- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05079139
Mussets kirurgiske teknikk: evaluering av langsiktige resultater (LONGOMUSSET) (LONGOMUSSET)
Den kirurgiske teknikken til Musset har vist sin effektivitet for kurering av rekto-vaginale fistler. Rekto-vaginale fistler er for det meste post-obstetriske (88%).
Målet med denne studien er å undersøke utfallet av pasienter som gjennomgikk en Musset-kirurgisk teknikk, samt deres postoperative funksjonelle og anatomiske resultater i avstand fra prosedyren.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Obstetriske fistler påvirker mer enn 2 millioner kvinner over hele verden med 50 000 til 100 000 tilfeller per år og er ansvarlige for symptomer som kan endre livskvaliteten.
Blant fistler er rekto-vaginale fistler ansvarlige for invalidiserende symptomer som utslipp av gass og/eller avføring gjennom skjeden, lokale infeksjoner med purulent og/eller illeluktende utflod fra skjeden, og til og med dyspareuni. Disse funksjonshemmende symptomene utgjør en reell psykososial belastning for pasientene som lider av dem, som vist i studien til Singh et al. utført i India hvor opptil 79,5 % følte seg sosialt isolert. I utviklingsland blir kvinner med fistel ofte forlatt av ektemenn og avvist av deres familier og lokalsamfunn.
Rekto-vaginale fistler er for det meste post-obstetriske (88%). Faktisk, i en studie av Goldaber et al. av 24 000 vaginale fødsler ble det notert en forekomst på 1,7 % av grad 4 rifter og 0,5 % av rekto-vaginale fistler. Imidlertid kan rekto-vaginale fistler være relatert til andre årsaker: lokal infeksjon, posttraumatisk (vold, kirurgi), kronisk inflammatorisk tarmsykdom (Crohns ++), strålebehandling, karsinom eller medfødt.
Den kirurgiske teknikken til Musset, opprinnelig beskrevet i 1963, har vist sin effektivitet for kurering av rekto-vaginale fistler. I Sorianos retrospektive studie hadde 48 pasienter gjennomgått rekto-vaginal fistelreparasjon ved bruk av Musset kirurgisk teknikk: 25 av fistlene var av obstetrisk opprinnelse, 11 av infeksiøs opprinnelse, 7 i sammenheng med inflammatorisk tarmsykdom og 3 postkirurgiske. Av de 48 pasientene hadde 63 % en historie med rekto-vaginal fistelbehandling, 85 % hadde gassinkontinens og 75 % hadde avføringsinkontinens. Totalt 47 pasienter hadde et tilfredsstillende anatomisk og funksjonelt resultat med en suksessrate på 100 % for postkroniske inflammatoriske tarmsykdomsfistler og 98 % for pasienter med kirurgisk historie. Siden den gang har indikasjonen for denne prosedyren blitt utvidet til behandling av obstetriske perineale følgetilstander med skade på den ytre lukkemuskelen. I dette tilfellet gjøres prosedyren vanligvis i én operasjon og ikke to som opprinnelig beskrevet.
Selv om denne tilstanden rammer et betydelig antall kvinner (hovedsakelig i utviklingsland), har få store studier sett på resultatene av denne teknikken, og litteraturen er fortsatt relativt dårlig. Spesielt har ingen studier sett på de langsiktige og svært langsiktige resultatene av denne kirurgiske teknikken for å definitivt demonstrere fordelen, som er desto mer grunnleggende ettersom denne patologien i hovedsak påvirker unge kvinner.
Målet med denne studien er å undersøke utfallet av pasienter som gjennomgikk en Musset-kirurgisk teknikk, samt deres postoperative funksjonelle og anatomiske resultater i avstand fra prosedyren.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Créteil, Frankrike, 94000
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgikk Musset-operasjon mellom 1. januar 2002 og 31. desember 2020 i Obstetrics and Reproductive Medicine Department of Intercommunal Hospital Centre of Créteil
- Pasienter som ga sitt samtykke til å delta i denne studien
- Pasienter tilknyttet trygdeordning
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har gjennomgått rektovaginal fistelbehandling med en annen teknikk enn Musset-teknikken
- Pasienter tapte for oppfølging
- Pasienter under rettslig beskyttelse (vergemål, kuratorskap, sikring av rettferdighet, familiehabilitering og mandat for fremtidig beskyttelse aktivert)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: kirurgisk teknikk av Musset
|
En-trinns rektovaginale fistelkur ifølge Musset er en intervensjon indisert ved behandling av enkle post-obstetriske eller enkle post-kirurgiske rektovaginale fistler. Prosedyren består i å utføre en perineal seksjon til perineal seksjon til fistelbanen for å utføre lokal eksisjon etterfulgt av et reparasjonsplan for plan med rektal og anal lukking, deretter av den ytre lukkemuskelen i anus, og interposisjon av dyp og overfladisk tverrheis og perinealmuskulatur før lukking av skjeden og perineum. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilstedeværelse av gass- og/eller avføringsinkontinens mer enn 6 måneder etter operasjonen
Tidsramme: Dag 1
|
For å bestemme de anatomiske og funksjonelle resultatene på lang sikt etter kurering av rekto vaginal fistel i henhold til Musset-teknikken gjennom spørreskjema og auskultasjon
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spørreskjema, kort skjema 36 (SF 36) (0 til 100)
Tidsramme: Dag 1
|
Vurdering av livskvalitet og generell tilfredshet gjennom validert spørreskjema
|
Dag 1
|
Spørreskjema Verdens helseorganisasjon Livskvalitet-Bref (WHOQOL-Bref) (0 til 100 i 4 felt)
Tidsramme: Dag 1
|
Vurdering av psykisk helse gjennom validert spørreskjema
|
Dag 1
|
Spørreskjema Female Sexual Function Index (FSFI) (2 til 36)
Tidsramme: Dag 1
|
Vurdering av seksuell livskvalitet gjennom validert spørreskjema
|
Dag 1
|
Spørreskjema Sexual Activity Questionnaire (SAQ)
Tidsramme: Dag 1
|
Vurdering av seksuell livskvalitet gjennom validert spørreskjema
|
Dag 1
|
Cleveland-score (0 til 20)
Tidsramme: Dag 1
|
Evaluering av kvaliteten på den anatomiske restitusjonen gjennom validert spørreskjema
|
Dag 1
|
Pasientens globale inntrykk og forbedring (PGI-I) (1 til 7)
Tidsramme: Dag 1
|
Evaluering av det globale inntrykket og forbedring for best mulig å beskrive hvordan problemene dine er nå, sammenlignet med hvordan de var sammenlignet med hva de var før behandlingen.
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LONGOMUSSET
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på kirurgisk teknikk av Musset
-
3MFullførtPatologiske prosesser | Sår og skader | Postoperative komplikasjoner | Kirurgisk sår | Infeksjon | Muskel- og skjelettsykdom | Proteserelaterte infeksjoner | Leddsykdom | Revisjon total kneartroplastikkForente stater