Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av auditiva interventioner på komfort och mödrars ångest hos nyfödda

3 december 2023 uppdaterad av: Uğur Gül, Akdeniz University

Undersökning av spädbarns komfortnivåer och mödrars ångestnivåer i icke-farmakologiska moderns röst och vitt brusmetoder i hälblodprocedur

Hälblodproceduren för nyföddscreening görs för nästan alla barn inom de första 48 timmarna efter födseln. Det sägs att icke-farmakologiska metoder för att minska smärta under hälens blodinsamling är enkla, effektiva, gratis och mycket kostnadseffektiva. Studier har visat att auditiva ingrepp (som mammas röst, vitt brus) som används vid invasiva procedurer distraherar barnet och skapar en kognitiv strategi för smärtkontroll. Enligt denna information är ett syfte med studien att fastställa effekten av moderns röst och vita brus, som är icke-farmakologiska metoder, på komfortnivån hos barnet i hälens blodprocedur. Man tror att särskilt akuta smärtsamma procedurer som tillämpas på spädbarn kommer att minska nivån av stress och ångest hos föräldrar. Ett annat syfte med denna studie är att bestämma effekten av en mammas röst och vita brus, som är icke-farmakologiska metoder, på de tillståndsmässiga ångestnivåerna hos mödrar i hälens blodinsamlingsprocess.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hälblodproceduren för nyföddscreening görs för nästan alla barn inom de första 48 timmarna efter födseln. Hälblodsproceduren, som används flitigt för diagnos och uppföljning av olika sjukdomar, orsakar akut smärta hos spädbarn. Det sägs att icke-farmakologiska metoder för att minska smärta under hälens blodinsamling är enkla, effektiva, gratis och mycket kostnadseffektiva. Till exempel uppges icke-farmakologiska metoder som amning, hud-mot-hud-kontakt, oral sackaros, mammas röst och vitt brus vara effektiva för att minska akut smärta. Riktlinjer för klinisk praxis rekommenderar användning av icke-farmakologiska metoder vid akuta smärtsamma ingrepp. Studier har visat att auditiva ingrepp (som mammas röst, vitt brus) som används vid invasiva procedurer distraherar barnet och skapar en kognitiv strategi för smärtkontroll. Enligt denna information är ett syfte med studien att fastställa effekten av moderns röst och vita brus, som är icke-farmakologiska metoder, på komfortnivån hos barnet i hälens blodprocedur.

Få studier har riktat sig till föräldrar till nyfödda spädbarn, även om studier hittills har visat att föräldrar vill vara mer involverade i sina spädbarns smärtbehandling. Föräldrar rapporterade att de ville lära sig mer om smärtbehandlingsstrategier, att de ville spela en roll i att slappna av för sina barn och att de hoppades på fler möjligheter att delta i vården av sina barn på sjukhuset. Man tror att särskilt akuta smärtsamma procedurer som tillämpas på spädbarn kommer att minska nivån av stress och ångest hos föräldrar. Dessutom rapporterade en studie att när föräldrar får information för att hjälpa till att minska sitt barns smärta, accepterar de smärtsamma procedurer som hälstick lättare och känner sig lugnare. I ljuset av denna information är ett annat syfte med denna studie att fastställa effekten av en mammas röst och vita brus, som är icke-farmakologiska metoder, på tillståndsångestnivåerna hos mödrar i blodinsamlingsprocessen i hälen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
    • Antalya
      • Kepez, Antalya, Kalkon
        • Akdeniz University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 timme till 1 månad (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Nyfödda vars postnatal ålder är mellan 1-5 dagar,
  2. 38-42. nyfödda födda mellan graviditetsveckorna,
  3. Friska nyfödda,
  4. Bebisar till mammor utan diabetes,
  5. Nyfödda som inte fick några opioida och icke-opioida läkemedel före ansökan,
  6. Nyfödda som har matats för minst 30 minuter sedan,
  7. Nyfödda utan några smärtsamma ingrepp förutom K-vitamin och Hepatit B-injektioner kommer att inkluderas.
  8. Mödrar som kan tala och förstå turkiska,
  9. De mödrar och deras barn som accepterade att delta i studien och vars skriftliga samtyckesformulär erhölls från dem kommer att inkluderas i studien.

Exklusions kriterier:

  1. Ansluten till en mekanisk fläkt,
  2. Har en neurologisk störning,
  3. Medfödd anomali,
  4. Har hyperglykemi,
  5. Efter att ha genomgått ett kirurgiskt ingrepp,
  6. Missbrukad mamma och hennes barn,
  7. Om lansetten inte kan sättas in och tas bort på en gång, kommer barnet att uteslutas från studien.
  8. Spädbarn, trots att de uppfyller kriterierna, kommer att uteslutas från studien om blodinsamlingen från hälen tar mer än 2 minuter totalt, proceduren störs av att någon kommer in i rummet högt eller modern ändrar barnets position.
  9. Mödrar med ett speciellt tillstånd som kommer att orsaka svårigheter att förstå och uppfatta kommer att uteslutas från studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Rutinvårdsgrupp
Före ansökan kommer familjerna att informeras av forskaren och "Informed Consent Form" kommer att undertecknas. Efter hälens blodprocedur, när barnet börjar gråta, kommer komforten att ges med milda beröringar. Av etiska skäl kommer rutinmässig vård att ges när barnet gråter.
Experimentell: Vitt brus
Eftersom vitt brus är ett brummande och kontinuerligt monotont ljud, liknar det ljudet i livmodern. Det kommer att förklaras att detta ljud är mycket likt det ljud som barnet hör i moderns mage genom att få de vita brusinspelningarna att lyssna på mammorna som kommer att få sina barn att lyssna på vitt brus. av Orhan Osman; Dr. Från albumet 'Kolik', som skapades genom att använda albumet 'The Happiest Baby' framställt av Harvey Karp, som endast består av uterusljud; Låten 'Don't Let Your Baby Cry, PT.2' kommer att spelas för bebisar. Dessutom kommer spädbarn att uteslutas från studien trots att de uppfyller kriterierna, om de inte är sövda, proceduren tar mer än 2 minuter, proceduren avbryts för att någon kommer in i rummet högljutt eller mamman ändrar barnets position.
Övrig: Vitt brus

Före användning Decibelmätaren kommer att ställas in på i genomsnitt 50-60 dB och högtalarna kommer att spelas på ett avstånd av 30 cm.

Ingrepp i denna grupp kommer att göras på höjden. Vitt brus kommer att spelas fem minuter före proceduren. Babyns komfortnivå och fysiologiska värden kommer att utvärderas av forskaren med hjälp av "Neonatal Comfort Behavior Scale" 2 minuter innan proceduren börjar.

Operationsordning Så snart hälens blodprocedur är avslutad kommer barnets fysiologiska värden och komfortnivå att noteras av forskaren i "Newborn Comfort Behavior Scale".

Efterbehandling Efter ingreppet kommer vitt brus att fortsätta att lyssnas på tills barnets fysiologiska värden återgår till basalvärden. Fysiologiska värden och barnets komfortnivå för barnet kommer att noteras av forskaren 1 minut och 2 minuter efter att blodinsamlingen i hälen är klar.
Experimentell: Mammas röst
Auditiva svar, fosterålder 26-28. Det utvecklas i hörselbarken och hjärnstammen på veckor. Hörseln är ett av de första sinnena ett foster utvecklar och är 24-33 år. kan känna igen och komma ihåg mammans röst efter veckor. Fostret memorerar de musikaliska egenskaperna hos moderns röst, som ton, genom att lyssna på den. Det konstateras att nyfödda som utsätts för sin egen mammas röst har lägre puls, högre sughastighet, ett mer avslappnat utseende och mindre gråt och kroppsrörelser.
Övrig: Mammas röst
Fem minuter före proceduren kommer mammans röstinspelning att spelas upp för barnet och högtalaren placeras 30 cm från barnet. Bebisens komfortnivå kommer att utvärderas av forskaren med hjälp av "Neonatal Comfort Behavior Scale" 2 minuter innan proceduren börjar. Bebisens fysiologiska värden kommer att noteras av forskaren 1 minut före ingreppet. Så snart hälens blodprocedur är klar, kommer barnets fysiologiska värden och komfortnivå att noteras av forskaren i "Newborn Comfort Behavior Scale". Efter proceduren kommer inspelningen att fortsätta spelas tills barnets mammas röst återgår till basalvärdena. Fysiologiska värden och komfortnivåer för barnet kommer att noteras av forskaren 1 minut och 2 minuter efter proceduren. 2 minuter efter ingreppet kommer barnets komfortnivå att utvärderas av forskaren med hjälp av "Neonatal Comfort Behavior Scale".

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CONFORTneo våg
Tidsram: 1 år
Neonatal Comfort Behavior Scale består av 7 punkter: muskeltonus, vakenhet, ansiktsspänning, lugn/agitation, kroppsrörelser, andningsrespons och gråt. Eftersom "respiratorisk respons" bedömdes hos spädbarn anslutna till mekanisk ventilator och "gråt" hos spädbarn som andades spontant, beräknades den totala poängen över 6 objekt. Den lägsta poängen som kan erhållas från Newborn Comfort Behavior Scale är 6, och den högsta poängen är 30. På denna skala, om den totala poängen på skalan är mellan 6-13, är barnet bekvämt. Om totalpoängen är mellan 14-30, har barnet smärta eller ångest och behöver ingripanden för att lindra honom.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pulstopp
Tidsram: 1 år
Topppuls kommer att mätas med enheten "Nellcor Oximax N-560 Quick Guide". Nellcor mättnadssond kommer att fästas på den nyföddas vänstra fot och mätningen kommer att göras av utredaren.
1 år
Syremättnad
Tidsram: 1 år
Syremättnad kommer att mätas med enheten "Nellcor Oximax N-560 Quick Guide". Nellcor mättnadssond kommer att fästas på den nyföddas vänstra fot och mätningen kommer att göras av utredaren.
1 år
Gråttid
Tidsram: 1 år
Den nyföddas gråttid kommer att registreras av forskaren. Dags att återgå till baslinjevärdena
1 år
Betyg på State Anxiety Scale
Tidsram: 1 år

I denna studie, avsnittet "State Anxiety" i State-Trait Anxiety Inventory utvecklat av Spielberg et al. 1970 kommer att användas för att bestämma de statliga ångestnivåerna hos mödrar.

I utvärderingen tolkas 0-19 poäng som "ingen ångest", 20-39 poäng som "lindrig ångest", 40-59 poäng som "måttlig ångest", 60-79 poäng som "svår ångest" och 80 poäng som " panikvärde".
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Akdeniz University

Utredare

  • Huvudutredare: Uğur Gül, Akdeniz Universitesi, Akdeniz University Faculty of Nursing

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

15 januari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

16 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

15 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Akdeniz Faculty of Nursing

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Patientens identitet kommer inte att delas för att säkerställa konfidentialitet.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera