Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van auditieve interventies op het comfort en de angst van moeders bij pasgeborenen

3 december 2023 bijgewerkt door: Uğur Gül, Akdeniz University

Onderzoek naar het comfortniveau van baby's en de angstniveaus van moeders in niet-farmacologische maternale stem en witte ruismethoden in hielbloedprocedure

De hielbloedprocedure voor screening op pasgeborenen wordt bij bijna alle baby's binnen de eerste 48 uur na de geboorte uitgevoerd. Er wordt beweerd dat niet-farmacologische methoden voor het verminderen van pijn tijdens het bloedafnameproces in de hiel eenvoudig, effectief, gratis en zeer kosteneffectief zijn. Studies hebben aangetoond dat auditieve interventies (zoals de stem van de moeder, witte ruis) die worden gebruikt bij invasieve procedures, het kind afleiden en een cognitieve strategie voor pijnbeheersing creëren. Volgens deze informatie is een van de doelen van het onderzoek het bepalen van het effect van de stem van de moeder en witte ruis, wat niet-farmacologische methoden zijn, op het comfortniveau van de baby tijdens de hielbloedingsprocedure. Er wordt gedacht dat vooral acute pijnlijke procedures die bij zuigelingen worden toegepast, het niveau van stress en angst bij ouders zullen verminderen. Een ander doel van deze studie is om het effect te bepalen van de stem van een moeder en witte ruis, die niet-farmacologische methoden zijn, op de angstniveaus van moeders tijdens het bloedafnameproces in de hiel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De hielbloedprocedure voor screening op pasgeborenen wordt bij bijna alle baby's binnen de eerste 48 uur na de geboorte uitgevoerd. De hielbloedprocedure, die veel wordt gebruikt voor de diagnose en follow-up van verschillende ziekten, veroorzaakt acute pijn bij zuigelingen. Er wordt beweerd dat niet-farmacologische methoden voor het verminderen van pijn tijdens het bloedafnameproces in de hiel eenvoudig, effectief, gratis en zeer kosteneffectief zijn. Er wordt bijvoorbeeld beweerd dat niet-farmacologische methoden zoals borstvoeding, huid-op-huidcontact, orale sucrose, moederstem en witte ruis effectief zijn bij het verminderen van acute pijn. Richtlijnen voor klinische praktijk bevelen het gebruik van niet-farmacologische methoden aan bij procedures met acute pijn. Studies hebben aangetoond dat auditieve interventies (zoals de stem van de moeder, witte ruis) die worden gebruikt bij invasieve procedures, het kind afleiden en een cognitieve strategie voor pijnbeheersing creëren. Volgens deze informatie is een van de doelen van het onderzoek het bepalen van het effect van de stem van de moeder en witte ruis, wat niet-farmacologische methoden zijn, op het comfortniveau van de baby tijdens de hielbloedingsprocedure.

Er zijn maar weinig studies gericht op ouders van pasgeboren baby's, hoewel studies tot nu toe hebben aangetoond dat ouders meer betrokken willen zijn bij de pijnbehandeling van hun baby's. Ouders meldden dat ze meer wilden leren over strategieën voor pijnbeheersing, dat ze een rol wilden spelen bij het ontspannen van hun baby's en dat ze hoopten op meer mogelijkheden om deel te nemen aan de zorg voor hun baby's in het ziekenhuis. Er wordt gedacht dat vooral acute pijnlijke procedures die bij zuigelingen worden toegepast, het niveau van stress en angst bij ouders zullen verminderen. Bovendien meldde een studie dat wanneer ouders informatie krijgen om de pijn van hun baby te helpen verminderen, ze pijnlijke procedures zoals hielprik gemakkelijker accepteren en zich rustiger voelen. In het licht van deze informatie is een ander doel van dit onderzoek het bepalen van het effect van de stem van een moeder en witte ruis, die niet-farmacologische methoden zijn, op de angstniveaus van moeders tijdens het bloedafnameproces in de hiel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
    • Antalya
      • Kepez, Antalya, Kalkoen
        • Akdeniz University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 uur tot 1 maand (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Pasgeborenen met een postnatale leeftijd tussen 1-5 dagen,
  2. 38-42. pasgeborenen geboren tussen zwangerschapsweken,
  3. Gezonde pasgeborenen,
  4. Baby's van moeders zonder diabetes,
  5. Pasgeborenen die vóór de toepassing geen opioïde en niet-opioïde geneesmiddelen kregen,
  6. Pasgeborenen die minstens 30 minuten geleden zijn gevoed,
  7. Pasgeborenen zonder andere pijnlijke ingrepen dan vitamine K- en hepatitis B-injecties zullen worden opgenomen.
  8. Moeders die Turks kunnen spreken en verstaan,
  9. De moeders en hun baby's die hebben ingestemd met deelname aan het onderzoek en van wie het schriftelijke toestemmingsformulier van hen is verkregen, zullen in het onderzoek worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Aangesloten op een mechanische ventilator,
  2. Een neurologische aandoening hebben,
  3. Aangeboren afwijking,
  4. Hyperglykemie hebben,
  5. Na een chirurgische ingreep te hebben ondergaan,
  6. Middelverslaafde moeder en haar baby,
  7. Als het lancet niet in één keer kan worden ingebracht en verwijderd, wordt de baby uitgesloten van het onderzoek.
  8. Baby's worden, ondanks dat ze aan de criteria voldoen, uitgesloten van het onderzoek als de bloedafname in de hiel in totaal meer dan 2 minuten duurt, de procedure wordt verstoord doordat iemand luid de kamer binnenkomt, of als de moeder de positie van de baby verandert.
  9. Moeders met een speciale aandoening die problemen met begrijpen en waarnemen zal veroorzaken, zullen van het onderzoek worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Routine Zorggroep
Voorafgaand aan de aanvraag worden de families geïnformeerd door de onderzoeker en wordt het 'Informed Consent Form' ondertekend. Na de hielbloedprocedure, wanneer de baby begint te huilen, zal er troost worden geboden met zachte aanrakingen. Om ethische redenen wordt routinematige zorg verleend wanneer de baby huilt.
Experimenteel: Witte ruis
Omdat witte ruis een zoemend en continu monotoon geluid is, is het vergelijkbaar met het geluid in de baarmoeder. Er zal worden uitgelegd dat dit geluid erg lijkt op het geluid dat de baby hoort in de baarmoeder van de moeder door de opnames van witte ruis te laten luisteren naar de moeders die hun baby's naar witte ruis zullen laten luisteren. door Orhan Osman; Dr. Van het album 'Kolik', dat tot stand kwam door gebruik te maken van het door Harvey Karp voorbereide album 'The Happiest Baby', dat alleen uit baarmoedergeluiden bestaat; Het nummer 'Don't Let Your Baby Cry, PT.2' wordt voor baby's gespeeld. Bovendien zullen baby's worden uitgesloten van het onderzoek, ook al voldoen ze aan de criteria, als ze niet verdoofd zijn, de procedure meer dan 2 minuten duurt, de procedure wordt verstoord omdat iemand de kamer luid binnenkomt, of de moeder de positie van de baby verandert.
Ander: Witte ruis

Voor gebruik De decibelmeter wordt ingesteld op gemiddeld 50-60 dB en de luidsprekers worden afgespeeld op een afstand van 30 cm.

Interventie in deze groep zal plaatsvinden op de hoogte. Vijf minuten voor de procedure wordt witte ruis gespeeld. Het comfortniveau en de fysiologische waarden van de baby worden door de onderzoeker geëvalueerd met behulp van de "Neonatal Comfort Behavior Scale" 2 minuten voordat de procedure begint.

Volgorde van operatie Zodra de hielbloedprocedure is voltooid, worden de fysiologische waarden en het comfortniveau van de baby genoteerd door de "Newborn Comfort Behavior Scale" door de onderzoeker.

Post-processing Na de procedure wordt er nog steeds naar witte ruis geluisterd totdat de fysiologische waarden van de baby terugkeren naar basale waarden. Fysiologische waarden en het comfortniveau van de baby van de baby worden 1 minuut en 2 minuten nadat de hielbloedafname is voltooid, door de onderzoeker genoteerd.
Experimenteel: Moeder stem
Auditieve reacties, foetale leeftijd 26-28. Het ontwikkelt zich in weken in de auditieve cortex en hersenstam. Gehoor is een van de eerste zintuigen die een foetus ontwikkelt en is 24-33. kan de stem van de moeder na weken herkennen en onthouden. De foetus onthoudt de muzikale kenmerken van de stem van de moeder, zoals toon, door ernaar te luisteren. Er wordt beweerd dat pasgeborenen die worden blootgesteld aan de stem van hun eigen moeder een lagere hartslag hebben, een hogere zuigsnelheid, een meer ontspannen uiterlijk en minder huilen en minder lichaamsbewegingen.
Ander: Moeder stem
Vijf minuten voor de ingreep wordt de stemopname van de moeder voor de baby afgespeeld en wordt de luidspreker op 30 cm afstand van de baby geplaatst. Het comfortniveau van de baby wordt door de onderzoeker geëvalueerd met behulp van de "Neonatal Comfort Behavior Scale" 2 minuten voordat de procedure begint. Fysiologische waarden van de baby worden 1 minuut voor de procedure genoteerd door de onderzoeker. Zodra de hielbloedprocedure is voltooid, worden de fysiologische waarden en het comfortniveau van de baby genoteerd door de "Newborn Comfort Behavior Scale" door de onderzoeker. Na de procedure wordt de opname afgespeeld totdat de stem van de moeder van de baby terugkeert naar de basale waarden. Fysiologische waarden en comfortniveaus van de baby worden 1 minuut en 2 minuten na de procedure genoteerd door de onderzoeker. 2 minuten na de procedure wordt het comfortniveau van de baby geëvalueerd door de onderzoeker met behulp van de "Neonatal Comfort Behavior Scale".

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CONFORTneo-schaal
Tijdsspanne: 1 jaar
De Neonatale Comfort Gedragsschaal bestaat uit 7 items: spiertonus, alertheid, gezichtsspanning, kalmte/agitatie, lichaamsbewegingen, ademhalingsreactie en huilen. Aangezien "respiratoire respons" werd gescoord bij baby's die waren aangesloten op mechanische ventilator en "huilen" werd gescoord bij spontaan ademende baby's, werd de totale score berekend over 6 items. De laagste score die kan worden behaald op de newborn comfort-gedragsschaal is 6 en de hoogste score is 30. Als de totale score van de schaal op deze schaal tussen de 6 en 13 ligt, voelt de baby zich op zijn gemak. Als de totale score tussen de 14 en 30 ligt, heeft de baby pijn of angst en heeft hij interventies nodig om hem te verlichten.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartslag piek
Tijdsspanne: 1 jaar
De piekhartslag wordt gemeten met het apparaat van het merk "Nellcor Oximax N-560 Quick Guide". De Nellcor-saturatiesonde wordt bevestigd aan de linkervoet van de pasgeborene en de meting wordt uitgevoerd door de onderzoeker.
1 jaar
Zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: 1 jaar
De zuurstofverzadiging wordt gemeten met het apparaat van het merk "Nellcor Oximax N-560 Quick Guide". De Nellcor-saturatiesonde wordt bevestigd aan de linkervoet van de pasgeborene en de meting wordt uitgevoerd door de onderzoeker.
1 jaar
Huilende tijd
Tijdsspanne: 1 jaar
De huiltijd van de pasgeborene wordt door de onderzoeker geregistreerd. Tijd om terug te keren naar basiswaarden
1 jaar
Staat Angst Schaalscore
Tijdsspanne: 1 jaar

In deze studie is de sectie "State Anxiety" van de State-Trait Anxiety Inventory ontwikkeld door Spielberg et al. in 1970 zal worden gebruikt om de toestandsangst van moeders te bepalen.

In de evaluatie worden 0-19 punten geïnterpreteerd als "geen angst", 20-39 punten als "lichte angst", 40-59 punten als "matige angst", 60-79 punten als "ernstige angst" en 80 punten als " paniek waarde".
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Akdeniz University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Uğur Gül, Akdeniz Universitesi, Akdeniz University Faculty of Nursing

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Akdeniz Faculty of Nursing

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De identiteit van de patiënt wordt niet gedeeld om de vertrouwelijkheid te waarborgen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren