- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05079139
Operationstechnik nach Musset: Auswertung von Langzeitergebnissen (LONGOMUSSET) (LONGOMUSSET)
Die Operationstechnik von Musset hat sich bei der Heilung rektovaginaler Fisteln bewährt. Rekto-vaginale Fisteln sind meist postgeburtlich (88 %).
Das Ziel dieser Studie ist es, das Ergebnis von Patienten, die sich einer Musset-Operationstechnik unterzogen haben, sowie ihre postoperativen funktionellen und anatomischen Ergebnisse fernab des Eingriffs zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Geburtsfisteln betreffen weltweit mehr als 2 Millionen Frauen mit 50.000 bis 100.000 Fällen pro Jahr und sind für Symptome verantwortlich, die die Lebensqualität beeinträchtigen können.
Unter den Fisteln sind rekto-vaginale Fisteln verantwortlich für behindernde Symptome wie Gas- und/oder Stuhlabgang durch die Vagina, lokale Infektionen mit eitrigem und/oder übelriechendem Ausfluss aus der Vagina und sogar Dyspareunie. Diese behindernden Symptome stellen eine echte psychosoziale Belastung für die Patienten dar, die darunter leiden, wie die Studie von Singh et al. in Indien durchgeführt, wo sich bis zu 79,5 % sozial isoliert fühlten. In Entwicklungsländern werden Frauen mit Fisteln oft von ihren Ehemännern verlassen und von ihren Familien und Gemeinschaften verstoßen.
Rekto-vaginale Fisteln sind meist postgeburtlich (88 %). In einer Studie von Goldaber et al. von 24.000 vaginalen Geburten wurde eine Inzidenz von 1,7 % von Tränen 4. Grades und 0,5 % von rektovaginalen Fisteln festgestellt. Recto-vaginale Fisteln können jedoch auch andere Ursachen haben: lokale Infektion, posttraumatisch (Gewalt, Operation), chronisch entzündliche Darmerkrankung (Morbus Crohn ++), Strahlentherapie, Karzinom oder angeboren.
Die 1963 erstmals beschriebene Operationstechnik von Musset hat sich zur Heilung rektovaginaler Fisteln bewährt. In der retrospektiven Studie von Soriano hatten sich 48 Patientinnen einer rektovaginalen Fisteloperation mit der Musset-Operationstechnik unterzogen: 25 der Fisteln waren geburtshilflichen Ursprungs, 11 infektiösen Ursprungs, 7 im Zusammenhang mit entzündlichen Darmerkrankungen und 3 postoperativ. Von den 48 Patientinnen hatten 63 % eine Behandlung mit rektovaginalen Fisteln in der Vorgeschichte, 85 % hatten Gasinkontinenz und 75 % hatten Stuhlinkontinenz. Insgesamt 47 Patienten hatten ein zufriedenstellendes anatomisches und funktionelles Ergebnis mit einer Erfolgsrate von 100 % bei Fisteln nach chronisch entzündlichen Darmerkrankungen und 98 % bei Patienten mit chirurgischer Vorgeschichte. Inzwischen wurde die Indikation für dieses Verfahren auf die Behandlung geburtshilflicher Dammfolgen mit Schädigung des äußeren Schließmuskels erweitert. In diesem Fall erfolgt der Eingriff in der Regel in einer Operation und nicht wie eingangs beschrieben in zwei.
Obwohl diese Erkrankung eine beträchtliche Anzahl von Frauen betrifft (hauptsächlich in Entwicklungsländern), haben sich nur wenige große Studien mit den Ergebnissen dieser Technik befasst, und die Literatur ist immer noch relativ dürftig. Insbesondere hat keine Studie die Langzeit- und sehr langfristigen Ergebnisse dieser Operationstechnik untersucht, um ihren Nutzen definitiv zu belegen, was umso grundlegender ist, als diese Pathologie im Wesentlichen junge Frauen betrifft.
Das Ziel dieser Studie ist es, das Ergebnis von Patienten, die sich einer Musset-Operationstechnik unterzogen haben, sowie ihre postoperativen funktionellen und anatomischen Ergebnisse fernab des Eingriffs zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Créteil, Frankreich, 94000
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich zwischen dem 1. Januar 2002 und dem 31. Dezember 2020 einer Musset-Operation in der Abteilung für Geburtshilfe und Reproduktionsmedizin des interkommunalen Krankenhauszentrums von Créteil unterzogen haben
- Patienten, die ihr Einverständnis zur Teilnahme an dieser Studie gegeben haben
- Patienten, die einem Sozialversicherungsplan angeschlossen sind
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer rektovaginalen Fistelbehandlung mit einer anderen Technik als der Musset-Technik unterzogen haben
- Patienten verloren an Follow-up
- Patienten unter Rechtsschutz (Vormundschaft, Pflegschaft, Rechtspflege, Familienhabilitation und Zukunftsschutzauftrag aktiviert)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Operationstechnik nach Musset
|
Die einzeitige Rektovaginalfistelkur nach Musset ist ein indizierter Eingriff zur Behandlung einfacher postgeburtlicher oder einfacher postoperativer rektovaginaler Fisteln. Das Verfahren besteht darin, einen perinealen Abschnitt zum perinealen Abschnitt zum Fistelpfad durchzuführen, um eine lokale Exzision durchzuführen, gefolgt von einer Reparatur Ebene für Ebene mit rektalem und analem Verschluss, dann des äußeren Schließmuskels des Anus und Interposition des tiefen und oberflächlicher transversaler Aufzug und perineale Muskeln vor dem Schließen der Vagina und des Perineums. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vorliegen einer Gas- und/oder Stuhlinkontinenz mehr als 6 Monate nach der Operation
Zeitfenster: Tag 1
|
Bestimmung des anatomischen und funktionellen Langzeitergebnisses nach Ausheilung der rektalen Vaginalfistel nach der Musset-Technik durch Fragebogen und Auskultation
|
Tag 1
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Fragebogen Short Form 36 (SF 36) (0 bis 100)
Zeitfenster: Tag 1
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Erhebung der Lebensqualität und Gesamtzufriedenheit durch validierten Fragebogen
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Tag 1
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Fragebogen World Health Organization Quality of Life-Bref (WHOQOL-Bref) (0 bis 100 in 4 Feldern)
Zeitfenster: Tag 1
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Bewertung der psychischen Gesundheit durch validierten Fragebogen
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Tag 1
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Fragebogen Female Sexual Function Index (FSFI) (2 bis 36)
Zeitfenster: Tag 1
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Erfassung der sexuellen Lebensqualität durch validierten Fragebogen
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Tag 1
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Fragebogen Sexual Activity Questionnaire (SAQ)
Zeitfenster: Tag 1
|
Erfassung der sexuellen Lebensqualität durch validierten Fragebogen
|
Tag 1
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Cleveland-Score (0 bis 20)
Zeitfenster: Tag 1
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Bewertung der Qualität der anatomischen Restitution durch validierten Fragebogen
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Tag 1
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Patient Global Impression and Improvement (PGI-I) (1 bis 7)
Zeitfenster: Tag 1
|
Bewertung des Gesamteindrucks und Verbesserung, um so gut wie möglich zu beschreiben, wie Ihre Probleme jetzt sind, im Vergleich zu dem, was sie vor der Behandlung waren.
|
Tag 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LONGOMUSSET
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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