Musset の手術手技: 長期結果の評価 (LONGOMUSSET) (LONGOMUSSET)
Musset の手術手技は、直腸膣瘻の治療に有効であることが示されています。 直腸膣瘻は、ほとんど産後(88%)です。
この研究の目的は、Musset 手術手技を受けた患者の結果と、手術から離れた場所での術後の機能的および解剖学的結果を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
産科フィスチュラは、世界中で 200 万人以上の女性に影響を与え、年間 50,000 ~ 100,000 件の症例があり、生活の質を変える可能性のある症状の原因となっています。
フィスチュラのうち、直腸膣フィスチュラは、膣からのガスおよび/または便の排出、膣からの化膿性および/または悪臭のある分泌物による局所感染、さらには性交困難などの症状を無効にする原因となります。 Singhらの研究で示されているように、これらの障害症状は、それらに苦しむ患者にとって真の心理社会的負担を構成します。インドで実施され、最大 79.5% が社会的に孤立していると感じていました。 開発途上国では、フィスチュラの女性はしばしば夫に見捨てられ、家族やコミュニティから拒絶されます。
直腸膣瘻は、ほとんど産後(88%)です。 確かに、Goldaber らによる研究では。 24,000 の経膣分娩のうち、グレード 4 の涙の 1.7% と直腸膣瘻の 0.5% の発生率が認められました。 ただし、直腸膣瘻は他の原因に関連している可能性があります: 局所感染、心的外傷後 (暴力、手術)、慢性炎症性腸疾患 (クローン病 ++)、放射線療法、癌または先天性。
1963 年に最初に説明された Musset の手術法は、直腸膣瘻の治療に有効であることが示されています。 Soriano の回顧的研究では、48 人の患者が Musset 外科技術を使用して直腸膣瘻の修復を受けていた.25 の瘻孔は産科起源であり、11 例は感染性起源であり、7 例は炎症性腸疾患に関連しており、3 例は術後であった. 48 人の患者のうち、63% に直腸膣瘻治療の既往があり、85% にガス失禁、75% に便失禁がありました。 合計 47 人の患者が満足のいく解剖学的および機能的転帰を示し、慢性炎症性腸疾患後の瘻孔の成功率は 100%、手術歴のある患者の成功率は 98% でした。 それ以来、この処置の適応は、外括約筋の損傷を伴う産科会陰後遺症の治療にまで拡大されました。 この場合、手順は通常、最初に説明した 2 回の操作ではなく、1 回の操作で行われます。
この状態はかなりの数の女性(主に発展途上国)に影響を及ぼしますが、この手法の結果を調べた大規模な研究はほとんどなく、文献はまだ比較的貧弱です. 特に、この外科的技術の長期的および非常に長期的な結果を調べて、その利点を明確に示した研究はありません。
この研究の目的は、Musset 手術手技を受けた患者の結果と、手術から離れた場所での術後の機能的および解剖学的結果を調査することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Créteil、フランス、94000
- Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 2002 年 1 月 1 日から 2020 年 12 月 31 日までの間にクレテイユの共同病院センターの産科および生殖医学部門でミュセット手術を受けた患者
- 本研究への参加に同意した患者
- 社会保障制度に加入している患者
除外基準:
- Musset法以外で直腸腟瘻の治療を受けた患者
- フォローアップに失敗した患者
- 法的保護下にある患者(後見、保佐、正義の保護、家族のリハビリテーション、および将来の保護の委任が有効化されている)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:Mussetの手術手技
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Musset による 1 段階の直腸膣瘻治療は、単純な産科後または単純な手術後の直腸膣瘻の治療に適応される介入です。 この手順は、会陰セクションから会陰セクション、瘻孔経路までを実行して、局所切除を実行し、続いて直腸と肛門の閉鎖を伴う平面ごとに修復し、次に肛門の外括約筋を修復し、深部と肛門を介在させます。膣と会陰を閉じる前に、表面的な横方向のエレベーターと会陰の筋肉。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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-手術後6か月以上のガスおよび/または便失禁の存在
時間枠:1日目
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直腸膣瘻の治癒後の長期的な解剖学的および機能的結果を、質問票および聴診を通じてMusset法に従って決定する
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アンケート ショート フォーム 36 (SF 36) (0 ~ 100)
時間枠:1日目
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有効なアンケートによる生活の質と全体的な満足度の評価
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1日目
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アンケート世界保健機関Quality of Life-Bref(WHOQOL-Bref)(4分野0~100)
時間枠:1日目
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有効なアンケートによるメンタルヘルスの評価
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1日目
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アンケート女性性機能指数(FSFI)(2~36)
時間枠:1日目
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有効なアンケートによる性的生活の質の評価
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1日目
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アンケート 性行為アンケート(SAQ)
時間枠:1日目
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有効なアンケートによる性的生活の質の評価
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1日目
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クリーブランド スコア (0 ~ 20)
時間枠:1日目
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検証済みのアンケートによる解剖学的復元の質の評価
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1日目
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患者全体の印象と改善 (PGI-I) (1 ~ 7)
時間枠:1日目
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全体的な印象と改善を評価して、治療前と比較して現在の問題がどのようになっているのかを可能な限り詳しく説明します。
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1日目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。