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Gli effetti degli interventi uditivi sul comfort e l'ansia delle madri nei neonati

3 dicembre 2023 aggiornato da: Uğur Gül, Akdeniz University

Indagine sui livelli di comfort infantile e sui livelli di ansia delle madri nei metodi non farmacologici della voce materna e del rumore bianco nella procedura del sangue del tallone

La procedura del sangue del tallone per lo screening neonatale viene eseguita per quasi tutti i bambini entro le prime 48 ore dalla nascita. Si afferma che i metodi non farmacologici per ridurre il dolore durante il processo di raccolta del sangue dal tallone sono semplici, efficaci, gratuiti e molto convenienti. Gli studi hanno dimostrato che gli interventi uditivi (come la voce della madre, il rumore bianco) utilizzati nelle procedure invasive distraggono il bambino e creano una strategia cognitiva per il controllo del dolore. Secondo queste informazioni, uno degli obiettivi dello studio è determinare l'effetto della voce della madre e del rumore bianco, che sono metodi non farmacologici, sul livello di comfort del bambino nella procedura del sangue del tallone. Si pensa che le procedure dolorose particolarmente acute applicate ai bambini riducano il livello di stress e ansia nei genitori. Un altro scopo di questo studio è determinare l'effetto della voce materna e del rumore bianco, che sono metodi non farmacologici, sui livelli di ansia di stato delle madri nel processo di raccolta del sangue del tallone.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La procedura del sangue del tallone per lo screening neonatale viene eseguita per quasi tutti i bambini entro le prime 48 ore dalla nascita. La procedura del sangue del tallone, ampiamente utilizzata per la diagnosi e il follow-up di varie malattie, provoca dolore acuto nei neonati. Si afferma che i metodi non farmacologici per ridurre il dolore durante il processo di raccolta del sangue dal tallone sono semplici, efficaci, gratuiti e molto convenienti. Ad esempio, metodi non farmacologici come l'allattamento al seno, il contatto pelle a pelle, il saccarosio orale, la voce della madre e il rumore bianco sono considerati efficaci nel ridurre il dolore acuto. Le linee guida di pratica clinica raccomandano l'uso di metodi non farmacologici nelle procedure dolorose acute. Gli studi hanno dimostrato che gli interventi uditivi (come la voce della madre, il rumore bianco) utilizzati nelle procedure invasive distraggono il bambino e creano una strategia cognitiva per il controllo del dolore. Secondo queste informazioni, uno degli obiettivi dello studio è determinare l'effetto della voce della madre e del rumore bianco, che sono metodi non farmacologici, sul livello di comfort del bambino nella procedura del sangue del tallone.

Pochi studi hanno preso di mira i genitori di neonati, sebbene gli studi fino ad oggi abbiano dimostrato che i genitori vogliono essere più coinvolti nella gestione del dolore dei loro bambini. I genitori hanno riferito di voler saperne di più sulle strategie di gestione del dolore, di voler svolgere un ruolo nel rilassamento dei loro bambini e di sperare in maggiori opportunità di partecipare alla cura dei loro bambini in ospedale. Si pensa che le procedure dolorose particolarmente acute applicate ai bambini riducano il livello di stress e ansia nei genitori. Inoltre, uno studio ha riportato che quando ai genitori vengono fornite informazioni per aiutare a ridurre il dolore del loro bambino, accettano più facilmente procedure dolorose come la puntura del tallone e si sentono più tranquilli. Alla luce di queste informazioni, un altro scopo di questo studio è determinare l'effetto della voce materna e del rumore bianco, che sono metodi non farmacologici, sui livelli di ansia di stato delle madri nel processo di raccolta del sangue del tallone.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Antalya
      • Kepez, Antalya, Tacchino
        • Akdeniz University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 ora a 1 mese (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Neonati la cui età postnatale è compresa tra 1 e 5 giorni,
  2. 38-42. neonati nati tra le settimane gestazionali,
  3. neonati sani,
  4. Bambini di madri senza diabete,
  5. Neonati a cui non sono stati somministrati farmaci oppioidi e non oppioidi prima della domanda,
  6. Neonati che sono stati allattati almeno 30 minuti fa,
  7. Saranno inclusi i neonati senza interventi dolorosi diversi dalle iniezioni di vitamina K ed epatite B.
  8. Madri che sanno parlare e capire il turco,
  9. Le madri ei loro bambini che hanno accettato di partecipare allo studio e il cui modulo di consenso scritto è stato ottenuto da loro saranno inclusi nello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Collegato a un ventilatore meccanico,
  2. Avere un disturbo neurologico,
  3. Anomalia congenita,
  4. Avere iperglicemia,
  5. Dopo aver subito un intervento chirurgico,
  6. Madre tossicodipendente e il suo bambino,
  7. Se la lancetta non può essere inserita e rimossa immediatamente, il bambino sarà escluso dallo studio.
  8. I neonati, nonostante soddisfino i criteri, saranno esclusi dallo studio se la raccolta del sangue del tallone richiede più di 2 minuti in totale, la procedura viene interrotta da qualcuno che entra rumorosamente nella stanza o la madre cambia la posizione del bambino.
  9. Saranno escluse dallo studio le madri con una condizione particolare che causerà difficoltà di comprensione e percezione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di cure di routine
Prima della domanda, le famiglie saranno informate dal ricercatore e sarà firmato il "Modulo di consenso informato". Dopo la procedura del sangue del tallone, quando il bambino inizia a piangere, il conforto sarà fornito da tocchi delicati. Per motivi etici, verranno fornite cure di routine quando il bambino piange.
Sperimentale: Rumore bianco
Poiché il rumore bianco è un suono monotono e continuo, è simile al suono nel grembo materno. Verrà spiegato che questo suono è molto simile al suono che il bambino sente nel grembo materno facendo ascoltare le registrazioni del rumore bianco alle madri che faranno ascoltare il rumore bianco ai loro bambini. di Orhan Osman; Dr. Dall'album 'Kolik', che è stato creato utilizzando l'album 'The Happiest Baby' preparato da Harvey Karp, che consiste solo di suoni dell'utero; La canzone 'Don't Let Your Baby Cry, PT.2' verrà suonata ai bambini. Inoltre, i neonati saranno esclusi dallo studio anche se soddisfano i criteri, se non sono sedati, la procedura richiede più di 2 minuti, la procedura viene interrotta perché qualcuno entra rumorosamente nella stanza o la madre cambia la posizione del bambino.
Altro: Rumore bianco

Prima dell'operazione Il misuratore di decibel verrà impostato su una media di 50-60 dB e gli altoparlanti verranno riprodotti a una distanza di 30 cm.

L'intervento in questo gruppo sarà effettuato in quota. Il rumore bianco verrà riprodotto cinque minuti prima della procedura. Il livello di comfort e i valori fisiologici del bambino saranno valutati dal ricercatore utilizzando la "Neonatal Comfort Behavior Scale" 2 minuti prima dell'inizio della procedura.

Ordine dell'operazione Non appena la procedura del sangue del tallone è completata, i valori fisiologici e il livello di comfort del bambino saranno rilevati dal ricercatore dalla "Scala del comportamento di comfort del neonato".

Post-elaborazione Dopo la procedura, il rumore bianco continuerà ad essere ascoltato fino a quando i valori fisiologici del bambino non torneranno ai valori basali. I valori fisiologici e il livello di comfort del bambino saranno annotati dal ricercatore 1 minuto e 2 minuti dopo il completamento della raccolta del sangue del tallone.
Sperimentale: Voce Madre
Risposte uditive, età fetale 26-28. Si sviluppa nella corteccia uditiva e nel tronco encefalico in poche settimane. L'udito è uno dei primi sensi che un feto sviluppa e ha 24-33 anni. può riconoscere e ricordare la voce della madre dopo settimane. Il feto memorizza le caratteristiche musicali della voce della madre, come il tono, ascoltandola. Si afferma che i neonati esposti alla voce della propria madre hanno una frequenza cardiaca più bassa, una frequenza di suzione più elevata, un aspetto più rilassato e meno pianti e movimenti del corpo.
Altro: Voce materna
Cinque minuti prima della procedura, la registrazione vocale della madre verrà riprodotta al bambino e l'altoparlante verrà posizionato a 30 cm di distanza dal bambino. Il livello di comfort del bambino sarà valutato dal ricercatore utilizzando la "Scala del comportamento di comfort neonatale" 2 minuti prima dell'inizio della procedura. I valori fisiologici del bambino saranno annotati dal ricercatore 1 minuto prima della procedura. Non appena la procedura del sangue del tallone sarà completata, i valori fisiologici e il livello di comfort del bambino saranno annotati dal ricercatore dalla "Scala del comportamento di comfort del neonato". Dopo la procedura, la registrazione continuerà ad essere riprodotta fino a quando la voce della madre del bambino non tornerà ai valori basali. I valori fisiologici e i livelli di comfort del bambino saranno annotati dal ricercatore 1 minuto e 2 minuti dopo la procedura. 2 minuti dopo la procedura, il livello di comfort del bambino sarà valutato dal ricercatore utilizzando la "Neonatal Comfort Behavior Scale".

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala CONFORTneo
Lasso di tempo: 1 anno
La Neonatal Comfort Behaviour Scale è composta da 7 elementi: tono muscolare, vigilanza, tensione facciale, calma/agitazione, movimenti del corpo, risposta respiratoria e pianto. Poiché la "risposta respiratoria" è stata valutata nei neonati collegati al ventilatore meccanico e il "pianto" è stato valutato nei neonati che respirano spontaneamente, il punteggio totale è stato calcolato su 6 item. Il punteggio più basso che si può ottenere dalla Newborn Comfort Behaviour Scale è 6, e il punteggio più alto è 30. Su questa scala, se il punteggio totale della scala è compreso tra 6 e 13, il bambino sta bene. Se il punteggio totale è compreso tra 14 e 30, il bambino ha dolore o angoscia e necessita di interventi per alleviarlo.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Picco della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 1 anno
La frequenza cardiaca di picco verrà misurata con il dispositivo di marca "Nellcor Oximax N-560 Quick Guide". La sonda di saturazione Nellcor sarà attaccata al piede sinistro del neonato e la misurazione sarà effettuata dallo sperimentatore.
1 anno
Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: 1 anno
La saturazione dell'ossigeno sarà misurata con il dispositivo di marca "Nellcor Oximax N-560 Quick Guide". La sonda di saturazione Nellcor sarà attaccata al piede sinistro del neonato e la misurazione sarà effettuata dallo sperimentatore.
1 anno
Tempo di pianto
Lasso di tempo: 1 anno
Il tempo di pianto del neonato sarà registrato dal ricercatore. È ora di tornare ai valori di riferimento
1 anno
Punteggio della scala dell'ansia di stato
Lasso di tempo: 1 anno

In questo studio, la sezione "State Anxiety" dello State-Trait Anxiety Inventory sviluppato da Spielberg et al. nel 1970 sarà utilizzato per determinare i livelli di ansia di stato delle madri.

Nella valutazione, 0-19 punti sono interpretati come "nessuna ansia", 20-39 punti come "lieve ansia", 40-59 punti come "moderata ansia", 60-79 punti come "grave ansia" e 80 punti come " valore di panico".
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Akdeniz University

Investigatori

  • Investigatore principale: Uğur Gül, Akdeniz Universitesi, Akdeniz University Faculty of Nursing

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

16 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Akdeniz Faculty of Nursing

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

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L'identità del paziente non sarà condivisa per garantire la riservatezza.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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