Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mussets kirurgiska teknik: utvärdering av långsiktiga resultat (LONGOMUSSET) (LONGOMUSSET)

10 januari 2023 uppdaterad av: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Mussets kirurgiska teknik har visat sin effektivitet för att bota rekto-vaginala fistlar. Rektovaginala fistlar är mestadels postobstetriska (88%).

Syftet med denna studie är att undersöka resultatet av patienter som genomgick en Musset-kirurgisk teknik, samt deras postoperativa funktionella och anatomiska resultat på avstånd från ingreppet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Obstetriska fistlar drabbar mer än 2 miljoner kvinnor världen över med 50 000 till 100 000 fall per år och är ansvariga för symtom som kan förändra livskvaliteten.

Bland fistlar är rektovaginala fistlar ansvariga för invalidiserande symtom såsom utsläpp av gas och/eller avföring genom slidan, lokala infektioner med purulent och/eller illaluktande flytningar från slidan och till och med dyspareuni. Dessa invalidiserande symtom utgör en verklig psykosocial börda för de patienter som lider av dem, vilket visades i studien av Singh et al. genomfördes i Indien där upp till 79,5 % kände sig socialt isolerade. I utvecklingsländer blir kvinnor med fistel ofta övergivna av sina män och avvisade av sina familjer och samhällen.

Rektovaginala fistlar är mestadels postobstetriska (88%). I en studie av Goldaber et al. av 24 000 vaginala födslar noterades en incidens på 1,7 % av grad 4 revor och 0,5 % av rektovaginala fistlar. Dock kan rekto-vaginala fistlar relateras till andra orsaker: lokal infektion, posttraumatisk (våld, kirurgi), kronisk inflammatorisk tarmsjukdom (Crohns ++), strålbehandling, karcinom eller medfödd.

Mussets kirurgiska teknik, som ursprungligen beskrevs 1963, har visat sin effektivitet för att bota rektovaginala fistlar. I Sorianos retrospektiva studie hade 48 patienter genomgått rekto-vaginal fistelreparation med Musset kirurgisk teknik: 25 av fistlarna var av obstetriskt ursprung, 11 av infektiöst ursprung, 7 i samband med inflammatorisk tarmsjukdom och 3 postoperativa. Av de 48 patienterna hade 63 % en anamnes på rekto-vaginal fistelbehandling, 85 % hade gasinkontinens och 75 % hade avföringsinkontinens. Totalt 47 patienter hade ett tillfredsställande anatomiskt och funktionellt resultat med en framgångsfrekvens på 100 % för postkroniska inflammatoriska tarmsjukdomar och 98 % för patienter med en kirurgisk historia. Sedan dess har indikationen för denna procedur utvidgats till behandling av obstetriska perineala följdsjukdomar med skada på den yttre sfinktern. I det här fallet görs proceduren vanligtvis i en operation och inte två som inledningsvis beskrivits.

Även om detta tillstånd drabbar ett betydande antal kvinnor (främst i utvecklingsländer), har få stora studier tittat på resultaten av denna teknik och litteraturen är fortfarande relativt dålig. I synnerhet har ingen studie tittat på de långsiktiga och mycket långsiktiga resultaten av denna kirurgiska teknik för att definitivt visa dess fördel, vilket är desto mer grundläggande eftersom denna patologi i huvudsak påverkar unga kvinnor.

Syftet med denna studie är att undersöka resultatet av patienter som genomgick en Musset-kirurgisk teknik, samt deras postoperativa funktionella och anatomiska resultat på avstånd från ingreppet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Créteil, Frankrike, 94000
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgick Musset-operation mellan 1 januari 2002 och 31 december 2020 på Obstetrics and Reproductive Medicine Department of Intercommunal Hospital Centre of Créteil
  • Patienter som gett sitt samtycke till att delta i denna studie
  • Patienter anslutna till socialförsäkring

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har genomgått rektovaginala fistelbehandling med annan teknik än Musset-tekniken
  • Patienter förlorade till uppföljning
  • Patienter under rättsligt skydd (förmyndarskap, kuratorskap, rättsskydd, familjehabilitering och mandat för framtida skydd aktiverat)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: kirurgisk teknik för Musset

En-stegs rektovaginala fistelkuren enligt Musset är en intervention indicerad vid behandling av enkla postobstetriska eller enkla postkirurgiska rektovaginala fistlar.

Proceduren består i att utföra en perineal sektion till perineal sektionen till fistelbanan för att utföra lokal excision följt av en reparationsplan för plan med rektal och anal stängning, sedan av anusens yttre sphincter, och interposition av den djupa och ytlig tvärgående hiss och perinealmuskler innan du stänger slidan och perineum.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Närvaro av gas- och/eller avföringsinkontinens mer än 6 månader efter operationen
Tidsram: Dag 1
Att bestämma de anatomiska och funktionella resultaten på lång sikt efter härdning av rekto vaginal fistel enligt Musset-tekniken genom frågeformulär och auskultation
Dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frågeformulär Kort formulär 36 (SF 36) (0 till 100)
Tidsram: Dag 1
Bedömning av livskvalitet och övergripande tillfredsställelse genom validerat frågeformulär
Dag 1
Frågeformulär World Health Organization Quality of Life-Bref (WHOQOL-Bref) (0 till 100 i 4 fält)
Tidsram: Dag 1
Bedömning av psykisk hälsa genom validerat frågeformulär
Dag 1
Frågeformulär Female Sexual Function Index (FSFI) (2 till 36)
Tidsram: Dag 1
Bedömning av sexuell livskvalitet genom validerat frågeformulär
Dag 1
Questionnaire Sexual Activity Questionnaire (SAQ)
Tidsram: Dag 1
Bedömning av sexuell livskvalitet genom validerat frågeformulär
Dag 1
Cleveland Poäng (0 till 20)
Tidsram: Dag 1
Utvärdering av kvaliteten på den anatomiska restitutionen genom validerat frågeformulär
Dag 1
Patient globalt intryck och förbättring (PGI-I) (1 till 7)
Tidsram: Dag 1
Utvärdering av det globala intrycket och förbättringen för att så bra som möjligt beskriva hur dina problem är nu, jämfört med hur de var jämfört med vad de var innan behandlingen.
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 januari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

24 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

24 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

15 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera