- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05079139
Mussets kirurgiska teknik: utvärdering av långsiktiga resultat (LONGOMUSSET) (LONGOMUSSET)
Mussets kirurgiska teknik har visat sin effektivitet för att bota rekto-vaginala fistlar. Rektovaginala fistlar är mestadels postobstetriska (88%).
Syftet med denna studie är att undersöka resultatet av patienter som genomgick en Musset-kirurgisk teknik, samt deras postoperativa funktionella och anatomiska resultat på avstånd från ingreppet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Obstetriska fistlar drabbar mer än 2 miljoner kvinnor världen över med 50 000 till 100 000 fall per år och är ansvariga för symtom som kan förändra livskvaliteten.
Bland fistlar är rektovaginala fistlar ansvariga för invalidiserande symtom såsom utsläpp av gas och/eller avföring genom slidan, lokala infektioner med purulent och/eller illaluktande flytningar från slidan och till och med dyspareuni. Dessa invalidiserande symtom utgör en verklig psykosocial börda för de patienter som lider av dem, vilket visades i studien av Singh et al. genomfördes i Indien där upp till 79,5 % kände sig socialt isolerade. I utvecklingsländer blir kvinnor med fistel ofta övergivna av sina män och avvisade av sina familjer och samhällen.
Rektovaginala fistlar är mestadels postobstetriska (88%). I en studie av Goldaber et al. av 24 000 vaginala födslar noterades en incidens på 1,7 % av grad 4 revor och 0,5 % av rektovaginala fistlar. Dock kan rekto-vaginala fistlar relateras till andra orsaker: lokal infektion, posttraumatisk (våld, kirurgi), kronisk inflammatorisk tarmsjukdom (Crohns ++), strålbehandling, karcinom eller medfödd.
Mussets kirurgiska teknik, som ursprungligen beskrevs 1963, har visat sin effektivitet för att bota rektovaginala fistlar. I Sorianos retrospektiva studie hade 48 patienter genomgått rekto-vaginal fistelreparation med Musset kirurgisk teknik: 25 av fistlarna var av obstetriskt ursprung, 11 av infektiöst ursprung, 7 i samband med inflammatorisk tarmsjukdom och 3 postoperativa. Av de 48 patienterna hade 63 % en anamnes på rekto-vaginal fistelbehandling, 85 % hade gasinkontinens och 75 % hade avföringsinkontinens. Totalt 47 patienter hade ett tillfredsställande anatomiskt och funktionellt resultat med en framgångsfrekvens på 100 % för postkroniska inflammatoriska tarmsjukdomar och 98 % för patienter med en kirurgisk historia. Sedan dess har indikationen för denna procedur utvidgats till behandling av obstetriska perineala följdsjukdomar med skada på den yttre sfinktern. I det här fallet görs proceduren vanligtvis i en operation och inte två som inledningsvis beskrivits.
Även om detta tillstånd drabbar ett betydande antal kvinnor (främst i utvecklingsländer), har få stora studier tittat på resultaten av denna teknik och litteraturen är fortfarande relativt dålig. I synnerhet har ingen studie tittat på de långsiktiga och mycket långsiktiga resultaten av denna kirurgiska teknik för att definitivt visa dess fördel, vilket är desto mer grundläggande eftersom denna patologi i huvudsak påverkar unga kvinnor.
Syftet med denna studie är att undersöka resultatet av patienter som genomgick en Musset-kirurgisk teknik, samt deras postoperativa funktionella och anatomiska resultat på avstånd från ingreppet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Créteil, Frankrike, 94000
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgick Musset-operation mellan 1 januari 2002 och 31 december 2020 på Obstetrics and Reproductive Medicine Department of Intercommunal Hospital Centre of Créteil
- Patienter som gett sitt samtycke till att delta i denna studie
- Patienter anslutna till socialförsäkring
Exklusions kriterier:
- Patienter som har genomgått rektovaginala fistelbehandling med annan teknik än Musset-tekniken
- Patienter förlorade till uppföljning
- Patienter under rättsligt skydd (förmyndarskap, kuratorskap, rättsskydd, familjehabilitering och mandat för framtida skydd aktiverat)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: kirurgisk teknik för Musset
|
En-stegs rektovaginala fistelkuren enligt Musset är en intervention indicerad vid behandling av enkla postobstetriska eller enkla postkirurgiska rektovaginala fistlar. Proceduren består i att utföra en perineal sektion till perineal sektionen till fistelbanan för att utföra lokal excision följt av en reparationsplan för plan med rektal och anal stängning, sedan av anusens yttre sphincter, och interposition av den djupa och ytlig tvärgående hiss och perinealmuskler innan du stänger slidan och perineum. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Närvaro av gas- och/eller avföringsinkontinens mer än 6 månader efter operationen
Tidsram: Dag 1
|
Att bestämma de anatomiska och funktionella resultaten på lång sikt efter härdning av rekto vaginal fistel enligt Musset-tekniken genom frågeformulär och auskultation
|
Dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frågeformulär Kort formulär 36 (SF 36) (0 till 100)
Tidsram: Dag 1
|
Bedömning av livskvalitet och övergripande tillfredsställelse genom validerat frågeformulär
|
Dag 1
|
|
Frågeformulär World Health Organization Quality of Life-Bref (WHOQOL-Bref) (0 till 100 i 4 fält)
Tidsram: Dag 1
|
Bedömning av psykisk hälsa genom validerat frågeformulär
|
Dag 1
|
|
Frågeformulär Female Sexual Function Index (FSFI) (2 till 36)
Tidsram: Dag 1
|
Bedömning av sexuell livskvalitet genom validerat frågeformulär
|
Dag 1
|
|
Questionnaire Sexual Activity Questionnaire (SAQ)
Tidsram: Dag 1
|
Bedömning av sexuell livskvalitet genom validerat frågeformulär
|
Dag 1
|
|
Cleveland Poäng (0 till 20)
Tidsram: Dag 1
|
Utvärdering av kvaliteten på den anatomiska restitutionen genom validerat frågeformulär
|
Dag 1
|
|
Patient globalt intryck och förbättring (PGI-I) (1 till 7)
Tidsram: Dag 1
|
Utvärdering av det globala intrycket och förbättringen för att så bra som möjligt beskriva hur dina problem är nu, jämfört med hur de var jämfört med vad de var innan behandlingen.
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LONGOMUSSET
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .