- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05079139
Chirurgische techniek van Musset: evaluatie van langetermijnresultaten (LONGOMUSSET) (LONGOMUSSET)
De chirurgische techniek van Musset heeft zijn doeltreffendheid bewezen voor de genezing van recto-vaginale fistels. Rectovaginale fistels zijn meestal post-obstetrisch (88%).
Het doel van deze studie is om het resultaat te onderzoeken van patiënten die een Musset-chirurgische techniek ondergingen, evenals hun postoperatieve functionele en anatomische resultaten op afstand van de procedure.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Verloskundige fistels treffen wereldwijd meer dan 2 miljoen vrouwen met 50.000 tot 100.000 gevallen per jaar en zijn verantwoordelijk voor symptomen die de kwaliteit van leven kunnen aantasten.
Onder fistels zijn recto-vaginale fistels verantwoordelijk voor invaliderende symptomen zoals het vrijkomen van gas en/of ontlasting door de vagina, lokale infecties met etterende en/of onwelriekende afscheiding uit de vagina en zelfs dyspareunie. Deze invaliderende symptomen vormen een echte psychosociale belasting voor de patiënten die eraan lijden, zoals aangetoond in de studie van Singh et al. uitgevoerd in India, waar tot 79,5% zich sociaal geïsoleerd voelde. In ontwikkelingslanden worden vrouwen met fistels vaak in de steek gelaten door hun echtgenoten en afgewezen door hun families en gemeenschappen.
Rectovaginale fistels zijn meestal post-obstetrisch (88%). Inderdaad, in een studie van Goldaber et al. van 24.000 vaginale geboorten werd een incidentie van 1,7% van graad 4 tranen en 0,5% van recto-vaginale fistels opgemerkt. Recto-vaginale fistels kunnen echter verband houden met andere oorzaken: lokale infectie, posttraumatisch (geweld, chirurgie), chronische inflammatoire darmziekte (Crohn ++), radiotherapie, carcinoom of aangeboren.
De chirurgische techniek van Musset, voor het eerst beschreven in 1963, heeft zijn doeltreffendheid bewezen voor de genezing van recto-vaginale fistels. In de retrospectieve studie van Soriano hadden 48 patiënten recto-vaginale fistelherstel ondergaan met behulp van de Musset-chirurgische techniek: 25 van de fistels waren van verloskundige oorsprong, 11 van infectieuze oorsprong, 7 in de context van inflammatoire darmziekte en 3 postoperatief. Van de 48 patiënten had 63% een voorgeschiedenis van rectovaginale fistelbehandeling, 85% had gasincontinentie en 75% had ontlastingsincontinentie. In totaal hadden 47 patiënten een bevredigend anatomisch en functioneel resultaat met een slagingspercentage van 100% voor fistels na chronische inflammatoire darmaandoeningen en 98% voor patiënten met een chirurgische voorgeschiedenis. Sindsdien is de indicatie voor deze ingreep uitgebreid tot de behandeling van verloskundige perineale gevolgen met beschadiging van de externe sfincter. In dit geval wordt de procedure meestal in één operatie uitgevoerd en niet in twee zoals aanvankelijk beschreven.
Hoewel deze aandoening een aanzienlijk aantal vrouwen treft (voornamelijk in ontwikkelingslanden), zijn er maar weinig grote studies die de resultaten van deze techniek hebben bekeken en de literatuur is nog steeds relatief arm. In het bijzonder heeft geen enkele studie gekeken naar de resultaten op lange en zeer lange termijn van deze chirurgische techniek om het voordeel ervan definitief aan te tonen, wat des te fundamenteler is omdat deze pathologie voornamelijk jonge vrouwen treft.
Het doel van deze studie is om het resultaat te onderzoeken van patiënten die een Musset-chirurgische techniek ondergingen, evenals hun postoperatieve functionele en anatomische resultaten op afstand van de procedure.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Créteil, Frankrijk, 94000
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die tussen 1 januari 2002 en 31 december 2020 een Musset-operatie hebben ondergaan op de afdeling Verloskunde en Reproductieve Geneeskunde van het Intercommunaal Ziekenhuiscentrum van Créteil
- Patiënten die toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan dit onderzoek
- Patiënten aangesloten bij een sociaal zekerheidsplan
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die een rectovaginale fistelbehandeling hebben ondergaan met een andere techniek dan de Musset-techniek
- Patiënten verloren aan follow-up
- Patiënten onder wettelijke bescherming (voogdij, curatele, rechtsbescherming, gezinshabilitatie en mandaat van toekomstige bescherming geactiveerd)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: chirurgische techniek van Musset
|
De rectovaginale fistelkuur in één fase volgens Musset is een geïndiceerde ingreep voor de behandeling van eenvoudige post-verloskundige of eenvoudige postoperatieve rectovaginale fistels. De procedure bestaat uit het uitvoeren van een perineale sectie naar de perineale sectie naar de fistelbaan om lokale excisie uit te voeren, gevolgd door een vlak voor vlak herstel met rectale en anale sluiting, vervolgens van de externe sfincter van de anus, en interpositie van de diepe en oppervlakkige transversale lift- en perineale spieren voordat de vagina en het perineum worden gesloten. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid van gas- en/of ontlastingsincontinentie meer dan 6 maanden na de operatie
Tijdsspanne: Dag 1
|
Vaststellen van de anatomische en functionele resultaten op lange termijn na genezing van recto-vaginale fistel volgens de Musset-techniek door middel van vragenlijst en auscultatie
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst verkort formulier 36 (SF 36) (0 tot 100)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Beoordeling van kwaliteit van leven en algemene tevredenheid door middel van gevalideerde vragenlijst
|
Dag 1
|
|
Vragenlijst World Health Organization Quality of Life-Bref (WHOQOL-Bref) (0 tot 100 in 4 velden)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Beoordeling van de geestelijke gezondheid door middel van gevalideerde vragenlijst
|
Dag 1
|
|
Vragenlijst Female Sexual Function Index (FSFI) (2 tot 36)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Beoordeling van seksuele kwaliteit van leven door middel van gevalideerde vragenlijst
|
Dag 1
|
|
Vragenlijst Seksuele Activiteit Vragenlijst (SAQ)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Beoordeling van seksuele kwaliteit van leven door middel van gevalideerde vragenlijst
|
Dag 1
|
|
Cleveland-score (0 tot 20)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Evaluatie van de kwaliteit van de anatomische restitutie door middel van gevalideerde vragenlijst
|
Dag 1
|
|
Patiënt algemene indruk en verbetering (BGA-I) (1 tot 7)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Evaluatie van de globale indruk en verbetering om zo goed mogelijk te omschrijven hoe uw problemen nu zijn ten opzichte van hoe ze waren tov hoe ze waren voor de behandeling.
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LONGOMUSSET
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .