Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mussetova chirurgická technika: Hodnocení dlouhodobých výsledků (LONGOMUSSET) (LONGOMUSSET)

10. ledna 2023 aktualizováno: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Mussetova chirurgická technika prokázala svou účinnost při léčbě rekto-vaginálních píštělí. Rekto-vaginální píštěle jsou většinou postporodnické (88 %).

Cílem této studie je prozkoumat výsledky pacientů, kteří podstoupili Mussetovu operační techniku, a také jejich pooperační funkční a anatomické výsledky na dálku od zákroku.

Přehled studie

Detailní popis

Porodnické píštěle postihují více než 2 miliony žen na celém světě s 50 000 až 100 000 případy ročně a jsou zodpovědné za příznaky, které mohou změnit kvalitu života.

Mezi píštělemi jsou rekto-vaginální píštěle zodpovědné za invalidizující symptomy, jako je uvolňování plynu a/nebo stolice vagínou, lokální infekce s hnisavým a/nebo zapáchajícím výtokem z pochvy a dokonce dyspareunie. Tyto invalidizující symptomy představují skutečnou psychosociální zátěž pro pacienty, kteří jimi trpí, jak bylo prokázáno ve studii Singha et al. v Indii, kde se až 79,5 % lidí cítilo sociálně izolováno. V rozvojových zemích jsou ženy s píštělí často opuštěny svými manžely a odmítnuty svými rodinami a komunitami.

Rekto-vaginální píštěle jsou většinou postporodnické (88 %). Ve studii Goldabera et al. z 24 000 vaginálních porodů byl zaznamenán výskyt 1,7 % slz 4. stupně a 0,5 % rekto-vaginálních píštělí. Rekto-vaginální píštěle však mohou souviset s jinými příčinami: lokální infekce, poúrazová (násilí, operace), chronické zánětlivé onemocnění střev (Crohnova ++), radioterapie, karcinom nebo vrozené.

Mussetova chirurgická technika, původně popsaná v roce 1963, prokázala svou účinnost při léčbě rekto-vaginálních píštělí. V Sorianově retrospektivní studii podstoupilo 48 pacientek rekto-vaginální píštěl pomocí Mussetovy chirurgické techniky: 25 píštělí bylo porodnického původu, 11 infekčního původu, 7 v souvislosti se zánětlivým onemocněním střev a 3 po chirurgickém zákroku. Ze 48 pacientů mělo 63 % v anamnéze léčbu rekto-vaginální píštěle, 85 % mělo inkontinenci plynů a 75 % mělo inkontinenci stolice. Celkem 47 pacientů mělo uspokojivý anatomický a funkční výsledek se 100% úspěšností u píštělí po chronickém zánětlivém onemocnění střev a 98 % u pacientů s chirurgickou anamnézou. Od té doby se indikace tohoto výkonu rozšířila i na léčbu porodnických perineálních následků s poškozením zevního svěrače. V tomto případě se postup obvykle provádí v jedné operaci a ne ve dvou, jak bylo původně popsáno.

Přestože tento stav postihuje značný počet žen (hlavně v rozvojových zemích), výsledky této techniky se zabývalo jen málo velkých studií a literatura je stále poměrně chudá. Žádná studie se zejména nezabývala dlouhodobými a velmi dlouhodobými výsledky této operační techniky, aby definitivně prokázala její přínos, který je o to zásadnější, že tato patologie v podstatě postihuje mladé ženy.

Cílem této studie je prozkoumat výsledky pacientů, kteří podstoupili Mussetovu operační techniku, a také jejich pooperační funkční a anatomické výsledky na dálku od zákroku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Créteil, Francie, 94000
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří podstoupili operaci Musset mezi 1. lednem 2002 a 31. prosincem 2020 na oddělení porodnictví a reprodukční medicíny Centra interkomuální nemocnice Créteil
  • Pacienti, kteří dali souhlas k účasti v této studii
  • Pacienti zapojení do plánu sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří podstoupili léčbu rektovaginální píštěle jinou technikou než Mussetovou technikou
  • Pacienti ztratili sledování
  • Pacienti pod právní ochranou (opatrovnictví, kurátorství, zabezpečení spravedlnosti, rodinná habilitace a aktivován mandát budoucí ochrany)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Mussetova chirurgická technika

Jednostupňová kúra rektovaginální píštěle podle Musseta je intervence indikovaná při léčbě jednoduchých poporodních nebo jednoduchých pooperačních rektovaginálních píštělí.

Zákrok spočívá v provedení perineálního řezu k perineálnímu řezu k dráze píštěle za účelem provedení lokální excize následované reparační rovinou po rovině s rektálním a análním uzávěrem, poté zevního svěrače řitního otvoru a interpozicí hlubokého a povrchový příčný elevátor a perineální svaly před uzavřením pochvy a hráze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost plynatosti a/nebo inkontinence stolice více než 6 měsíců po operaci
Časové okno: Den 1
Zjišťovat anatomické a funkční výsledky v dlouhodobém horizontu po vyléčení rektovaginální píštěle podle Mussetovy techniky pomocí dotazníku a auskultace
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátký dotazník dotazníku 36 (SF 36) (0 až 100)
Časové okno: Den 1
Hodnocení kvality života a celkové spokojenosti prostřednictvím validovaného dotazníku
Den 1
Dotazník Světové zdravotnické organizace Quality of Life-Bref (WHOQOL-Bref) (0 až 100 ve 4 polích)
Časové okno: Den 1
Hodnocení duševního zdraví prostřednictvím validovaného dotazníku
Den 1
Dotazník Index ženské sexuální funkce (FSFI) (2 až 36)
Časové okno: Den 1
Hodnocení sexuální kvality života prostřednictvím validovaného dotazníku
Den 1
Dotazník Dotazník sexuální aktivity (SAQ)
Časové okno: Den 1
Hodnocení sexuální kvality života prostřednictvím validovaného dotazníku
Den 1
Clevelandské skóre (0 až 20)
Časové okno: Den 1
Hodnocení kvality anatomické restituce prostřednictvím validovaného dotazníku
Den 1
Globální dojem a zlepšení pacienta (PGI-I) (1 až 7)
Časové okno: Den 1
Vyhodnocení celkového dojmu a zlepšení, abyste co nejlépe popsali, jaké jsou vaše problémy nyní, v porovnání s tím, jaké byly před léčbou.
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

24. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

24. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit