Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние слуховых вмешательств на комфорт и тревогу матерей у новорожденных

3 декабря 2023 г. обновлено: Uğur Gül, Akdeniz University

Исследование уровней комфорта младенцев и уровней беспокойства матерей с помощью немедикаментозных методов материнского голоса и белого шума в процедуре Heel Blood

Процедура взятия пяточной крови для скрининга новорожденных проводится почти всем детям в течение первых 48 часов после рождения. Утверждается, что немедикаментозные методы уменьшения боли в процессе взятия крови из пятки просты, эффективны, бесплатны и очень рентабельны. Исследования показали, что слуховые вмешательства (такие как голос матери, белый шум), используемые при инвазивных процедурах, отвлекают младенца и создают когнитивную стратегию контроля боли. Согласно этой информации, одной из целей исследования является определение влияния голоса матери и белого шума, которые не являются фармакологическими методами, на уровень комфорта ребенка в процедуре пяточной крови. Считается, что особенно острые болезненные процедуры, применяемые к младенцам, снижают уровень стресса и беспокойства у родителей. Еще одной целью настоящего исследования является определение влияния голоса матери и белого шума, являющихся немедикаментозными методами, на уровень тревожности состояния матерей в процессе забора пяточной крови.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Процедура взятия пяточной крови для скрининга новорожденных проводится почти всем детям в течение первых 48 часов после рождения. Процедура пяточной крови, которая широко используется для диагностики и наблюдения за различными заболеваниями, вызывает острую боль у младенцев. Утверждается, что немедикаментозные методы уменьшения боли в процессе взятия крови из пятки просты, эффективны, бесплатны и очень рентабельны. Например, утверждается, что немедикаментозные методы, такие как грудное вскармливание, контакт кожа к коже, пероральный прием сахарозы, голос матери и белый шум, эффективны для уменьшения острой боли. Клинические рекомендации рекомендуют использовать немедикаментозные методы при острых болезненных процедурах. Исследования показали, что слуховые вмешательства (такие как голос матери, белый шум), используемые при инвазивных процедурах, отвлекают младенца и создают когнитивную стратегию контроля боли. Согласно этой информации, одной из целей исследования является определение влияния голоса матери и белого шума, которые не являются фармакологическими методами, на уровень комфорта ребенка в процедуре пяточной крови.

Немногие исследования были посвящены родителям новорожденных, хотя исследования, проведенные на сегодняшний день, показали, что родители хотят быть более вовлеченными в обезболивание своих младенцев. Родители сообщили, что хотели бы узнать больше о стратегиях обезболивания, они хотели сыграть свою роль в расслаблении своих детей и надеялись, что у них будет больше возможностей участвовать в уходе за своими детьми в больнице. Считается, что особенно острые болезненные процедуры, применяемые к младенцам, снижают уровень стресса и беспокойства у родителей. Кроме того, одно исследование показало, что, когда родители получают информацию, помогающую уменьшить боль их ребенка, они легче переносят болезненные процедуры, такие как прокол пятки, и чувствуют себя спокойнее. В свете этой информации другой целью данного исследования является определение влияния голоса матери и белого шума, которые не являются фармакологическими методами, на уровень тревожности состояния матерей в процессе забора пяточной крови.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
    • Antalya
      • Kepez, Antalya, Турция
        • Akdeniz University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 час до 1 месяц (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Новорожденные, постнатальный возраст которых составляет от 1 до 5 дней,
  2. 38-42. новорожденные, рожденные между гестационными неделями,
  3. Здоровые новорожденные,
  4. Дети матерей без диабета,
  5. Новорожденные, которым до применения не давали никаких опиоидных и неопиоидных препаратов,
  6. Новорожденные, которых кормили не менее 30 минут назад,
  7. Будут включены новорожденные без каких-либо болезненных вмешательств, кроме инъекций витамина К и гепатита В.
  8. Матери, говорящие и понимающие по-турецки,
  9. В исследование будут включены матери и их дети, которые согласились участвовать в исследовании и от которых была получена письменная форма согласия.

Критерий исключения:

  1. Подключен к аппарату искусственной вентиляции легких,
  2. Наличие неврологического расстройства,
  3. Врожденная аномалия,
  4. Наличие гипергликемии,
  5. Перенеся хирургическую операцию,
  6. Наркозависимая мать и ее ребенок,
  7. Если ланцет не может быть введен и удален сразу, ребенок будет исключен из исследования.
  8. Младенцы, несмотря на соответствие критериям, будут исключены из исследования, если забор пяточной крови занимает в общей сложности более 2 минут, процедура прерывается громким входом в комнату или изменением положения ребенка матерью.
  9. Матери с особым состоянием, вызывающим трудности в понимании и восприятии, будут исключены из исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Группа повседневного ухода
Перед подачей заявки семьи будут проинформированы исследователем, и будет подписана «Форма информированного согласия». После процедуры пяточной крови, когда ребенок начнет плакать, утешение будет обеспечено нежными прикосновениями. По этическим соображениям в случае плача ребенка будет оказана рутинная помощь.
Экспериментальный: Белый шум
Поскольку белый шум представляет собой гудящий и непрерывный монотонный звук, он похож на звук в утробе матери. Будет объяснено, что этот звук очень похож на звук, который ребенок слышит в утробе матери, когда матери слушают записи белого шума, а их дети будут слушать белый шум. Орхан Осман; Доктор Из альбома «Колик», который был создан с использованием альбома «Самый счастливый ребенок», подготовленного Харви Карпом, который состоит только из звуков матки; Детям прозвучит песня «Не позволяй малышу плакать, часть 2». Кроме того, младенцы будут исключены из исследования, даже если они соответствуют критериям, если они не находятся под седацией, процедура занимает более 2 минут, процедура прерывается из-за того, что кто-то громко входит в комнату или мать меняет положение ребенка.
Другой: Белый шум

Перед началом работы Измеритель децибел будет установлен в среднем на 50-60 дБ, а динамики будут воспроизводиться на расстоянии 30 см.

