- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05079139
Mussetova chirurgická technika: Hodnocení dlouhodobých výsledků (LONGOMUSSET) (LONGOMUSSET)
Mussetova chirurgická technika prokázala svou účinnost při léčbě rekto-vaginálních píštělí. Rekto-vaginální píštěle jsou většinou postporodnické (88 %).
Cílem této studie je prozkoumat výsledky pacientů, kteří podstoupili Mussetovu operační techniku, a také jejich pooperační funkční a anatomické výsledky na dálku od zákroku.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Porodnické píštěle postihují více než 2 miliony žen na celém světě s 50 000 až 100 000 případy ročně a jsou zodpovědné za příznaky, které mohou změnit kvalitu života.
Mezi píštělemi jsou rekto-vaginální píštěle zodpovědné za invalidizující symptomy, jako je uvolňování plynu a/nebo stolice vagínou, lokální infekce s hnisavým a/nebo zapáchajícím výtokem z pochvy a dokonce dyspareunie. Tyto invalidizující symptomy představují skutečnou psychosociální zátěž pro pacienty, kteří jimi trpí, jak bylo prokázáno ve studii Singha et al. v Indii, kde se až 79,5 % lidí cítilo sociálně izolováno. V rozvojových zemích jsou ženy s píštělí často opuštěny svými manžely a odmítnuty svými rodinami a komunitami.
Rekto-vaginální píštěle jsou většinou postporodnické (88 %). Ve studii Goldabera et al. z 24 000 vaginálních porodů byl zaznamenán výskyt 1,7 % slz 4. stupně a 0,5 % rekto-vaginálních píštělí. Rekto-vaginální píštěle však mohou souviset s jinými příčinami: lokální infekce, poúrazová (násilí, operace), chronické zánětlivé onemocnění střev (Crohnova ++), radioterapie, karcinom nebo vrozené.
Mussetova chirurgická technika, původně popsaná v roce 1963, prokázala svou účinnost při léčbě rekto-vaginálních píštělí. V Sorianově retrospektivní studii podstoupilo 48 pacientek rekto-vaginální píštěl pomocí Mussetovy chirurgické techniky: 25 píštělí bylo porodnického původu, 11 infekčního původu, 7 v souvislosti se zánětlivým onemocněním střev a 3 po chirurgickém zákroku. Ze 48 pacientů mělo 63 % v anamnéze léčbu rekto-vaginální píštěle, 85 % mělo inkontinenci plynů a 75 % mělo inkontinenci stolice. Celkem 47 pacientů mělo uspokojivý anatomický a funkční výsledek se 100% úspěšností u píštělí po chronickém zánětlivém onemocnění střev a 98 % u pacientů s chirurgickou anamnézou. Od té doby se indikace tohoto výkonu rozšířila i na léčbu porodnických perineálních následků s poškozením zevního svěrače. V tomto případě se postup obvykle provádí v jedné operaci a ne ve dvou, jak bylo původně popsáno.
Přestože tento stav postihuje značný počet žen (hlavně v rozvojových zemích), výsledky této techniky se zabývalo jen málo velkých studií a literatura je stále poměrně chudá. Žádná studie se zejména nezabývala dlouhodobými a velmi dlouhodobými výsledky této operační techniky, aby definitivně prokázala její přínos, který je o to zásadnější, že tato patologie v podstatě postihuje mladé ženy.
Cílem této studie je prozkoumat výsledky pacientů, kteří podstoupili Mussetovu operační techniku, a také jejich pooperační funkční a anatomické výsledky na dálku od zákroku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Créteil, Francie, 94000
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří podstoupili operaci Musset mezi 1. lednem 2002 a 31. prosincem 2020 na oddělení porodnictví a reprodukční medicíny Centra interkomuální nemocnice Créteil
- Pacienti, kteří dali souhlas k účasti v této studii
- Pacienti zapojení do plánu sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří podstoupili léčbu rektovaginální píštěle jinou technikou než Mussetovou technikou
- Pacienti ztratili sledování
- Pacienti pod právní ochranou (opatrovnictví, kurátorství, zabezpečení spravedlnosti, rodinná habilitace a aktivován mandát budoucí ochrany)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Mussetova chirurgická technika
|
Jednostupňová kúra rektovaginální píštěle podle Musseta je intervence indikovaná při léčbě jednoduchých poporodních nebo jednoduchých pooperačních rektovaginálních píštělí. Zákrok spočívá v provedení perineálního řezu k perineálnímu řezu k dráze píštěle za účelem provedení lokální excize následované reparační rovinou po rovině s rektálním a análním uzávěrem, poté zevního svěrače řitního otvoru a interpozicí hlubokého a povrchový příčný elevátor a perineální svaly před uzavřením pochvy a hráze. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost plynatosti a/nebo inkontinence stolice více než 6 měsíců po operaci
Časové okno: Den 1
|
Zjišťovat anatomické a funkční výsledky v dlouhodobém horizontu po vyléčení rektovaginální píštěle podle Mussetovy techniky pomocí dotazníku a auskultace
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krátký dotazník dotazníku 36 (SF 36) (0 až 100)
Časové okno: Den 1
|
Hodnocení kvality života a celkové spokojenosti prostřednictvím validovaného dotazníku
|
Den 1
|
|
Dotazník Světové zdravotnické organizace Quality of Life-Bref (WHOQOL-Bref) (0 až 100 ve 4 polích)
Časové okno: Den 1
|
Hodnocení duševního zdraví prostřednictvím validovaného dotazníku
|
Den 1
|
|
Dotazník Index ženské sexuální funkce (FSFI) (2 až 36)
Časové okno: Den 1
|
Hodnocení sexuální kvality života prostřednictvím validovaného dotazníku
|
Den 1
|
|
Dotazník Dotazník sexuální aktivity (SAQ)
Časové okno: Den 1
|
Hodnocení sexuální kvality života prostřednictvím validovaného dotazníku
|
Den 1
|
|
Clevelandské skóre (0 až 20)
Časové okno: Den 1
|
Hodnocení kvality anatomické restituce prostřednictvím validovaného dotazníku
|
Den 1
|
|
Globální dojem a zlepšení pacienta (PGI-I) (1 až 7)
Časové okno: Den 1
|
Vyhodnocení celkového dojmu a zlepšení, abyste co nejlépe popsali, jaké jsou vaše problémy nyní, v porovnání s tím, jaké byly před léčbou.
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LONGOMUSSET
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .