les pays en développement), peu d'études d'envergure se sont penchées sur les résultats de cette technique et la littérature est encore relativement pauvre. En particulier, aucune étude ne s'est penchée sur les résultats à long terme et à très long terme de cette technique chirurgicale pour démontrer définitivement son intérêt, d'autant plus fondamental que cette pathologie touche essentiellement des femmes jeunes.
L'objectif de cette étude est d'étudier le devenir des patients ayant bénéficié d'une technique chirurgicale Musset, ainsi que leurs résultats fonctionnels et anatomiques postopératoires à distance de l'intervention.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Créteil, France, 94000
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients opérés de Musset entre le 1er janvier 2002 et le 31 décembre 2020 dans le service d'obstétrique et de médecine de la reproduction du Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
- Patients ayant donné leur accord pour participer à cette étude
- Patients affiliés à un régime de sécurité sociale
Critère d'exclusion:
- Patients ayant subi un traitement de fistule recto-vaginale par une autre technique que la technique de Musset
- Patients perdus de vue
- Patients sous protection légale (tutelle, curatelle, sauvegarde de justice, habilitation familiale et mandat de protection future activé)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: technique chirurgicale de Musset
|
La cure de fistule recto-vaginale en un temps selon Musset est une intervention indiquée dans le traitement des fistules recto-vaginales simples post-obstétricales ou post-chirurgicales simples. L'intervention consiste à réaliser une section périnéale jusqu'à la section périnéale jusqu'au trajet de la fistule afin d'effectuer une excision locale suivie d'une réparation plan par plan avec fermeture rectale et anale, puis du sphincter externe de l'anus, et interposition des voies profondes et élévateur transversal superficiel et muscles périnéaux avant de fermer le vagin et le périnée. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Présence d'incontinence gazeuse et/ou fécale plus de 6 mois après la chirurgie
Délai: Jour 1
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Déterminer les résultats anatomiques et fonctionnels à long terme après cure de fistule recto vaginale selon la technique de Musset par questionnaire et auscultation
|
Jour 1
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Questionnaire abrégé 36 (SF 36) (0 à 100)
Délai: Jour 1
|
Évaluation de la qualité de vie et de la satisfaction globale grâce à un questionnaire validé
|
Jour 1
|
Questionnaire World Health Organization Quality of Life-Bref (WHOQOL-Bref) (0 à 100 dans 4 champs)
Délai: Jour 1
|
Évaluation de la santé mentale au moyen d'un questionnaire validé
|
Jour 1
|
Questionnaire Indice de Fonction Sexuelle Féminine (FSFI) (2 à 36)
Délai: Jour 1
|
Évaluation de la qualité de vie sexuelle par questionnaire validé
|
Jour 1
|
Questionnaire Questionnaire sur l'activité sexuelle (SAQ)
Délai: Jour 1
|
Évaluation de la qualité de vie sexuelle par questionnaire validé
|
Jour 1
|
Score de Cleveland (0 à 20)
Délai: Jour 1
|
Evaluation de la qualité de la restitution anatomique par questionnaire validé
|
Jour 1
|
Impression et amélioration globales du patient (PGI-I) (1 à 7)
Délai: Jour 1
|
Évaluation de l'impression globale et de l'amélioration pour décrire au mieux comment sont vos problèmes maintenant, par rapport à ce qu'ils étaient par rapport à ce qu'ils étaient avant le traitement.
|
Jour 1
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LONGOMUSSET
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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