- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05079594
청각적 중재가 신생아의 편안함과 산모의 불안에 미치는 영향
발뒤꿈치 채혈 시 비약물적 산모의 목소리와 백색소음법에 따른 영아의 편안함 정도와 엄마의 불안 정도에 관한 조사
연구 개요
상세 설명
신생아 선별검사를 위한 발뒤꿈치 혈액 검사는 출생 후 첫 48시간 이내에 거의 모든 아기에게 시행됩니다. 각종 질병의 진단 및 추적관찰에 널리 이용되는 발뒤꿈치 채혈술은 영유아에게 급성통증을 유발한다. 발뒤꿈치 채혈 과정에서 통증을 줄이는 비약물적 방법은 간단하고 효과적이며 무료이며 매우 비용 효율적이라고 명시되어 있습니다. 예를 들어, 모유 수유, 피부 접촉, 구강 자당, 어머니의 목소리, 백색 소음과 같은 비약물적 방법이 급성 통증 감소에 효과적인 것으로 기술되어 있습니다. 임상 진료 지침은 급성 통증 시술에서 비약리학적 방법의 사용을 권장합니다. 연구에 따르면 침습적 절차에 사용되는 청각 개입(예: 어머니의 목소리, 백색 소음)은 유아의 주의를 분산시키고 통증 조절을 위한 인지 전략을 생성합니다. 이 정보에 따르면 비약리학적 방법인 산모의 목소리와 백색소음이 발뒤꿈치 채혈 시 아기의 편안함 정도에 미치는 영향을 알아보는 것이 연구의 목적 중 하나이다.
현재까지의 연구에서 부모가 영아의 통증 관리에 더 많이 관여하기를 원하는 것으로 나타났지만 신생아의 부모를 대상으로 한 연구는 거의 없습니다. 부모들은 통증 관리 전략에 대해 더 많이 배우고 싶고, 아기의 이완에 역할을 하고 싶고, 병원에서 아기를 돌볼 수 있는 더 많은 기회를 원한다고 보고했습니다. 특히 영아에게 적용되는 급성 고통스러운 절차는 부모의 스트레스와 불안 수준을 감소시킬 것으로 생각됩니다. 또한 한 연구에서는 부모에게 아기의 고통을 줄이는 데 도움이 되는 정보를 제공하면 발뒤꿈치 찌름과 같은 고통스러운 절차를 더 쉽게 받아들이고 차분함을 느낀다고 보고했습니다. 이러한 정보에 비추어 본 연구의 또 다른 목적은 비약리학적 방법인 어머니의 목소리와 백색소음이 발뒤꿈치 채혈과정에서 어머니의 상태불안 수준에 미치는 영향을 알아보는 것이다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Antalya
-
Kepez, Antalya, 칠면조
- Akdeniz University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 생후 1~5일 사이의 신생아,
- 38-42. 임신 주 사이에 태어난 신생아,
- 건강한 신생아,
- 당뇨병이 없는 산모의 아기,
- 적용 전에 오피오이드 및 비오피오이드 약물을 투여하지 않은 신생아,
- 최소 30분 전에 수유한 신생아,
- 비타민 K 및 B형 간염 주사 이외의 고통스러운 개입이 없는 신생아가 포함됩니다.
- 터키어를 말하고 이해할 수 있는 어머니,
- 연구 참여를 수락하고 그들로부터 서면 동의서를 받은 산모와 아기가 연구에 포함됩니다.
제외 기준:
- 기계식 환풍기에 연결,
- 신경학적 장애가 있는 경우,
- 선천성 기형,
- 고혈당증,
- 외과적 시술을 받은 후,
- 물질에 중독된 엄마와 아기,
- 란셋을 한 번에 삽입 및 제거할 수 없는 경우 아기는 연구에서 제외됩니다.
- 영유아는 기준을 충족함에도 불구하고 발뒤꿈치 채혈 시간이 총 2분 이상 걸리거나 방에 큰 소리로 들어오는 사람으로 인해 절차가 중단되거나 산모가 아기의 자세를 바꾸는 경우 연구에서 제외됩니다.
- 이해와 지각에 어려움을 일으킬 특별한 상태를 가진 산모는 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 일상케어그룹
신청 전 가족들에게 연구자의 안내를 받고 '정보에 입각한 동의서'에 서명합니다.
발뒤꿈치 채혈 후 아기가 울기 시작하면 부드러운 손길로 편안함을 줍니다.
윤리적 이유로 아기가 울 때 일상적인 치료가 제공됩니다.
|
|
|
실험적: 백색 잡음
백색소음은 윙윙거리며 계속되는 단조로운 소리이기 때문에 자궁 안에서 나는 소리와 비슷하다.
이 소리는 아기를 낳을 엄마들이 백색소음을 듣게 하여 아기가 엄마 뱃속에서 듣는 소리와 매우 유사하다고 설명하겠습니다.
오르한 오스만; Dr. Harvey Karp가 준비한 자궁음만으로 구성된 앨범 'The Happyest Baby'를 활용하여 만든 앨범 'Kolik' 중에서; 'Don't Let Your Baby Cry, PT.2' 노래는 아기들에게 들려줄 예정입니다.
또한 영아는 기준을 충족하더라도 연구에서 제외되며, 진정제를 투여하지 않은 경우, 시술 시간이 2분 이상 걸리거나, 큰 소리로 방에 들어오는 사람이 있거나, 산모가 아기의 자세를 바꾸어 시술이 중단되는 경우입니다.
|
작동 전 데시벨 미터는 평균 50-60dB로 설정되고 스피커는 30cm 거리에서 재생됩니다. 이 그룹에 대한 개입은 고도에서 이루어집니다. 시술 5분 전 백색소음이 재생됩니다. 시술 시작 2분 전에 연구원이 "신생아 편안함 행동 척도"를 사용하여 아기의 편안함 수준과 생리적 가치를 평가합니다. 작동 순서 발뒤꿈치 채혈 절차가 완료되는 즉시 아기의 생리적 가치와 편안함 수준이 연구원의 "신생아 편안함 행동 척도"에 기록됩니다. 후처리 시술 후 아기의 생리적 수치가 기본 수치로 돌아올 때까지 백색소음을 계속 듣게 됩니다. 발뒤꿈치 혈액 수집이 완료된 후 1분 및 2분 후에 연구원이 아기의 생리적 가치와 아기의 편안함 수준을 기록합니다. |
|
실험적: 어머니의 목소리
청각 반응, 태아 연령 26-28세.
몇 주 안에 청각 피질과 뇌간에서 발생합니다.
청각은 태아가 발달하는 첫 번째 감각 중 하나이며 24~33세입니다.
몇 주 후에 어머니의 목소리를 인식하고 기억할 수 있습니다.
태아는 어머니의 목소리를 들으면서 음색과 같은 음악적 특성을 기억합니다.
엄마의 목소리에 노출된 신생아는 심박수가 낮고, 빠는 속도가 높으며, 외모가 더 편안하고, 울음과 몸의 움직임이 적다고 합니다.
|
시술 5분 전 엄마의 음성 녹음을 아기에게 들려주고 스피커는 아기로부터 30cm 떨어진 곳에 위치시킨다.
아기의 편안함 수준은 절차가 시작되기 2분 전에 연구원이 "신생아 편안함 행동 척도"를 사용하여 평가합니다.
아기의 생리적 가치는 시술 1분 전에 연구원이 기록합니다. 발뒤꿈치 채혈이 완료되자마자 연구원이 아기의 생리적 가치와 편안함 수준을 "신생아 편안함 행동 척도"로 기록합니다.
시술 후 아기 엄마의 목소리가 기본 값으로 돌아올 때까지 녹음이 계속 재생됩니다.
시술 후 1분과 2분 후에 연구원은 아기의 생리학적 가치와 편안함 수준을 기록합니다.
시술 2분 후 연구원은 "신생아 편안함 행동 척도"를 사용하여 아기의 편안함 수준을 평가합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CONFORTneo 스케일
기간: 일년
|
신생아 편안함 행동 척도는 근긴장도, 각성도, 안면 긴장도, 평온/동요, 신체 움직임, 호흡 반응 및 울음의 7개 항목으로 구성됩니다.
인공호흡기를 연결한 영아는 '호흡반응'을, 자발호흡을 하는 영아는 '울음'을 점수화하여 총 6문항으로 산출하였다.
신생아 편안함 행동 척도에서 얻을 수 있는 가장 낮은 점수는 6점이고, 가장 높은 점수는 30점입니다.
총 점수가 14-30이면 아기에게 통증이나 괴로움이 있으며 이를 완화하기 위한 개입이 필요합니다.
|
일년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심박수 피크
기간: 일년
|
최고 심박수는 "Nellcor Oximax N-560 Quick Guide" 브랜드 장치로 측정됩니다.
Nellcor 포화 탐침을 신생아의 왼발에 부착하고 조사자가 측정합니다.
|
일년
|
|
산소포화도
기간: 일년
|
산소 포화도는 "Nellcor Oximax N-560 Quick Guide" 브랜드 장치로 측정됩니다.
Nellcor 포화 탐침을 신생아의 왼발에 부착하고 조사자가 측정합니다.
|
일년
|
|
우는 시간
기간: 일년
|
신생아의 우는 시간은 연구원이 기록합니다.
기준 값으로 돌아가는 시간
|
일년
|
|
상태 불안 척도 점수
기간: 일년
|
이 연구에서 Spielberg et al.에 의해 개발된 State-Trait Anxiety Inventory의 "상태 불안" 섹션. 1970년 어머니의 상태 불안 수준을 결정하는 데 사용될 것입니다. 평가에서 0~19점은 '불안감 없음', 20~39점은 '경미한 불안', 40~59점은 '중등도 불안', 60~79점은 '심각한 불안', 80점은 '심각한 불안'으로 해석했다. 패닉 값". |
일년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Uğur Gül, Akdeniz Universitesi, Akdeniz University Faculty of Nursing
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Benoit B, Martin-Misener R, Latimer M, Campbell-Yeo M. Breast-Feeding Analgesia in Infants: An Update on the Current State of Evidence. J Perinat Neonatal Nurs. 2017 Apr/Jun;31(2):145-159. doi: 10.1097/JPN.0000000000000253.
- Axelin A, Anderzen-Carlsson A, Eriksson M, Polkki T, Korhonen A, Franck LS. Neonatal Intensive Care Nurses' Perceptions of Parental Participation in Infant Pain Management: A Comparative Focus Group Study. J Perinat Neonatal Nurs. 2015 Oct-Dec;29(4):363-74. doi: 10.1097/JPN.0000000000000136.
- Benoit B, Campbell-Yeo M, Johnston C, Latimer M, Caddell K, Orr T. Staff Nurse Utilization of Kangaroo Care as an Intervention for Procedural Pain in Preterm Infants. Adv Neonatal Care. 2016 Jun;16(3):229-38. doi: 10.1097/ANC.0000000000000262.
- Campbell-Yeo M, Fernandes A, Johnston C. Procedural pain management for neonates using nonpharmacological strategies: part 2: mother-driven interventions. Adv Neonatal Care. 2011 Oct;11(5):312-8; quiz pg 319-20. doi: 10.1097/ANC.0b013e318229aa76.
- Cong X, Delaney C, Vazquez V. Neonatal nurses' perceptions of pain assessment and management in NICUs: a national survey. Adv Neonatal Care. 2013 Oct;13(5):353-60. doi: 10.1097/ANC.0b013e31829d62e8.
- Cong X, McGrath JM, Delaney C, Chen H, Liang S, Vazquez V, Keating L, Chang K, Dejong A. Neonatal nurses' perceptions of pain management: survey of the United States and China. Pain Manag Nurs. 2014 Dec;15(4):834-44. doi: 10.1016/j.pmn.2013.10.002. Epub 2014 Feb 6.
- Franck LS, Oulton K, Bruce E. Parental involvement in neonatal pain management: an empirical and conceptual update. J Nurs Scholarsh. 2012 Mar;44(1):45-54. doi: 10.1111/j.1547-5069.2011.01434.x. Epub 2012 Feb 16.
- Harrison D, Larocque C, Bueno M, Stokes Y, Turner L, Hutton B, Stevens B. Sweet Solutions to Reduce Procedural Pain in Neonates: A Meta-analysis. Pediatrics. 2017 Jan;139(1):e20160955. doi: 10.1542/peds.2016-0955. Epub 2016 Dec 16.
- Karakoc A, Turker F. Effects of white noise and holding on pain perception in newborns. Pain Manag Nurs. 2014 Dec;15(4):864-70. doi: 10.1016/j.pmn.2014.01.002. Epub 2014 Feb 20.
- Kahraman A, Gumus M, Akar M, Sipahi M, Bal Yilmaz H, Basbakkal Z. The effects of auditory interventions on pain and comfort in premature newborns in the neonatal intensive care unit; a randomised controlled trial. Intensive Crit Care Nurs. 2020 Dec;61:102904. doi: 10.1016/j.iccn.2020.102904. Epub 2020 Jul 9.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .