Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ interwencji słuchowych na komfort i niepokój matek u noworodków

3 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Uğur Gül, Akdeniz University

Badanie poziomu komfortu niemowląt i poziomu lęku matek w niefarmakologicznych metodach głosu matki i białego szumu w badaniu krwi piętowej

Procedura pobierania krwi z pięty do badań przesiewowych noworodków jest wykonywana u prawie wszystkich dzieci w ciągu pierwszych 48 godzin od urodzenia. Stwierdza się, że niefarmakologiczne metody zmniejszania bólu podczas pobierania krwi z pięty są proste, skuteczne, bezpłatne i bardzo opłacalne. Badania wykazały, że interwencje słuchowe (takie jak głos matki, biały szum) stosowane w procedurach inwazyjnych rozpraszają uwagę niemowlęcia i tworzą poznawczą strategię kontroli bólu. Zgodnie z tą informacją, jednym z celów pracy jest określenie wpływu głosu matki i szumu białego, które są metodami niefarmakologicznymi, na komfort dziecka podczas zabiegu pobierania krwi z pięty. Uważa się, że szczególnie dotkliwe, bolesne zabiegi stosowane u niemowląt zmniejszają poziom stresu i niepokoju u rodziców. Kolejnym celem pracy jest określenie wpływu głosu matki i białego szumu, które są metodami niefarmakologicznymi, na poziom lęku-stanu matek w procesie pobierania krwi z pięty.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Procedura pobierania krwi z pięty do badań przesiewowych noworodków jest wykonywana u prawie wszystkich dzieci w ciągu pierwszych 48 godzin od urodzenia. Badanie krwi piętowej, które jest szeroko stosowane w diagnostyce i monitorowaniu różnych chorób, powoduje ostry ból u niemowląt. Stwierdza się, że niefarmakologiczne metody zmniejszania bólu podczas pobierania krwi z pięty są proste, skuteczne, bezpłatne i bardzo opłacalne. Na przykład metody niefarmakologiczne, takie jak karmienie piersią, kontakt skóra do skóry, doustna sacharoza, głos matki i biały szum są uważane za skuteczne w zmniejszaniu ostrego bólu. Wytyczne praktyki klinicznej zalecają stosowanie metod niefarmakologicznych w zabiegach o ostrym bólu. Badania wykazały, że interwencje słuchowe (takie jak głos matki, biały szum) stosowane w procedurach inwazyjnych rozpraszają uwagę niemowlęcia i tworzą poznawczą strategię kontroli bólu. Zgodnie z tą informacją, jednym z celów pracy jest określenie wpływu głosu matki i szumu białego, które są metodami niefarmakologicznymi, na komfort dziecka podczas zabiegu pobierania krwi z pięty.

Niewiele badań dotyczyło rodziców noworodków, chociaż dotychczasowe badania wykazały, że rodzice chcą być bardziej zaangażowani w leczenie bólu swoich niemowląt. Rodzice zgłosili, że chcą dowiedzieć się więcej o strategiach radzenia sobie z bólem, chcą odegrać rolę w relaksacji swoich dzieci i mają nadzieję na więcej możliwości uczestniczenia w opiece nad ich dziećmi w szpitalu. Uważa się, że szczególnie dotkliwe, bolesne zabiegi stosowane u niemowląt zmniejszają poziom stresu i niepokoju u rodziców. Ponadto jedno z badań wykazało, że gdy rodzice otrzymują informacje pomagające zmniejszyć ból dziecka, łatwiej akceptują bolesne procedury, takie jak nakłucie pięty, i czują się spokojniejsi. W świetle tych informacji kolejnym celem pracy jest określenie wpływu głosu matki i białego szumu, które są metodami niefarmakologicznymi, na poziom lęku-stanu matek w procesie pobierania krwi z pięty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Antalya
      • Kepez, Antalya, Indyk
        • Akdeniz University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 godzina do 1 miesiąc (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Noworodki, których wiek pourodzeniowy mieści się w przedziale 1-5 dni,
  2. 38-42. noworodki urodzone między tygodniami ciąży,
  3. Zdrowe noworodki,
  4. Dzieci matek bez cukrzycy,
  5. Noworodki, którym przed aplikacją nie podano żadnych leków opioidowych i nieopioidowych,
  6. Noworodki, które zostały nakarmione co najmniej 30 minut temu,
  7. Noworodki bez bolesnych interwencji innych niż zastrzyki z witaminy K i wirusowego zapalenia wątroby typu B zostaną uwzględnione.
  8. Matki, które mówią i rozumieją turecki,
  9. Badaniem zostaną objęte matki i ich dzieci, które wyraziły zgodę na udział w badaniu i od których uzyskano pisemną zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Podłączony do wentylatora mechanicznego,
  2. Mając zaburzenia neurologiczne,
  3. Wada wrodzona,
  4. Mając hiperglikemię,
  5. Przeszedł zabieg chirurgiczny,
  6. Uzależniona od substancji matka i jej dziecko,
  7. Jeśli lancet nie może zostać włożony i usunięty od razu, dziecko zostanie wykluczone z badania.
  8. Niemowlęta, mimo spełnienia kryteriów, zostaną wykluczone z badania, jeśli pobranie krwi z pięty potrwa łącznie dłużej niż 2 minuty, zabieg zostanie zakłócony przez głośne wejście do pokoju lub zmianę pozycji dziecka przez matkę.
  9. Matki ze szczególnymi schorzeniami, które będą powodować trudności w zrozumieniu i postrzeganiu, zostaną wykluczone z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Rutynowa Grupa Opieki
Przed złożeniem wniosku rodziny zostaną poinformowane przez badacza i podpisany zostanie „Formularz świadomej zgody”. Po zabiegu krwi pięty, gdy dziecko zacznie płakać, ukojenie zapewnią delikatne dotknięcia. Ze względów etycznych rutynowa opieka zostanie zapewniona, gdy dziecko płacze.
Eksperymentalny: Biały szum
Ponieważ biały szum jest buczącym i ciągłym monotonnym dźwiękiem, jest podobny do dźwięku w łonie matki. Zostanie wyjaśnione, że ten dźwięk jest bardzo podobny do dźwięku, który dziecko słyszy w łonie matki, dzięki temu, że nagrania z białym szumem słuchają matek, które każą swoim dzieciom słuchać białego szumu. przez Orhana Osmana; Dr. Z albumu „Kolik”, który powstał z wykorzystaniem albumu „The Happiest Baby” przygotowanego przez Harveya Karpa, który składa się wyłącznie z dźwięków macicy; Dzieciom zostanie odtworzona piosenka „Don't Let Your Baby Cry, PT.2”. Ponadto niemowlęta zostaną wykluczone z badania, mimo że spełniają kryteria, jeśli nie zostaną uspokojone, zabieg trwa dłużej niż 2 minuty, zabieg zostanie zakłócony, ponieważ ktoś głośno wejdzie do pokoju lub matka zmieni pozycję dziecka.
Inny: Biały szum

Przed uruchomieniem Miernik decybeli zostanie ustawiony na średnią wartość 50-60 dB, a głośniki będą odtwarzane w odległości 30 cm.

Interwencja w tej grupie zostanie przeprowadzona na wysokości. Pięć minut przed zabiegiem zostanie odtworzony biały szum. Na 2 minuty przed rozpoczęciem zabiegu badacz oceni poziom komfortu i wartości fizjologiczne dziecka za pomocą „Skali Komfortu Zachowania Noworodka”.

Kolejność działań Zaraz po zakończeniu procedury pobierania krwi z pięty, wartości fizjologiczne dziecka i poziom komfortu zostaną odnotowane przez badacza w „Skali zachowania komfortu noworodka”.

