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Técnica Cirúrgica de Musset: Avaliação de Resultados a Longo Prazo (LONGOMUSSET) (LONGOMUSSET)

10 de janeiro de 2023 atualizado por: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

A técnica cirúrgica de Musset tem demonstrado sua eficácia para a cura das fístulas reto-vaginais. As fístulas retovaginais são em sua maioria pós-obstétricas (88%).

O objetivo deste estudo é investigar a evolução de pacientes submetidos à técnica cirúrgica de Musset, bem como seus resultados funcionais e anatômicos pós-operatórios à distância do procedimento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As fístulas obstétricas afetam mais de 2 milhões de mulheres em todo o mundo com 50.000 a 100.000 casos por ano e são responsáveis ​​por sintomas que podem alterar a qualidade de vida.

Dentre as fístulas, as fístulas retovaginais são responsáveis ​​por sintomas incapacitantes como emissão de gases e/ou fezes pela vagina, infecções locais com secreção purulenta e/ou fétida pela vagina e até mesmo dispareunia. Esses sintomas incapacitantes constituem uma carga psicossocial real para os pacientes que os sofrem, conforme demonstrado no estudo de Singh et al. realizados na Índia, onde até 79,5% se sentiam socialmente isolados. Nos países em desenvolvimento, as mulheres com fístula são freqüentemente abandonadas por seus maridos e rejeitadas por suas famílias e comunidades.

As fístulas retovaginais são em sua maioria pós-obstétricas (88%). De fato, no estudo de Goldaber et al. de 24.000 partos vaginais, observou-se uma incidência de 1,7% de rupturas de grau 4 e 0,5% de fístulas retovaginais. No entanto, as fístulas reto-vaginais podem estar relacionadas a outras causas: infecção local, pós-traumática (violência, cirurgia), doença inflamatória intestinal crônica (Crohn ++), radioterapia, carcinoma ou congênita.

A técnica cirúrgica de Musset, inicialmente descrita em 1963, tem demonstrado sua eficácia para a cura das fístulas retovaginais. No estudo retrospectivo de Soriano, 48 pacientes haviam sido submetidas à correção de fístula retovaginal pela técnica cirúrgica de Musset: 25 das fístulas eram de origem obstétrica, 11 de origem infecciosa, 7 no contexto de doença inflamatória intestinal e 3 pós-cirúrgicas. Das 48 pacientes, 63% tinham história de tratamento de fístula retovaginal, 85% tinham incontinência gasosa e 75% tinham incontinência fecal. Um total de 47 pacientes tiveram um resultado anatômico e funcional satisfatório com uma taxa de sucesso de 100% para fístulas pós-doença inflamatória intestinal crônica e 98% para pacientes com histórico cirúrgico. Desde então, a indicação desse procedimento foi estendida ao tratamento de sequelas perineais obstétricas com lesão do esfíncter externo. Nesse caso, o procedimento costuma ser feito em uma operação e não em duas como descrito inicialmente.

Embora essa condição afete um número significativo de mulheres (principalmente em países em desenvolvimento), poucos estudos de grande porte analisaram os resultados dessa técnica e a literatura ainda é relativamente pobre. Em particular, nenhum estudo analisou os resultados a longo e muito longo prazo desta técnica cirúrgica para demonstrar definitivamente o seu benefício, o que é ainda mais fundamental porque esta patologia afeta essencialmente mulheres jovens.

O objetivo deste estudo é investigar a evolução de pacientes submetidos à técnica cirúrgica de Musset, bem como seus resultados funcionais e anatômicos pós-operatórios à distância do procedimento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Créteil, França, 94000
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos à cirurgia de Musset entre 1º de janeiro de 2002 e 31 de dezembro de 2020 no Departamento de Obstetrícia e Medicina Reprodutiva do Centro Hospitalar Intercomunal de Créteil
  • Pacientes que deram seu consentimento para participar deste estudo
  • Pacientes filiados a um plano de previdência social

Critério de exclusão:

  • Pacientes que foram submetidas a tratamento de fístula retovaginal usando uma técnica diferente da técnica de Musset
  • Pacientes perdidos para seguimento
  • Doentes sob proteção legal (tutela, curatela, tutela de justiça, habilitação familiar e mandato de proteção futura ativado)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: técnica cirúrgica de Musset

A cura da fístula retovaginal em um estágio segundo Musset é uma intervenção indicada no tratamento de fístulas retovaginais pós-obstétricas simples ou pós-cirúrgicas simples.

O procedimento consiste na realização de um corte perineal ao trajeto perineal até o trajeto da fístula a fim de realizar a excisão local seguida de uma reparação plano a plano com fechamento retal e anal, depois do esfíncter externo do ânus, e interposição das veias profunda e elevador transverso superficial e músculos perineais antes de fechar a vagina e o períneo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Presença de incontinência gasosa e/ou fecal mais de 6 meses após a cirurgia
Prazo: Dia 1
Determinar os resultados anatômicos e funcionais a longo prazo após a cura da fístula reto vaginal de acordo com a técnica de Musset por meio de questionário e ausculta
Dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário Formulário Resumido 36 (SF 36) (0 a 100)
Prazo: Dia 1
Avaliação da qualidade de vida e satisfação geral por meio de questionário validado
Dia 1
Questionário World Health Organization Quality of Life-Bref (WHOQOL-Bref) (0 a 100 em 4 campos)
Prazo: Dia 1
Avaliação da saúde mental por meio de questionário validado
Dia 1
Questionário Índice de Função Sexual Feminina (FSFI) (2 a 36)
Prazo: Dia 1
Avaliação da qualidade de vida sexual por meio de questionário validado
Dia 1
Questionário Questionário de Atividade Sexual (SAQ)
Prazo: Dia 1
Avaliação da qualidade de vida sexual por meio de questionário validado
Dia 1
Pontuação de Cleveland (0 a 20)
Prazo: Dia 1
Avaliação da qualidade da restituição anatômica por meio de questionário validado
Dia 1
Impressão e Melhoria Global do Paciente (PGI-I) (1 a 7)
Prazo: Dia 1
Avaliação da impressão global e melhora para descrever da melhor forma possível como estão seus problemas agora, comparando como eram antes do tratamento.
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

24 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

24 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

15 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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