- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05079139
Хирургическая техника Мюссе: оценка отдаленных результатов (LONGOMUSSET) (LONGOMUSSET)
Хирургическая техника Мюссе показала свою эффективность при лечении ректовагинальных свищей. Ректовагинальные свищи в основном постакушерские (88%).
Целью данного исследования является изучение исходов у пациентов, перенесших хирургическую технику Мюссе, а также их послеоперационных функциональных и анатомических результатов на расстоянии от процедуры.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Акушерские свищи поражают более 2 миллионов женщин во всем мире, от 50 000 до 100 000 случаев в год, и вызывают симптомы, которые могут изменить качество жизни.
Среди свищей ректовагинальные свищи ответственны за инвалидизирующие симптомы, такие как выделение газов и/или стула через влагалище, местные инфекции с гнойными и/или зловонными выделениями из влагалища и даже диспареунию. Эти инвалидизирующие симптомы представляют собой реальное психосоциальное бремя для пациентов, которые страдают от них, как показано в исследовании Singh et al. проведено в Индии, где до 79,5% чувствовали себя социально изолированными. В развивающихся странах от женщин со свищами часто отказываются их мужья и отвергают их семьи и общины.
Ректовагинальные свищи в основном постакушерские (88%). Действительно, в исследовании Goldaber et al. из 24 000 вагинальных родов была отмечена частота 1,7% разрывов 4 степени и 0,5% ректовагинальных свищей. Однако ректовагинальные свищи могут быть связаны с другими причинами: местной инфекцией, посттравматическими (насилие, операции), хроническими воспалительными заболеваниями кишечника (болезнь Крона ++), лучевой терапией, карциномой или врожденными.
Хирургическая техника Мюссе, первоначально описанная в 1963 г., показала свою эффективность при лечении ректовагинальных свищей. В ретроспективном исследовании Сориано 48 пациенткам была проведена пластика ректовагинальных свищей с использованием хирургической техники Мюссе: 25 свищей были акушерского происхождения, 11 - инфекционного происхождения, 7 - в контексте воспалительного заболевания кишечника и 3 - послеоперационных. Из 48 пациенток у 63% в анамнезе было лечение ректовагинальных свищей, у 85% — недержание газов и у 75% — недержание стула. В общей сложности 47 пациентов имели удовлетворительный анатомический и функциональный результат с вероятностью успеха 100% для свищей после хронического воспалительного заболевания кишечника и 98% для пациентов с хирургическим анамнезом. С тех пор показания к этой процедуре были расширены до лечения акушерских осложнений промежности с повреждением наружного сфинктера. При этом процедуру обычно делают за одну операцию, а не за две, как было описано изначально.
Хотя это состояние поражает значительное число женщин (в основном в развивающихся странах), результаты этого метода рассматривались в нескольких крупных исследованиях, а литература по-прежнему относительно бедна. В частности, ни одно исследование не рассматривало долгосрочные и очень долгосрочные результаты этой хирургической техники, чтобы окончательно продемонстрировать ее преимущества, что тем более важно, поскольку эта патология в основном поражает молодых женщин.
Целью данного исследования является изучение исходов у пациентов, перенесших хирургическую технику Мюссе, а также их послеоперационных функциональных и анатомических результатов на расстоянии от процедуры.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Créteil, Франция, 94000
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие операцию Мюссе в период с 1 января 2002 г. по 31 декабря 2020 г. в отделении акушерства и репродуктивной медицины Центра межкоммунальной больницы Кретей.
- Пациенты, давшие согласие на участие в данном исследовании
- Пациенты, связанные с планом социального обеспечения
Критерий исключения:
- Пациенты, перенесшие лечение ректовагинальных свищей с использованием техники, отличной от техники Мюссе.
- Пациенты выбыли из-под наблюдения
- Пациенты, находящиеся под правовой защитой (опека, попечительство, охрана справедливости, семейная абилитация и активация мандата на будущую защиту)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: хирургическая техника Мюссе
|
Одноэтапное лечение ректовагинальных свищей по Мюссе — это вмешательство, показанное при лечении простых послеродовых или простых послеоперационных ректовагинальных свищей. Процедура заключается в выполнении промежностного разреза до промежностного разреза до свищевого хода с целью выполнения местного иссечения с последующей репарацией плоскость за плоскостью с ректальным и анальным закрытием, затем наружного сфинктера заднего прохода и интерпозицией глубокого и поверхностный поперечный элеватор и мышцы промежности перед закрытием влагалища и промежности. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие газов и/или недержания стула более 6 месяцев после операции
Временное ограничение: 1 день
|
Определить анатомо-функциональные результаты в отдаленные сроки после лечения ректовагинальных свищей по Мюссе с помощью анкетирования и аускультации.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткая форма анкеты 36 (SF 36) (от 0 до 100)
Временное ограничение: 1 день
|
Оценка качества жизни и общей удовлетворенности с помощью валидированного опросника
|
1 день
|
|
Опросник Всемирной организации здравоохранения «Качество жизни-Bref» (WHOQOL-Bref) (от 0 до 100 в 4 полях)
Временное ограничение: 1 день
|
Оценка психического здоровья с помощью утвержденного вопросника
|
1 день
|
|
Анкетный индекс женской сексуальной функции (FSFI) (от 2 до 36)
Временное ограничение: 1 день
|
Оценка качества сексуальной жизни с помощью валидированного опросника
|
1 день
|
|
Опросник сексуальной активности (SAQ)
Временное ограничение: 1 день
|
Оценка качества сексуальной жизни с помощью валидированного опросника
|
1 день
|
|
Кливленд Счет (от 0 до 20)
Временное ограничение: 1 день
|
Оценка качества анатомической реституции с помощью валидированного опросника
|
1 день
|
|
Общее впечатление и улучшение пациента (PGI-I) (от 1 до 7)
Временное ограничение: 1 день
|
Оценка общего впечатления и улучшения, чтобы как можно лучше описать, каковы ваши проблемы сейчас, по сравнению с тем, какими они были до лечения.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LONGOMUSSET
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .