- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05079594
Auditiivisten interventioiden vaikutukset mukavuuteen ja äitien ahdistukseen vastasyntyneillä
Vauvan mukavuustasojen ja äitien ahdistuneisuustasojen tutkiminen ei-farmakologisissa äidin ääni- ja valkokohinamenetelmissä kantapään veritoimenpiteessä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vastasyntyneen seulonnan kantapään verikoe tehdään lähes kaikille vauvoille ensimmäisten 48 tunnin aikana syntymästä. Erilaisten sairauksien diagnosointiin ja seurantaan laajalti käytetty kantapään verimenetelmä aiheuttaa vauvoille akuuttia kipua. Todetaan, että ei-farmakologiset menetelmät kivun vähentämiseksi kantapään verenottoprosessin aikana ovat yksinkertaisia, tehokkaita, ilmaisia ja erittäin kustannustehokkaita. Esimerkiksi ei-farmakologisten menetelmien, kuten imetyksen, ihokosketuksen, suun sakkaroosin, äidin äänen ja valkoisen kohinan, sanotaan olevan tehokkaita akuutin kivun vähentämisessä. Kliiniset käytännöt suosittelevat ei-lääketieteellisten menetelmien käyttöä akuuteissa kivuliaissa toimenpiteissä. Tutkimukset ovat osoittaneet, että invasiivisissa toimenpiteissä käytetyt kuulotoimenpiteet (kuten äidin ääni, valkoinen kohina) häiritsevät vauvaa ja luovat kognitiivisen strategian kivunhallintaan. Näiden tietojen mukaan tutkimuksen yhtenä tavoitteena on selvittää äidin äänen ja valkoisen kohinan, jotka ovat ei-farmakologisia menetelmiä, vaikutusta vauvan mukavuustasoon kantapääveritoimenpiteessä.
Harvat tutkimukset ovat kohdistettu vastasyntyneiden vanhemmille, vaikka tähän mennessä tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että vanhemmat haluavat olla enemmän mukana vauvojensa kivunhoidossa. Vanhemmat kertoivat, että he halusivat oppia lisää kivunhallintastrategioista, he halusivat olla mukana vauvojensa rentoutumisessa ja he toivoivat lisää mahdollisuuksia osallistua vauvojensa hoitoon sairaalassa. Erityisen akuuttien kivuliaita vauvoihin sovellettavien toimenpiteiden uskotaan vähentävän vanhempien stressiä ja ahdistusta. Lisäksi eräässä tutkimuksessa kerrottiin, että kun vanhemmille annetaan tietoa vauvan kivun vähentämiseksi, he hyväksyvät helpommin kivuliaita toimenpiteitä, kuten kantapään piston, ja tuntevat olonsa rauhallisemmaksi. Tämän tiedon valossa tämän tutkimuksen toisena tavoitteena on selvittää ei-farmakologisten menetelmien, äidin äänen ja valkoisen kohinan vaikutusta äitien tilaahdistukseen kantapääveren keräysprosessissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Antalya
-
Kepez, Antalya, Turkki
- Akdeniz University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vastasyntyneet, joiden syntymän jälkeinen ikä on 1-5 päivää,
- 38-42. raskausviikkojen välillä syntyneet vastasyntyneet,
- Terveet vastasyntyneet,
- diabetesta sairastavien äitien vauvat,
- Vastasyntyneet, joille ei annettu opioidi- tai ei-opioidilääkkeitä ennen hakemusta,
- Vastasyntyneet, jotka on ruokittu vähintään 30 minuuttia sitten,
- Vastasyntyneet, joilla ei ole muita kivuliaita toimenpiteitä kuin K-vitamiini- ja B-hepatiitti-injektiot, otetaan mukaan.
- Äidit, jotka osaavat puhua ja ymmärtää turkkia,
- Tutkimukseen otetaan mukaan äidit ja heidän vauvansa, jotka suostuivat tutkimukseen ja joiden kirjallinen suostumuslomake on saatu heiltä.
Poissulkemiskriteerit:
- Yhdistetty mekaaniseen tuulettimeen,
- Sinulla on neurologinen häiriö,
- Synnynnäinen poikkeavuus,
- joilla on hyperglykemia,
- Kävittyään kirurgisen toimenpiteen,
- Päihderiippuvainen äiti ja hänen vauvansa,
- Jos lansettia ei voida asettaa ja poistaa kerralla, vauva suljetaan pois tutkimuksesta.
- Pikkulapset, vaikka täyttävätkin kriteerit, suljetaan pois tutkimuksesta, jos kantapään verenotto kestää yhteensä yli 2 minuuttia, toimenpiteen häiritsee joku äänekkäästi huoneeseen astuva tai äiti muuttaa vauvan asentoa.
- Äidit, joilla on erityinen tila, joka aiheuttaa ymmärrys- ja havaintovaikeuksia, suljetaan pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Rutiinihoitoryhmä
Ennen hakemuksen jättämistä tutkija tiedottaa perheille ja allekirjoittaa 'Informed Consent Form' -lomakkeen.
Kantapääveren toimenpiteen jälkeen, kun vauva alkaa itkeä, lohtua tarjotaan hellästi.
Eettisistä syistä rutiinihoitoa tarjotaan, kun vauva itkee.
|
|
|
Kokeellinen: Valkoista kohinaa
Koska valkoinen kohina on huminaa ja jatkuvaa monotonista ääntä, se on samanlainen kuin kohdun ääni.
Selitetään, että tämä ääni on hyvin samanlainen kuin ääni, jonka vauva kuulee äidin kohdussa saamalla valkoisen kohinatallenteet kuuntelemaan äitejä, joiden vauvat kuuntelevat valkoista kohinaa.
kirjoittanut Orhan Osman; Dr. Albumilta "Kolik", joka on luotu käyttämällä Harvey Karpin valmistelemaa albumia "The Happiest Baby", joka koostuu vain kohdun äänistä; Kappale "Don't Let Your Baby Cry, PT.2" soitetaan vauvoille.
Lisäksi pikkulapset suljetaan pois tutkimuksesta, vaikka he täyttäisivät kriteerit, jos heitä ei rauhoiteta, toimenpide kestää yli 2 minuuttia, toimenpide häiriintyy, koska joku tulee huoneeseen äänekkäästi tai äiti muuttaa vauvan asentoa.
|
Ennen käyttöä Desibelimittari asetetaan keskimäärin 50-60 dB:iin ja kaiuttimet toistetaan 30 cm:n etäisyydeltä. Tähän ryhmään puututaan korkeudessa. Viisi minuuttia ennen toimenpidettä soitetaan valkoista kohinaa. Tutkija arvioi vauvan mukavuustason ja fysiologiset arvot "Neonatal Comfort Behavior Scale" -asteikolla 2 minuuttia ennen toimenpiteen alkamista. Toimintajärjestys Heti kun kantapään veritoimenpiteet on suoritettu, tutkijan "Newborn Comfort Behavior Scale" -asteikolla mitataan vauvan fysiologiset arvot ja mukavuustaso. Jälkikäsittely Toimenpiteen jälkeen valkoisen kohinan kuuntelua jatketaan, kunnes vauvan fysiologiset arvot palaavat perusarvoihin. Tutkija merkitsee vauvan fysiologiset arvot ja vauvan mukavuustason 1 minuutti ja 2 minuuttia kantapään verenoton jälkeen. |
|
Kokeellinen: Äidin Ääni
Kuulovasteet, sikiön ikä 26-28 vuotta.
Se kehittyy kuulokuoressa ja aivorungossa viikoissa.
Kuulo on yksi sikiön ensimmäisistä aisteista ja on 24-33-vuotias.
tunnistaa ja muistaa äidin äänen viikkojen jälkeen.
Sikiö muistaa äidin äänen musiikilliset ominaisuudet, kuten äänen, kuuntelemalla sitä.
On todettu, että äidin äänelle altistuvilla vastasyntyneillä on matalampi syke, korkeampi imemisnopeus, rennompi ulkonäkö ja vähemmän itkua ja kehon liikkeitä.
|
Viisi minuuttia ennen toimenpidettä äidin äänitys toistetaan vauvalle ja kaiutin sijoitetaan 30 cm:n päähän vauvasta.
Tutkija arvioi vauvan mukavuustason "Neonatal Comfort Behavior Scale" -asteikolla 2 minuuttia ennen toimenpiteen aloittamista.
Tutkija kirjaa muistiin vauvan fysiologiset arvot 1 minuutti ennen toimenpidettä. Heti kun kantapääveren toimenpide on suoritettu, tutkijan "Newborn Comfort Behavior Scale" -asteikolla merkitään vauvan fysiologiset arvot ja mukavuustaso.
Toimenpiteen jälkeen äänityksen toistoa jatketaan, kunnes vauvan äidin ääni palautuu perusarvoihin.
Tutkija panee merkille vauvan fysiologiset arvot ja mukavuustason 1 minuutin ja 2 minuutin kuluttua toimenpiteestä.
2 minuuttia toimenpiteen jälkeen tutkija arvioi vauvan mukavuustason "Neonatal Comfort Behavior Scale" -asteikolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CONFORTneo-vaaka
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vastasyntyneiden mukavuuskäyttäytymisasteikko koostuu seitsemästä osasta: lihasjännitys, valppaus, kasvojen jännitys, rauhallisuus/levottomuus, kehon liikkeet, hengitysvasteet ja itku.
Koska "hengitysvaste" pisteytettiin pikkulapsilla, jotka oli kytketty mekaaniseen ventilaattoriin, ja "itku" pisteytettiin spontaanisti hengittävillä vauvoilla, kokonaispistemäärä laskettiin 6 kohteen osalta.
Pienin vastasyntyneen mukavuuskäyttäytymisasteikko on 6 ja korkein 30. Jos asteikon kokonaispistemäärä on välillä 6-13, vauva viihtyy tällä asteikolla.
Jos kokonaispistemäärä on 14-30, vauvalla on kipua tai ahdistusta ja hän tarvitsee toimenpiteitä lievittääkseen häntä.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sykehuippu
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Huippusyke mitataan "Nellcor Oximax N-560 Quick Guide" -merkin laitteella.
Nellcorin saturaatioanturi kiinnitetään vastasyntyneen vasempaan jalkaan ja mittauksen tekee tutkija.
|
1 vuosi
|
|
Happikyllästys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Happisaturaatio mitataan "Nellcor Oximax N-560 Quick Guide" -merkin laitteella.
Nellcorin saturaatioanturi kiinnitetään vastasyntyneen vasempaan jalkaan ja mittauksen tekee tutkija.
|
1 vuosi
|
|
Itkuaika
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tutkija kirjaa ylös vastasyntyneen itkuajan.
Aika palata perusarvoihin
|
1 vuosi
|
|
State Anxiety Scale -pisteet
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tässä tutkimuksessa Spielbergin et al. vuonna 1970 käytetään määrittämään äitien ahdistustasoa. Arvioinnissa 0-19 pistettä tulkitaan "ei ahdistukseksi", 20-39 pistettä "lieväksi ahdistukseksi", 40-59 pistettä "kohtalaiseksi ahdistukseksi", 60-79 pistettä "kovaksi ahdistukseksi" ja 80 pistettä "vaikeaksi ahdistukseksi" paniikkiarvo". |
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Uğur Gül, Akdeniz Universitesi, Akdeniz University Faculty of Nursing
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Benoit B, Martin-Misener R, Latimer M, Campbell-Yeo M. Breast-Feeding Analgesia in Infants: An Update on the Current State of Evidence. J Perinat Neonatal Nurs. 2017 Apr/Jun;31(2):145-159. doi: 10.1097/JPN.0000000000000253.
- Axelin A, Anderzen-Carlsson A, Eriksson M, Polkki T, Korhonen A, Franck LS. Neonatal Intensive Care Nurses' Perceptions of Parental Participation in Infant Pain Management: A Comparative Focus Group Study. J Perinat Neonatal Nurs. 2015 Oct-Dec;29(4):363-74. doi: 10.1097/JPN.0000000000000136.
- Benoit B, Campbell-Yeo M, Johnston C, Latimer M, Caddell K, Orr T. Staff Nurse Utilization of Kangaroo Care as an Intervention for Procedural Pain in Preterm Infants. Adv Neonatal Care. 2016 Jun;16(3):229-38. doi: 10.1097/ANC.0000000000000262.
- Campbell-Yeo M, Fernandes A, Johnston C. Procedural pain management for neonates using nonpharmacological strategies: part 2: mother-driven interventions. Adv Neonatal Care. 2011 Oct;11(5):312-8; quiz pg 319-20. doi: 10.1097/ANC.0b013e318229aa76.
- Cong X, Delaney C, Vazquez V. Neonatal nurses' perceptions of pain assessment and management in NICUs: a national survey. Adv Neonatal Care. 2013 Oct;13(5):353-60. doi: 10.1097/ANC.0b013e31829d62e8.
- Cong X, McGrath JM, Delaney C, Chen H, Liang S, Vazquez V, Keating L, Chang K, Dejong A. Neonatal nurses' perceptions of pain management: survey of the United States and China. Pain Manag Nurs. 2014 Dec;15(4):834-44. doi: 10.1016/j.pmn.2013.10.002. Epub 2014 Feb 6.
- Franck LS, Oulton K, Bruce E. Parental involvement in neonatal pain management: an empirical and conceptual update. J Nurs Scholarsh. 2012 Mar;44(1):45-54. doi: 10.1111/j.1547-5069.2011.01434.x. Epub 2012 Feb 16.
- Harrison D, Larocque C, Bueno M, Stokes Y, Turner L, Hutton B, Stevens B. Sweet Solutions to Reduce Procedural Pain in Neonates: A Meta-analysis. Pediatrics. 2017 Jan;139(1):e20160955. doi: 10.1542/peds.2016-0955. Epub 2016 Dec 16.
- Karakoc A, Turker F. Effects of white noise and holding on pain perception in newborns. Pain Manag Nurs. 2014 Dec;15(4):864-70. doi: 10.1016/j.pmn.2014.01.002. Epub 2014 Feb 20.
- Kahraman A, Gumus M, Akar M, Sipahi M, Bal Yilmaz H, Basbakkal Z. The effects of auditory interventions on pain and comfort in premature newborns in the neonatal intensive care unit; a randomised controlled trial. Intensive Crit Care Nurs. 2020 Dec;61:102904. doi: 10.1016/j.iccn.2020.102904. Epub 2020 Jul 9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Akdeniz Faculty of Nursing
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .