Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mussets kirurgiske teknikk: evaluering av langsiktige resultater (LONGOMUSSET) (LONGOMUSSET)

10. januar 2023 oppdatert av: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Den kirurgiske teknikken til Musset har vist sin effektivitet for kurering av rekto-vaginale fistler. Rekto-vaginale fistler er for det meste post-obstetriske (88%).

Målet med denne studien er å undersøke utfallet av pasienter som gjennomgikk en Musset-kirurgisk teknikk, samt deres postoperative funksjonelle og anatomiske resultater i avstand fra prosedyren.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Obstetriske fistler påvirker mer enn 2 millioner kvinner over hele verden med 50 000 til 100 000 tilfeller per år og er ansvarlige for symptomer som kan endre livskvaliteten.

Blant fistler er rekto-vaginale fistler ansvarlige for invalidiserende symptomer som utslipp av gass og/eller avføring gjennom skjeden, lokale infeksjoner med purulent og/eller illeluktende utflod fra skjeden, og til og med dyspareuni. Disse funksjonshemmende symptomene utgjør en reell psykososial belastning for pasientene som lider av dem, som vist i studien til Singh et al. utført i India hvor opptil 79,5 % følte seg sosialt isolert. I utviklingsland blir kvinner med fistel ofte forlatt av ektemenn og avvist av deres familier og lokalsamfunn.

Rekto-vaginale fistler er for det meste post-obstetriske (88%). Faktisk, i en studie av Goldaber et al. av 24 000 vaginale fødsler ble det notert en forekomst på 1,7 % av grad 4 rifter og 0,5 % av rekto-vaginale fistler. Imidlertid kan rekto-vaginale fistler være relatert til andre årsaker: lokal infeksjon, posttraumatisk (vold, kirurgi), kronisk inflammatorisk tarmsykdom (Crohns ++), strålebehandling, karsinom eller medfødt.

Den kirurgiske teknikken til Musset, opprinnelig beskrevet i 1963, har vist sin effektivitet for kurering av rekto-vaginale fistler. I Sorianos retrospektive studie hadde 48 pasienter gjennomgått rekto-vaginal fistelreparasjon ved bruk av Musset kirurgisk teknikk: 25 av fistlene var av obstetrisk opprinnelse, 11 av infeksiøs opprinnelse, 7 i sammenheng med inflammatorisk tarmsykdom og 3 postkirurgiske. Av de 48 pasientene hadde 63 % en historie med rekto-vaginal fistelbehandling, 85 % hadde gassinkontinens og 75 % hadde avføringsinkontinens. Totalt 47 pasienter hadde et tilfredsstillende anatomisk og funksjonelt resultat med en suksessrate på 100 % for postkroniske inflammatoriske tarmsykdomsfistler og 98 % for pasienter med kirurgisk historie. Siden den gang har indikasjonen for denne prosedyren blitt utvidet til behandling av obstetriske perineale følgetilstander med skade på den ytre lukkemuskelen. I dette tilfellet gjøres prosedyren vanligvis i én operasjon og ikke to som opprinnelig beskrevet.

Selv om denne tilstanden rammer et betydelig antall kvinner (hovedsakelig i utviklingsland), har få store studier sett på resultatene av denne teknikken, og litteraturen er fortsatt relativt dårlig. Spesielt har ingen studier sett på de langsiktige og svært langsiktige resultatene av denne kirurgiske teknikken for å definitivt demonstrere fordelen, som er desto mer grunnleggende ettersom denne patologien i hovedsak påvirker unge kvinner.

Målet med denne studien er å undersøke utfallet av pasienter som gjennomgikk en Musset-kirurgisk teknikk, samt deres postoperative funksjonelle og anatomiske resultater i avstand fra prosedyren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Créteil, Frankrike, 94000
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgikk Musset-operasjon mellom 1. januar 2002 og 31. desember 2020 i Obstetrics and Reproductive Medicine Department of Intercommunal Hospital Centre of Créteil
  • Pasienter som ga sitt samtykke til å delta i denne studien
  • Pasienter tilknyttet trygdeordning

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har gjennomgått rektovaginal fistelbehandling med en annen teknikk enn Musset-teknikken
  • Pasienter tapte for oppfølging
  • Pasienter under rettslig beskyttelse (vergemål, kuratorskap, sikring av rettferdighet, familiehabilitering og mandat for fremtidig beskyttelse aktivert)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: kirurgisk teknikk av Musset

En-trinns rektovaginale fistelkur ifølge Musset er en intervensjon indisert ved behandling av enkle post-obstetriske eller enkle post-kirurgiske rektovaginale fistler.

Prosedyren består i å utføre en perineal seksjon til perineal seksjon til fistelbanen for å utføre lokal eksisjon etterfulgt av et reparasjonsplan for plan med rektal og anal lukking, deretter av den ytre lukkemuskelen i anus, og interposisjon av dyp og overfladisk tverrheis og perinealmuskulatur før lukking av skjeden og perineum.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av gass- og/eller avføringsinkontinens mer enn 6 måneder etter operasjonen
Tidsramme: Dag 1
For å bestemme de anatomiske og funksjonelle resultatene på lang sikt etter kurering av rekto vaginal fistel i henhold til Musset-teknikken gjennom spørreskjema og auskultasjon
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema, kort skjema 36 (SF 36) (0 til 100)
Tidsramme: Dag 1
Vurdering av livskvalitet og generell tilfredshet gjennom validert spørreskjema
Dag 1
Spørreskjema Verdens helseorganisasjon Livskvalitet-Bref (WHOQOL-Bref) (0 til 100 i 4 felt)
Tidsramme: Dag 1
Vurdering av psykisk helse gjennom validert spørreskjema
Dag 1
Spørreskjema Female Sexual Function Index (FSFI) (2 til 36)
Tidsramme: Dag 1
Vurdering av seksuell livskvalitet gjennom validert spørreskjema
Dag 1
Spørreskjema Sexual Activity Questionnaire (SAQ)
Tidsramme: Dag 1
Vurdering av seksuell livskvalitet gjennom validert spørreskjema
Dag 1
Cleveland-score (0 til 20)
Tidsramme: Dag 1
Evaluering av kvaliteten på den anatomiske restitusjonen gjennom validert spørreskjema
Dag 1
Pasientens globale inntrykk og forbedring (PGI-I) (1 til 7)
Tidsramme: Dag 1
Evaluering av det globale inntrykket og forbedring for best mulig å beskrive hvordan problemene dine er nå, sammenlignet med hvordan de var sammenlignet med hva de var før behandlingen.
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

24. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

24. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på kirurgisk teknikk av Musset

3
Abonnere