- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05079139
Técnica Cirúrgica de Musset: Avaliação de Resultados a Longo Prazo (LONGOMUSSET) (LONGOMUSSET)
A técnica cirúrgica de Musset tem demonstrado sua eficácia para a cura das fístulas reto-vaginais. As fístulas retovaginais são em sua maioria pós-obstétricas (88%).
O objetivo deste estudo é investigar a evolução de pacientes submetidos à técnica cirúrgica de Musset, bem como seus resultados funcionais e anatômicos pós-operatórios à distância do procedimento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As fístulas obstétricas afetam mais de 2 milhões de mulheres em todo o mundo com 50.000 a 100.000 casos por ano e são responsáveis por sintomas que podem alterar a qualidade de vida.
Dentre as fístulas, as fístulas retovaginais são responsáveis por sintomas incapacitantes como emissão de gases e/ou fezes pela vagina, infecções locais com secreção purulenta e/ou fétida pela vagina e até mesmo dispareunia. Esses sintomas incapacitantes constituem uma carga psicossocial real para os pacientes que os sofrem, conforme demonstrado no estudo de Singh et al. realizados na Índia, onde até 79,5% se sentiam socialmente isolados. Nos países em desenvolvimento, as mulheres com fístula são freqüentemente abandonadas por seus maridos e rejeitadas por suas famílias e comunidades.
As fístulas retovaginais são em sua maioria pós-obstétricas (88%). De fato, no estudo de Goldaber et al. de 24.000 partos vaginais, observou-se uma incidência de 1,7% de rupturas de grau 4 e 0,5% de fístulas retovaginais. No entanto, as fístulas reto-vaginais podem estar relacionadas a outras causas: infecção local, pós-traumática (violência, cirurgia), doença inflamatória intestinal crônica (Crohn ++), radioterapia, carcinoma ou congênita.
A técnica cirúrgica de Musset, inicialmente descrita em 1963, tem demonstrado sua eficácia para a cura das fístulas retovaginais. No estudo retrospectivo de Soriano, 48 pacientes haviam sido submetidas à correção de fístula retovaginal pela técnica cirúrgica de Musset: 25 das fístulas eram de origem obstétrica, 11 de origem infecciosa, 7 no contexto de doença inflamatória intestinal e 3 pós-cirúrgicas. Das 48 pacientes, 63% tinham história de tratamento de fístula retovaginal, 85% tinham incontinência gasosa e 75% tinham incontinência fecal. Um total de 47 pacientes tiveram um resultado anatômico e funcional satisfatório com uma taxa de sucesso de 100% para fístulas pós-doença inflamatória intestinal crônica e 98% para pacientes com histórico cirúrgico. Desde então, a indicação desse procedimento foi estendida ao tratamento de sequelas perineais obstétricas com lesão do esfíncter externo. Nesse caso, o procedimento costuma ser feito em uma operação e não em duas como descrito inicialmente.
Embora essa condição afete um número significativo de mulheres (principalmente em países em desenvolvimento), poucos estudos de grande porte analisaram os resultados dessa técnica e a literatura ainda é relativamente pobre. Em particular, nenhum estudo analisou os resultados a longo e muito longo prazo desta técnica cirúrgica para demonstrar definitivamente o seu benefício, o que é ainda mais fundamental porque esta patologia afeta essencialmente mulheres jovens.
O objetivo deste estudo é investigar a evolução de pacientes submetidos à técnica cirúrgica de Musset, bem como seus resultados funcionais e anatômicos pós-operatórios à distância do procedimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Créteil, França, 94000
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos à cirurgia de Musset entre 1º de janeiro de 2002 e 31 de dezembro de 2020 no Departamento de Obstetrícia e Medicina Reprodutiva do Centro Hospitalar Intercomunal de Créteil
- Pacientes que deram seu consentimento para participar deste estudo
- Pacientes filiados a um plano de previdência social
Critério de exclusão:
- Pacientes que foram submetidas a tratamento de fístula retovaginal usando uma técnica diferente da técnica de Musset
- Pacientes perdidos para seguimento
- Doentes sob proteção legal (tutela, curatela, tutela de justiça, habilitação familiar e mandato de proteção futura ativado)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: técnica cirúrgica de Musset
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A cura da fístula retovaginal em um estágio segundo Musset é uma intervenção indicada no tratamento de fístulas retovaginais pós-obstétricas simples ou pós-cirúrgicas simples. O procedimento consiste na realização de um corte perineal ao trajeto perineal até o trajeto da fístula a fim de realizar a excisão local seguida de uma reparação plano a plano com fechamento retal e anal, depois do esfíncter externo do ânus, e interposição das veias profunda e elevador transverso superficial e músculos perineais antes de fechar a vagina e o períneo. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Presença de incontinência gasosa e/ou fecal mais de 6 meses após a cirurgia
Prazo: Dia 1
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Determinar os resultados anatômicos e funcionais a longo prazo após a cura da fístula reto vaginal de acordo com a técnica de Musset por meio de questionário e ausculta
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Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário Formulário Resumido 36 (SF 36) (0 a 100)
Prazo: Dia 1
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Avaliação da qualidade de vida e satisfação geral por meio de questionário validado
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Dia 1
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Questionário World Health Organization Quality of Life-Bref (WHOQOL-Bref) (0 a 100 em 4 campos)
Prazo: Dia 1
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Avaliação da saúde mental por meio de questionário validado
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Dia 1
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Questionário Índice de Função Sexual Feminina (FSFI) (2 a 36)
Prazo: Dia 1
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Avaliação da qualidade de vida sexual por meio de questionário validado
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Dia 1
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Questionário Questionário de Atividade Sexual (SAQ)
Prazo: Dia 1
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Avaliação da qualidade de vida sexual por meio de questionário validado
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Dia 1
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Pontuação de Cleveland (0 a 20)
Prazo: Dia 1
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Avaliação da qualidade da restituição anatômica por meio de questionário validado
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Dia 1
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Impressão e Melhoria Global do Paciente (PGI-I) (1 a 7)
Prazo: Dia 1
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Avaliação da impressão global e melhora para descrever da melhor forma possível como estão seus problemas agora, comparando como eram antes do tratamento.
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Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LONGOMUSSET
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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