Вмешательство в эту группу будет производиться на высоте. Белый шум будет воспроизводиться за пять минут до процедуры. Уровень комфорта ребенка и физиологические показатели будут оцениваться исследователем с использованием «Шкалы неонатального комфортного поведения» за 2 минуты до начала процедуры.

Порядок операции Как только процедура взятия крови из пятки будет завершена, физиологические показатели ребенка и уровень комфорта будут отмечены исследователем по «Шкале комфортного поведения новорожденного».

Постобработка После процедуры будет продолжать прослушиваться белый шум до тех пор, пока физиологические показатели ребенка не вернутся к исходным значениям. Исследователь отметит физиологические показатели и уровень комфорта ребенка через 1 и 2 минуты после завершения забора пяточной крови.
Экспериментальный: Голос Матери
Слуховые реакции, возраст плода 26-28 лет. Он развивается в слуховой коре и стволе мозга в течение нескольких недель. Слух является одним из первых органов чувств, которые развиваются у плода в возрасте 24-33 лет. может узнавать и помнить голос матери через несколько недель. Плод запоминает музыкальные характеристики голоса матери, такие как тон, слушая его. Утверждается, что новорожденные, услышавшие голос собственной матери, имеют более низкую частоту сердечных сокращений, более высокую скорость сосания, более расслабленный вид, меньше плача и движений тела.
Другой: Материнский голос
За пять минут до процедуры ребенку будет проигрываться запись голоса матери, а динамик будет находиться на расстоянии 30 см от ребенка. Уровень комфорта ребенка будет оцениваться исследователем с использованием «Шкалы комфортного поведения новорожденных» за 2 минуты до начала процедуры. Физиологические показатели ребенка будут отмечены исследователем за 1 минуту до процедуры. Как только процедура взятия крови из пятки будет завершена, физиологические показатели и уровень комфорта ребенка будут отмечены исследователем по «Шкале комфортного поведения новорожденного». После процедуры запись будет продолжать воспроизводиться до тех пор, пока голос матери ребенка не вернется к базовым значениям. Физиологические показатели и уровень комфорта ребенка будут отмечены исследователем через 1 и 2 минуты после процедуры. Через 2 минуты после процедуры исследователь оценивает уровень комфорта ребенка с помощью «Шкалы неонатального комфортного поведения».

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
CONFORTneo Масштаб
Временное ограничение: 1 год
Шкала комфортного поведения новорожденных состоит из 7 пунктов: мышечный тонус, настороженность, напряжение лица, спокойствие/возбуждение, движения тела, респираторная реакция и плач. Поскольку «респираторная реакция» оценивалась у младенцев, подключенных к аппарату искусственной вентиляции легких, а «плач» оценивалась у младенцев со спонтанным дыханием, общий балл рассчитывался по 6 пунктам. Самый низкий балл, который можно получить по Шкале комфортного поведения новорожденных, равен 6, а самый высокий балл — 30. По этой шкале, если общий балл находится в диапазоне от 6 до 13, ребенок чувствует себя комфортно. Если общий балл составляет от 14 до 30, ребенок испытывает боль или дистресс и нуждается в вмешательствах, чтобы облегчить его состояние.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пик сердечного ритма
Временное ограничение: 1 год
Пиковая частота сердечных сокращений будет измеряться с помощью устройства марки Nellcor Oximax N-560 Quick Guide. Датчик насыщения Nellcor прикрепляют к левой стопе новорожденного, и исследователь проводит измерение.
1 год
Насыщение кислородом
Временное ограничение: 1 год
Насыщение кислородом будет измеряться с помощью устройства марки Nellcor Oximax N-560 Quick Guide. Датчик насыщения Nellcor прикрепляют к левой стопе новорожденного, и исследователь проводит измерение.
1 год
Время плача
Временное ограничение: 1 год
Исследователь фиксирует время плача новорожденного. Время вернуться к исходным значениям
1 год
Шкала тревожности состояния
Временное ограничение: 1 год

В этом исследовании раздел «Тревога о состоянии» Опросника тревожности о состоянии, разработанного Spielberg et al. в 1970 г. будут использованы для определения уровня тревожности матерей.

При оценке 0–19 баллов интерпретируются как «отсутствие тревоги», 20–39 баллов – как «легкая тревога», 40–59 баллов – как «умеренная тревога», 60–79 баллов – как «сильная тревога» и 80 баллов – как «умеренная тревога». значение паники».
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Akdeniz University

Следователи

  • Главный следователь: Uğur Gül, Akdeniz Universitesi, Akdeniz University Faculty of Nursing

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Akdeniz Faculty of Nursing

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Личность пациента не разглашается для обеспечения конфиденциальности.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться