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Musset 的手术技术:长期结果的评估 (LONGOMUSSET) (LONGOMUSSET)

2023年1月10日 更新者:Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Musset 手术技术已显示其治疗直肠阴道瘘的有效性。 直肠阴道瘘大多发生在产后 (88%)。

本研究的目的是调查接受 Musset 手术技术的患者的结果,以及他们在手术后一定距离的术后功能和解剖学结果。

研究概览

地位

完全的

详细说明

产科瘘管病影响全世界超过 200 万妇女,每年发生 50,000 至 100,000 例病例,并导致可改变生活质量的症状。

在瘘管中,直肠-阴道瘘管导致致残症状,例如通过阴道排出气体和/或粪便、局部感染并伴有从阴道流出的脓性和/或恶臭分泌物,甚至是性交困难。 正如 Singh 等人的研究所证明的那样,这些致残症状对患有这些症状的患者构成了真正的社会心理负担。在印度进行,高达 79.5% 的人感到社会孤立。 在发展中国家,患有瘘管病的妇女常常被丈夫遗弃,并遭到家人和社区的排斥。

直肠阴道瘘大多发生在产后 (88%)。 事实上,在 Goldaber 等人的一项研究中。在 24,000 例阴道分娩中,4 级撕裂的发生率为 1.7%,直肠阴道瘘的发生率为 0.5%。 然而,直肠阴道瘘可能与其他原因有关:局部感染、创伤后(暴力、手术)、慢性炎症性肠病(克罗恩氏 ++)、放射治疗、癌症或先天性。

最初于 1963 年描述的 Musset 手术技术已显示其治疗直肠阴道瘘的有效性。 在 Soriano 的回顾性研究中,48 名患者使用 Musset 手术技术进行了直肠阴道瘘修复:25 名瘘管是产科起源的,11 名是感染性起源的,7 名是炎症性肠病,3 名是术后。 在 48 名患者中,63% 有直肠阴道瘘治疗史,85% 有气体失禁,75% 有大便失禁。 共有 47 名患者的解剖学和功能结果令人满意,慢性炎症性肠病后瘘管的成功率为 100%,有手术史的患者的成功率为 98%。 从那时起,该手术的适应症已扩展到治疗外括约肌损伤的产科会阴后遗症。 在这种情况下,该过程通常在一次手术中完成,而不是最初描述的两次。

尽管这种情况影响了大量女性(主要在发展中国家),但很少有大型研究关注这种技术的结果,而且相关文献仍然相对较少。 特别是,没有研究关注这种手术技术的长期和超长期结果来明确证明它的好处,这是更基本的,因为这种病理学主要影响年轻女性。

本研究的目的是调查接受 Musset 手术技术的患者的结果,以及他们在手术后一定距离的术后功能和解剖学结果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

11

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Créteil、法国、94000
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 2002 年 1 月 1 日至 2020 年 12 月 31 日期间在克雷泰伊社区医院中心产科和生殖医学科接受 Musset 手术的患者
  • 同意参加本研究的患者
  • 参加社会保障计划的患者

排除标准:

  • 使用 Musset 技术以外的技术进行直肠阴道瘘治疗的患者
  • 患者失访
  • 受法律保护的患者(监护权、监护权、司法保障、家庭康复和未来保护授权启动)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:Musset手术技术

根据 Musset 的一期直肠阴道瘘治疗是一种干预措施,适用于治疗简单的产后或简单的手术后直肠阴道瘘。

该程序包括对会阴部分进行会阴部分到瘘管通路,以进行局部切除,然后逐个平面修复直肠和肛门闭合,然后是肛门外括约肌,并插入深部和在关闭阴道和会阴之前,浅层横提肌和会阴肌。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后 6 个月以上存在气体和/或大便失禁
大体时间:第一天
通过问卷和听诊确定直肠阴道瘘根治后长期的解剖和功能结果。
第一天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
问卷简表 36 (SF 36)(0 至 100)
大体时间:第一天
通过经过验证的问卷评估生活质量和总体满意度
第一天
问卷世界卫生组织生活质量简述 (WHOQOL-Bref)(4 个领域中的 0 到 100)
大体时间:第一天
通过验证问卷评估心理健康
第一天
问卷女性性功能指数(FSFI)(2至36)
大体时间:第一天
通过验证问卷评估性生活质量
第一天
问卷 性活动问卷 (SAQ)
大体时间:第一天
通过验证问卷评估性生活质量
第一天
克利夫兰分数(0 到 20)
大体时间:第一天
通过验证问卷评估解剖修复的质量
第一天
患者总体印象和改善 (PGI-I)(1 至 7)
大体时间:第一天
评估总体印象和改善情况,以尽可能最好地描述您现在的问题,以及与治疗前相比的情况。
第一天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年1月20日

初级完成 (实际的)

2022年3月24日

研究完成 (实际的)

2022年3月24日

研究注册日期

首次提交

2021年10月5日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月5日

首次发布 (实际的)

2021年10月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年1月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月10日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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