Przetwarzanie końcowe Po zabiegu biały szum będzie nadal słyszalny, dopóki wartości fizjologiczne dziecka nie powrócą do wartości podstawowych. Wartości fizjologiczne i komfort dziecka zostaną odnotowane przez badacza 1 minutę i 2 minuty po zakończeniu pobierania krwi z pięty.
Eksperymentalny: Głos Matki
Reakcje słuchowe, wiek płodu 26-28 lat. Rozwija się w korze słuchowej i pniu mózgu w ciągu tygodni. Słuch jest jednym z pierwszych zmysłów, jakie rozwija płód i ma 24-33 lata. potrafi rozpoznać i zapamiętać głos matki po tygodniach. Płód zapamiętuje cechy muzyczne głosu matki, takie jak ton, słuchając go. Stwierdzono, że noworodki narażone na głos własnej matki mają wolniejsze tętno, większą częstość ssania, bardziej zrelaksowany wygląd, mniej płaczu i mniej ruchów ciała.
Inny: Głos matki
Pięć minut przed zabiegiem dziecku zostanie odtworzony głos matki, a głośnik zostanie umieszczony w odległości 30 cm od dziecka. Poziom komfortu dziecka zostanie oceniony przez badacza za pomocą „Skali Zachowań Komfortu Noworodka” na 2 minuty przed rozpoczęciem procedury. Fizjologiczne wartości dziecka zostaną odnotowane przez badacza na 1 minutę przed zabiegiem. Zaraz po zakończeniu procedury pobierania krwi z pięty, wartości fizjologiczne dziecka i poziom komfortu zostaną odnotowane przez badacza w „Skali Zachowań Komfortu Noworodka”. Po zabiegu nagranie będzie odtwarzane do momentu powrotu głosu matki dziecka do wartości podstawowych. Fizjologiczne wartości i poziom komfortu dziecka zostaną odnotowane przez badacza 1 minutę i 2 minuty po zabiegu. 2 minuty po zabiegu poziom komfortu dziecka zostanie oceniony przez badacza za pomocą „Skali Zachowań Komfortu Noworodka”.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Waga CONFORTneo
Ramy czasowe: 1 rok
Skala Komfortowego Zachowania Noworodka składa się z 7 pozycji: napięcie mięśniowe, czujność, napięcie twarzy, spokój/pobudzenie, ruchy ciała, reakcja oddechowa i płacz. Ponieważ „reakcję oddechową” oceniano u niemowląt podłączonych do respiratora mechanicznego, a „płacz” oceniano u niemowląt oddychających spontanicznie, całkowity wynik obliczono na podstawie 6 pozycji. Najniższy wynik, jaki można uzyskać w Skali Komfortowego Zachowania Noworodka to 6, a najwyższy wynik to 30. W tej skali, jeśli łączny wynik skali mieści się w przedziale 6-13, dziecko czuje się komfortowo. Jeśli całkowity wynik mieści się w przedziale 14-30, dziecko odczuwa ból lub niepokój i potrzebuje interwencji, aby mu ulżyć.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczyt tętna
Ramy czasowe: 1 rok
Szczytowe tętno będzie mierzone za pomocą markowego urządzenia „Nellcor Oximax N-560 Quick Guide”. Sonda nasycenia Nellcor zostanie przymocowana do lewej stopy noworodka, a pomiar zostanie wykonany przez badacza.
1 rok
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: 1 rok
Nasycenie tlenem będzie mierzone za pomocą urządzenia marki „Nellcor Oximax N-560 Quick Guide”. Sonda nasycenia Nellcor zostanie przymocowana do lewej stopy noworodka, a pomiar zostanie wykonany przez badacza.
1 rok
Czas płaczu
Ramy czasowe: 1 rok
Czas płaczu noworodka będzie rejestrowany przez badacza. Czas na powrót do wartości wyjściowych
1 rok
Wynik Skali Lęku Stanu
Ramy czasowe: 1 rok

W tym badaniu sekcja „Lęk stanowy” Inwentarza Stanu-Cechy Lęku opracowanego przez Spielberga i in. w 1970 roku posłuży do określenia poziomu lęku-stanu matek.

W ocenie 0-19 punktów interpretuje się jako „brak lęku”, 20-39 punktów jako „łagodny lęk”, 40–59 punktów jako „umiarkowany lęk”, 60–79 punktów jako „silny niepokój” i 80 punktów jako „niepokój” wartość paniki”.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Akdeniz University

Śledczy

  • Główny śledczy: Uğur Gül, Akdeniz Universitesi, Akdeniz University Faculty of Nursing

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Akdeniz Faculty of Nursing

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Tożsamość pacjenta nie będzie udostępniana w celu zapewnienia poufności.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, ostry

Badania kliniczne na Biały szum

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj